Реферат:

з етики й деонтології

на тему:

“Етичні критерії ВООЗ. Просування лікарських засобів на ринок.

Самостійне лікування безрецептурними препаратами у світовій практиці”

План

1. Етичні критерії ВООЗ. Просування лікарських засобів на ринок.

2. Самостійне лікування безрецептурними препаратами у світовій практиці.

Використана література.

1. Етичні критерії ВООЗ. Просування лікарських засобів на ринок.

Міністерство охорони здоров’я повинне затверджувати рекламу лікарських засобів для дітей та підлітків. Однак це завдання важко виконувати за відсутності затвердженого ЗОП. Такий опис значно спрощує завдання перевірки тверджень, що використовуються в рекламі. За відсутності таких описів відповідні органи повинні перевірити усю реєстраційну документацію для того, щоб знайти інформацію на підтвердження або заперечення твердження. Оскільки ця документація звичайно займає декілька томів, знаходження необхідної інформації (якщо вона є наявною) вимагає багато часу. Таким чином, ЗОП є інструментом, який допомагає ефективно контролювати рекламні твердження.

Контроль за рекламою є особливо важливим в Україні через недостатність медичної літератури та досить низький рівень самої реклами. Недостатність медичної літератури зробила рекламу чи не єдиною найбільш важливою формою «підвищення кваліфікації».

В українське законодавство слід впровадити етичні критерії ВООЗ щодо просування лікарських препаратів відповідно до того, як це зроблено Директивою Ради 92/28/ЕЕС.

Окрім некоректної реклами, в Україні траплялися випадки використання неетичних форм просування продукції. Деякі фармацевтичні компанії пропонували «подарунки» та фінансові заохочення лікарям та аптекам за сприяння у продажу їхньої продукції. Щоб припинити таку практику, в українське законодавство слід ввести етичні критерії ВООЗ щодо сприяння продажу лікарських препаратів, запроваджені Директивою Ради 92/28/ЕЕС. Слід зауважити, що ці критерії не є однаковими в різних країнах, оскільки вони мають рекомендаційний характер і можуть по-різному бути впроваджені в систему національного законодавства.

РЕГУЛЮВАННЯ ЕКСПОРТУ

Рекомендація. Розширити часове обмеження на повернення валюти до щонайменше 150 днів. Це полегшить експортну діяльність українських виробників і сприятиме їй.

Одним із факторів, що обмежують експортну активність, є обов’язкове повернення валюти протягом 90 днів після відправки партії товару. Три чверті заробленої валюти повинно бути продано на місцевому валютному ринку, щоб переконатися, що ці кошти будуть використані для придбання іноземної продукції та сировини. 90 днів є звичайно дуже коротким строком для того, щоб отримати оплату від клієнтів у віддалених країнах та регіонах. У Росії аналогічне правило визначає 150-денний термін. Відповідно до нинішнього законодавства на компанії, які не встигають здійснити валютний обіг у визначений термін, накладаються дуже суворі стягнення. Окрім штрафів, що їх компанії сплачують у таких випадках, може бути призупинена уся їхня експортна діяльність. Це може, в свою чергу, привести до того, що компанії перестануть отримувати валюту, і таким чином, не зможуть закуповувати важливу сировину.

GMP (НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА)

Розробити уніфіковану законодавчу базу для впровадження норм GMP в Україні. Ідеально, це повинно включати прийняття правил ЄС щодо GMP — Директива 91/356/ЕЕС, а також скасування усіх суперечливих законів та стандартів.

По-перше, законодавчі положення України і ЄС стосовно виробництва лікарської продукції принципово різняться між собою і ці розбіжності слід узгодити з PCA.

По-друге, в Україні немає універсальної бази для українського законодавства. Існує набір різнорідних, часто суперечливих документів, які стосуються окремих аспектів практики виробництва. Положення цих документів не покривають усіх аспектів, які регулюються правилами GMP ЄС і пропонують неповну базу для виробників.

В ЄС існує лише один документ, який покриває питання контролю якості для всіх аспектів виробничої практики і є основою запровадження системи забезпечення якості. Впровадження GMP розв’язало б обидві згадані проблеми єдиним зусиллям.

Запровадити правила Належної дистриб’юторської практики (Директива 92/25/ЕЕС) та скасувати всі інші суперечливі закони та стандарти.

Належна клінічна практика, Належна лабораторна практика, Належна виробнича практика і Належна дистриб’юторська практика окремо не мають великої ваги. Оскільки кожна займається своїм сегментом одного ланцюжка, то всі ці концепції повинні застосовуватись одночасно. Продукт, виготовлений відповідно до правил GMP, може зіпсуватися протягом дистриб’юції, якщо не будуть дотримані необхідні стандарти. Існуюче законодавство України не передбачає ніяких процедур, принципів чи правил для оптової торгівлі лікарськими засобами. Таким чином, важливо забезпечити, щоб принципи GMP доповнювалися такими ж принципами стосовно дистриб’юції. Через досить обмежену науково-дослідну діяльність української фармацевтичної промисловості як Належна клінічна практика, так і Належна лабораторна практика є не дуже значущими на даний час.

Запровадити систему контролю та санкцій. Така система повинна базуватися на спеціальній установі, яка б відповідала за забезпечення дотримання законодавчих вимог через постійні перевірки. Ця організація зараз повинна отримати чітко визначені описи функцій, процедур, а також обладнання та персонал.

Законодавство України не зазначає, що виробники і дистриб’ютори лікарських засобів повинні підлягати регулярним перевіркам з боку представників повноважного компетентного органу, такого, як інспектори GMP у країнах ЄС. Однак це є важливим для забезпечення того, що протягом дії торгової ліцензії дотримуються необхідні виробничі стандарти.

Цей контролюючий орган повинен бути вповноваженим контролювати виробничі чи комерційні підприємства та будь-які лабораторії власника торгової ліцензії для того, щоб брати будь-які зразки, необхідні для аналізів, та перевіряти будь-які документи, що відносяться до об’єкта контролю.

Контролюючий орган повинен зв’язатися з подібними агентствами в країнах ЄС для того, щоб розробити необхідні мінімальні технічні вимоги, які потрібні інспекторам для їхньої роботи. Це важливо тому, що правила GMP лише пропонують широкі визначення стандартів GMP, і різні інспекції можуть інтерпретувати їх по-різному.

Обкладання виробництва лікарських препаратів податками підвищує їхню ціну для споживача. Експерти ВООЗ подали у своєму звіті «Про використання основних ліків» список препаратів, які