Для пакування ін'єкційних лікарських засобів використовують кон-тейнери і корки, які відповідають вимогам ДФУ та технічної докумен-тації на них.

Параметри стерилізації, що здійснюються у процесі підготовки посуду і допоміжного матеріалу, лікарських і допоміжних речовин та розчинни-ка, фіксують у відповідних розділах журналу реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду тощо.

Схема 1. Етапи виробничого процесу

серійного виготовлення стерильних розчинів

Другий етап - приготування розчину: ознайомлення з прописом, про-ведення необхідних розрахунків, відважування, відмірювання компонентів і розчинника, контроль якості виробленого розчину.

Одночасне виробництво в одному виробничому приміщенні кількох найменувань ін'єкційних, інфузійних внутрішньовенних лікарських засобів забороняється.

Ін'єкційні лікарські засоби до стерилізації контролюються за показ-никами: ідентифікація, рН, прозорість, кольоровість розчину, механічні включення, кількісне визначення діючих, ізотонуючих, стабілізуючих речовин.

Третій етап - фільтрування і фасування розчину: фільтрування, роз-ливання, закупорювання гумовими корками, первинний контроль на відсутність механічних включень і видимих часток, закупорювання ме-талевими ковпачками і нанесення напису.

Четвертий етап - стерилізація розчину. Стерилізація розчинів по-винна здійснюватися не пізніше трьох годин від початку приготування під контролем спеціально призначеної особи (фармацевт або провізор). Сте-рилізація розчинів глюкози повинна здійснюватися зразу ж після їх приго-тування. Повторна стерилізація ін'єкційних розчинів не допускається.

П'ятий етап - контроль готового розчину: повторний контроль на відсутність механічних включень і видимих часток, контроль за фізико-хімічними показниками, відбракування.

Після стерилізації розчини перевіряються за показниками: ідентифі-кація, рН, прозорість, кольоровість розчину, механічні включення, кількісне визначення діючих речовин. Для хімічного контролю відбираєть-ся один флакон з кожної серії.

Контроль ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських за-собів на механічні включення і видимі частки проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов'язковою перевіркою кожного флакона. Одночасно про-водиться перевірка якості закупорювання флаконів (алюмінієвий ковпа-

чок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об'єм наповнен-ня флаконів.

Розчини для ін'єкцій вважають забракованими при умові:

- невідповідності їх фізико-хімічним показникам;

- вмісту видимих механічних включень;

- нестерильності;

- порушення фіксованості закупорки;—

недостатності об'єму заповнення флакона.

Шостий етап - оформлення до відпуску: підбір етикеток, запов-нення реквізитів, наклеювання етикеток.

Контроль якості стерильних лікарських засобів повинен охоплювати всі стадії їх виробництва (виготовлення). Результати контролю фіксу-ються в журналі реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внут-рішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів, а також журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виго-товлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту.

3. Організація і порядок оформлення

лабораторно-фасувальних робіт

Під лабораторними рЬботами розуміють процес виготовлення в ап-течних умовах концентратів, а також напівфабрикатів і внутрішньоаптеч-них заготовок в масі "ангро". Проводиться з метою прискорення виго-товлення індивідуальних лікарських форм і збільшення кількості готових лікарських форм шляхом наступної розфасовки виготовлених заготовок.

Фасувальні роботи - процес розливу (рідин) або розважування (м'я-ких і твердих речовин) виготовленої продукції на певні кількості, дос-татні для споживання на визначений період часу. Проводиться з метою збільшення питомої ваги готових лікарських форм.

Внутрішньоаптечна заготовка - концентровані розчини та напівфабрика-ти, що використовуються в аптеці для виготовлення готових лікарських за-собів, та лікарські засоби, виготовленні за часто повторюваними прописами.

Концентровані розчини (концентрати) - внутрішньоаптечна заготов-ка у недозованому вигляді, яка застосовується для виробництва (виго-товлення) лікарських засобів з рідким дисперсійним середовищем, шляхом розведення чи в суміші з іншими лікарськими речовинами. Явля-ють собою розчини лікарських речовин вищої концентрації, ніж пропи-сується у рецептах.

Напівфабрикати - недозований вид внутрішньоаптечної заготовки, попередньо виготовлені в аптеці суміші двох чи більше лікарських ре-човин, що взяті у співвідношеннях, які найчастіше зустрічаються у про-писах на лікарські засоби. Використовуються самостійно після розфа-сування або в суміші з іншими інгредієнтами;

Виготовлення серій внутрішньоаптечної заготовки в аптеках здійснюється згідно з технологічними інструкціями.

Реєстрація всіх лабораторних і фасувальних робіт ведеться в апте-ках у спеціальних журналах. Журнали лабораторних і фасувальних робіт повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені підписами завіду-вача і бухгалтера аптеки.

Усі записи в журналах проводяться відразу після закінчення відповідної роботи.

Якщо фасовка партії медикаментів не закінчена протягом робочого дня, то в журнал повинна бути записана частина розфасованої продукції.

Під час фасувальних робіт може виникати дооцінка і уцінка як результат заокруглення ціни одиниці фасовки в сторону збільшення або зменшення.

У кінці місяця підраховуються суми дооцінок і уцінок, а також вартість очищеної води і тарифів за серійне виготовлення. На основі цих даних оформляється довідка про дооцінку і уцінку при лабораторних і фасу-вальних роботах. Довідка оформляється в одному екземплярі і вклю-чається в товарний звіт аптеки в роздрібних цінах.

4. Методика таксування серійно виготовлених лікарських

форм у лікарняних і міжлікарняних аптек

Методика таксування внутрішньоаптечної заготовки та інших серій-но виготовлених ліків в аптеках, що обслуговують населення, а також населення і лікувально-профілактичні заклади, аналогічна з таксуван-ням індивідуальних лікарських форм.

Інший порядок таксування серійно виготовлених лікарських форм характерний для лікарняних і міжлікарняних аптек. Він ґрунтується на

розрахунку середньої суми витрат, яка приходиться на один виготовле-ний лікарський засіб за даними відповідного звітного періоду (табл. 7.1). При цьому визначення вартості одиниці серійно виготовленого лікарського засобу включає:

- визначення вартості пропису, виходячи з вартості інгредієнтів за оптовими цінами (за винятком води очищеної чи води для ін'єкцій);

- визначення вартості посуду з гумовим корком та алюмінієвим ковпачком в оптових цінах;

- визначення вартості пропису та посуду;

- визначення середньої суми витрат аптеки на один виготовлений лікарський засіб за місяць (постійне для будь-якого пропису);

-