Декспантенола | Б) Rf-основного пятна декспантенола на хроматограмме испытуемого раствора должно совпадать с Rf-основного пятна декспантенола на хроматограмме раствора ставнения | Метод НА-DE-VR

Лидокаина гидрохлорида | Время удерживания ледокаина гидрохлорида в проверяемом образце должно соответствовать времени удерживания образца сравнения | ГХ, метод НА-LH-GH

Тесты на чистоту

Микробиологическая чистота | Не более 1000 микоорганизмов в 1 г мази; не более 100 грибов в 1 г. мази; E.coli должны отсутствовать (определения проводят на 1 г субстанции) | По Европейской фармакопее, метод МТ-Т

Количественное определение

Преднизолон капроат | 180-2,20мг/г (90,0-110,0%) | ТСХ-метод НТ-РК-UV

Декспантенол | 18,0-22,0 мг/г (90,0-110,0) | ТСХ-метод НА-DE-VR ГХ, метод

Лидокаина гидрохрорид | НА-LH-GH ТСХ метод

Триклозан | При выпуске препарата 0.900-1.100 мг/г (90-110%), при окончании срока годности 0.850-1.100 мг/г (85-110%) | SA-TC-VR

Консерванты

Нипагир | 180-2,20 мг/г (90,0-110,0%) | ТСХ-метод

ST-NG-VR

Методы контроля

Физические тесты

Описание (AL-11)

Проводятся визуально в соответствии со спецификацией .

Однородность (AF-H)

Небольшое количество мази помещают между двумя стёклами, прижимают их, при этом образуется пятно диаметром 2 см.

Пятно мази оценивают визуально и при помощи увеличительного стекла с четырехкратным увеличением.

- флуцинар – мазь 0,025%;

Аналітична нормативна документація

Флуцинар мазь 0,025%, 15 г у тубах 1

Flucinar ® ointment 0.025%, 15g in tube 1

1. Состав препарата

Ацетил флуоцинолона | 0,25 мг | JZ-IV/JK-048 | Ph.Eur

Протипиленгликоль | 50,0 мг | JZ-IV/JK-268 | USP 24

Кислота лимонная | 0,01 мг | JZ-IV/JK-237 | ВЗ 2001

Ланолин безводный | 40,0 мг | JZ-IV/JK-133 | Ph.Eur

Вазелин белый | до 1,0 г | JZ-IV/JK-390 | Ph.Eur

Специфікація

Визначення | Вимоги | Методи

Форма | Препарат є білою, або майже білою, що просвічується, м’якою масою, з запахом ланоліну | Візуально

Середній вміст мазі в тубі | Не менше ніж 15,0 г | Ваговий

(п.3.1.)

Величина часток | Не більше ніж 80 мм | Мікроскопічний

(п. 3.2.)

Реакція | рН 5,0 – 8,0 | Потенціометрично

(п.3.3.)

Справжність | Перевірена | (п. 3.4.)

Хроматографічна чистота

- Одинична домішка

- Сума домішок |

Не більше 2,0%

Не більше 4,0% |

ВЕРХ

(п. 3.5.)

Вміст флуцинолону ацетон іду в 1 г мазі | 0,23-0,28 мг | ВЕРХ

(п. 3.6.)

Мікробіологічна чистота | В 1 г препарату:

- не більше 102 мікроорганізмів (бактерій і грибів);

- відсутність Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa;

- не більше мікроорганізмів з родини Enterobacteriaceae та інших грам негативних паличок. | Ph.Eur

(п. 3.7.)

- синтаміцин – лінімент 10%.

Аналітична нормативна документація

Синтоміцин

Synthomycinum

Специфікація

на Синтоміцин, лінімент 10%

Найменування показника | Допустимі межі | Методи контролю

Опис | Лінімент білого або білого з жовтуватим відтінком кольору зі слабким специфічним запахом. Має відповідати вимогам ДФУ І вид., с. 510. |

За п. 1.

Візуально

Ідентифікація

Синтоміцин | Кольорова реакція з розчином натрію гідро хлориду Р при нагріванні, з’являється жовте забарвлення, що переходить у червоно вато-жовтогаряче. При подальшому нагріванні виділяється аміак. При охолодженні утворюється червоно-жовтогарячий осад. | За

п.2.1.

Хлориди | Характерна реакція на хлориди | За п. 2.2.

ДФУ І вид., с. 73

Кислота сорбінова, синтоміцин | На хроматограмі випробовуваного розчину мають виявлятися основні плями синтоміцину та кислоти сорбінової за кольором та розміром відповідні плямам на хроматограмах розчинів А СЗ синтоміцину та СЗ кислоти сорбінової | За п. 2.3.

Метод ТШХ

ДФУ І вид., 2.2.27

Відмінність від левоміцетину | Розчин препарату в етилацетаті Р не обертає площину поляризації | Зп п. 2.4.

ДФУ І вид., 2.2.7.

рН | Від 5,0 до 6,5 | За п. 3.

Потенціометрично ДФУ І вид., 2.2.3.

Однорідність | Препарат має бути однорідним | За п. 4

ДФУ І вид., с.511

Розмір часток | Основна маса часток має бути не більше 90 мкм; допускається наявність не більше 10 часток розміром 90 мкм до 100 мкм | За п. 5

Метод мікроскопії

Стабільність | При нагріванні препарату при температурі (45±2)0С протягом 6 год не має бути розшарування

При заморожуванні препарату до температури (-20±2)0С не має бути розшарування | За п. 6.1.

За п. 6.2.

Перекисне число | Не більше 10 мекв активного кисню на 1 кг препарату | За п. 7

ДФУ І вид., 2.5.5.

Кислотне число | Не більше 2,5 | За п. 8

ДФУ І вид., 2.5.1.

Маса вмісту упаковки | Маса вмісту кожної туби має бути від 24,00 г до 25,33 г. | За п.9

Супровідні домішки | Не більше 2,0% суми домішок | За п. 10 Метод ТШХ ДФУ І вид., 2.2.27

Мікробіологічна кислота | Допускається 1 г препарату наявність не більше 100 бактерій і грибів сумарно.

Не допускається наявність бактерій родини Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa | Да п. 11. ДФУ І вид., 2.6.12., 2.6.13.

Кількісне визначення Синтоміцин | Вміст C11H12C12N2O5 (синтоміцину) має бути від 0,0950 г до 0,1050 г у 1 г препарату | За п. 12. метод титрування

Зберігання | У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8 до 150С | Згідно АНД

Термін придатності | 2 роки | Згідно АНД

4. Висновок

Додаток 1.

Методика визначення однорідності

Беруть чотири проби препарату по 20-30 мг кожна, поміщають по дві проби на предметне скло, накривають другим предметним склом і міцно притискають до утворення плям діаметром близько 2 см.

При розгляді одержаних проб неозброєним оком (на відстані близько 30 см від очей) у всіх чотирьох пробах не мають виявлятися видимі частки, сторонні включення і, якщо немає інших зазначень в окремій статті, ознаки фізичної нестабільності: агрегація і коалесценція часток, коагуляція.

Якщо одна з проб не витримує випробування, визначення проводять додатково ще на восьми пробах. При цьому вісім додаткових проб мають витримувати випробування.

Додаток 2

Методика визначення герметичності контейнера

Відбирають