- погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів.

Вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку, полягає в тому, що:

1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплектом документів.

2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний кон-троль уповноваженою особою, позитивний письмовий висновок якої є дозволом на реалізацію цих лікарських засобів.

3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, назви, лікарської форми, ви-робника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сер-тифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою остан-нього постачальника. Лікарські засоби, перелічені нижче, повинні додат-ково супроводжуватися сертифікатом аналізу, що виданий лабораторією, яка підпорядкована або уповноважена територіальною інспекцією.

4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упа-ковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упа-ковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, на-явності забруднень.

5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена осо-ба передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію.

6. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальни-ку. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведен-ня додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фаль-сифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх зни-щення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.

7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при ви-конанні візуального контролю вповноважена особа відбирає зразки сум-нівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких до-сліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Торгівля заборонена до окремого роз-порядження".

Лікарські засоби, що надійшли в аптеку, оприбутковуються в день надходження за їх фактичною кількістю.

Перелік ліків, які підлягають обов'язковій лабораторній перевірці:

- субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення па-рентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній прак-тиці (за всіма параметрами аналітико-нормативної документації-АНД);

- наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які підляга-ють спеціальному контролю згідно з чинним законодавством;

- лікарські засоби, що використовуються для наркозу, зокрема, інга-ляційного (за винятком кисню і закису азоту);

- рентгенконтрастні засоби, у т. ч. барію сульфат;

- протитуберкульозні препарати (зокрема, комбіновані), що містять римфаміцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

8. Особливості приймання наркотичних засобів,

психотропних речовин і прекурсорів списку № 1

Обов'язковою умовою для відпуску з аптечних складів наркотич-них і психотропних лікарських засобів, прекурсорів списку № 1 повинна бути наявність у аптеки службового автотранспорту. Номер маши-ни повинен бути вписаний у вимогу-замовлення і в рахунки-фактури. При транспортуванні, крім водія, повинна бути супроводжуюча особа. В межах міста, району транспортування дозволяється без супроводу міліції. При відсутності в аптеки службового транспорту наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори списку № 1 доставляють-ся транспортом аптечного складу.

Для приймання наркотичних, психотропних лікарських засобів та пре-курсорів списку № 1 наказом завідувача аптеки створюється постійна комісія (в складі не менше трьох осіб) під головуванням заступника заві-дувача. При відсутності останнього - комісію очолює завідувач аптеки. Комісія повинна здійснювати суцільні перевірки найменувань, кількості, ваги тощо всіх наркотичних і психотропних лікарських засобів та пре-курсорів списку № 1, що надійшли в аптеку, на відповідність даним, вка-заним у рахунках-фактурах.

Аптечні фахівці, які отримують зазначені засоби з аптечних складів, повинні розписатися на всіх примірниках рахунків-фактур для засвідчення факту отримання таких засобів. Під копірку розписуватися не дозво-ляється.

При прийманні наркотичних і психотропних лікарських засобів, пре-курсорів списку № 1 у вигляді порошків, таблеток чи драже (ангро) чле-ни комісії повинні мати на увазі, що ці препарати повинні відпускатися лише в опечатаному вигляді. На кожній упаковці має бути етикетка із зазначенням назви аптечного складу, найменування лікарського засобу, номера і дати аналізу, номера і дати фасування та підпису особи, яка фасувала даний препарат. Відпуск вказаних засобів, упакованих безпо-середньо в папір чи целофан, категорично забороняється.

Результати цих перевірок оформляються письмовими актами відпо-відної форми, незалежно від наявності чи відсутності розходжень. Акт повинні підписати усі члени комісії і він повинен зберігатися разом з ра-хунком-фактурою.

При наявності розходжень у вазі наркотичних і психотропних лікарсь-ких засобів та прекурсорів списку № 1 в масі "ангро" аптека повідомляє про це у день отримання або не пізніше наступного дня телефоном, фак-сом, телетайпом чи телеграмою.

Претензії на бій ампул, брак (недостатнє наповнення, нечітка маркіровка і т. ін.), термін придатності чи нестачу кількостей тощо по-винні бути заявлені в момент отримання вказаних засобів.

Як вже було сказано вище, усі лікарські засоби, що поступили в апте-ку, обліковуються уповноваженою особою в "Реєстрі лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності", де вказується:

- номер запису;

- найменування постачальника та номер ліцензії на право здійснюва-ти оптову реалізацію;

- номер і дата накладної;

- назва лікарського засобу, його лікарська форма, дата реєстрації та номер реєстраційного посвідчення;

- найменування виробника;

- номер серії, номер і дата сертифіката якості виробника;

- кількість одержаних упаковок;

- термін придатності лікарського засобу;

- результат контролю уповноваженої особи.

Найчастіше фахівці аптек виставляють до постачальників такі претензії:

- інструкції про застосування лише