МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

КИЇВСЬКА МЕДИЧНА АКАДЕМІЯ ПІСЛЯДИПЛОМНОЇ ОСВІТИ

ім. П.Л. ШУПИКА

ДРУГОВІНА ОЛЕНА АНАТОЛІЇВНА

УДК 615.014.8(477)

УДОСКОНАЛЕННЯ ТАРИ Й УПАКОВКИ ДЛЯ ПРОДУКЦІЇ

ВІТЧИЗНЯНОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ

15.00.01. - технологія ліків та організація фармацевтичної справи

автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Київ - 2002

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі управління та економіки фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національної фармацевтичної академії України, Міністерство охорони здоров'я України.

Науковий керівник доктор фармацевтичних наук, професор

Толочко Валентин Михайлович

Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації

Національної фармацевтичної академії України,

завідувач кафедри управління та економіки фармації

Офіційні опоненти доктор фармацевтичних наук, професор

Коритнюк Раїса Сергіївна

Київська медична академія післядипломної освіти

ім. П.Л. Шупика МОЗ України,

завідуюча кафедри технології ліків та клінічної фармації

доктор фармацевтичних наук, професор

Кабачна Алла Василівна

Харківська медична академія післядипломної освіти,

професор кафедри менеджменту та економіки в сімейній медицині

Провідна установа Львівський державний медичний університет ім. Данила Галицького МОЗ України, кафедра технології ліків з курсом промислової фармації, м. Львів

Захист відбудеться 01.07.2002 року о 11 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 26.613.04 при Київській медичній академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика за адресою: 04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 9.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Київської медичній академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика за адресою: 04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 9.

Автореферат розісланий 31.05.2002 року.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради Пилипчук Л.Б.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. На сьогоднішній день в Україні визначається порівняльна відсталість виробництва тари й упаковки для фармацевтичної продукції й медико-біологічних виробів як на технологічному рівні, так і по дизайну й ергономіці, що робить її неконкурентоспроможньою і, в багатьох випадках, непривабливою для споживача. Багато в чому це пов'язано з відсутністю наукових досліджень стану та напрямків покращення оформлення тари й упаковки для продукції фармацевтичних підприємств. Необхідність у проведенні таких досліджень вимагають нормативно-правові акти, які прийняті на державному рівні. Серед них Указ Президента України від 11.06.1998 року № 615/98 "Про затвердження шляхів інтеграції України до Європейського Союзу", накази Міністерства охорони здоров'я України від 15.12.2000 року №342 "Про внесення змін та доповнень до галузевого стандарту України (ДСТУ 64-7-2000). Графічне оформлення лікарських засобів. Загальні вимоги" та від 03.05.2001 року № 163 "Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу".

Тому вивчення проблем удосконалення оформлення тари й упаковки для продукції вітчизняних фармацевтичних підприємств з урахуванням її специфіки і створення на цій основі науково обгрунтованих напрямків по їх вирішенню є важливим і актуальним завданням, що і окреслило мету нашого дослідження.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана у відповідності з планом науково-дослідницьких робіт Національної фармацевтичної академії України (№ держреєстрації 0198U007011) та проблемної комісії "Фармація" МОЗ та АМН України (Протокол № 4 від 15.12.1999 р.).

Мета і задачі дослідження. Метою дослідження стало наукове обгрунтування напрямків удосконалення тари й упаковки для продукції фармацевтичної промисловості з урахуванням її специфіки. Для досягнення поставленої мети потрібно було вирішити наступні завдання:

- узагальнити поняття та функції тари й упаковки в історичному аспекті;

- вивчити класифікаційні аспекти тари й упаковки з урахуванням особливостей лікарських засобів;

- обгрунтувати методику відбору та вивчення об'єктів дослідження;

- провести порівняльний аналіз сучасного стану вітчизняної тари й упаковки з аналогами в інших країнах світу;

- розглянути штрихове кодування фармацевтичної продукції та маркування об'єктів ідентифікації як можливий напрямок удосконалення графічного оформлення тари й упаковки;

- проаналізувати проблеми екологічного маркування тари й упаковки при визначенні напрямків удосконалення оформлення вітчизняної фармацевтичної продукції;

- обгрунтувати доцільність використання кольорової гами при створенні системи кодування фармацевтичної продукції;

- визначити можливості кольорового оформлення тари й упаковки з урахуванням фармакотерапевтичної дії лікарського засобу та його форми випуску;

- окреслити вимоги до тари й упаковки для лікарських засобів з метою їх застосування у надзвичайних та екстремальних умовах;

- розробити методичні підходи щодо удосконалення оформлення тари й упаковки для продукції вітчизняної фармацевтичної промисловості з урахуванням її специфіки .

Об'єкти дослідження. Об'єктом дослідження була діяльність 21 фармацевтичного підприємства, 4 підприємств-виробників тари й упаковки, 47 аптечних закладів, 16 оптових фармацевтичних фірм, 8 спеціалізованих установ, результати анкетування керівників фармацевтичних підприємств, провізорів-організаторів, фармацевтів, медичних працівників (усього 350 анкет), результати більш ніж 150 миттєвих наглядів.

Предмет дослідження. Предметом дослідження було удосконалення тари й упаковки для вітчизняної фармацевтичної промисловості за рахунок створення системи кольорового кодування лікарських засобів; проблеми створення необхідної тари й упаковки для використання фармацевтичної продукції у різних ситуаційно-середовищних умовах.

Методи дослідження. При вирішенні поставлених у роботі задач використовували історичний, аналітико-дискрентивний, математично-статистичний, інформаційно-накопичувального дослідження (анкетування та інтерв'ювання) методи. Обробку результатів здійснювали за допомогою діючих програмних систем на сучасних ЕОМ. Серед них методи кореляційного, регресивного та кластерного аналізу, які реалізовані у пакетах програм на базі ЕОМ "Statistica V.5.".

Наукова новизна одержаних результатів. Вперше проведено аналіз існуючих класифікацій пакувальної продукції та їх систематизація з урахуванням особливостей лікарських засобів.

Здійснено вивчення штрихового кодування фармацевтичної продукції та проблем визначення екологічної чистоти тари й упаковки для неї, на підставі чого встановлено напрямки удосконалення пакувальної продукції для вітчизняного ринку лікарських засобів.

Проведено комплексне дослідження сучасного стану ринку фармацевтичної тари й упаковки, на підставі чого визначена необхідність створення системи кольорового кодування фармацевтичної продукції. Одержані результати дозволили вперше обгрунтувати доцільність використання кольорової гами при створені системи кодування тари й упаковки з урахуванням форми випуску лікарського засобу та його фармакотерапевтичної дії. На цій основі створені методичні підходи щодо удосконалення системи кодування тари й упаковки для вітчизняної фармацевтичної продукції.

Враховуючи наявність різних ситуаційно-середовищних умов при зберіганні і використанні фармацевтичної продукції, вперше визначені вимоги до тари й упаковки для лікарських засобів з метою їх застосування у надзвичайних та екстремальних умовах.

Практичне значення одержаних результатів. Одержані результати дозволили розробити методичні підходи щодо кольорового кодування фармацевтичної продукції з урахуванням її специфіки, завдяки чому з'явилась можливість контролювати безпеку використання фармацевтичної продукції, оптимізувати експертну оцінку фармацевтичної продукції у процесі її створення і експлуатації, здійснювати системний порівняльний аналіз аналогів, одержувати об'єктивні дані щодо якості і конкурентоздатності продукції. Результати досліджень є основою для розробки та реалізації цільової програми по виготовленню тари й упаковки для лікарських засобів при застосуванні їх у надзвичайних та екстремальних умовах.

За підсумками досліджень створена програма дій, яка дозволила покращити споживчі властивості тари й упаковки для продукції вітчизняної фармацевтичної промисловості. Результати досліджень знайшли відображення і впровадження у медичну та фармацевтичну практику у вигляді документів, що затверджені ПК "Фармація" МОЗ і АМН України:

- "Уніфікація кольорових аспектів тари й упаковки для продукції вітчизняної промисловості з урахуванням виду лікарських форм" (Інформаційний лист, затверджено 20.06.01 р.). Впроваджено у діяльність ДП ДЗДНЦЛЗ ДАК "Укрмедпром" (акт впровадження від 19.07.01 р.), ТОВ "Національний інститут дизайну" (акт впровадження від 27.08.01 р.), Ялтинське ВО "Фармація" (акт впровадження від 12.10.01 р.), ЗАТ "Інфузія" (акт впровадження від 01.08.01 р.), кафедри фармації Національного медичного університету ім. О.О.Богомольця (акт впровадження від 11.10.01 р.), кафедри ОЕФ КМАПО ім.П.Л.Шупика (акт впровадження від 11.10.01 р.), кафедри екстремальної і військової медицини Національної фармацевтичної академії України (акт впровадження від 11.10.01 р.);

- "Угрупування кольорових аспектів оформлення тари й упаковки для продукції вітчизняної фармацевтичної промисловості з урахуванням фармакотерапевтичної дії лікарських засобів" (Інформаційний лист, затверджено 20.06.01 р.). Впроваджено у діяльність ДП ДЗДНЦЛЗ ДАК "Укрмедпром" (акт впровадження від 19.07.01 р.), ТОВ "Національний інститут дизайну" (акт впровадження від 27.08.01 р.), Ялтинське ВО "Фармація” (акт впровадження від 12.10.01 р.), ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” (акт впровадження від 01.09.01 р.), АТ "Фармація" Київської міської держадміністрації КП "Аптека №60" (акт впровадження від 15.08.01 р.), ТОВ "Аптека №1" (акт впровадження від 17.10.01 р.), кафедри фармації Національного медичного університету ім.О.О.Богомольця (акт впровадження від 11.10.01 р.), кафедри ОЕФ КМАПО ім.П.Л.Шупика (акт впровадження від 11.10.01 р.), кафедри екстремальної і військової медицини Національної фармацевтичної академії України (акт впровадження від 11.10.01 р.);

- "Вимоги до тари й упаковки при застосуванні лікарських засобів у надзвичайних та екстремальних умовах" (Інформаційний лист, затверджено 20.06.01 р.). Впроваджено у діяльність ДП ДЗДНЦЛЗ ДАК "Укрмедпром" (акт впровадження від 19.07.01 р.), Міністерство надзвичайних ситуацій України (акт впровадження від 13.08.01 р.), Управління з питань надзвичайних ситуацій та цивільного захисту населення Харківської облдержадміністрації (акт впровадження від 21.08.01 р.), ТОВ "Національний інститут дизайну" (акт впровадження від 27.08.01 р.), кафедри екстремальної і військової медицини Національної фармацевтичної академії України (акт впровадження від 11.10.01 р.);

- "Уніфікація тари й упаковки для лікарських засобів вітчизняного виробництва" (Методичні рекомендації, затверджено 19.04.01 р.). Впроваджено у діяльність ДП ДЗДНЦЛЗ ДАК "Укрмедпром" (акт впровадження від 19.07.01 р.), ТОВ "Національний інститут дизайну" (акт впровадження від 27.08.01 р.), Ялтинське ВО "Фармація" (акт впровадження від 12.10.01 р.), Миколаївська фармацевтична фабрика (акт впровадження від 24.10.01 р.), АТ "Фармація" Київської міської держадміністрації КП "Аптека №60" (акт впровадження від 15.10.01 р.), ТОВ "Аптека №1" (акт впровадження від 17.10.01 р.), кафедри фармації Національного медичного університету ім. О.О.Богомольця (акт впровадження від 11.10.01 р.), кафедри ОЕФ КМАПО ім. П.Л.Шупика (акт впровадження від 01.10.01 р.); Луганське ОДКВП "Фармація" (акт впровадження від 23.01.01 р.); Фармацевтичне управління Харківської облдержадміністрації (акт впровадження від 11.01.02 р.), кафедри екстремальної і військової медицини Національної фармацевтичної академії України (акт впровадження від 11.10.01 р.).

Фрагменти роботи впроваджені до навчального процесу ряду освітніх закладів ІІІ-ІV рівнів акредитації. Серед них кафедра фармації Національного медичного університету ім.О.О.Богомольця, кафедра ОЕФ КМАПО ім.П.Л.Шупика, кафедра УЕФ Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національної фармацевтичної академії України.

Результати досліджень використані при розробці нормативно-методичної документації у галузі регламентації кольорового кодування пакувальної продукції народного господарства: ДСТУ "Упаковка і тара для продовольчих товарів, машин і побутових приладів"; ДСТУ "Упаковка і тара для харчової та промислової продукції"; проекту ДСТУ "Колориметрія. Кольоровий асортимент і стандартні зразки емалей та фарб".

Особистий внесок здобувача. Дисертантом особисто

- досліджені історичні аспекти створення та розвитку пакувальної продукції;

- проведений комплексний аналіз сучасного стану вітчизняного ринку фармацевтичної пакувальної продукції. На підставі одержаних результатів обгрунтовані методичні підходи щодо її удосконалення;

- розроблені методичні підходи щодо забезпечення безпеки використання фармацевтичної продукції за рахунок створення системи кодування тари й упаковки для вітчизняної фармацевтичної продукції з урахуванням фармакотерапевтичної дії лікарського засобу та форми його випуску;

- створена програма дій щодо покращення споживчих властивостей упаковки;

- визначені вимоги до тари й упаковки з метою застосування лікарських засобів у надзвичайних та екстремальних ситуаціях.

У наукових працях, опублікованих зі співавторами В.М. Толочко, М.В. Зарічковою, О.П. Гудзенко, дисертантом вивчено сучасний стан та проблеми виробництва тари й упаковки.

Апробація результатів дисертації. Основні положення дисертаційної роботи викладені й обговорені на: II Всеукраїнському бізнес-форумі по рекламі “Золотий павлін” (Харків, 1997); V Національному з'їзді фармацевтів України (Харків, 1999); науково-технічній конференції "Екологія і здоров'я людини. Охорона водного й повітряного басейнів. Утилізація відходів" (Крим, 2000).

Публікації. Основний зміст роботи висвітлено у 14 наукових роботах, у тому числі 5 статтях, опублікованих у наукових фахових виданнях, 3 інформаційних листах, методичних вказівках, 3 тезах доповідей.

Обсяг і структура дисертації. Дисертаційна робота складається зі вступу, огляду літератури (розділ 1), об'єктів і методів дослідження (розділ 2), експериментальної частини (розділи 3-4), загальних висновків, списку використаних літературних джерел та додатків. Дисертація викладена на 212 сторінках. Загальний обсяг дисертації складає 126 сторінок. Дисертація містить 8 рисунків, 35 таблиць (13 сторінок) і 8 додатків (57 сторінок). Список використаної літератури включає 215 джерел (16 сторінок), у тому числі 23 іноземних авторів.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Розділ 1. Сучасний стан ринку тари й упаковки для продукції фармацевтичної промисловості. Забезпечення споживача інформацією по безпечному використанню фармацевтичної продукції є важливою рисою цивілізованого споживання і ця інформація надходить до нього, головним чином, за допомогою тари й упаковки. На сьогоднішній день на вітчизняному ринку тари й упаковки постійно з'являються сучасні пакувальні матеріали, використовуються нові технології упаковки. Але із-за відсутності координуючої системи і низького науково-технічного та інформаційного комунікативного потенціалу ці процеси здійснюються спонтанно, без наукового та аналітичного підходу. Це вимагає ретельної розробки вимог до якості тари й упаковки для фармацевтичної продукції. Для вирішення цього питання нами були узагальнені поняття та функції тари й упаковки і досліджені історичні аспекти створення та розвитку пакувальної продукції. Дослідження показали, що для кожного виду лікарської форми вимагається певний засіб упаковки, який повинен відповідати специфіці та призначенню продукції фармацевтичних підприємств і виконувати встановлені функції, які забезпечують презентацію, патентний захист, надійність, збереження якості продукту і певного ступеню довіри хворого чи іншого споживача, що забезпечується наявністю необхідної інформації з метою повної ідентифікації продукту. Крім того, виконуючи всі передбачені функції по призначенню, конструкція упаковки повинна відповідати вимогам зручності і доступності споживачу.

Враховуючи одержані результати, з позиції системного аналізу проведено аналіз різних видів класифікацій на підставі фізичних, конструктивних та топологічних ознак пакувальної продукції. Виділені нами класифікаційні підходи стали базовими при подальшому вивченні і створенні нормативно-технічної документації по удосконаленню тари й упаковки для продукції фармацевтичної промисловості.

На підставі критеріїв якості тари й упаковки для фармацевтичної продукції, які визначаються міжнародними стандартами GMP, ISO, EC, PIC-PIC/S, що впроваджуються у діяльність вітчизняних фармацевтичних підприємств, визначені загальні вимоги до упаковки фармацевтичної продукції: соціальні, економічні, функціональні, естетичні, ергономічні, санітарно-гігієнічні, вимоги безпеки, вимоги екологічності (безпека для навколишнього середовища; безпека виробництва; безпека знищення та переробки).

Виділення даних показників дозволяє оптимізувати експертну оцінку фармацевтичної продукції у процесі її створення та експлуатації, здійснювати системний порівняльний аналіз аналогів, одержувати об'єктивні дані щодо якості та конкурентоздатності продукції.

Узагальнення отриманих результатів аналізу ринку таропакувальної продукції для вітчизняних лікарських засобів дозволяє розробити принципи стратегії створення конкурентоспроможньої тари й упаковки, що і обумовило проведення подальших досліджень у цьому напрямку.

Розділ 2. Дослідження ринку тари й упаковки для продукції вітчизняної фармацевтичної промисловості. Визначення пріоритетних напрямків удосконалення тари й упаковки для продукції фармацевтичної промисловості обумовило проведення комплексного дослідження вітчизняного ринку таропакувальної продукції на підставі вивчення потреб її споживачів. Наше дослідження складалося з п'ятьох етапів. На першому етапі було дане чітке визначення проблеми і поставлена мета дослідження. На другому етапі був розроблений план збору інформації з використанням первинних і вторинних даних. Для цього нами були проаналізовані аспекти розвитку та структура вітчизняної фармацевтичної промисловості України. На третьому етапі був проведений збір інформації за допомогою вишукувань. На четвертому етапі - зроблений аналіз зібраної інформації для висновку з сукупності отриманих даних показників середнього рівня, змінних і виявлення різного виду взаємозв'язків. У якості респондентів залучались фахівці з урахуванням професійних груп і типів фармацевтичних підприємств. Поглиблене вивчення потреб фахівців проведено на основі 150 анкет. На п'ятому етапі отримані результати аналізувались, що дало можливість надати конкретні наукові пропозиції.

Проведені дослідження стану ринку тари й упаковки дозволили встановити, що в Україні діє велика мережа - понад 160 підприємств-виробників фармацевтичної продукції, які є споживачами тари й упаковки для лікарських засобів. Сучасний ринок тари й упаковки формують вітчизняні виробники - 37%, іноземні виробники - 25%, країни СНД - 21%, спільні підприємства - 13%, фармацевтичні підприємства, які самостійно виготовляють тару й упаковку для своїх потреб - 4%. Аналіз структури ринку показав, що доля вітчизняних виробників складає в загальної кількості постачальників тари й упаковки для потреб фармацевтичної промисловості 50%.

Дослідженями з'ясовано, що збільшення виробництва тари й упаковки вітчизняними виробниками в сучасних умовах неможливе за деяких умов, основними з яких являються: невідповідність технічної і технологічної бази підприємств-виробників для виготовлення упаковки належної якості; відсутність комплексного підходу до виготовлення тари й упаковки з повним циклом - "проектування - упаковка"; відсутність необхідної сировини і матеріалів для впровадження прогресивної технології виготовлення високоякісної тари й упаковки з новими функціональними якостями - полімерної тари з високими бар'єрними властивостями, стерелізуємої тари, тари для гарячого розливу і т. п.

Ранжування матеріалів за частотою використання показало, що найбільш часто використовуються папір, картон, скло, полімери, пластмаси (табл. 1).

Вивчення перспективності застосування матеріалів для виготовлення упаковки показало, що групу перспективних складають нові композиційні матеріалі на основі паперу, картону, полімерів. Проведені дослідження визначили відсутність централізованого органу управління з питань пакування, що примушує кожне підприємство самостійно вирішувати питання конструювання упаковки, її оформлення, підбору матеріалів для її виготовлення, виходячи виключно зі своїх технологічних та фінансових можливостей, що не завжди відповідає умовам використання лікарських засобів, зручності при використанні упаковки та ряду інших вимог.

Таблиця 1

Перспективність використання матеріалів для виготовлення тари й упаковки

Матеріали Питома вага, %

Взагалі на вітчизняному ринку тари й упаковки На фармацевтичних підприємствах

Папір 28 23,5

Картон 28 27,8

Скло 19 11,8

Полімери 11,1 22.2

Пластмаси 8,3 8,8

Метал 2,8 5,9

Дерево 2,8 -

Визначено, що альтернативним вирішеням питання насиченості ринку якісною тарою та упаковкою може бути її імпорт. Але для переважної більшості підприємств фармацевтичної промисловості це економічно недоцільне. Вказані обставини диктують необхідність створення самостійної таропакувальної галузі або підгалузі в системі фармацевтичної промисловості з інфраструктурою, яка б вирішувала повний комплекс питань: вивчення попиту - проектування - виготовлення - реалізація.

При умові створення таропакувальної галузі промисловості можливе вирішення таких питань: розробка та виготовлення нових видів тари й упаковки на базі сучасних технологій; вдосконалення конструкцій тари й упаковки з метою безумовного забезпечення збереження лікарських засобів з встановленими властивостями; використання нових економічно вигідних і екологічно безпечних матеріалів; розробка системи та концепції дизайн-ергономічного забезпечення таропакувальної індустрії для фармацевтичної продукції; розробка та виготовлення тари й упаковки для лікарських засобів, призначених для використання в надзвичайних ситуаціях.

Для реалізації вищевказаного в Україні слід створити централізований орган Управління в таропакувальної галузі. Це забезпечить зв'язок з міжнародним центром з питань упаковки, куди надходить вся світова інформація з питань упаковки. Вирішення питань по створенню таропакувальної галузі можливо тільки на державному рівні в законодавчому порядку.

Дослідженнями встановлено, що при транспортуванні та складуванні важливо підібрати не тільки зручну та надійну упаковку й тару, але й забезпечити надійні позначення, які б дозволили б зчитувати всю необхідну інформацію про засіб, розпізнавати його та ефективно використовувати протягом всього комплексу транспортних та складських операцій. Це можна зробити за рахунок штрихового кодування фармацевтичної продукції, як необхідного пункту вимог норм GMP, застосування якого зобов'язує виробника нести відповідальність за вірогідність даних про місце і час виготовлення лікарського засобу. Таким чином, розглянуті проблеми є важливим етапом і можуть розглядатися позитивно для виходу української фармацевтичної продукції на світовий рівень. Проблема може бути вирішеною лише завдяки виробництву відповідної тари й упаковки і наявності обгрунтованих підходів до її оформлення, з урахуванням особливостей продукції фармацевтичних підприємств, що і є предметом наших подальших досліджень.

В умовах погіршення екологічної ситуації, актуальними стають питання про утилізацію використаної упаковки. В Україні екологічна ситуація і особливості розвитку індустрії тари й упаковки формують свої напрямки рішення проблем в цій області. Обсяг утворення відходів щорічно зменьшується у зв'язку зі спадом виробництва, однак темпи росту нагромадження відходів збільшуються. На сьогоднішній день відходи виробництва і споживання можуть зіграти значну роль в забезпеченні виробництва сировиною, взамін природних ресурсів, що обумовлює створення технологічних та законодавчих заходів по вирішенню питань екології, організації збору та утилізації використаної тари й упаковки.

Рішення проблеми упакування продукції повинне проводитися комплексно за участю відповідних галузей промисловості і вчених різних дослідницьких установ з цілеспрямованим вибором матеріалів, сировини і готової продукції. При цьому повинні визначатися всі параметри фізичної, хімічної взаємодії тари й упаковки з лікарською формою, дозою; можливі негативні явища контакту споживача з тарою й упаковкою, а також питання її утилізації після використання. Всі ці питання повинні бути включені в державну програму з відповідним юридичним і фінансовим забезпеченням.

Розділ 3. Обґрунтування пріоритетних напрямків удосконалення графічного оформлення тари й упаковки для вітчизняної фармацевтичної промисловості. Конкурентоспроможність вітчизняної продукції на внутрішньому і світовому ринку забезпечується швидким створенням та активним впровадженням у виробництво нових лікарських засобів відповідно вимогам GMP, до яких відноситься передусім якість їх оформлення. В умовах зростаючої конкуренції відповідне оформлення продукції за рахунок удосконалення тари й упаковки сприяє більш ефективному представленню та просуванню вітчизняних лікарських засобів на фармацевтичному ринку. На сьогоднішній день в Україні проводяться маркетингові дослідження по удосконаленню упаковки для фармацевтичної продукції, але вони спрямовані на покращення зовнішнього вигляду продукції для збільшення впливу рекламного характеру і не відображають зв'язок між оформленням фармацевтичної продукції та її особливостями.

Таким чином, відсутність змістовного підходу в оформленні вітчизняної фармацевтичної продукції обумовлює необхідність цілісної концепції створення конкурентноспроможньої тари й упаковки за рахунок системи кодування лікарських засобів з урахуванням їх специфіки, що і обумовило проведення досліджень з метою визначення пріоритетів у цьому напрямку.

Вищезазначене дозволяє дослідити питання про доцільність використання визначеної кольорової гами при створенні системи кодування фармацевтичної продукції. Для цього було проведені соціологічні дослідження за допомогою методу анкетування. За професійними групами респондентів поділяли на: керівників фармацевтичних підприємств (25,0% від загальної кількості спостережень), провізорів-організаторів аптечних установ (25,0%), провізорів і фармацевтів (спеціалісти фармації - 25,0%) і медичних працівників (спеціалісти медицини - 25,0%). Дослідження проводились на базі кафедри менеджменту навчальних закладів та практичної психології Інституту післядипломної освіти Харківського державного універсітету ім. Г.С.Сковороди під керівництвом Журавльової Т.Г. Отримані результати співставлялись з висновками багаточисленних експериментів, які були отримані у фізичних та психологічних лабораторіях університетів колишнього СРСР, СНД та України. Частина з експериментів були нами проведені на вказаній базі самостійно, що дозволило отримати дані про вплив того чи іншого кольору на людину, її емоційний стан за допомогою кольорового тесту Люшера, взаємозв'язок між психосоматичним станом людини та кольоровою гамою оточуючих її речей. Таким чином, для вирішення нашого завдання нами було досліджено кольоросприйняття і колориметрію, встановлено зв'язок між ними і особливостями лікарських засобів.

Аналіз результатів численних досліджень колірного впливу дозволив чітко виділити чотири рівня організації цього впливу. Функція безпосередніх властивостей подразника - електромагнітних хвиль - полягає в регулюванні перерозподілу енергії в організмі відповідно до змін умов зовнішнього середовища. Цей вид впливу може здійснюватися вневізуально і викликати зміни як в організмі тварин, так і людини. Колір, як модальна характеристика перцептивної уяви, виконує гностичну і знакову функцію. Гностична функція полягає в тонкій диференціації об'єктів навколишнього світу. Знакова функція кольору відповідно до загальнопсихологічної концепції знака Л.С. Виготського є засобом психологічного впливу і засобом внутрішньої організації діяльності. З погляду психосеміотики колір може розглядатися в якості сигналу, символу і знака, що заміщає. Сигнальна функція коліру реалізується в психофізіологічних реакціях і виражається в ерготропних і трофотропних змінах. Таким чином, колір є реалізатором фармакотерапевтичної дії лікарського засобу. Характер сигнального реагування багато в чому залежить від стану людини. Колірний символ викликає емоційні реакції і кольороемоційні асоціації. За кожним колірним символом закріплене визначене емоційне утримання, асоціації ж - індивідуальні. Національні, релігійні і культурні традиції пояснюють існування різноманітних форм поведінкового реагування на колір. Такий підхід дозволив розглянути проблему під кутом зору виробників тари й упаковки для лікарських засобів, їх покупців та безпосередніх користувачів в системі охорони здоров'я - фармацевтичних і медичних спеціалістів.

З'ясовано, що дія кольору обумовлена безпосереднім фізіологічним впливом на організм, та асоціаціями, що викликають кольори на основі попереднього досвіду. Враження про зовнішній вигляд предметів безпосередньо після того, як вони були сприйняті, залишаються у вигляді уявних представлень, доступних людині в будь-який момент. Це особливо важливо для упаковки лікарських засобів, відповідне кольорове оформлення яких надає можливість швидкого виділення лікарського препарату фахівцем та споживачем серед великого асортименту інших.

Дослідженнями встановлено, що з урахуванням специфіки лікарських засобів доцільне використання 30 кольорів та варіантів їх поєднання при створенні системи кодування вітчизняної фармацевтичної продукції з урахуванням її специфіки (табл.2).

Як показали дослідження, вищеозначений спектр кольорів щонайкраще передає дію лікарських засобів. За присутність таких кольорів і їх сполучень висловились майже усі респонденти (від 71,4% до 100% у залежності від професійної групи, яку вони представляли).

Таблиця 2

Рекомендовані кольори для оформлення тари й упаковки

для продукції вітчизняних фармацевтичних підприємств

№ п/п Колір № п/п Колір № п/п Колір

1 Зелений 11 Бірюзовий 21 Світло-бірюзовий

2 Коричневий 12 Салатний 22 Червоний з зеленим

3 Синій 13 Блакитний 23 Жовтий з чорним

4 Червоний 14 Темно-синій 24 Чорний з блакитним

5 Чорний 15 Оранжево-червоний 25 Жовто-оранжевий

6 Жовтогарячий 16 Коричнево-червоний 26 Світло-блакитний

7 Рожевий 17 Яскраво-червоний 27 Коричнево-зелений

8 Жовтий 18 Червоно-коричневий 28 Бежевий

9 Сірий 19 Коричнево-зелений 29 Темно-червоний

10 Фіолетовий 20 Синьо-зелений 30 Жовто-зелений

На підставі багаточисленних особистих спостережень нами була виявлена закономірність у розташуванні кольорів на тарі й упаковці і створено схему можливого використання того чи іншого кольору в залежності від місця його нанесення (табл. 3). Таким чином, отримані результати дозволили приступити до виконання наступних завдань стосовно створення системи кольорового кодування тари й упаковки продукції фармацевтичних підприємств з урахуванням особливостей лікарських засобів: виду лікарської форми та його фармакотерапевтичної дії.

Базуючись на результатах вивчення психологічних характеристик основних і додаткових кольорів та їх сполучень нами досліджені можливості кодування тари й упаковки лікарських засобів з урахуванням виду лікарської форми. Встановлено, що для цього найбільше підходять кольори та їх сполучення, які наведені у табл. 4, що підтверджують результати проведених досліджень.

Таким чином, можна визначити послідовну залежність кольорового оформлення тари й упаковки для фармацевтичної продукції від класифікації та форми випуску лікарських засобів. До уваги приймались результати, які за інтегрованим показником складали не менше 80 %.

Таблиця 3

Схема можливого впливу кольору на людину в залежності від місця його нанесення

№ п/п Колір Місце нанесення

Зверху Бокова поверхня Знизу

1 Червоний Збуджує, мобілізує, концентрує увагу, викликає еротогенну дію Збуджує Сприймається ненатурально

2 Рожевий Відчуття легкості, щастя Відчуття ніжності, щастя Частіше порівню-ється з нюховими відчуттями

3 Жовто-гарячий Сприяє концентрації уваги Відчуття тепла, сприяє релаксації Ефект приналеж-ності і тепла, ча-сом сприймається ненатурально

4 Жовтий Викликає приємне відчуття розрядки, відволікання, сприяє релаксації Збуджує, може викликати неприємні почуття Ефект підйому, часом- паріння (злету)

5 Зелений Сприймається ненатурально Заспокоює Заспокоює, "охолоджує", може викликати сонливість

6 Блакитний Відчуття легкості "Охолоджує", викликає настороженість "Охолоджує" сильніше, ніж зелений

7 Коричневий Відчуття тягаря, тиску Викликає подавле-ність, підсилює іпо-хондричний настрій Відчуття впевненості, жорсткості

8 Синій Відчуття тривоги, хвилювання Відчуття ізольованості Стурбованість, холод, відчуття "безодні"

На наступному етапі на підставі результатів соціологічних досліджень нами аналізувалась кольорова гама для означення лікарських засобів з урахуванням фармакотерапевтичної дії. В останні роки при проведенні досліджень широко використовується розподіл лікарських препаратів за групами згідно з “Класифікаційною системою АТС”. Виходячи з особливостей лікарських засобів, дана класифікация якнайкраще відображає їхню специфіку і використовується для виділення окремих фармакотерапевтичних груп.

Таблиця 4

Рекомендовані кольорові аспекти тари й упаковки в залежності

від виду лікарської форми

Групова приналежність Вид лікарської форми Рекомендовані кольори

Рідкі Екстракти Зелений

Настоянки Коричневий/Зелений

Розчини Коричневий/Синій

Очні краплі Червоний/Чорний/Синій

Ін'єкційні розчини внутрішньовенно Червоний

внутрішньом'язово Синій

підшкірно Коричневий

Лініменти, суспензії, емульсії Коричневий/оранжевий

М'які Мазі Жовтий/коричневий

Капсули Жовтогарячий

Тверді Порошки Рожевий/жовтий

Гранули Рожевий/чорний/зелений

Таблетки Рожевий/зелений

Драже Рожевий/сірий

Газоподібні Аерозолі Фіолетовий/жовтий

Вироби санітарного призначення Бинти стерильні, ватно-марлеві подушечки, серветки марлеві Бірюзовий холодний

Пластирі Салатовий/блакитний

Засоби по догляду за хворими Бірюзовий холодний

Встановлено, що для позначення лікарських форм з урахуванням фармакотерапевтичної дії лікарського засобу доцільно використовувати 17 кольорів із 30 можливих (табл. 5). Таким чином, характерний колір на упаковці лікарського засобу дає можливість чітко визначити приналежність до тієї чи іншої фармакологічної групи, що підвищує розпізнавання фармацевтичних препаратів. На підставі проведених досліджень встановлено систему вибору кольорової гами упаковки для відповідних фармакологічних груп лікарських засобів згідно системі CIELAB (МКО, 1976) - системи колірних вимірювань, рекомендованою Міжнародною комісією по освітленню для оцінювання колірних відміностей, кординати якої L*, a*, b* розраховуються за допомогою координат кольру X, Y, Z (ГОСТ 13088). Колір може бути нанесений безпосередньо на первинну чи вторинну упаковку у вигляді полос чи штрихів поруч з фірмовим знаком підприємства-виробника відповідно ГОСТу 8832 чи нормативної документації.

Одержані результати дозволили сформувати методичні підходи щодо удосконалення графічного оформлення тари й упаковки для вітчизняної фармацевтичної промисловості. З цією метою нами була створена матриця кольорів для оформлення фармацевтичної продукції. Розроблена нами матриця кольорів дозволяє визначити залежність кольорового кодування фармацевтичної продукції від виду лікарської форми та приналежності лікарського засобу до тієї чи іншої фармакотерапевтичної групи на підставі класифікаційної системи АТС.

Таблиця 5

Рекомендовані кольорові аспекти тари й упаковки в залежності від

фармакотерапевтичної дії лікарського засобу

№ п/п Анатомотерапевтична та хімічна класифікація ВОЗ (АТС) Рекомендований колір

1. Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм Жовто-зелений

2. Засоби, що впливають на систему крові та гемопоез Червоно-коричневий

3. Засоби, що впливають на серцево-судинну систему Червоний

4. Засоби, що використовуються в дерматології Червоний з зеленим

5. Засоби, що впливають на сечостатеву систему, статеві гормони Жовтий

6. Засоби гормонів для системного використання (крім статевих гормонів) Жовтогарячий

7. Протимікробні засоби для системного використання Бірюзовий

8. Антинеопластичні та імуномодулюючи засоби Чорний з жовтим

9. Засоби, що впливають на опорноруховий апарат Червоний з чорним

10. Засоби, що впливають на нервову систему Синій

11. Протипаразитарні, інсектициди та репеленти Синьо-зелений

12. Засоби, що впливають на респіраторну систему Блакитний

13. Засоби, що впливають на органи почуттів Фіолетовий

14. Різні засоби Сірий

Результати досліджень покладені в основу інформаційного листа і методичних рекомендацій, які затверджені ПК "Фармація" МОЗ і АМН України, що знайшли практичне впровадження у медичній та фармацевтичній практиці.

Вітчизняним підприємствам, зважаючи на одержані результати, рекомендується переорієнтуватися на включення до виробничої програми оформлення своєї продукції абетки кольорів, які відбивають їх специфіку.

Розділ 4. Дослідження напрямків удосконалення тари й упаковки для продукції фармацевтичних підприємств з метою її використання в умовах надзвичайних і екстремальних ситуацій. Перспективність і необхідність використання лікарських засобів у різних ситуаційно-середовищних умовах створює об'єктивні вимоги до визначення нових характеристик до тари й упаковки, що і обумовило проведення досліджень з метою визначення пріоритетів у цьому напрямку.

Дослідження проводилися з використанням соціологічного методу та моментних наглядів. У якості об'єктів дослідження було відібрано 8 установ, які спеціалізуються за досліджуваним напрямком. Серед них - Міністерство з питань надзвичайних ситуацій та у справах захисту населення від наслідків Чорнобильської катастрофи, Управління по надзвичайним ситуаціям та цивільного захисту населення у Харківській області, Українське державне об'єднання “Радон” та ін. Серед респондентів 50,0% обіймали посади керівників управління (генеральні директори, їх заступники), 25,0% - начальників відділів і ще 25,0% - ведучих фахівців за досліджуваним напрямком. За фахом 50,0% респондентів мали освіту інженера і 50,0% - лікаря або провізора. Таким чином, компетентність резидентів не викликала сумніву.

В результаті досліджень з'ясовано, що одні й ті ж лікарські засоби мають потребу в різній тарі й упаковці для зберігання і застосування в різних умовах. Тара й упаковка для реалізації лікарських засобів в умовах аптек не завжди може бути придатною для зберігання при роботах в польових умовах, в лісах, гірській місцевості та інше. Особливо яскраво це проявляється при виникненні надзвичайних ситуацій, спектр яких дуже широкий. По співвідношенню передбаченністі та випадковості зовнішніх факторів, які впливають на транспортування, збереження фармацевтичної продукції, нами запропоновано підрозділити ситуаційно-середовищні фактори на 3 групи.

До детермінованих віднесені завчасно сплановані або визначені умови. Випадкові фактори мають місце як виключення. Серед них розглядають умови, які завчасно створюються з урахуванням специфіки лікарських засобів. До них відносять побутові умови (аптеки, стаціонарні лікувально-профілактичні заклади, склади, бази).

До екстремальних умов (псевдовипадкових, псевдодетермінованих, квазівипадкових) може бути віднесена суміш детермінованих та випадкових факторів, з перевагою останніх, тобто присутня наявність підвищеного ризику випадковостей. До зазначеного типу умов можна віднести умови збереження і використання фармацевтичної продукції у загальному і власному транспорту (автомобільному, морському, повітряному, залізничому та інш.), в польових умовах (ізискательні експедиції, навчальні заняття учбових частин і мобільних госпіталей та інш.).

До надзвичайних умов віднесені умови, які характеризуються протіканням, головним чином, випадкових процесів і які не можуть бути зпрогнозовані з достатнім ступенем надійності. Надзвичайні ситуації мають ознаки, які пов'язані з наявністю або загрозою загибелі людей чи значним погіршенням умов їх життєдіяльності; заподіянням економічних збитків; істотним погіршенням стану довкілля.

Таким чином, екстремальні та надзвичайні ситуації, у порівнянні з іншими, можуть викликати найбільші ускладнення при використанні тари й упаковки для лікарських засобів і заслуговують більше уваги. Вищезазначені умови на сьогоднішній день мало вивчені і вплив їх особливостей на якісні та параметричні показники упаковки і тари практично не враховані у нормативних документах, при сертифікації пакувальної продукції і оцінки її споживчих властивостей. Вищезазначені факти свідчать про те, що питання впливу ситуаційно-середовищних умов на вибір пакувальних матеріалів для повного сбереження фармацевтичної продукції потребують поглиблених наукових досліджень і розробки відповідних нормативних документів. Частково вказані проблеми покращення споживчих властивостей упаковки розглянуті у нашому дослідженні. З цією метою нами проведено аналіз впливових факторів при виникненні (або загрозі) надзвичайних чи екстремальних умов за ознаками, встановленими Постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1998 року № 1099 “Про порядок класифікації надзвичайних ситуацій”.

Проведені дослідження показали відсутність чітко визначених стандартів виробництва тари й упаковки для лікарських засобів з метою їх застосування у надзвичайних та екстремальних ситуаціях. Це підтверджується заключенням 79,9% респондентів, які складали керівники спеціалізованих установ, фахівці фармації та медицини. Результати аналізу свідчать, що діють лише розрізнені відомчі інструкції та рекомендації (15,8%). Як результат, тара й упаковка не завжди може зберегти лікарський засіб, придатний для застосування. Але, на жаль, облік втрат лікарських засобів через цю причину не ведеться, що підтверджують 62,2 % експертів.

Таким чином, на підставі вищеозначеного, витікає необхідність визначення факторів, що диктують вимоги до тари й упаковки лікарських засобів, які повинні застосовуватися при ліквідації наслідків тих чи інших надзвичайних ситуацій (табл. 6).

Таблиця 6

Найважливіші вимоги до тари й упаковки для лікарських засобів з метою їх використання у надзвичайних та екстремальних ситуаціях

Вимоги до упаковки при використанні фармацевтичної продукції Значимість вимог, %

Керівники спеціалізо-ваних підприємств Фахівці Усереднений показник

Фармації Медицини

Швидкість розриву 90,0 100,0 100,0 96,7

Легкість відкриття 90,0 100,0 100,0 96,7

Легкість матеріалу (вага) 90,0 100,0 100,0 96,7

Підвищена стійкість до навантаження 90,0 100,0 100,0 96,7

Підвищена термо та вологостійкість 100,0 100,0 100,0 100,0

Ці особливі вимоги потребують досконалого дослідження, вибору відповідних матеріалів, конструкторської розробки, виготовлення дослідних зразків, відповідної атестації і дозволу на промислове виробництво. Вирішення цієї проблеми можливо при наявності цільової програми розробки та виготовлення відповідної тари й упаковки для лікарських засобів з метою їх використання в умовах надзвичайних та екстремальних ситуаціях.

Отримані результати покладені в основу інформаційного листа по створенню стандартів вимог до тари і упаковки з метою використання лікарських засобів у надзвичайних та екстремальних ситуаціях, які затверджені МОЗ України і використані Міністерством з питань надзвичайних ситуацій та у справах захисту населення від наслідків Чорнобильської катастрофи, спеціалізованими підприємствами (установами) та у практичній фармації.

ВИСНОВКИ

1. Вперше в Україні проведено комплексне дослідження ринку тари й упаковки для продукції вітчизняної фармацевтичної промисловості. Результати досліджень дають змогу встановити пріоритетні напрямки удосконалення тари й упаковки з урахуванням особливостей лікарських засобів та умов їх використання.

2. Розглянуті історічні аспекти розвитку таропакувальної продукції. На підставі дослідження сучасного стану ринку пакувальної продукції узагальнені поняття та функції тари й упаковки. Визначено, що тара й упаковка повинна виконувати встановлені функції, які забезпечують презентацію, патентний захист, надійність, збереження якості продукту і певного ступеню довіри хворого чи іншого споживача. На підставі критеріїв якості