Реферат
на тему:
Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організації внутрішньо-аптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження зах-ворювань, інвалідності і смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, за-побігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).
Основні положення контролю якості ліків в аптеках
Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування
Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які нада-ють лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітично нормативною документацією (ТНД і АНД).
Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров'я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань.
Його властивостями є: ефективність, безпечність, значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже зас-тосовуються у лікувальній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні, вартість (ціна).
Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво.
У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шля-хом гарантування якості.
Оцінка якості лікарського засобу - це діяльність державних зак-ладів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, конт-ролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державний департамент з контролю за якістю, без-пекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призна-чення і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.
Гарантування якості лікарського засобу - це діяльність під-приємств і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх ви-робництва до споживання.
Організація контролю якості ліків в аптеках
Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо-аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка вклю-чає комплекс запобіжних заходів, обов'язкові і доцільні види контролю (схема 1). Ця діяльність направлена на попередження надходження неякісних та фальсифікованих ліків з аптеки до хворого, а також втрат, пов’язаних з неякісним виготовленням ліків (втрати сировини, матеріально-енергетичних ресурсів і праці фахівців) і неправильною організа-цією зберігання (втрати від списання).
Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується "Інструкцією з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках", затвердженою Наказом МОЗ колишнього Союзу від 3 квітня 1991р. за №96.
Дія даної інструкції поширюється на всі аптеки, незалежно від відом-чої підпорядкованості і форм власності.
Згідно з інструкцією завідувач аптеки, його заступники, провізор-аналітик зобов’язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контро-лю і забезпечувати їх виконання.
У великих виробничих аптеках, у зв'язку зі значним обсягом роботи, спеціалізацією і розподілом праці, вводиться посада провізора-аналітика.
Провізор-аналітик, вперше призначений на посаду, повинен пройти дво-тижневе стажування в контрольно-аналітичній лабораторії під керівниц-твом завідувача-провізора лабораторії або його заступника.
В аптеках, у яких за штатним розкладом немає провізора-аналіти-ка, роботу з внутрішньоаптечного контролю виконує провізор, який зо-бов'язаний володіти усіма видами внутрішньоаптечного контролю якості ліків.
В аптеках при відсутності провізора з контролю якості ліків і в аптеч-них пунктах контроль здійснюється завідувачами цих закладів.
Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в апте-ках спеціально оснащується і обладнується робоче місце провізора-аналітика (контрольно-аналітичний кабінет) і провізора з контролю якості (контрольно-аналітичний стіл).
Результати контролю якості ліків реєструються в журналах спеціаль-ної форми, які повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені пе-чаткою аптеки і завірені підписом завідувача аптеки. Після закінчення календарного терміну ці журнали зберігаються в аптеці півроку.
Запобіжні заходи, які сприяють підвищенню і
збереженню якості ліків, що відпускаються з аптеки
Як вже було сказано, внутрішньоаптечний контроль складається із запобіжних заходів і видів контролю.
Запобіжні заходи - це сукупність заходів, що забезпечують виго-товлення і відпуск з аптеки лікарських форм, якість яких задовольняє вимоги Державної Фармакопеї України, чинних наказів та інструкцій.
Загальна характеристика запобіжних заходів
До запобіжних заходів належить:
Проведення вхідного контролю при надходженні в аптеку лікарсь-ких засобів від постачальників і приймального контролю при надход-женні рецептів від лікарів.
Дотримання всіх вимог санітарного режиму і фармацевтичного порядку.
Метрологічний контроль, тобто забезпечення справності і точ-ності апаратів і ваговимірювальних приладів, регулярність їх держав-ної перевірки.
Зберігання лікарських засобів як готових, так і виготовлених в аптеці, у відповідності до вимог Державної Фармакопеї України, чинних наказів, інструкцій та розпоряджень.
Дотримання всіх технологічних вимог при виготовленні індивіду-альних лікарських форм.
До вхідного контролю якості лікарських засобів відноситься візуаль-на перевірка ліків при їх надходження в аптеку. До приймального контро-лю належить ретельний перегляд усіх рецептів, що надходять в аптеку, звертаючи увагу на правильність оформлення, сумісність інгредієнтів, відповідність доз прописаних речовин віку хворого.
Контроль якості обробки аптечного посуду та корків
Дотримання всіх вимог санітарного режиму вимагає зокрема підго-товку допоміжних, закупорювальних матеріалів, посуду, засобів малої механізації у відповідності з Наказом МОЗ України