Клінічні випробування лікарських засобів - це перевірка з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості. Відповідно до законодавства клінічні випробування лікарських засобів провадяться тільки за наявності письмової згоди пацієнта - добровольця на участь у проведенні таких випробувань, а якщо таким пацієнтом є неповнолітній чи недієздатний - за наявності письмової згоди його законного представника ( щодо особи віком від 15 до 18 років чи визнаної обмежено дієздатною - також і за її згодою).

Під письмовою згодою слід розуміти оформлену відповідним документом, що має підпис пацієнта, згоду, яку він надав добровільно, без будь-якого примусу. При цьому мається на увазі, що пацієнт або його законний представник до надання вказаної згоди отримали повну і правдиву інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. До законних представників пацієнта належать його батьки (усиновителі), опікуни піклування.

Оскільки законодавство, яке регулює порядок проведення клінічних випробувань, передбачає обов’язок керівника клінічного випробування зупинити таке випробування за бажанням пацієнта або його законного представника, то в разі висловлювання ними такого бажання згоду пацієнта слід вважати анульованою.