1 г препарату має бути від 0,0045 г до 0,0055 г.
Примітка. Розчин еозину натрію. 0,1 г еозину натрію водорозчинного (ТУ 6-09-183-75) розчиняють у 100 мл води Р.
8.3 Диметилсульфоксид і гліцерин. Визначення проводять методом газової хроматографії (ДФУ, перше вид., 2001, 2.2.28).
Розчин внутрішнього стандарту. 35 г диметилформаміду Р доводять водою Р до об'єму 100 мл.
Випробовуваний розчин. До 1,0 г препарату додають 1 мл розчину внутрі-шнього стандарту (диметилформаміду) і доводять водою Р до об'єму 100 мл.
Розчин порівняння. До 0,3 г диметилсульфоксиду Р і 0,7 г гліцерину Р до-дають 1 мл розчину внутрішнього стандарту (диметилформаміду) і доводять во-дою Р до об'єму 100 мл.
Хроматографують на газовому хроматографі з полум'яно-іонізаційним де-тектором за таких умов:
колонка скляна розміром 100x0,3 см, заповнена сорбентом Полісорб-1
з розміром часток 0,1-0,25 мм;
температура колонки 200 °С;
температура блоку вводу проб і детектора 260 °С;
швидкість газу-носія 20-30 мл/хв.
Хроматографують по 1,0 мкл розчину порівняння, одержуючи не менше 5 хроматограм для кожного з розчинів.
Хроматографічна система вважається придатною, якщо виконуються такі умови:
ефективність хроматографічної колонки, розрахована за піком диметил-
сульфоксиду, має бути не менше 480 теоретичних тарілок;
ступінь розділу піків диметилформаміду - диметилсульфоксиду і диме-
тилсульфоксиду - гліцерину має бути не менше 1,5 і 2 відповідно;
відносне стандартне відхилення, розраховане для площ піків диметил-
сульфоксиду і гліцерину, має бути не більше 2 % і 3 % відповідно.
Хроматографують по 1,0 мкл випробовуваного розчину, одержуючи не менше 5 хроматограм для кожного з розчинів.
Примітка. Реактиви, титровані розчини і індикатори, приведені в цій АНД, описані у відповідних розділах ДФУ, перше вид., 2001.
УПАКОВКА
По 25 мл у флакони-крапельниці типу ФК1 25-16-ОС за ТУ 64-2-208-79, або у флакони типу ФКМ 25-16 ГС за ТУ У 00333888.003-98, або типу ФКМ 25-16-ОС за ТУ У 00480810.001-98, закупорені пробками типу 2-8 за ТУ У 20961090-001-98 або пробками закупорочними типу 2.3-8,5 за ТУ У 19046619-01-97, або типу 2.3 за ТУ У 24.4-30518985-001-2001 і кришками нагвинчуваними типу 3-16 за ТУ У 20961090-001.98 або типу 1.2-16 за ТУ У 19046619-01-97, або типів 1.2, 1.2а за ТУ У 24.4-30518985-001-2001, або по 100 мл у банки з гвинтовою горловиною зі скла марки ОС типу БВ 100-28-ОС, або по 250 мл у флакони з гвинтовою горловиною зі скла марки ОС типу ФВ-250-28-ОС за ТУ У 00480810.001-98, закупорені кришками укупорочно-нагвинчуваними з контролем першого розкриття типу 1.4в за ТУ У 19046619-01-97.
На флакони наклеюють етикетки з паперу етикетного за ГОСТ 7625-86 або письмового за ГОСТ 18510-87, або етикетки-самоклейки за ТУ 29.01-46-81 або за ТУ У 21521832.001-98, або за ТУ У 21.2-31349544-001-2001.
Кожний флакон-крапельницю, флакон і банку разом з листком-вкладишем поміщають у пачку з картону для споживчої тари.
Допускається групова упаковка флаконів і банок, вкладених в пачку, разом з такою ж кількістю листків-вкладишів в коробки із картону гофрованого за ГОЄТ 7376-89 або в плівку поліетиленову термоусадочну за ГОСТ 25951-83.
Допускається групова упаковка банок місткістю 100 мл і флаконів місткіс-тю 250 мл разом з такою ж кількістю листків-вкладишів в коробки із картону гоф-рованого за ГОСТ 7376-89.
Групова і транспортна тара відповідно до ГОСТ 17768-90.
МАРКУВАННЯ
На етикетці флакону місткістю 25 мл, банки місткістю 100 мл і флакону місткістю 250 мл, вкладених в пачку, українською або українською та іншою мо-вами зазначають товарний знак ВАТ «Фармак», назву препарату латинською і українською або латинською, українською та іншою мовами, символ ®, лікарську форму, об'єм препарату в мілілітрах, номер серії, термін придатності.
На етикетці банки місткістю 100 мл і флакону місткістю 250 мл, не вкла-дених в пачку, українською або українською та іншою мовами зазначають "Україна", ВАТ «Фармак», його товарний знак і адресу, назву препарату латинсь-кою і українською або латинською, українською та іншою мовами, символ ®, лі-карську форму, об'єм препарату в мілілітрах, назву діючих речовин та їх вміст у 1 г препарату в грамах, перелік допоміжних речовин, «Зберігати в недоступному для дітей місці», "Застосовувати за призначенням лікаря", реєстраційний номер, номер серії, термін придатності, умови зберігання і штриховий код.
На пачці і етикетці групової тари українською або українською та іншою мовами зазначають «Україна», ВАТ «Фармак», його товарний знак і адресу, назву препарату латинською і українською або латинською, українською та іншою мо-вами, символ ®, лікарську форму, об'єм препарату в мілілітрах, реєстраційний номер, номер серії, термін придатності, умови зберігання.
На пачці додатково зазначають назву діючих речовин та їх вміст у 1 г пре-парату в грамах, перелік допоміжних речовин, «Зберігати в недоступному для ді-тей місці», "Застосовувати за призначенням лікаря" і штриховий код.
На етикетці групової тари додатково зазначають кількість упаковок і штриховий код.
Висновок
В даній курсовій роботі, на прикладі деяких неорганічних фармацевтичних препаратів до складу яких входять катіони Fe,K,Ca,Cu,показано,як проводять аналіз індивідуальних речовин, та екстемпоральнихлікарських засобів.
Ідентифікація даних речовин базується на вимогах ДФХ та ДФУ та інших нормативних документів.
На даний час якісне проведення контролю якості лікарських засобів є основним завданням фармацевтичної служби, оскільки в Україні ніхто не несе відповідальності за вживання неякісних ліків.
Від якості проведеного аналізу буде залежати їх якість,безпечність і ефективність, що суттєво вплине на наявність побічних реакцій від їх вживання і на якість медичної допомоги.