Фторування води з вмістом фтору менше ніж 0,5 мг/л здійснюють шляхом додавання до неї розчину сполуки фтору (фторид або кремнієфторид натрію, кремнієфториста кислота тощо) в такій кількості, щоб концентрація фтор-іону у воді була оптимальною для даних кліматичних умов [2].

3.4 Одержання демінералізованої води

Демінералізація води (звільнення від присутності небажаних катіонів і аніонів) проводиться за допомогою іонного обміну і ме-тодів розділення через мембрану.

Іонний обмін ґрунтується на використанні іонітів — сітчастих полімерів різного ступеня зшивки, з гелевою або мікропористою структурою, ковалентно зв'язаних з іоногенними групами. Дисо-ціація цих груп у воді дає іонну пару — фіксований на полімері іон і рухливий протиіон, який обмінюється на іони однойменного заряду (катіони або аніони) з розчину ( рис.3.5.).

У фармацевтичній промисловості використовують сильнокислотні сульфокатіоніти КУ-1, КУ-2 і пористий КУ-23. У Н-формі (катіоніт із рухливим атомом гідрогену) вони обмінюють усі каті-они, що містяться у воді. Іонообмін на катіоніті можна зобразити такими рівнянням:

2[K]H + Na2SO4 = 2[K]Na + H2SO4

[K] – SO2 – O

2[K]SO2OH + CaCl2 = Ca + 2HCl

[K] – SO2 – O

де К — полімерний каркас катіоніту.

Нині слабо основні марки ЕДЕ-10П, що застосовувались про-тягом тривалого часу, замінюються на сильно основні АВ-171 і AB-17, які в ОН-формі (аніоніт із рухливою гідроксильною гру-пою) обмінюють усі аніони, що містяться у воді. Реакція аніонно-го обміну проходить за такою схемою:

Рис.3.5. Принцип роботи іонообмінної установки

[A]OH + HCl = [A] + H2O

[A]

2[A]OH + H2SO4 = SO4 + 2H2O

[A]

де А — полімерний каркас аніоніту.

Іонообмінна установка складається з 3—5 пар катіонітових і аніонітових колонок ( рис.3.5.).

Серед методів розділення через мембрану можна виділити: зворотний осмос, ультрафільтрацію, діаліз, електродіаліз, випа-рювання через мембрану. Ці методи базуються на використанні перегородок, які мають селективну проникність, завдяки чому можливе одержання води без фазових і хімічних перетворень.

Зворотний осмос (гіперфільтрація) — перехід розчинника (води) із розчину через напівпроникну мембрану під дією зовнішнього тиску. Надлишковий робочий тиск сольового розчину наба-гато більший за осмотичний. Рушійною силою зворотного осмосу є різниця тисків по обидва боки мембрани. Цей метод розділення вперше був запропонований у 1953 році Ч. E. Рейдом для знесо-лювання води.

Рис.3.6.Установка для одержання демінералізованої води

4. Види води очищеної згідно ДФУ.

ВОДА ОЧИЩЕНА

Aqua purificata

WATER, PURIFIED

H2О М.м. 18,02

4.1 Вода очищена — це вода для приготування лікарських засобів, крім тих, які мають бути стерильними й апірогенними, якщо немає інших зазначень і дозволів ком-петентного уповноваженого органу.

Вода очищена "in bulk"

ВИРОБНИЦТВО

Воду очищену одержують із води питної дистиляцією, іонним обміном або будь-яким іншим підхожим спо-собом.

Під час виробництва і подальшого зберігання належ-ним чином контролюють і відстежують загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів. Для простежування несприятливих тенденцій установлюють під-хожу попереджувальну межу і підхожу межу, що вима-гає вживання заходів. У нормальних умовах підхожою межею, що вимагає вживання заходів, є вміст 100 життєздатних аеробних мікроорганізмів в 1 мл. Визначення проводять методом мембранної фільтра-ції, використовуючи густе живильне середовище. Інкубацію проводять при температурі від 30 °С до 35 °С протягом 5 діб. Кількість зразка для випробуван-ня відбирають залежно від передбачуваного результату.

Визначають вміст загального органічного вуглецю: не більше 0,5 мг/л; або проводять випробу-вання «Речовини, що окислюються» таким чином: до 100мл субстанції додають 10 мл кислоти сірчаної роз-веденої, 0,1 мл 0,02 М розчину калію перманганату і кип'ятять протягом 5 хв; розчин має залишатися слабкорожевим.

Визначають питому електропровідність: не більше 4,3 мкСм . см1 при температурі 20 °С.

ВЛАСТИВОСТІ

Прозора, безбарвна рідина без смаку і запаху.

МАРКУВАННЯ

У необхідних випадках зазначають — субстанція придатна для виробництва розчинів для діалізу [3].

Вода очищена в контейнерах

Вода очищена в контейнерах — це вода очищена "in bulk", розфасована у підхожі контейнери, яка зберіга-ється в умовах, що забезпечують мікробіологічну чис-тоту, що вимагається, і яка не містить ніяких доданих речовин

ВЛАСТИВОСТІ

Прозора, безбарвна рідина без смаку та запаху

МАРКУВАННЯ

У необхідних випадках зазначають — субстанція придатна для виробництва розчинів для діалізу.[3]

4.2 Обладнання для одержання води очищеної

Як розчинники лікарських речовин при одержанні рідких лікарських форм застосовують воду очищену, ізотонічні розчини деяких лікарських речовин і неводні розчинники природ-ного, синтетичного і напівсинтетичного походження, що відпові-дають вимогам НТД.

До розчинників висуваються такі вимоги: висока розчинюваль-на здатність, необхідна хімічна чистота, фармакологічна індифе-рентність,хімічна сумісність із лікарськими речовинами, тобто відсутність хімічної взаємодії, стійкість при зберіганні, доступ-ність і дешевизна.

У промислових умовах одержання води очищеної здійснюють за допомогою високопродуктивних корпусних апаратів, термокомпресійних дистиляторів різних конс-трукцій і установок зворотного осмосу.

Одним із представників колонних багатокамерних апаратів є багатоступінчасті апарати. Установки подібного типу для одер-жання води очищеної бувають різної конструкції. Продуктивність великих моделей досягає 10 т/год.

Найчастіше застосовуються триступінчасті колонні апара-ти з трьома корпусами (випарниками), розташованими верти-кально або горизонтально. Особливістю колонних апаратів є те, що тільки перший випарник нагрівається парою, вторинна пара з першого корпусу надходить у другий як нагрівник, де конден-сується й утворюється вода очищена. 3 другого корпусу вторинна пара надходить у третій як нагрівник, де також конденсується. Таким чином, воду очищену одержують з другого й третього корпусів. Продуктивність такої установки до 10 т/год дистиляту. Якість одержаного дистиляту задовільна, тому що в корпусах до-статня висота парового простору і передбачене видалення крап-линної фази з пари за допомогою сепараторів.

Для забезпечення апірогенності отримуваної води необхідно створити умови, які запобігають потраплянню пірогенних речовин у дистилят.