2) ліцензування лікарських засобів з певними показаннями до використання (так реєструюють комплексні гомеопатичні препарати, що використовують за клінічними показаннями).

Для реєстрації традиційного ГЛЗ без показань виробник подає заявку у компетентний орган (у Німеччині це Федеральний інститут лікарських продуктів і медичного обладнання). Заявник представляє фармацевтичне досьє, вимоги до якого викладені в офіційній фармакопеї Homoopathishes Arzneibuch (НАВІ), і в інструкції з реєстрації ГЛЗ (1992). Інструкція містить директиви з випробувань лікарських засобів, і складається з трьох розділів: 1-й містить загальні розпорядження, 2-й - вимоги до внутрішнього виробничного контролю, дані з виробництва ГЛЗ; контроль вихідних речовин; контроль напівфабрикату; контроль готового виробу і випробування на стабільність; 3-й розділ утримує основні вимоги до документації на ГЛЗ (для тварин). Ліцензування виробництва ГЛЗ здійснюється у відповідності з керівництвом з належної виробничої практики (GМР), що є частиною системи забезпечення якості, яка гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню. Правила і норми GМР притаманні будь-якій фармацевтичній продукції, і призначені для зниження ризику, який не може бути повністю відвернутий шляхом проведення випробування готової продукції. Виробництво ГЛЗ, як правило, торкається надмалих доз активних інгредієнтів, у результаті чого виникають труднощі у проведенні аналітичного контролю готової продукції. Тому якість ГЛЗ може бути гарантована тільки суворим контролем вихідного матеріалу і забезпеченням належної контрольної системи на всіх стадіях виробництва. В рамках одної реєстраційної процедури можна розглядати одну лікарську форму з різними концентраціями одних і тих самих вихідних матеріалів для приготування гомеопатичних препаратів. Необхідно відмітити, що ГЛЗ, які описані у Національній гомеопатичній фармакопеї, можуть звільнятися від індивідуальної реєстрації при суворій відповідності вимогам Федерального МОЗ до лікарського засобу, тексту етикеток і інструкціям-вкладишам. Якщо гомеопатичний лікарський препарат має показання до використання, то потрібен дозвіл на продаж. Для його отримання заявник надає фармацевтичне, фармакологічне, токсикологічне і клінічне досьє. Для підтвердження безпеки і ефективності потрібна додаткова документація з урахуванням вимог доклінічних досліджень (GLР) і клінічної практики (GСР).
Спрощену реєстрацію можна застосувати для гомеопатичних препаратів, які: 1) призначають перорально, або назовні; 2) на етикетках яких не може бути вказано спеціальних терапевтичних показів для вжиття; 3) якщо ступінь розведення достатня для гарантії беспечності лікарського засобу (розведення маточноно розчину більше за 1:10 000 або більше за 1:100 мінімальної терапевтичної дози лікарської речовини). У відповідності до Директиви 2001/83/ЕС Європейського парламенту і Ради, визначені основні підходи до реєстрації ГЛЗ в країнах-членах ЄС. Враховуючи приорітетність в державній політиці України завдання входження в ЄС, вони лягли в основу вимог до реєстрації ГЛЗ, задекларованих в «Методичних рекомендаціях» Державного фармакологічного Центру МОЗ України, робоча редакція яких викладена у приведеному матеріалі.[11]

6. Гомеопатичні препарати та ЛФ ГЛЗ.

ГЛЗ виготовляють з гомеопатичних субстанцій, до яких віднесені: есенції, настоянки (тінктури), розчини, тритурації (розтирання).

Есенції: вихідним матеріалом слугує сік рослин або їхніх частин (квітів, листя), змішаний для консервації з 90% спиртом етиловим.

Настоянки (настойки): вихідний матеріал - свіжі або висушені і подрібнені до порошку рослини або тваринні субстанції (бджоли, мурашки та інш.). Діючу речовину екстрагують 60 - 86% спиртом етиловим, залежно від виду рослини (або іншого матеріалу) шляхом мацерації (чи перколяції).

Розчини: вихідним матеріалом переважно є розчинні лікарські речовини (солі, кислоти), з яких отримують водні або спиртові розчини.

Тритурації: вихідний матеріал - нерозчинні мінерали або розтерті до порошку рослини або їх частини (коріння, насіння і т.п.). Розтирання проводять в фарфоровій ступці протягом не менше години, змішуючи з молочним цукром (лактозою) в співвідношенні 1:10 чи 1:100.

ГЛЗ застосовують в різних лікарських формах (рідкі, тверді та м'які).

Рідкі гомеопатичні лікарські форми застосовують для внутрішнього і зовнішнього вживання, у вигляді мікстур, крапель для внутрішнього (перорального) застосування, крапель для носа, очних крапель, обмивань, розтирань, примочок, олійних розчинів, розчинів для парентерального введення.

Краплі для внутрішнього застосування готують з матричних настоянок або відповідних гомеопатичних розведень, де як розчинник використовують очищену воду та спирт етиловий у різних співвідношеннях. Краплі, як правило, містять декілька компонентів, їх використовують для перорального застосування.

Очні краплі застосовують для інстиляції в кон`юнктивальний мішок. Очні краплі стерильні та практично ізотонічні по відношенню до сльози. При цьому NaHCO3 використовують для надання відповідних буферних властивостей, а воду для ін'єкцій – як розчинник.

Краплі для носа готують аналогічним способом, як і очні краплі, але без спеціальних вимог стерильності, з використанням очищеної води, яка не повинна містити домішок. Термін зберігання крапель для зовнішнього застосування – 1 місяць з моменту початку використання.

Оподельдоки рідкі отримують шляхом змішування 3%,5%,10% настоянок з 2 частинами мильного спирту, 1 частиною очищеної води та 1 частиною 96% етанолу.

Олії використовують у вигляді 10% розчину настоянок в оливковій, мигдалевій чи соняшниковій олії. Рідкі лікарські форми у вигляді мікстур (шляхом розведення есенцій, настоянок) виготовляють рідко; вживають в педіатричній практиці.
До твердих гомеопатичних лікарських форм відносять тритурації (розтирання), гранули (крупинки, глобулі), таблетки.

Тритурації готують з твердої лікарської сировини, матричних настоянок, розчинів, або їх розведень із доданням лактози як формоутворюючої речовини. Тритурації, до 4-го розведення включно, розтирають за допомогою ручного або апаратного методу в співвідношенні 1:10 (десятинні розведення) або 1:100 (сотенні розведення). Кількості, що перевищують 1000 г, розтирають за допомогою змішуючого апарату.

Гранули виробляють з сахарози (цукру-рафінаду) вищої якості в аптеках (на спеціалізованих підприємствах), масою від 0,001 до 0,033 г і певного розміру, від 1 до