Державне регулювання потрібне, по-перше, щоб створити нормальні умови для розвитку конкуренції, без якої ринок не може існувати.

Саме на це спрямовані Закони України:

«Про обмеження монополізму та недопущення недобросовісної конкуренції у підприємницькій діяльності» (1992 p.),

«Про Антимонопольний комітет України» (1992 p.),

«Про захист від недобросовісної конкуренції» (1996 p.).

Створений на основі відповідного закону Антимонопольний комітет України, який має територіальні відділення у всіх областях України, усіляко сприяє демонополізації товарних ринків. Зокрема, комітет затвердив Методику визначення монопольного становища підприємців на ринку (1994 p.), згідно з якою монополістом вважають підприємця, частка якого на ринку певного товару становить 35%.

Антимонопольний комітет веде облік підприємств-монополістів і контролює їхню діяльність, зокрема рівень цін на товари.

Для зменшення втручань державних органів у підприємницьку діяльність, усунення правових, адміністративних перешкод у розвитку підприємництва, запровадження нових підходів до державного регулювання підприємництва прийнято Укази Президента України «Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності» (1998 р.) і «Про деякі заходи з дерегулювання підприємницької діяльності» (1998 p.).

Створено нормативно-правову базу і для здійснення маркетингової діяльності у всіх чотирьох основних напрямах, що їх охоплює комплекс маркетингу. [9, с. 20-21]

Згідно статті 42 Конституції України «…Держава захищає права споживачів, здійснює контроль за якістю і безпечністю продукції…». Виходячи з цього, система забезпечення лікарськими засобами фармацевтичного ринку України включає три незалежних напрями контролю якості лікарських засобів:

перший рівень контролю – експертна оцінка та реєстрація лікарських засобів;

другий рівень контролю – виробництво лікарських засобів та система забезпечення ліками;

третій рівень контролю – державний контроль якості лікарських засобів.

Державний фармакологічний центр МОЗ України приймає документацію від заявника, проводить експертну оцінку якості та систему реєстрації лікарських засобів і, нарешті, вирішує питання допуску лікарських засобів на фармацевтичний ринок України.

Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» МОЗ України дає експертну оцінку якості лікарських засобів.

Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України контролює виробництво лікарських засобів та забезпечує ліками фармацевтичний ринок України.

Державна інспекція з контролю за якістю лікарських засобів МОЗ України контролює якість лікарських засобів за межами заводу-виробника – в медичних установах, в аптеках, оптиках, оптових складах, оптово-роздрібній торгівлі.

Система реєстрації ліків вимагає аналізу ідеології й методології використання ліків (такий порядок існує у світовій практиці) та відпрацювання відповідних рекомендацій і проектів наказів Міністерства охорони здоров’я України щодо застосування населенням ефективних лікарських засобів високої якості.

Оцінка якості, безпеки та ефективності препаратів здійснюється через процедуру їх державної реєстрації, якій передує експертиза матеріалів, що декларують відповідні властивості лікарського засобу та рекомендації з його застосування. На сьогодні суттєво збільшився обсяг вимог щодо досліджень в галузі фармакології, токсикології, фармації та у хіміко-фармацевтичних напрямах; більше уваги приділяється розробці проектів та інструктивно-регламентуючих документів і рекомендацій, пов’язаних із створенням, вивченням та впровадженням лікарських засобів, підготовкою необхідних документів для подальшої реєстрації, розробкою рекламної стратегії, спрямованою на захист фармацевтичного ринку України від недоброякісної продукції.

Згідно з Декретом Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію і сертифікацію» в Україні створено Державну систему сертифікації продукції УкрСЕПРО і затверджено перелік товарів, які повинні проходити обов’язкову сертифікацію. Серед них медична техніка, обладнання, інструментарій, посуд.

Головним нормативним документом, що регулює якість лікарських засобів, є Державна Фармакопея України, опублікована у вересні 2001р. окремим збірником, в якому зібрано найголовніші державні стандарти якості лікарських засобів і є однією з необхідних умов для переходу нашого медичного забезпечення на світовий ринок.

Законодавчі акти, що регламентують підприємницьку діяльність, безпосередньо торкнулися і другої складової комплексу маркетингу – ціноутворення.

Згідно із Законом України «Про податок на додану вартість» (1997 р.) звільнено від оподаткування операції продажу лікарських засобів та виробів медичного призначення.

На окремі (життєво необхідні) вітчизняні та імпортні лікарські засоби й вироби медичного призначення (за переліком, визначеним Міністерством охорони здоров’я за погодженням із Міністерством економіки) Постановою Кабінету Міністрів України № 747 від 15 липня 1997 р. «Про внесення змін і доповнень до Постанови Кабінету Міністрів України № 1548 від 25 грудня 1996 р. «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)» введено державне регулювання цін через граничні торговельні націнки, яке делеговане обласним (міським) державним адміністраціям.

Для забезпечення ефективного використання бюджетних коштів і підтримки вітчизняного виробника прийнято Постанову Кабінету Міністрів України № 1071 від 5 вересня 1996 р. «Про впорядкування закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» та Постанову Кабінету Міністрів України № 427 від 5 травня 1997 р. «Про впорядкування закупівлі медичної техніки установами та закладами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету».

Ще одним важливим елементом комплексу маркетингу є маркетингові комунікації, передусім реклама. Лише після проходження лікарським засобом всіх вище зазначених інстанцій фірма має право рекламувати препарат.

Важливим документом, на який опирається реклама лікарських засобів, є розроблений у 2001 році фармакологічним центром Регістр лікарських засобів. Цей документ є інформаційним стандартом вітчизняної фармацевтичної галузі, що став необхідним посібником у роботі не лише організацій охорони здоров’я, але й податківців, митників, організацій, які займаються стимулюванням збуту та просуванням товарів на ринок. Регістр потрібен як навчальний посібник у практичній діяльності усіх суб’єктів фармацевтичної галузі України.

Регістр щорічно перевидаватиметься. На сьогодні до нього включено 7571 лікарський засіб.

Регістр лікарських засобів дозволяє оцінити ситуацію щодо окремих характеристик