Реферат на тему:

Виготовлення розчинів для ін’єкцій

ЗМІСТ

Вступ.........................................................................................................................3

Поняття про ін’єкційні розчини.....................................................................4

Вимоги Державної Фармакопеї України до розчинів для ін’єкцій……… 6

Виготовлення розчинуРінгера для ін’єкцій ................................................ 10

Висновки.................................................................................................................11

Література...............................................................................................................1

Вступ

Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров’я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань. Його властивостями є: ефективність, безпечність, значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже застосовуються у лікувальній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні, вартість (ціна).

Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організації контролю якості ліків. При цьому особлива увага приділяється питанням аналізу ін’єкційних лікарських форм, що пов’язано з особливим способом їх застосування — ін’єкції вводяться в організм через порожнисту голку с порушеннями цілісності шкірних і слизових покривів. Наявність в ін’єкційних лікарських формах мікроорганізмів може привести до інфікування організму, а відхилення у якісному та кількісному вмісту компонентів — до, в кращому разі, неефективності лікарського засобу, а в гіршому разі можливі навіть летальні наслідки.

Поняття про ін’єкційні розчини

Лікарські засоби для парентерального застосування (парентеральні лікарські засоби, Parenteralia) — це стерильні лікарські засоби, призначені для введення шляхом ін’єкцій, інфузій або імплантацій в організм людини чи тварини.

Лікарські засоби для парентерального застосування можуть бути класифіковані як:

ін’єкційні лікарські засоби;

внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби;

концентрати для ін’єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів;

порошки для ін’єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів;

імплантати.

Ін’єкційні лікарські засоби — це стерильні розчини, емульсії, суспензії і сухі тверді речовини (порошки, пористі маси, таблетки), які готують шляхом розчинення, емульгування або суспендування діючих і допоміжних речовин у воді для ін’єкцій, або у запропонованій стерильній неводній рідині, або в суміші цих розчинників.

Ці специфічні лікарські форми відомі під загальною назвою ін’єкції. Вони становлять 30–40% від загальної рецептури аптек.

Ін’єкційний спосіб введення ліків має свої позитивні сторони і недоліки.

До переваг можна віднести:

повнота всмоктування і швидкість дії лікарських речовин, що вводяться, іноді через декілька секунд;

лікарські препарати вводяться, минувши такі захисні бар’єри організму як шлунково-кишковий тракт і печінка, де під впливом ферментів можуть змінюватися, інколи й руйнуватися лікарські речовини;

при цьому методі введення повністю виключаються незручності, пов’язані з неприємним запахом і смаком ліків;

є можливість точно дозувати ліки;

у деяких випадках можлива локалізація дії лікарських речовин;

є можливість вводити ліки хворому, який перебуває в непритомному стані;

є можливість заміни крові рідинами після значних її втрат — основна функція ін фузій;

є можливість заготовки стерильних ліків про запас.

У той же час ін’єкційний спосіб введення має ряд недоліків:

виникає серйозна небезпека внесення інфекції в організм;

при введенні розчинів у кров виникає небезпека емболії внаслідок попадання твердих частин або бульбашок повітря з діаметром, переважаючим діаметр дрібних судин (при емболії судин, живлячих мозок, можлива смерть) — це практично виключено при інфузійному введенні;

наноситься травма хворому як фізично, так і морально;

застосування методу введення пов’язане з необхідністю залучення медичного персоналу;

введення ліків може викликати зрушення тиску, рН середовища і т.д., особливо при введенні великої кількості розчину внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.

Для виготовлення лікарських засобів для парентерального застосування використовують допоміжні речовини, наприклад, такі, що забезпечують ізотонічність препаратів відносно крові, регулюють рН, покращують розчинність діючих речовин, запобігають їхньому розкладанню, забезпечують відповідні антимікробні властивості препарату. Ці речовини у використовуваних концентраціях не мають негативно впливати на дію лікарського засобу і не мають викликати токсичність або небажане місцеве подразнення.

Контейнери для лікарських засобів для парентерального застосування мають бути виготовлені з матеріалів, які достатньо прозорі і дозволяють візуально переглянути вміст контейнера, за винятком імплантатів, якщо немає інших зазначень.

Лікарські засоби для парентерального застосування виготовляють в асептичних умовах з використанням матеріалів і методів, що забезпечують стерильність і запобігають забрудненню лікарських препаратів і розвитку в них мікроорганізмів.

Вимоги Державної Фармакопеї України до розчинів для ін’єкцій

Розчини для ін’єкцій у відповідних умовах спостерігання мають бути прозорими і практично вільними від часток.

Емульсії для ін’єкцій не мають виявляти ознак розшарування.

У суспензіях для ін’єкцій може спостерігатися осад, який має швидко диспергуватися при збовтуванні, утворюючи суспензію. Суспензія, що утворилася, має бути достатньо стабільною для того, щоб забезпечити необхідну дозу при введенні.

Однодозові препарати. Об’єм ін’єкційного лікарського засобу в однодозовому контейнері має бути достатнім для відбору і введення номінальної дози при звичайному методі введення.

Багатодозові препарати. Багатодозові водні ін’єкційні лікарські засоби містять відповідний антимікробний консервант у необхідній концентрації, за винятком препаратів, що виявляють відповідні антимікробні властивості. При випуску препарату для парентерального введення у багатодозовому контейнері необхідно зазначити запобіжні заходи щодо його введення і особливо щодо зберігання між відбором доз.

Антимікробні консерванти. Водні препарати, які готують в асептичних умовах і які не можуть бути піддані термічній стерилізації, мають містити певні антимікробні консерванти у відповідних концентраціях.

Антимікробні консерванти не застосовують, якщо:

об’єм, що вводять в одноразовій дозі, перевищує 15 мл, крім випадків, де це доведено і затверджено;

препарати призначені для внутрішньопорожнинних ін’єкцій або інших ін’єкцій, які мають доступ до спинномозкової рідини, або інтра- чи ретробульбарних ін’єкцій.

Такі препарати випускають в однодозових контейнерах.

ВИРОБНИЦТВО

Розчинники. Як водні розчинники звичайно застосовують воду для ін’єкцій Р, ізотонічний розчин натрію хлориду, розчин Рінгера, 5% розчин глюкози або інші водні розчини.

Як неводні розчинники звичайно використовують жирні рослинні олії або інші органічні розчинники.

Якщо немає інших зазначень в окремій статті, рослинні олії, призначені для виготовлення ін’єкційних лікарських засобів, мають відповідати таким вимогам: кислотне число має