Речовини, що не омилюються, у рослинних оліях визначають за такою методикою: доливають 10 мл олії в колбу, поміщену на киплячу баню, додають 15 мл розчину натрію гідроксиду Р (1:6) і 30 мл 96% спирту Р, перемішуючи до одержання прозорої суміші. Переносять розчин до мілкого посуду, випарюють спирт на киплячій водяній бані, змішують осад з 100 мл води Р. Розчин, що утворюється, має бути прозорим. За іншими показниками якості рослинні олії додатково мають відповідати вимогам, зазначеним у відповідній окремій статті.

У складі комплексного розчинника можуть бути використані спирт етиловий, гліцерин, пропіленгліколь, макрогол 400, бензилбензоат, бензиловий спирт та ін.

Допоміжні речовини. Як допоміжні речовини використовують аскорбінову, хлористоводневу, винну, лимонну, оцтову кислоти, натрію карбонат, натрію гідрокарбонат, натрію гідроксид, натрію або калію сульфіт, гідросульфіт або метабісульфіт, натрію тіосульфат, натрію цитрат, натрію дигідрофосфат і динатрію гідрофосфат, натрію хлорид, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ронгаліт, динатрієву сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, спирт полівініловий, хлоробутанол, крезол, фенол та ін.

Кількість деяких допоміжних речовин, якщо немає інших зазначень в окремій статті, не має перевищувати таких концентрацій: для речовин, подібних до хлоробутанолу, крезолу, фенолу — 0,5%; сірчистого ангідриду або еквівалентних кількостей сульфіту, гідросульфіту або метабісульфіту калію або натрію — 0,2%.

При виробництві ін’єкційних лікарських засобів, які містять дисперговані частки, треба передбачити заходи, що забезпечують необхідний розмір часток та його контроль.

ВИПРОБУВАННЯ

Рідкі лікарські засоби для парентерального застосування звичайно контролюють за такими показниками якості:

опис;

ідентифікація;

прозорість;

кольоровість;

рН;

супровідні домішки;

об’єм, що витягається;

стерильність;

пірогени або бактеріальні ендотоксини;

аномальна токсичність;

механічні включення;

кількісне визначення.

Для рідких лікарських засобів для парентерального застосування у вигляді в’язких рідин додатково контролюють густину.

Для рідких лікарських засобів для парентерального застосування у вигляді суспензій додатково контролюють розмір часток, однорідність вмісту (у випадку суспензій в однодозових контейнерах), стійкість суспензій.

Прозорість. Розчини мають бути прозорими (2.2.1) у порівнянні з водою Р або відповідним розчинником, якщо немає інших зазначень в окремій статті.

Кольоровість. Забарвлення лікарських засобів для парентерального застосування визначають шляхом порівняння з еталонами відповідно до вимог статті «Визначення ступеня забарвлення рідин» (2.2.2) або до зазначень окремої статті.

Об’єм, що витягається. Визначення проводять відповідно до вимог статті «Об’єм, що витягається» (2.9.17).

Однорідність вмісту (2.9.6). Суспензії для ін’єкцій в однодозових контейнерах із вмістом діючої речовини менше 2 мг або менше 2% від загальної маси мають витримувати випробування однорідності вмісту діючої речовини в одиниці дозованих лікарських засобів (тест А), якщо немає інших зазначень в окремій статті. Для препаратів, що містять більше однієї діючої речовини, вимоги поширюються лише на ті речовини, вміст яких відповідає вищезазначеним умовам. Дане випробування не поширюється на полівітамінні препарати і препарати, що містять мікроелементи.

Пірогени (2.6.8). Випробуванню на наявність пірогенів мають підлягати всі лікарські засоби для парентерального застосування незалежно від дози, об’єму і шляху введення, використовуваних у клініці.

Якщо об’єм ін’єкційного лікарського засобу в одній дозі становить 15 мл або більше і випробування на бактеріальні ендотоксини не зазначене в окремій статті, препарат має витримувати випробування на пірогени. Якщо об’єм ін’єкційного розчину в одній дозі становить менше 15 мл, на етикетці зазначено, що препарат апірогенний, і випробування на бактеріальні ендотоксини не описане або неможливе, то препарат має витримувати випробування на пірогени.

Випробування на наявність пірогенів проводять відповідно до вимог статті «Пірогени» (2.6.8) або «Бактеріальні ендотоксини» (2.6.14).

Аномальна токсичність. Випробування на аномальну токсичність проводять відповідно до вимог статті «Аномальна токсичність» (2.6.9).

Механічні включення. Випробування проводять відповідно до вимог статті «Механічні включення» (2.9.19 – 2.9.21).

Стійкість суспензії та інші показники. Суспензії для парентерального застосування після струшування до одержання однорідної суспензії мають зберігати однорідність протягом не менше 5 хв, якщо немає інших зазначень в окремій статті.

Суспензія має вільно проходити в шприц крізь голку №0840, якщо немає інших зазначень в окремій статті.

Розмір часток для суспензій контролюють за методиками, зазначеними в окремій статті.

Кількісне визначення. Вміст визначуваних речовин в рідких лікарських засобах для парентерального застосування виражають у грамах або міліграмах в 1 мл препарату, якщо немає інших зазначень в окремій статті.

МАРКУВАННЯ

На кожному контейнері зазначають назву лікарського засобу, його концентрацію або активність, об’єм або масу, номер серії.

На етикетці додатково зазначають:

назву і концентрацію діючих речовин для багатокомпонентних препаратів;

спосіб введення;

стерильно;

апірогенний чи вільний від ендотоксинів;

перелік допоміжних речовин;

термін придатності;

умови зберігання.

На етикетці лікарських засобів для парентерального застосування в однодозових контейнерах зазначають, що будь-яка порція вмісту, що залишилася, не має більше використовуватися для застосування.

Виготовлення і контроль якості розчину Рінгера для ін’єкцій в умовах аптеки.

Характеристика готового продукту – розчин Рінгера для ін’єкцій – 10л.

Склад:

натрію хлориду 90,0г
калію хлориду 2,0г
кальцію хлориду 2,0г
натрію гідрокарбонату 2,0г
води для ін’єкцій до 10л.
Безколірна прозора рідина солонуватого смаку без запаху, рН = 7,5 – 8,2. Препарат по стерильності, апірогенності і відсутності механічних домішок повинен відповідати вимогам ДФУ. Випускають у флаконах по 100 і 200мл. Зберігають при кімнатній температурі, термін зберігання – 1 місяць. Використовується для внутрівенного введення.
Технологічний процес розчину Рінгера для ін’єкцій складається з наступних стадій:
- підготовчі роботи.
- виготовлення розчину.
- фільтрування і фасування розчину.
- стерилізація розчину.
- контроль готової продукції.
- оформлення.

Приготування розчину.

Розчин Рінгера для