Безпечність лікарських засобів – актуальна проблема фармакотерапії захворювань

Дієвий контроль за безпечністю ліків при їх медичному застосуванні є невідємною частиною міжнародної та державної політики в галузі медикаментозної терапії в усіх країнах світу. Значимість його визначається тим, що смертність від побічної дії (ПД) лікарських засобів (ЛЗ) займає 5-ту позицію в структурі летальності після серцево-судинних захворювань, захворювань органів дихання, онкологічних захворювань та травм. За даними федерального агентства США в країні щорічно реєструється 240 тис. смертей від небажаних медикаментозних реакцій. В Україні за останні 3 роки померло 40 тис. хворих в результаті побічної дії. Частота побічних реакцій у госпіталізованих хворих складає від 1,5 до 35%. Тому дієвим заходом є контроль безпечності ЛЗ, який проводиться системою фармакологічного нагляду. Уже сам факт, що є державна структура – фармакологічний нагляд при Державному фармакологічному центрі МОЗ України є визнанням серйозності проблеми. Координує діяльність національних центрів ВООЗ (Швеція ). Глибокий аналіз побічних реакцій, особливостей їх розвитку, методи їх виявлення і корекції, своєчасне прийняття регуляторних рішень вимагають постійної уваги, міжнародного співробітництва. В цьому плані неможливо переоцінити роль моніторингу побічних реакцій ЛЗ у вигляді спонтанних повідомлень лікарів, фармацевтів, після реєстраційний моніторинг виробників ліків, до чого забовязує наказ МОЗ Україні №898 від 27.12.2006 «Про порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування». Це особливо важливо, якщо врахувати лавиноподібне зростання кількості ЛЗ та застосування хворими людьми потужних ліків. Адже на сьогодні світова номенклатура ліків складає 350 тис. найменувань. В Україні зареєстровано біля 20 тис. ЛЗ. Причому 60-80% ЛЗ, які використовуються у наш час, 20-30 років тому не були відомі, що розцінюється, як своєрідний «фармацевтичний вибух». Сучасні хворі не лише за призначенням лікаря, але й з метою самолікування, сподіваючись на «всемогутність» ліків («синдром таблетки»), відрізняються бажанням приймати ЛЗ. Велика кількість ЛЗ і одночасно значна кількість торгових найменувань на один і той же препарат може позначитися на якості фармакотерапії і сприяти виникненню побічних реакцій при одночасному застосуванні одного препарату під різними назвами для різного фармакологічного ефекту. Це стосується в першу чергу не стероїдних протизапальних препаратів. Щоденно їх приймають у світі 30 млн людей, а це приблизно 20 % населення планети. Нині на ринку України дана фармакологічна група представлена майже 500 препаратами у різних лікарських формах, що випускаються на основі понад 70 субстанцій. Для них характерні так звані «фармакологічні ножиці». Тобто, поряд з широким спектром фармакологічної дії (анамнезуюча, протизапальна, жарознижуюча), їм властиві побічні реакції в 25 % випадків, а в 5 % хворих – серйозна загроза для життя, особливо в похилому віці, а це – 60 % споживачів даної групи препаратів. Крім того, в Україні зареєстровано 147 препаратів диклофенаку натрію, майже 60 препаратів парацетамону під різними назвами. Все це вимагає від лікарів знання чи врахування назв синонімів. З інформаційних листів, а від фармацевтів – необхідні уточнення привідпуску хворим без рецептурних ЛЗ. Існує помилковий погляд, що ЛЗ, дозволені до медичного застосування всебічно вивчені з його можливими побічними та лікувальними ефектами. Проте, в короткі терміни це можливо тільки після проведення багато центрового рандомінзованого плацебоконтрольваного випробування. Але, навіть найпотужніші виробники не можуть собі дозволити такі високовартісні дослідження для всіх препаратів. У більшості випадків, медична громадськість може зробити остаточний висновок через десятиліття їх медичного застосування, як це було для циметидину, етамізолу, едфиліну з етилендіамізоном, місуліду та ін. У цих умовах особливо проявляється цінність спонтанних повідомлень. Вони також необхідні для оцінки якості ліків різних виробників, для попередження фальсифікації ліків. Тут важливою є співпраця з Державною інспекцією контролю якості ліків. Запобігання надходження до пацієнтів недоброякісних медикаментів та забезпе5чення якості ліків шляхом правильного зберігання і своєчасного використання. А також виявлення незареєстрованих і фальсифікованих ліків здійснюється при планових перевірках аптечних закладів різного профілю та форм власності і місцевиз виробників ЛЗ, в яких беруть участь працівники інспекції разом з співробітниками регіонального відділення ДФЦ МОЗ України. Врахування лікарями, фармацевтами області хоч невеликої кількості прихованих негативних чинників сприятиме безпечному застосуванню ліків.

Професор кафедри

клінічної фармації з

курсом фармакології та клінічної фармакології

керівник регіонального відділення ДФЦ МОЗ України

по Івано-Франківській області Я. С. Гудивок