У зворотноосмотичному блоці здійснюється очищення води від розчинних солей, органічних домішок, твердих суспензій і бакте-рій. Якість води контролюється за питомим опором за допомогою кондуктометра.

Після блока зворотного осмосу вода надходить в блок фініш-ного очищення, який включає іонообмін і ультрафільтрацію. Іоно-обмінне очищення води здійснюється за допомогою послідовно з'єднаних фільтрів — катіонного й аніонного, за якими встанов-лений змішаний катіонно-аніонний фільтр, де відбувається очи-щення від катіонів і аніонів, що залишилися.

Остаточна доочистка води проводиться в двох ультрафільтраційних апаратах із порожнистими волокнами AP-2,0, призначе-них для відділення органічних мікродомішок (колоїдних части-нок і мікромолекул).

4.3. Вимоги, що висуваються до якості і зберігання води очищеної

Вода очищена (Aqua purificata), яка використовується у виробництві ін'єкційних лікарських форм, повинна бути максимально хімічно очищеною і відповідати вимогам Аналітично Нормативної документації. У кожній серії отриманої води обов'язково перевіряють значення pH (5,0—6,8), наявність відновлювальних речовин, вугільного ангідриду, нітратів, нітритів, хлоридів, сульфатів, кальцію і важких металів. Допускається присутність амоніаку — не більше 0,00002 %, сухого залишку — не більше 0,001 %. Для безперервної оцінки якості одержуваної води застосовують вимі-рювання питомої електропровідності. Однак цей метод недостат-ньо об'єктивний, тому що результат залежить від ступеня іоніза-ції молекул води і домішок [6].

Згідно до доповнення Державної фармокопеї України вода очищена повинна витримувати такі випробовування на чистоту:

Вода очищена "in bulk"

Нітрати. Не більше 0,00002 % . 5 мл суб-станції поміщають у пробірку, занурену в льодяну ба-ню, додають 0,4 мл розчину 100 г/л калію хлориду, 0,1 мл розчину дифеніламіну і краплями, при пере-мішуванні, 5 мл кислоти сірчаної, вільної від азоту. Потім пробірку переносять у водяну баню, нагріту до температури 50 °С; через 15 хв блакитне забарвлення випробовуваного розчину має бути не інтенсивнішим за забарвлення еталона, приготованого паралельно з випробовуваним розчином із використанням суміші 4,5 мл води, вільної від нітратів і 0,5 мл еталонного розчину нітрату .

Алюміній. 10 мкг/л, якщо субстанція призна-чена для виробництва розчинів для діалізу.

До 400 мл субстанції додають 10 мл ацетатного буфер-ного розчину рН 6.0 і 100мл води дистильованої. Одержаний розчин має витримувати випробування на алюміній. Як еталон використовують суміш 2 мл еталонного розчину алюмінію, 10 мл ацетат-ного буферного розчину рН 6.0 Р і 98 мл води дистильованої. Як компенсаційний розчин використовують суміш 10 мл ацетатного буферного розчину рН 6.0 Р і 100 мл води дистильованої.

Важкі метали (метод А). Не більше 0,00001 %. 200 мл субстанції упарюють у скляній випарювальній чашці на водяній бані до об'єму 20 мл 12 мл одержаного розчину мають витримувати випро-бування на важкі метали. Еталон готують із викорис-танням 10 мл еталонного розчину свинцю.

Бактеріальні ендотоксини. Менше 0,25 МО/мл, якщо субстанція призначена для виробництва роз-чинів для діалізу без подальшої процедури видалення бактеріальних ендотоксинів.

Вода очищена в контейнерах має витримувати вимоги розділу "Випробування на чистоту" для води очищеної "in bulk", а також випробування, наведені нижче:

Кислотність або лужність. До 10 мл субстанції, свіжо-прокип'яченої у пробірці з боросилікатного скла і охо-лодженої, додають 0,05 мг розчину метилового червоного, одержаний розчин не має забарвлюватися в червоний колір До 10 мл субстанції додають 0, 1 мл розчину бромтимолового синього, розчин не має забарвлюватися у синій колір

Речовини, що окиснюються. До 100 мл субстанції додають 10 мл кислоти сірчаної розведеної 0, 1 мл 0,02 М розчину калію перманганату і кип'ятять протягом 5 хв., розчин має залишатися слабкорожевим.

Хлориди. До 10 мл субстанції додають 1 мл кислоти азотної розведеної, 2мл розчину срібла нітрату , протягом 15 хв не має бути видимих змін розчину.

Сульфати. До 10 мл субстанції додають 0,1 мл кислоти хлористоводневої розведеної і 0,1 мл розчину барію хлориду Р1, протягом 1 год не має бути видимих змін розчину

Амонію солі. Не більше 0,00002 %. До 20 мл субстанції додають 1 мл розчину калію тетрайодомеркурату лужного, через 5 хв. забарвлення одержаного роз-чину має бути не інтенсивнішим за забарвлення еталона, приготованого одночасно з випробовуваним розчи-ном додаванням 1 мл розчину калію тетрайодомеркурату лужного до суміші 4 мл еталонного розчину амонію 16 мл води, вільної від аміаку.

Кальцій і магній. До 100 мл субстанції додають 2 мл аміачного буферного розчину рН 10,0 , 50 мг протрав-ного чорного індикаторної суміші і 0 5 мл 0,01М розчину натрію едетату, з'являється слабкосинє за-барвлення.

Сухий залишок. 100 мл субстанції упарюють насухо на водяній бані та сушать при температурі від 100 °С до 105 °С Маса сухого залишку не має перевищувати 1мг(0, 001%).

Мікробіологічна чистота. Загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів має бути не більше 102 в 1 мл Визначення проводять методом мембранної фільтрації, використовуючи густе живильне середови-ще.

Зберігання.

Воду очищену "in bulk" зберігають і використовують в умовах, що дозволяють запобігти росту мікроор-ганізмів і уникнути будь-яких інших забруднень [3].

Вода, яка використовується для приготування ліків, при збе-ріганні швидко псується. Для попередження росту мікрофлори у воді для ін'єкцій її слід зберігати при температурі 5-10 °С або 80-95 °С, коли ріст і розмноження мікроорганізмів припиняються. Резервуар для зберігання води повинен бути виготовлений з матеріалів, які не змінюють її властивостей і захищають від потрапляння мікроорганізмів, і