РЕФЕРАТ

на тему:

Утилізація та знищення неякісних лікарських засобів

Основним документом щодо поводження з неякісними лікарськими засобами є Наказ МОЗ України № 199 від 08.07.96 “Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів”. Правила поширюються на вітчизняні та зарубіжні лікарські засоби, термін придатності яких закінчився, або які не можуть бути використані тому, що не відповідають вимогам нормативно-технічної документації.

Заходи безпеки та охорони навколишнього природного середовища при утилізації та знищенні лікарських засобів розробляє установа, яка здійснює ці функції. Наведені вище правила не поширюються на наркотичні та психотропні засоби, порядок поводження з якими регламентує наказ МОЗ України та Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України № 67/59 від 19.03.99 “Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”.

Введення в дію нової нормативної документації з контролю якості лікарських засобів як в Російській Федерації, так і в Україні та інших республіках колишнього СРСР, має на меті створити умови, що перешкоджатимуть виходу на фармацевтичний ринок препаратів, які не відповідають стандартам якості.

В більшості країн світу для знищення неякісних ліків застосовують такі методи: надання нетоварного вигляду з вивезенням на облаштовані санітарні звалища; інкапсуляції; інертизації; високотемператого спалення; розведення водою та злив до комунального колектора.

Підставою для розгляду питання про утилізацію або знищення неякісних лікарських засобів є протокол аналізу якості лікарського засобу. Аналіз лікарського засобу проводить Державна інспекція з контролю якості Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення або експерти Державного науково-експертного центру лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, або ж провізори, які відповідають за одержання і зберігання лікарських засобів.

Всі матеріальні витрати при проведенні утилізації або знищенні лікарських засобів покладаються на виробника або власника установи, якому належать ці лікарські засоби.

Всі роботи, пов'язані з утилізацією та знищенням неякісних лікарських засобів, провадяться з обов'язковим дотриманням правил техніки безпеки та використанням засобів індивідуального захисту, що застосовуються в установі при роботі з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами.

Неякісні лікарські засоби можуть бути утилізовані шляхом використання як сировини у власній установі або передані для утилізації до іншої установи згідно з актом про приймання-передання.

На підставі протоколу аналізу якості установа подає до Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України заяву на отримання дозволу на утилізацію неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори.

До заяви додаються документи:

протокол аналізу якості лікарського засобу;

акт про приймання-передання.

Заява підписується керівником установи і засвідчується печаткою установи.

Установа, в якій має бути проведена утилізація неякісних лікарських засобів, повідомляє про це місцевий орган Міністерства внутрішніх справ України (далі - МВС), присутність представника якого обов'язкова при проведенні утилізації, та Комітет, представник якого при утилізації у кількості понад 500 кілограмів неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, має бути присутній при її проведенні.

Після проведення утилізації установа-виконавець складає в 3-х примірниках акт про утилізацію неякісного лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори (додаток 2), за підписом керівника установи та представника місцевого органу МВС. В акті про утилізацію неякісного лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, зазначається кількість отриманих при утилізації інгредієнтів, які мають бути використані як сировина. Перший примірник акта про утилізацію неякісного лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, залишається в установі, другий примірник надається місцевому органу МВС, третій примірник в місячний термін з дня проведення утилізації надсилається до Комітету.

Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, і ті, які не можуть бути утилізовані, підлягають знищенню.

Установа подає до Комітету заяву на отримання дозволу на знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори. До заяви додається протокол аналізу якості лікарського засобу.

При знищенні неякісних лікарських засобів установа повідомляє Комітет про наявність обладнання, потрібного для його проведення своїми силами, або про залучення для проведення знищення спеціалізованих установ Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України, що мають дозвіл на поводження з небезпечними речовинами та токсичними відходами, у тому числі з неякісними лікарськими засобами, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, список яких погоджений з Міністерством охорони здоров'я України.

Якщо проведення знищення своїми силами в установі неможливе, то замовник подає заяву разом з протоколом аналізу якості лікарського засобу до спеціалізованої установи Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України, що має дозвіл на поводження з небезпечними речовинами та токсичними відходами, у тому числі з неякісними лікарськими засобами, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори. Спеціалізована установа в місячний термін повідомляє замовника про термін та умови проведення знищення неякісного лікарського засобу.

Установа, в якій має бути проведено знищення неякісних лікарських засобів,

Для знищення неякісних лікарських засобів застосовують такі методи:

інкапсуляція;

інертизація;

високотемпературне спалення;

розведення водою та злив до комунального колектора.

Для знищення неякісних лікарських засобів у вигляді твердих продуктів, порошків (таблетки, капсули, гранули, порошки для ін'єкцій тощо), напівтвердих лікарських засобів (креми, лосьйони, гелі, супозиторії тощо) застосовуються методи інкапсуляції, інертизації або високотемпературного спалення.

Для знищення неякісних лікарських засобів у вигляді рідин (розчини, суспензії,