РЕФЕРАТ

на тему:

„Аналіз м’яких лікарських засобів”

План

1. Вступ.

2. Аналіз м’яких лікарських засобів.

3. Аналітико-нормативні документації:

- ауробін – мазь;

- флуцинар – мазь 0,025%;

- синтаміцин – лінімент 10%.

4. Висновки.

5. Література.

1. Вступ

Вимоги даного реферату поширюються на всі м’які лікарські засоби, які умовно об’єднуються загальним поняттям „мазі” („Unguenta”) і призначені для місцевого застосування. Там, де це необхідно, до м’яких лікарських засобів, призначених для застосування на певних поверхнях тіла або слизових оболонках, мають бути висунуті додаткові вимоги у відповідних статтях, таких як: „Вушні лікарські засоби”, „Очні лікарські засоби”, „Назальні лікарські засоби”, „Лікарські засоби для ректального застосування” та „Лікарські засоби для вагінального застосування”.

2. Аналіз м’яких лікарських засобів

М’які лікарські засоби для місцевого застосування призначені для нанесення на шкіру, рани і певні слизові оболонки для місцевої терапевтичної зм’якшувальної або захисної дії або для проникнення лікарських речовин крізь шкіру або слизові оболонки. Вони характеризуються специфічними реологічними властивостями при встановленій температурі зберігання: не ньютонівським типом течії, певною структурною в’язкістю, псевдопластичними або пластичними і тиксотропними властивостями. За зовнішнім виглядом вони мають бути однорідними, крім тих випадків, коли неоднорідність є характерною особливістю препарату.

М’які лікарські засоби звичайно містять діючі та допоміжні речовини. Допоміжні речовини утворюють просту або складну основу, яку можна виробляти окремо або одержувати у процесі виготовлення м’якого лікарського засобу. Діючі речовини мають бути рівномірно розподілені в основі, яка залежно від її складу і властивостей може впливати на їх вивільнення, біодоступність і терапевтичну дію.

М’які лікарські засоби і основи можуть являти собою одно-, дво- або багатофазні системи і складатися з природних і/або синтетичних речовин.

Допоміжні речовини, що входять до складу м’яких лікарських засобів, за функціональним призначенням можна класифікувати як:

- м’які основи-носії (вазелін, ланолін та ін.);

- речовини, що підвищують температуру плавлення і в’язкість (парафін, спермацет, гідрогенізовані рослинні олії, воски, макроголи з високою молекулярною масою та ін.);

- гідрофобні розчинники (мінеральні та рослинні олії, ізопропілпальмітат, ізопропілміристат, поліалкілсилоксани, бензилбензоат та ін.);

- водні і гідрофільні розчинники (етанол та ізопропанол, макроголи 200-600, пропіленгліколь, пропілен карбонат, гліцерин, диметилсульфоксинд та ін.);

- емульгатори типу масло/вода (м/в) (натрію лаурилсульфат, емульгуючий віск (емульгатор № 1).

Ці основи, як правило, являють собою емульсії типу м/в і вимагають присутності емульгатора типу м/в.

Креми.

Креми – м’які лікарські засоби для місцевого застосування, що являють собою дво- або багатофазові дисперсні системи, дисперсійне середовище яких при установленій температурі зберігання, як правило, має ньютонівський тип течії і низькі значення реологічних параметрів.

Гідрофобні креми.

Гідрофобні креми приготовані на основі емульсії в/м або м/в/м, стабілізованої підхожими емульгаторами.

Гідрофільні креми

Гідрофільні креми приготовані на основі емульсії м/в або в/м/в, стабілізованої підхожими емульгаторами. До них також зараховують колоїдні дисперсні системи, що складаються з диспергованих у оді або у змішаних водно-гліколевих розчинниках вищих жирних спиртів або кислот і стабілізовані гідрофільними ПАР.

Гелі

Гелі – м’які лікарські засоби для місцевого застосування, що являють собою одно-, дво- або багатофазові дисперсні системи з рідким дисперсійним середовищем, реологічні властивості яких обумовлені присутністю гелеутворювачів у порівняно невеликих концентраціях. При цьому гелеутворюючі додатково можуть виконувати роль стабілізаторів дисперсних систем: суспензій або емульсій; такі гелі можуть називатися відповідно суспензійними гелями або емульгелями.

Гідрофобні гелі.

Гідрофобні гелі (олеогелі) приготовані на основах, що складаються з гідрофобного розчинника (вазелінове або рослинне масло та ін.) і ліпофільного гелеутворювача (поліетилен низькомолекулярний, кремнію, діоксид колоїдний, алюмінієве або цинкове мило та ін.).

Гідрофільні гелі

Гідрофільні гелі (гідрогелі) приготовані на основах, що складаються з води, гідрофільного змішаного або неводного розчинника (гліцерин, пропіленгліколь, етанол, ізопропанол) і гідрофільного гелеутворювача (карбом ери, похідні целюлози, трагкант та ін.).

Пасти

Пасти – м’які лікарські засоби для місцевого застосування, що являють собою суспензії, які містять значну кількість (звичайно більше 20% м/м) твердої дисперсної фази, рівномірно розподіленої в основі. Як основа для паст можуть бути використані основи для мазей, кремів і гелів.

Лініменти

Лініменти – м’які лік5арські засоби для місцевого застосування при температурі тіла. До лініментів можуть бути зараховані мазі, креми, гелі та пасти, що характеризуються цією ознакою.

При розробці м’яких лікарських засобів треба подати до уповноваженого органу обгрунтування вибору складу і первинної упаковки, а також пояснення ролі кожної з допоміжних речовин препарату. Основу для м’яких лікарських засобів треба обирати з урахуванням призначення препарату, його ефективності й нешкідливості, біодоступності діючих речовин, сумісності компонентів препарату, реологічних властивостей, фізико-хімічної, хімічної і мікробіологічної стабільності протягом терміну придатності.

При розробці, виробництві, пакуванні, зберіганні, реалізації і застосуванні м’яких лікарських засобів мають бути вжиті відповідні заходи, які забезпечують необхідну мікробіологічну чистоту.

Мікробіологічну чистоту м’яких лікарських засобів треба забезпечувати за рахунок наявності антимікробної консервуючої дії компонентів і/або належних умов виробництва. Ефективність антимікробної консервуючої дії має бути підтверджена експериментально відповідно до методів і критеріїв оцінки. Вибір консервантів і антиоксидантів треба здійснювати з урахуванням таких факторів, як умови зберігання, частота розпакування, додаткова підготовка препарату для застосування. Якщо для ефективності консерванта або стабільності препарату має значення величина рН, треба установити межі рН і подати відповідні експериментальні дані до уповноваженого органу.

М’які лікарські засоби для місцевого застосування, призначені для нанесення на великі відкриті рани або на дуже ушкоджену шкіру, при відсутності в них ефективної консервуючої дії мають бути стерильними.

Стерильні м’які лікарські засоби треба виробляти з використанням вихідної сировини, первинних пакувальних матеріалів і за допомогою способів, що забезпечують стерильність і запобігають забрудненню мікроорганізмами та їх розмноженню. Для таких препаратів необхідно