ЧИ МОЖЕ ВАКЦИНА БУТИ АБСОЛЮТНО БЕЗПЕЧНОЮ?

Безпека вакцин - другий за ефективністю з основних параметрів оцінки вакцинних препаратів, а за своїм соціальним значенням - найвагоміший. Тому Всесвітня організація охорони здоров'я визначає пріоритетним напрямком своєї діяльності на найближчі роки безпеку імунізації населення. І хоча сучасні вакцини з кожним роком удосконалюються, вони не можуть бути абсолютно безпечними. Незважаючи на істотний прогрес у технологіях виробництва вакцин, до цього часу не вдалося створити препарати з абсолютним рівнем безпеки.

КОЛИ ВИНИКАЄ ПОТРЕБА МОНІТОРИНГУ?

Набуття імунного захисту від конкретної інфекції після вакцинації є складним біологічним процесом. У більшості випадків він перебігає без патологічних проявів і завершується виробленням імунного захисту від конкретної хвороби. Проте не вдається повністю унеможливити ризик розвитку у щепленої особи побічних реакцій. З цією метою ВООЗ пропонує проводити первинний облік усіх небажаних реакцій, які виникають після вакцинації. А в подальшому - з'ясовувати їхній можливий зв'язок з імунізацією. Такий облік має здійснюватися постійно у вигляді моніторингу. З 1991 року за рекомендаціями ВООЗ розслідуванню підлягають наступні ситуації, що можуть виникнути протягом 1 місяця після вакцинації:

o тяжкі або незвичайні захворювання;

o усі летальні випадки;

o усі випадки госпіталізації;

o усі абсцеси в місці введення препарату;

o усі випадки лімфаденітів після щеплення вакциною БЦЖ.

ПРИЧИНИ ПОБІЧНИХ РЕАКЦІЙ

Побічні реакції після імунізації можуть бути класифіковані як такі, що: а) пов'язані з дією самої вакцини; б) спровоковані вакцинацією; в) пов'язані з помилками під час введення вакцини; г) є захворюваннями, що лише за часом збіглися з вакцинацією.

Побічна дія вакцин термінологічно ототожнюється з поняттям "реактогенність". Будь-яка вакцина, що вводиться людині, має певний ступінь реактогенності, який визначається виробником в доклінічних та клінічних дослідженнях препаратів. Однак удосконалення вакцин триває і в процесі їх використання в широкій медичній практиці.

Побічна дія у світлі нормативної бази

У системі державного нагляду за якістю медичних імунобіологічних препаратів (МІБП), які застосовують в медичній практиці України, важливо контролювати реактогенність вакцин. Це доцільно робити на основі моніторингу побічних дій вакцин. Нормативною базою для обліку побічної дії вакцин в Україні є наказ МОЗ України від 31 жовтня 2000 р. за № 276 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні". Другим документом є "Інструкція з планування епідемнагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів, виявлення та реєстрації післявакцинальних реакцій, ускладнень", затверджена наказом МОЗ України від 4 березня 1998 р. за № 49.

Завдяки цим документам стало можливим проводити щорічний аналіз офіційно зареєстрованих випадків побічної дії МІБП. А це, в свою чергу, відкриває можливості здійснювати постмаркетинговий нагляд за реактогенністю практично всіх препаратів, які використовують в Україні.

Згідно з діючими нормативними документами, побічну дію МІБП, які використовують в Україні, класифікують як:

1) післявакцинальні реакції (ПВР), серед яких розрізняють місцеві реакції, значні місцеві реакції, загальні реакції, значні загальні реакції;

2) післявакцинальні ускладнення (ПВУ), до яких відносять енцефалітичні, алергійні, токсичні реакції, летальний кінець, вакцинасоційований поліомієліт, патологічні прояви після проведення щеплення вакциною БЦЖ.

ПІСЛЯВАКЦИНАЛЬНІ РЕАКЦІЇ ТА ЇХПРОФІЛАКТИКА

Результати моніторингу за 1999-2003 рр. після впровадження відповідної нормативної бази свідчать, що сьогодні здійснюється нагляд за реактогенністю практично всіх використовуваних в Україні вакцин календаря щеплень різних виробників. А це бактерійні вакцини групи АКДП (для профілактики кашлюку, дифтерії і правця), АДП (для профілактики дифтерії і правця), БЦЖ (для профілактики туберкульозу), вірусні вакцини для профілактики кору, паротиту, краснухи, поліомієліту та гепатиту В.

Найбільша кількість післявакцинальних реакцій реєструється у разі застосування препаратів груп АКДП та АДП. Як правило, найбільша частка всіх реакцій - це звичайні місцеві реакції. Частота виникнення загальних реакцій зменшується від АКДП до АДП-М препаратів, що є характерним. Водночас, рівень значних місцевих та загальних реакцій істотно не відрізняється залежно від застосовуваного препарату. Це свідчить про відносно стабільну частку населення, схильну до гіперергічних реакцій.

Загальновідомо, що ступінь побічної дії вакцин значною мірою зумовлюється реактивністю організму щепленого. Особливості реакції людини на вакцину багато в чому визначаються генетичними чинниками. Вони впливають на інтенсивність імунної відповіді і на характер ймовірних післявакцинальних ускладнень. Врахування цього є цілком правомірним і в разі застосування вакцин календаря щеплень, які застосовують в Україні.

Однойменні вакцини різного виробництва можуть мати неоднакову побічну дію. Система моніторингу дає змогу в межах однієї групи препаратів простежити деякі коливання в рівнях побічної дії вакцин, виготовлених різними виробниками. Так, для вакцини АКДП за середнього рівня місцевих реакцій 1,8% спостерігалося коливання цього показника для препаратів окремих виробників від 1,0% до 3,1%. Коли середній рівень загальних реакцій дорівнював 0,5%, такі коливання становили 0,1-0,7%.

Подібні дані дають змогу виділити менш реактогенні препарати в межах однойменної групи вакцин. Надзвичайно важливо, що навіть за наявності деяких коливань середній рівень значних місцевих та загальних післявакцинальних реакцій не перевищував показників, передбачених чинними нормативними документами України (частота значних місцевих реакцій повинна не перевищувати 4%, значних загальних - 1%).

З 2000 р. в Україні широко застосовують комбіновані вакцини - трикомпонентні проти кору, паротиту, краснухи та чотирикомпонентні проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту та проти кашлюку, дифтерії, правця, гепатиту В. Межі реактогенності цих препаратів ще не визначені вітчизняними нормативними документами, однак світовий досвід свідчить, що побічна реакція організму на асоційовані вакцини не є простою сумою реакцій на моновакцини. Вона може бути рівною, вищою або нижчою за реактогенність окремих вакцин. У зв'язку з цим дані моніторингу за побічною дією подібних препаратів