При виробництві, зберіганні й реалізації м’яких лікарських засобів необхідно вжити заходів, які забезпечують їхню однорідність (рівномірний розподіл лікарських і допоміжних речовин, відсутність сторонніх включень). Необхідно передбачити процедури, що контролюють однорідність м’яких лікарських засобів.

При виробництві м’яких лікарських засобів, які містять дисперговані частки, необхідно передбачити заходи щодо забезпечення і контролю необхідного розміру часток, зумовленого призначенням даного лікарського засобу.

М’які лікарські засоби контролюють за такими показами якості: опис, ідентифікація, однорідність, маса вмісту контейнера, мікробіологічна чистота, кількісне визначення.

При необхідності додаткового контролю розмір часток, рН, кислотне і перекисне числа, характерні властивості основи, супровідні домішки, герметичній контейнера.

Стерильні м’які лікарські засоби мають витримувати випробування на стерильність.

В описі методик випробування якості м’яких лікарських засобів необхідно зазначити методики відбору аналізованої проби.

Опис. Контролюють зовнішній вигляд і характерні органолептичні властивості. М’які лікарські засоби не повинні мати згірклого запаху, а також ознак фізичної нестабільності (агрегація часток, коалесценція, коагуляція, розшарування).

Ідентифікація. Проводять визначення ідентифікації всіх діючих речовин і антимікробних консервантів, які входять до складу препарату.

При необхідності визначають ідентифікацію допоміжних речовин.

Однорідність. м’які лікарські засоби мають бути однорідними. Однорідність визначають за зовнішнім виглядом і за методикою.

При необхідність однорідність визначають за кількісним вмістом компонентів при спеціальному відборі проб, що дозволяє контролювати рівномірність їх розподілу.

Розмір часток. У м’яких лікарських засобах, що містять компоненти у вигляді твердої або рідкої дисперсної фази, контролюють розмір часток, якщо від нього залежить біодоступність, терапевтична ефективність і нешкідливість або даний показник регламентується призначенням препарату.

Вимоги, які ставляться до розміру часток, методики призначення і критерії оцінки, наводять в окремій статті. Розмір часток у м’яких лікарських засобів проводять визначення і критерії оцінки, наводять в окремій статті. Розмір часток у м’яких лікарських засобах визначають методом мікроскопії.

Герметичність контейнера. Для стерильних і при необхідності для нестерильних м’яких лікарських засобів проводять визначення герметичності контейнера відповідно до методики.

рН. Залежно від типу основи і складу препарату визначають рН водної витяжки, водного розчину або самого лікарського засобу. Вимоги, які ставляться до рН, і методики визначення наводять окремо.

Кислотне число і Перекисне число. Контролюють при необхідності у м’яких лікарських засобах, до складу яких входять речовини, здатні до гідролізу і окиснення. Регламентовані вимоги і методики визначення наводяться окремо.

Кількісне визначення. Проводять кількісне визначення усіх діючих речовин. Допустиме відхилення вмісту діючих речовин при їх дозуванні не менше 10% мають складати (±10%), при дозуванні 10% і більше – (±%) від вмісту.

Кількісний вміст визначуваних речовин виражають у грамах, міліграмах або одиницях дії (ОД) в 1г. препарату, якщо немає інших зазначень. Для консервантів регламентують і контролюють верхню і нижню межі вмісту. Для інших допоміжних речовин, здатних негативно впливати на фізіологічні функції, контролюють і регламентують верхню межу вмісту. Якщо допоміжна речовина впливає на біодоступність діючої речовини, регламентують верхню і нижню межі вмісту і проводять їх кількісне визначення.

Упаковка для м’яких лікарських засобів має бути ідентиферентною стосовно препарату; щільно закупорюватися для запобігання контакту вмісту з навколишнім середовищем; при необхідності вона має бути герметичною і світлонепроникною. Краще використовувати металеві необоротно стискувані труби із внутрішнім лаковим покриттям, захисною мембраною і латексним кільцем. Можуть бути використані інші види первинної упаковки, відповідні вище перерахованим вимогам.

Контейнер із стерильними м’якими лікарськими засобами має бути герметичним і мати пристрій для контролю першого розкриття, наприклад, захисну мембрану.

Контейнер для назальних, вушних, очних, ректальних і вагінальних м’яких лікарських засобів має бути споряджений відповідними аплікаторами.

Маркування додатково має містити такі відомості:

- назву і кількісний вміст мікробних консервантів;

- назву всіх допоміжних речовин;

- „Для місцевого застосування”;

- при необхідності термін зберігання після першого розкриття;

- для стерильних препаратів – зазначення про стерильність.

Зберігати при температурі + 250С, якщо немає інших зазначень, не допускається заморожування.

3. Аналітико-нормативні документації:

- ауробін – мазь;

Аналітична нормативна документація

АУРОБІН

Aurobin

Мазь по 20г. у тубах

Состав

Наименование компонента | Осуществление контроля | Количество в г.

Действующее вещество

Триклозан (5-хлоро-2-(2,4-дихлорофенокси)-фенол.

2,4,4-трихлоро-2-гидроксидифениловый эфир) | В соотведствии с действ USP | 0,02

Преднизолон капронат | В соответствии с аналитической нормативной документацией А.О.Химический завода «Гедеон Рихтер», (D-005/1) | 0,04

Дексапантенол | В соответствии с действ.Ph.Eur | 0,40

Лидокаина гидрохлорид | В соответствии с действ.Ph.Eur | 0,40

Вспомогательные вещества

Полисорбат 60 | В соответствии с действ.Ph.Eur | 0,01

Метил парагидроксибензоат | В соответствии с действ.Ph.Eur | 0,04

Цетиловый спирт | В соответствии с действ.Ph.Eur | 0,20

Глицерол | В соответствии с действ.Ph.Eur | 030

Пропилен гликоль | В соответствии с действ.Ph.Eur | 0,40

Макрогол стеарат и макрогол смешанный | В соответствии с аналитической нормативной документацией А.О.Химический завода «Гедеон Рихтер», (V960113) | 1,00

Парафин жидкий | В соответствии с действ.Ph.Eur | 1,00

Фенил-метил-полисилоксан | В соответствии с аналитической нормативной документацией А.О.Химический завода «Гедеон Рихтер», (V960114) | 1,00

Масло нейтральное | В соответствии с аналитической нормативной документацией А.О.Химический завода «Гедеон Рихтер», (V960125) | 1,20

Стеариновая кислота | В соответствии с действ.Ph.Eur | 1,60

Вода очищенная | В соответствии с действ.Ph.Eur | 12,39

До поступления мази в одной тубе массой | 20,00

Спецификации при выпуске препарата и при окончании срока годности

Показатели | Спецификация | Используемые методы

Физические тесты

Описание | Белая или почти белая однородная мазь почти без запаха | Визуально, метод AL-11

Масса наполнения | Не менее 20,0г. | По Европейськой фармакопее, методАМ-12

Однородность | Препарат должен быть полностью однородным | Визуально АF-Н

Вязкость | Не более 1000-7000сР (усредненный результат не менее трех параллельных определений) | По Европейской фаркопее, метод AF-V

Идентификация действующего вещества

Преднизолонв капроната и триклозана | A) Rf-основного пятна капроата и