НАЦІОНАЛЬНА ФАРМАЦЕВТИЧНА АКАДЕМІЯ УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНА ФАРМАЦЕВТИЧНА АКАДЕМІЯ УКРАЇНИ
ГАЛА ЛІЛІЯ ОЛЕКСІЇВНА
УДК 615.1 : 614.27
РОЗРОБКА ОСНОВНИХ ПРИНЦИПІВ ТА ПІДХОДІВ
ДО БЕЗРЕЦЕПТУРНОГО ВІДПУСКУ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НАСЕЛЕННЮ В УКРАЇНІ
15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи
Автореферат
дисертації на здобуття наукового ступеня
кандидата фармацевтичних наук
Харків – 2002
Дисертацією є рукопис.
Робота виконана на кафедрі організації та економіки фармації Національної фармацевтичної академії України Міністерства охорони здоров'я України.
Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор
НЕМЧЕНКО Алла Семенівна,
Національна фармацевтична академія України,
професор кафедри організації та економіки фармації.
Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор
ТОЛОЧКО Валентин Михайлович,
Національна фармацевтична академія України,
перший проректор, завідувач кафедри управління
та економіки фармації Інституту підвищення
кваліфікації спеціалістів фармації;
доктор фармацевтичних наук, професор
ВОЛОХ Дмитро Степанович,
Національний медичний університет
ім. О.О.Богомольця МОЗ України,
завідувач кафедри організації та економіки фармації.
Провідна установа: Київська медична академія післядипломної освіти
ім. П.Л.Шупика МОЗ України, кафедра організації і
економіки фармації.
Захист відбудеться “8” листопада 2002 р. о 1000___годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.01 при Національній фармацевтичній академії України (61002, м.Харків, вул.Пушкінська, 53).
З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національної
фармацевтичної академії України (61168, м.Харків, вул.Блюхера, 4).
Автореферат розісланий “_4__” жовтня 2002 р.
Вчений секретар
спеціалізованої вченої ради Л.М.Малоштан
1
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ
Актуальність теми. Самолікування – невід'ємна складова частина су-часної системи охорони здоров'я. Нині частка ОТС-ліків на світовому фар-мацевтичному ринку становить 15–33%. В Україні наказ МОЗ України №233 від 25.07.1997 р. регламентує безрецептурний відпуск 678 торговельних назв препаратів, що складають 15% від загальної кількості лікарських засобів.
Самостійне лікування поряд із розширенням прав споживача на участь у лікувальному процесі підвищує його відповідальність за стан свого здо- ров'я. Умовою успішного самолікування є зростання рівня загальної культу-ри і знань населення з питань медицини, а також відповідні ефективні й без-печні ліки. Санітарно-просвітницька робота серед населення дозволить зро-бити процес самолікування контрольованим.
Із вищевказаних причин актуальним є вивчення організації відпуску препаратів без рецепта в нашій країні й за кордоном та розробка концепції самолікування і безрецептурного відпуску препаратів населенню в Україні.
Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисер-таційна робота виконана відповідно до плану науково-дослідних робіт На-ціональної фармацевтичної академії України (номер державної реєстрації 0198U007009) та проблемної комісії “Фармація” МОЗ України.
Мета і завдання дослідження. Мета дослідження – розробка основних принципів концепції відповідального самолікування та безрецептурного від-пуску лікарських засобів населенню в Україні, а також підходів до форму-вання асортименту безрецептурних препаратів на прикладі ненаркотичних аналгетиків (ННА) і нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Для досягнення поставленої мети були визначені наступні завдання: –
вивчити й узагальнити дані наукової літератури щодо сучасного стану ор-ганізації відпуску препаратів без рецепта лікаря в Україні й за кордоном;–
розробити критерії віднесення ліків до переліку безрецептурних; –
запропонувати модель упровадження в Україні концепції відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів населенню;–
розробити проект тимчасового положення про організацію безрецептурних лікарських засобів в Україні;–
дослідити сучасний асортимент ОТС-ліків та його фірмову структуру на вітчизняному фармацевтичному ринку;–
дослідити ставлення працівників охорони здоров'я і громадян до самоліку-вання, виявити наявні проблеми;–
визначити швидкість реалізації ННА, НПЗЗ, їх аналогів у аптечній мережі;–
провести аналіз динаміки цін на безрецептурні ННА і НПЗЗ; –
провести аналіз цінової еластичності попиту;
2–
проаналізувати структуру споживацьких переваг;–
розробити методику формування оптимального асортименту безрецептур-них препаратів для підприємств фармацевтичної галузі на прикладі ненарко-тичних аналгетиків і нестероїдних протизапальних засобів;–
запропонувати нові форми санітарно-просвітницької роботи.
Об'єкт дослідження – сучасний стан забезпечення споживачів лікар-ськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.
Предмети дослідження – асортимент безрецептурних ННА і НПЗЗ, їх аналогів; анкети для вивчення ставлення фармацевтичних працівників, ліка-рів і населення до самолікування; прайс-листи періодичних фармацевтичних видань; приходні накладні та матеріали інвентаризацій 66 аптечних закладів України; опитувальні листи для споживачів безрецептурних знеболювальних та їх аналогів.
Методи дослідження. Для досягнення поставленої в роботі мети вико-ристано наступні методи: аналітичного аналізу (при аналізі тенденцій роз-витку проблеми, динаміки цін та інших показників), економіко-статистично-го аналізу (при обробці приходних накладних та інвентаризаційних описів), графічного аналізу (при візуальному зображенні динаміки окремих показни-ків) та соціологічних досліджень (при вивченні ставлення працівників охоро-ни здоров'я й населення до самолікування, при аналізі споживацьких пере-ваг).
Наукова новизна одержаних результатів. Уперше в Україні запропо-новано модель розробки й упровадження концепції відповідального самолі-кування та безрецептурного відпуску лікарських засобів населенню.
Науково обґрунтовано критерії віднесення препаратів до переліку без-рецептурних в Україні.
Вивчено сучасну структуру асортименту ненаркотичних аналгетиків і нестероїдних протизапальних засобів на фармацевтичному ринку України (станом на 01.01.2002 р.) як однієї з найбільш поширених фармакологічних груп безрецептурного відпуску.
Досліджено швидкість реалізації, еластичність попиту, структуру спо-живацьких переваг безрецептурних ненаркотичних аналгетиків і нестероїд-них протизапальних засобів, їх аналогів. Розроблено методику формування оптимального асортименту безрецептурних ліків на прикладі ненаркотичних аналгетиків і нестероїдних протизапальних засобів. Вивчено і запропоновано підприємствам фармацевтичної галузі оптимальний перелік препаратів до-слідженої фармакологічної групи.
Розроблено і запропоновано нові форми санітарно-просвітницької ро-боти аптечних закладів серед населення за умови зростання рівня самоліку-вання.
3
Практичне значення одержаних результатів. Одержані результати досліджень використовуються для раціонального забезпечення населення безрецептурними препаратами, координації асортименту підприємств фарма-цевтичної галузі. За підсумками роботи розроблено:–
методичні рекомендації “Взаємодія безрецептурних ненаркотичних аналге-тиків і нестероїдних протизапальних засобів з іншими ліками та деякі аспек-ти їх відпуску з аптечних закладів”, затверджені ПК “Фармація” МОЗ та АМН України 20.10.1999 р. (протокол №2);–
інформаційний лист “Санітарно-просвітницька робота аптечних закладів серед населення”, затверджений ПК “Фармація” МОЗ та АМН України 20.10.1999 р. (протокол №2); –
методичні рекомендації “Формування оптимального асортименту безре-цептурних ненаркотичних аналгетиків і нестероїдних протизапальних засо-бів та їх аналогів на підприємствах фармацевтичної галузі”, затверджені ПК “Фармація” МОЗ та АМН України 19.04.2000 р. (протокол №8).
Запропоновані матеріали впроваджені в діяльність обласних фарма-цевтичних управлінь, Державної акціонерної компанії “Ліки України”, Пред-ставництва СмітКляйн Бічем в Україні, використовуються фармацевтичними фірмами, виробничими підприємствами, аптечними закладами, упроваджені в навчальний процес кафедри організації та економіки фармації Національ-ної фармацевтичної академії України (НФАУ), Інституту підвищення квалі-фікації спеціалістів фармації НФАУ, Української Академії Державного Уп-равління при Президентові України, Харківської медичної академії післядип-ломної освіти.
МОЗ України запропоновано “Тимчасове положення про організацію безрецептурних лікарських засобів в Україні (проект)” для використання при розробці нормативних документів – наказу МОЗ України від 17.05.2001 р. за №185 і наказу МОЗ України від 03.05.2001 р. за №163.
Особистий внесок здобувача. Автором особисто проведено аналіз наукової літератури щодо сучасного стану безрецептурного відпуску лікар-ських препаратів та нормативних актів з організації їх реалізації в Україні й за кордоном. Вивчено Перелік препаратів, що відпускаються без рецепта лі-каря в Україні, досліджено асортиментну структуру ненаркотичних аналге-тиків і нестероїдних протизапальних засобів на вітчизняному фармацевтич-ному ринку станом на 01.01.2002 р.
У наукових працях, опублікованих з А.С.Немченко, дисертантом за-пропоновано критерії віднесення препаратів до переліку безрецептурних, мо-дель розробки й упровадження концепції відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів населенню в Україні. Проведе-но дослідження ставлення фармацевтичних працівників, лікарів і споживачів
4
до самолікування, виявлено наявні проблеми. Проаналізовано динаміку розд-рібних цін, що склалися на фармацевтичному ринку України на безрецептур-ні ненаркотичні аналгетики і нестероїдні протизапальні засоби. На основі аналізу швидкості реалізації, цінової еластичності попиту, структури спожи-вацьких переваг розроблено методику формування оптимального асортимен-ту безрецептурних препаратів на прикладі ННА і НПЗЗ для підприємств фар-мацевтичної галузі. Запропоновано нові форми санітарно-просвітницької ро-боти аптечних закладів серед населення.
Апробація результатів дисертації. Основні положення дисертаційної роботи викладено й обговорено на V Національному з'їзді фармацевтів Ук-раїни “Досягнення сучасної фармації та перспективи її розвитку у новому ти-сячолітті” (Харків, 1999), на Всеукраїнській науково-практичній конференції “Вчені України – вітчизняній фармації” (Харків, 2000), на ІІ Національному з'їзді фармакологів України “Фармакологія 2001 – крок у майбутнє” (Дніпро-петровськ, 2001), на науково-практичній конференції “Сучасні проблеми фармацевтичної науки і практики” (Харків, 2001).
Публікації. За темою дисертаційної роботи опубліковано 12 робіт, у тому числі 5 статей у наукових фахових виданнях, 2 методичних рекоменда-цій, 1 інформаційний лист, 4 тези доповідей.
Структура та обсяг дисертації. Дисертаційна робота складається зі вступу, огляду літератури (розділ 1), експериментальної частини (розділ 2-4), загальних висновків, списку використаних джерел літератури, додатків. Ро-бота викладена на 133 сторінках машинопису, містить 22 таблиці, 28 рисун-ків та 17 додатків. Список використаної літератури містить 186 джерел, у то-му числі 53 іноземних авторів.
ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ
Тенденції розвитку світового фармацевтичного ринку
безрецептурних препаратів
Світовий фармацевтичний ринок має тенденцію неухильного зростання обсягів продажу препаратів (5,6% щорічно). Найбільшим ринком ОТС-ліків (препарат, що реалізується без рецепта і призначений для самолікування) є американський, на якому безрецептурні засоби складають третину. Частка ОТС-препаратів у країнах Європи становить 15-20%.
Унаслідок еволюції систем охорони здоров'я важливість і допустимість самолікування набули загального визнання, воно стало важливим аспектом охорони здоров'я. Самолікування – це використання лікарських засобів спо-живачем для лікування порушень і симптомів, які він сам може розпізнати.
5
Вивчення літератури щодо стану світового фармацевтичного ринку, ви-рішення питань, пов'язаних із класифікацією препаратів та їх відпуском на-селенню, дає можливість виділити напрямки розвитку ринку безрецептурних лікарських засобів. Позитивні моменти слід використати з урахуванням на-ціональних традицій при становленні вітчизняного фармацевтичного ринку.
Розробка основних принципів концепції самолікування
та безрецептурного відпуску лікарських засобів
Згідно зі статтею 19 Закону України “Про лікарські засоби” (1996) реа-лізація препаратів без рецепта лікаря здійснюється відповідно до правил тор-гівлі, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, тобто фактично уза-конюється система ОТС-ліків в Україні. Однак втілення її в життя може бути здійснене тільки після попередньої підготовки й рішення МОЗ України. В умовах формування в Україні регульованого ринку ОТС-медикаментів ак-туальним є розробка концепції відповідального самолікування та безрецеп-турного відпуску лікарських засобів населенню, яка має бути заснована на таких принципах: чіткий розподіл препаратів на групи – рецептурні й безре-цептурні; ефективність і безпечність застосування ОТС-ліків у разі незнач-них порушень здоров'я. Розподіл ліків за категоріями відпуску можливий за умови дії в країні критеріїв віднесення препаратів до певної групи, а раціо-нальне й ефективне використання медикаментів для самолікування – за умо-ви забезпечення кожному пацієнтові належної якості фармацевтичної опіки.
Враховуючи вітчизняний досвід з обігом безрецептурних засобів та ви-моги Директиви Ради ЄС 92/26/ЕЕС, ми пропонуємо такі критерії віднесен-ня препаратів до групи безрецептурних:
- препарат застосовується переважно з метою самолікування, тобто для усу-нення симптомів захворювання, які пацієнт може визначити самостійно;
- лікарський препарат у разі його використання згідно з інструкцією не ста-новить загрози для здоров'я, до нього не розвивається звикання;
- активні речовини лікарських засобів у рекомендованих дозах використо-вуються в країні тривалий час, їхня побічна дія добре відома;
- призначається лише для перорального й зовнішнього застосування;
- кількість одиниць лікарської форми в упаковці обмежена, препарат розра-хований лише на усунення симптомів легкого нездужання.
Самолікування – складова частина системи охорони здоров'я, яка спря-мована на виховання у громадян почуття відповідальності за власне здо-ров'я, їх освіту в цій сфері та надання послуг фармацевтичними працівника-ми, які допомагають споживачам самостійно піклуватися про збереження здоров'я. У разі відпуску з аптеки лікарських засобів без рецепта план фар-
6
макотерапії визначається і регулюється провізором. Ученими НФАУ розроб-лено алгоритми бесіди провізора з хворим при виборі безрецептурних засо-бів для симптоматичної терапії найбільш поширених станів нездужання. На-ми запропоновано загальну схему рекомендацій провізора відвідувачу апте-ки при придбанні ним ліків без рецепта (на прикладі ННА і НПЗЗ). Однак для гарантованого забезпечення виконання процедури спілкування провізо-ра й споживача необхідні правила, затверджені наказом МОЗ України.
Важливою умовою ефективного самолікування є доступність інформа-ції про препарати і можливості самолікування для споживачів. На жаль, нині в Україні в інструкціях для медичного застосування ліків існують розбіжнос-ті в зазначенні способу реалізації для вітчизняних й іноземних препаратів. Наприклад, зареєстровані імпортні форми піроксикаму рекомендується від-пускати за рецептом, тоді як в анотації на піроксикам (ХФЗ “Червона зірка”) зазначається, що препарат реалізується без рецепта; в інструкції на таблетки “Парацетамол-Дарниця” рекомендується відпускати їх за рецептом (Список Б), незважаючи на те, що парацетамол – безрецептурний препарат. Це нега-тивне явище ставить у скрутне становище працівників аптечної мережі, які фактично, з правового боку, порушують накази МОЗ України, а, з медичної точки зору, можуть завдати шкоди здоров'ю пацієнта.
Аналіз вітчизняного й зарубіжного досвіду застосування споживачами препаратів без рецепта підтверджує необхідність і доцільність розробки кон-цепції самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів насе-ленню в Україні (рис. 1). Окремі положення концепції реалізовано в наказах МОЗ України №163, №185. Нами запропоновано МОЗ України “Тимчасове положення про організацію безрецептурних лікарських засобів в Україні (проект)” для використання при розробці нормативних документів.
Наприкінці слід зазначити, що реалізація лікарських засобів населенню в Україні пов'язана з великою кількістю проблем, тому потрібен перехідний період до гармонійного поєднання всіх нормативних актів, що регулюють даний процес, та їх виконання спеціалістами системи охорони здоров'я.
Моніторинг вітчизняного ринку безрецептурних препаратів
та оцінка ставлення працівників охорони здоров'я і населення
до самостійного лікування
Нині в Україні в зв'язку зі зростанням ролі самолікування в системі охорони здоров'я безрецептурні засоби є найдинамічнішою групою в струк-турі фармацевтичного ринку. Серед ОТС-ліків ННА і НПЗЗ займають стійкі позиції як у нашій країні, так і за кордоном. Зважаючи на те, що суттєвим моментом концепції самолікування та безрецептурного відпуску є моніто-
7
Розробка концепції самолікування згідно з міжнародними нормами Створення національної системи безрецептур- них препаратів Інформаційне забезпе- чення самолікування та відпуску ОТС-ліків
- виховання у населен- ня певного рівня ме-дичних і фармацевтич- них знань - вивчення досвіду фор- мування номенклатури ОТС-ліків у країнах ЄС й інших державах - національні освітні програми щодо раціо- нального і безпечного вживання ОТС-засобів
- розробка алгоритму самооцінки й самоді-агностики недомагання хворим - аналіз наявного в Ук- раїні Переліку безре- цептурних лікарських засобів - цикли навчальних програм для населення в засобах масової інформації
- встановлення спектра захворювань і симп- томів, за яких можли- ве самолікування - розробка критеріїв віднесення лікарських засобів до групи безре- цептурних - випуск науково-попу- лярної літератури, проведення санітарно- просвітницької роботи
- забезпечення спожи- вачів рекомендаціями для застосування ліків - визначення номенкла- тури ОТС-препаратів в Україні - встановлення етичних принципів реклами ОТС-препаратів
Рис. 1. Модель розробки й упровадження концепції відповідального са-молікування та безрецептурного відпуску препаратів населенню в Україні
8
ринг ринку ОТС-препаратів, ми вважаємо за доцільне провести вивчення Пе-реліку безрецептурних ліків, а також дослідження асортиментної структури групи ННА і НПЗЗ у цілому, оскільки категорія відпуску препаратів, які бу-ли зареєстровані з часу впровадження наказу МОЗ України №233 та є анало-гічними за складом і дією безрецептурним, офіційно не визначена.
Із метою самолікування споживачі можуть використовувати ліки, за-значені в “Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Ук-раїні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків”, затвердженому діючим наказом МОЗ України. ННА і НПЗЗ скла-дають значну частку вітчизняного фармацевтичного ринку (6,7%). Їх но-менклатура нараховує 508 торговельних назв (станом на 01.01.2002 р.), і зок-рема частка на ринку безрецептурних препаратів становить 12,5%. У ході ви-вчення ринку встановлено, що нині в Україні нараховується 32 виробники ННА і НПЗЗ, 12 із яких забезпечують 70,9% вітчизняного асортименту. Іно-земні країни представлені 113 виробниками з 36 країн. Найбільша кількість препаратів поставляється з Індії – 19,8%, Німеччини – 8,8%, Франції – 8,8%, США – 7,2%, Болгарії – 6,4%, Польщі – 5,9%, Великобританії – 5,1%. Частка зареєстрованих ліків вітчизняного виробництва складає 26,4% (рис. 2).
Рис. 2. Динаміка реєстрації в Україні ННА і НПЗЗ
У зв'язку з необхідністю моніторингу ефективності самолікування на-ми методами анкетування й інтерв'ювання вивчено ставлення фармацевтич-них працівників, лікарів і населення до самолікування для виявлення наяв-них проблем та визначення шляхів їх вирішення. Для отримання вірогідних даних кожна група становила 400 респондентів. Унаслідок аналізу виявлено, що до можливості самолікування негативно ставиться лише 10,8% населен-ня, а інші схвалюють самостійне вживання ліків у разі легкого нездужання. При цьому 93,5% споживачів не влаштовує, що вони часто отримують пре-парати без інструкції для медичного застосування.
Про ННА і НПЗЗ в анкеті були поставлені більш детальні запитання. Встановлено, що найчастіше населення використовує без призначення лікаря анальгін – 34,3%, цитрамон – 22,3%, аспірин – 13,3%, парацетамол – 12,0%, темпалгін – 6,8% й інші знеболювальні, серед яких є і рецептурні. Виявлено
9
випадки порушення споживачами правил застосування препаратів і нерозу-міння цифр на упаковці, що означають серію та термін придатності.
Дослідження, проведене серед працівників охорони здоров'я, свідчить, що 57,5% провізорів і 27,2% лікарів схвалюють самолікування в разі легкого нездужання, ставляться до нього негативно 24,5% і 54,5% відповідно, інші – вважають, що проблема потребує уваги в зв'язку з різним розумінням насе-ленням даного терміну. Згідно з опитуванням, 31,3% фармацевтів стверджу-ють, що відпускають ліки точно за Переліком безрецептурних; 26,2% визна-ють, що реалізують без рецепта майже всі медикаменти, які не підлягають кількісному обліку; 42,5% аптечних працівників поділяють препарати на гру-пи за власними міркуваннями. Фармацевти повинні, перш за все, пропонува-ти споживачам безрецептурні засоби як найбезпечніші й найефективніші при незначних порушеннях здоров'я. Проте навіть лікарі серед знеболюючих препаратів для самолікування поряд із аспірином, парацетамолом, цитрамо-ном, віддають перевагу анальгіну, темпалгіну, пенталгіну, баралгіну, седал-гіну, незважаючи на їх побічну дію. Важливо зазначити, що проведене нами анкетування серед лікарів і провізорів виявило потребу в довідковій літера-турі з питань безрецептурного відпуску (67,3% і 69,0% відповідно).
Отже, основними напрямками діяльності спеціалістів охорони здоров'я для вирішення проблем безрецептурного відпуску ліків є наступні: чітке до-тримання Переліків, затверджених МОЗ України, при реалізації препаратів; випуск довідкової літератури; проведення циклів навчальних програм для споживачів; поліпшення стану санітарно-просвітницької роботи.
Підходи до формування оптимального асортименту
безрецептурних препаратів на прикладі ненаркотичних аналгетиків
і нестероїдних протизапальних засобів
В умовах становлення вітчизняного фармацевтичного ринку, зокрема ринку ОТС-препаратів, для успішної діяльності підприємств фармацевтичної галузі (виробничих підприємств, фармацевтичних фірм-оптовиків, аптечних закладів) набувають актуальності маркетингові дослідження ринку лікар-ських засобів та уміння використовувати отримані результати на практиці. Для поліпшення рівня забезпечення населення безрецептурними препарата-ми ми провели вивчення підходів, які дають можливість визначити опти-мальний асортимент лікарських засобів на прикладі безрецептурних ННА і НПЗЗ, їх аналогів. Оскільки критерієм формування асортименту є швидкість реалізації окремих ліків, ми проаналізували рух товарних запасів за три роки у 66 аптеках для 162 найменувань препаратів, серед яких – безрецептурні ННА і НПЗЗ, їх аналоги. При визначенні показників динаміки використано
10
методику аналізу асортименту лікарських засобів за швидкістю їх реалізації, розроблену в Московській медичній академії ім. І.М.Сєченова. Виявлено, що серед дослідженого асортименту препарати з високою швидкістю реалізації складають – 30,3%, зі стійкою – 12,3%, зі сповільненою – 57,4% (табл. 1). Аналіз результатів дозволяє зробити висновок, що на фармацевтичному рин-ку України найбільшим попитом користуються доступні за ціною вітчизняні знеболювальні (ацетилсаліцилова кислота, парацетамол, аскофен, цитрамон, цитропак), ліки, що постійно рекламуються в засобах масової інформації (ас-пірин УПСА, ефералган, колдрекс, фервекс), і давно відомі населенню пре-парати (бутадіонова, індометацинова мазі).
Таблиця 1
Показники швидкості реалізації лікарських засобів (приклади)
Найменування лікарського засобу та форма випуску Константа швид- кості реалізації Оцінка швид- кості реалізації
Цитрамон-Дарниця, табл. №6 0,06 висока
Аспірин УПСА з віт.С, табл.розч. №10 0,18 висока
Ефералган, супозиторії 80мг №10 0,28 стійка
Гриппостад С, капсули №10 0,37 стійка
Копацил, табл. №6 0,52 сповільнена
Калпол, сироп 70мл 0,84 сповільнена
Важливим елементом ринкового механізму є ціна як регулятор попиту і пропозиції. Ми провели вивчення динаміки роздрібних цін, які склалися на фармацевтичному ринку України в період 1996 – 2001 рр. на безрецептурні ННА і НПЗЗ відповідно до діючого наказу МОЗ України. Встановлено, що в середньому індекси цін становлять: І 97/96 = 0,919, І 98/97 = 1,166, І 99/98 = 1,465, І 00/99 = 1,200, І 01/00 = 0,973. За допомогою розрахунків коефіцієнтів ліквіднос-ті ціни виявлено значну варіацію цін (30-40% і більше від середньої вартос-ті) залежно від постачальника (табл. 2). Відповідно до концепції соціально-етичного маркетингу коефіцієнт ліквідності ціни на оптовому сегменті ринку вище, ніж 50%, є некоректним. На фармацевтичному ринку розвинених країн світу цей показник складає максимум 15%. Зниження рівня варіації цін на вітчизняному ринку можливе за умови зменшення кількості проміжних ла-нок на шляху реалізації медикаментів, встановлення державного регулюван-ня цін на життєвонеобхідні ліки. У методичних рекомендаціях “Взаємодія безрецептурних ненаркотичних аналгетиків і нестероїдних протизапальних засобів з іншими ліками та деякі аспекти їх відпуску з аптечних закладів” ми пропонуємо при встановленні цін орієнтуватися на економічну доступність ліків, зважаючи на низький платоспроможний попит населення, а також при закупівлі надавати перевагу дешевшим вітчизняним препаратам.
11
Таблиця 2
Коефіцієнт ліквідності оптової ціни на окремі препарати парацетамолу
в 2000 – 2001 рр.
Назва препарату Коефіцієнт ліквідності ціни / кількість пропозицій
01.01.00 01.04.00 01.07.00 01.10.00 01.01.01 01.04.01 01.07.01
Гриппостад С, капс. №10 0,27 3 0,17 2 0,18 2 0,14 6 0,17 5 0,33 4 0,30 5
Колдрекс блекка-рант, пор.розч. №5 0,68 30 0,42 28 0,47 18 0,26 14 0,19 18 0,15 20 0,20 25
Панадол екстра, каплети №12 0,69 16 0,51 17 0,78 18 0,50 16 0,25 16 0,28 15 0,31 17
Парацетамол-Дар-ниця, т. 200мг №10 0,31 21 0,14 22 0,14 21 0,14 17 0,19 24 0,25 19 0,20 25
Солпадеїн, табл. №12 0,15 8 0,40 14 0,29 9 0,51 17 0,27 18 0,35 11 0,40 9
Тайленол, каплети 500 мг №10 0,93 11 0,37 13 1,19 11 1,22 6 0,74 6 0,74 2 0,78 2
Фервекс для дітей, гранули №8 0,38 16 0,09 2 0,11 3 0,12 8 0,16 26 0,15 22 0,12 23
Парацетамол,супо-зиторії 170мг №10 0,38 6 0,20 16 0,43 16 0,36 13 0,40 21 0,30 21 0,55 19
Наступним етапом дослідження стало визначення цінової еластичності попиту, враховуючи особливу актуальність впливу цін лікарських засобів на попит населення. Нами встановлено, що серед дослідженого асортименту безрецептурних ННА і НПЗЗ, їх аналогів попит є еластичним для 77,1% пре-паратів, нееластичним – для 20,4%, практично унітарним – для 2,5%.
До серпня 1998 р. фармацевтичний ринок України був доволі насиче-ний лікарськими засобами, ціни стабілізувалися. Економічна криза 1998 р. привела до подорожчання ліків. Встановлено, що ріст цін із 01.01.1997 р. по 01.01.2001 р. складає в середньому для імпортних безрецептурних ННА і НПЗЗ, їх аналогів – 109,3% (варіація від 7,5% до 202,8%) (І 01/97 = 2,093 ста-ном на 1-ше січня), для вітчизняних препаратів – 102,5% (варіація від 82,3% до 127,8%) (І 01/97 = 2,025 станом на 1-ше січня). Порівняння динаміки роз-дрібних цін на медикаменти в аптечній мережі та курсу дол. США свідчить про те, що за досліджений період зростання цін на препарати обраної для аналізу фармакологічної групи не перевищує росту курсу дол. США (індекс росту курсу дол. США складає ІР 01/97 = 2,87 станом на 1-ше січня). Ми також розрахували рівень доступності безрецептурних ННА і НПЗЗ, їх аналогів як відношення індексу зміни заробітної плати до індексу цін за певний період.
12
За нашими розрахунками, рівень доступності засобів вітчизняного виробни-цтва (Д = 0,90) вище, ніж у іноземних препаратів (Д = 0,87). Очевидно, для збільшення рівня доступності лікарських засобів індекс росту цін не повинен перевищувати індекс росту заробітної плати, тобто Д > 1.
У ході дослідження виявлено, що на більшість препаратів попит – елас-тичний. Але для деяких ліків попит нееластичний (ацетилсаліцилова кисло-та, аскопар, аскофен, бутадіонова мазь, ефералган №16, ібупрофен, індомета-цинова мазь 5%, колдрекс лемон, парацетамол, флюколд, фервекс для дорос-лих, цитрамон, цитропак) унаслідок відсутністі на ринку рівноцінних до-ступніших за ціною препаратів, інфляційних процесів й інших обставин. От-же, у цілому закон попиту спрацьовує. Проте у зв'язку з економічною неста-більністю інколи на практиці закон попиту не виконується. У деяких аптеч-них закладах для певних препаратів (аскофен, ацетилсаліцилова кислота, па-рацетамол, ібупрофен, індометацинова мазь 5%, флюколд) характерно зрос-тання попиту при збільшенні ціни на них унаслідок дії ефекту заміни.
На попит лікарських засобів також впливає насиченість ринку препара-тами-аналогами, тому у фармації є доцільним застосовувати показник пере-хресної еластичності (Епр) (табл. 3). Унаслідок аналізу отриманих результа-тів встановлено, що ліки відомих фармацевтичних фірм при підвищенні ціни стають “не по кишені” більшості населення, тому частина споживачів міняє свої переваги на користь дешевших препаратів. Розрахунки перехресної еластичності свідчать, що для групи протизастудних засобів характерна взає-модоповнюваність препаратів (фервекс, колдрекс, гриппостад).
Важливим у системі маркетингу є визначення чинників, якими керуєть-ся споживач при виборі товару. Нами проведено вивчення споживацьких пе-реваг щодо безрецептурних ННА і НПЗЗ, їх аналогів за методикою, розроб-леною на кафедрі менеджменту і маркетингу у фармації НФАУ під керівни-цтвом професора З.М.Мнушко. Результати дослідження свідчать, що спожи-вачі приділяють увагу, перш за все, безпечності, ефективності, ціні, наявнос-ті інструкції для медичного застосування (рис. 3).
Для розробки оптимального асортименту безрецептурних ННА і НПЗЗ, їх аналогів для підприємств галузі ми об'єднали результати проведених до-сліджень у зведену таблицю за вивченими критеріями: швидкість реалізації лікарських засобів, цінова еластичність попиту, відповідність препаратів до вимог споживачів за умови певної градації оцінок результатів розрахунків. До оптимального переліку ми внесли медикаменти, які набрали 6 – 9 балів, лише для дитячих лікарських форм 5 – 9 балів, аби запобігти застосуванню в педіатрії аналгетиків для дорослих. Оптимальний перелік безрецептурних ННА і НПЗЗ, їх аналогів було запропоновано для використання підприємст-вам фармацевтичної галузі.
13
Таблиця 3
Аналіз попиту залежно від зміни ціни на препарати-аналоги
Епр < 0 Реалізація препарату А зменшується. У цілому по даній групі ліків попит знижується.
Препарат А Ціна Попит Препарат В Ціна Попит Епр
Фервекс для дорослих №8 Колдрекс блеккарант №5 - 0,98
Фервекс для дорослих №8 Колдрекс лемон №5 - 0,95
Фервекс для дорослих №8 Колдрекс, табл. №12 - 1,10
Фервекс для дорослих №8 Флюколд, табл. №4 - 0,63
Фервекс для дорослих №8 Гриппостад гар. напій №5 - 0,92
Фервекс для дорослих №8 Гриппостад С, капс. №10 - 0,89
Колдрекс блеккарант №5 Фервекс для дорослих №8 - 0,63
Колдрекс лемон №5 Фервекс для дорослих №8 - 0,69
Колдрекс, табл. №12 Фервекс для дорослих №8 - 0,55
Гриппостад гар. напій №5 Фервекс для дорослих №8 - 1,25
Гриппостад С, капс. №10 Фервекс для дорослих №8 - 0,32
Епр > 1 Реалізація препарату А зростає в більшій мірі, ніж підвищується ціна препарату В. Препарат А користується більшим попитом, ніж В.
Препарат А Ціна Попит Препарат В Ціна Попит Епр
Флюколд, табл. №4 Фервекс для дорослих №8 1,10
Флюколд, табл. №4 Колдрекс блеккарант №5 1,21
Флюколд, табл. №4 Колдрекс лемон №5 1,18
Флюколд, табл. №4 Колдрекс, табл. №12 1,26
Флюколд, табл. №4 Гриппостад гар. напій №5 1,17
Флюколд, табл. №4 Гриппостад С, капс. №10 1,11
Рис. 3. Загальна структура споживацьких переваг при виборі безрецеп- турних знеболювальних засобів:
1 – ефективність; 2 – безпечність; 3 – ціна;
4 – наявність інструкції; 5 – зручність дозування; 6 – фірма-виробник;
7 – кількість в упаковці; 8 – лікарська форма; 9 – популярність;
10 – зовнішнє оформлення.
14
ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ
1.Науково обґрунтовано основні принципи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів: чіткий розподіл препаратів на групи (рецептурні й безрецептурні); ефективність і безпечність застосування ОТС-ліків у разі незначних порушень здоров'я. Для поліпшення рівня забез-печення населення безрецептурними препаратами розроблено методичні під-ходи до формування асортименту на прикладі ненаркотичних аналгетиків і нестероїдних протизапальних засобів як однієї з найбільш розповсюджених фармакологічних груп.
2.Із урахуванням вимог Директиви Ради ЄС 92/26/ЕЕС та вітчизняного досві-ду з обігом безрецептурних препаратів запропоновано критерії віднесення лі-карських засобів до групи безрецептурних в Україні.
3.Запропоновано модель розробки й упровадження концепції відповідально-го самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів населенню в Україні, яка охоплює три напрямки діяльності: розробку концепції самолі-кування згідно з міжнародними нормами, створення національної системи безрецептурних препаратів, інформаційне забезпечення самолікування та відпуску ОТС-ліків.
4.У зв'язку з сучасними тенденціями лікарського забезпечення населення МОЗ України запропоновано “Тимчасове положення про організацію безре-цептурних лікарських засобів в Україні (проект)” для використання при роз-робці нормативних документів щодо безрецептурного відпуску. Тимчасове положення встановлює основні вимоги до порядку віднесення препаратів до Переліку безрецептурних, їх оформлення, забезпечення даною інформацією спеціалістів закладів охорони здоров'я і споживачів, контролю за обігом цієї групи препаратів.
5.За результатами проведеного моніторингу вітчизняного ринку медикамен-тів встановлено, що ненаркотичні аналгетики й нестероїдні протизапальні за-соби складають значну частку номенклатури безрецептурних препаратів (12,5%). Досліджено сучасний асортимент і фірмову структуру ННА і НПЗЗ, з'ясовано, що частка ліків вітчизняного виробництва щодо іноземних стано-вить 26,4% проти 73,6%, що відкриває перспективи розвитку для україн-ських виробників.
6.Проведено дослідження ставлення працівників охорони здоров'я і спожи-вачів до самолікування. Встановлено, що 89,2% населення позитивно відно- ситься до самолікування при незначних порушеннях здоров'я. Фармацевтич- ні працівники (57,5%), порівняно з лікарями (27,2%), у більшості випадків схвалюють самолікування в разі дотримання інструкції для медичного засто-сування. Проте в зв'язку з відсутністю чіткої правової бази, яка б регламен-
15
тувала відпуск лікарських засобів без рецепта лікаря населенню, існують факти порушення діючих наказів МОЗ України, зокрема практикується віль-ний продаж рецептурних препаратів, що потребує подальшого удосконален-ня.
7.У результаті дослідження швидкості реалізації безрецептурних ННА і НПЗЗ, їх аналогів у аптечних закладах України встановлено, що препарати з високою швидкістю реалізації складають 30,3%, зі стійкою – 12,3%, зі спо-вільненою – 57,4%. Значна частка лікарських засобів зі сповільненою швид-кістю реалізації, яку складають переважно маловідомі населенню препарати, потребує уваги спеціалістів по просуванню на фармацевтичному ринку.
8.Досліджено динаміку роздрібних цін на фармацевтичному ринку України на безрецептурні ННА і НПЗЗ. Проаналізовано цінову еластичность попиту та виявлено, що серед дослідженого асортименту препаратів попит є елас-тичним для 77,1% засобів, нееластичним – для 20,4%, практично унітарним – для 2,5%. Проведено розрахунки показників перехресної еластичності, вияв-лено доповнюючі препарати та препарати-взаємозамінники.
9.Проаналізовано споживацькі переваги при виборі безрецептурних ННА і НПЗЗ, їх аналогів. З'ясовано, що основними критеріями вибору препаратів даної фармакологічної групи для споживачів є ефективність, безпечність, ці-на, наявність інструкції для медичного застосування.
10.На підставі вивчення показників швидкості реалізації, цінової еластичнос-ті попиту й відповідності препаратів до вимог споживачів розроблено мето-дику формування оптимального асортименту безрецептурних препаратів на прикладі ННА і НПЗЗ. Оптимальний перелік безрецептурних ННА і НПЗЗ, їх аналогів запропоновано для впровадження підприємствам фармацевтичної галузі.
11.Із метою підвищення ефективності й безпечності самостійного викорис-тання споживачами лікарських засобів запропоновано нові форми санітарно-просвітницької роботи аптечних закладів серед населення: оформлення стен-дів “Застосування препаратів з метою самолікування”, “Загальні рекоменда-ції по використанню ліків”, “Правильне читання строків придатності лікар-ських засобів”, створення картотеки “Медичні терміни”.
СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ
1.Немченко А.С., Гала Л.О. Розробка критеріїв віднесення лікарських препа-ратів до переліку безрецептурних на прикладі ненаркотичних аналгетиків та нестероїдних протизапальних засобів // Вісн. фармації. – 1998. – №2. – С.84-86.
16
2.Немченко А.С., Гала Л.О. Стан безрецептурного відпуску лікарських засо-бів населенню в Україні та за кордоном // Вісн. фармації. – 1999. – №1. –С.104-107.
3.Немченко А.С., Гала Л.О. Дослідження проблем медикаментозного самолі-кування населення в Україні // Фармац. журн. – 1999. – №3. – С.3-6.
4.Немченко А., Гала Л. Розробка концепції безрецептурного відпуску лікар-ських засобів та самолікування в Україні // Ліки України. – 2001. – №7-8. – С.18-20. – №9. – С.18-21.
5.Немченко А.С., Гала Л.О. Формування асортименту дитячих безрецептур-них аналгетиків на підприємствах фармацевтичної галузі // Фармаком. – 2001. – №3. – С.74-80.
6.Немченко А.С., Гала Л.О. Взаємодія безрецептурних ненаркотичних анал-гетиків і нестероїдних протизапальних засобів з іншими ліками та деякі ас-пекти їх відпуску з аптечних закладів: Метод. рекомендації для спеціалістів фармації та охорони здоров'я, студентів мед. і фармац. вузів, слухачів фа-культетів підвищення кваліфікації провізорів і лікарів.–Х.:НФАУ,1999.– 36с.
7.Немченко А.С., Гала Л.О. Формування оптимального асортименту безре-цептурних ненаркотичних аналгетиків і нестероїдних протизапальних засо-бів та їх аналогів на підприємствах фармацевтичної галузі: Метод. рекомен-дації для спеціалістів аптечних закладів, фармац. фірм-оптовиків, виробни-чих підприємств, слухачів факультетів підвищення кваліфікації провізорів, студентів фармац. навч. закладів. – Х.: НФАУ, 2000. – 34с.
8.Немченко А.С., Гала Л.О. Санітарно-просвітницька робота аптечних закла-дів серед населення: Інформ. лист. – Х.: НФАУ, 1999. – 4с.
9.Немченко А.С., Гала Л.О. Деякі аспекти ставлення медичних та фармацев-тичних працівників до самолікування населення в Україні // Досягнення су-часної фармації та перспективи її розвитку у новому тисячолітті: Матеріали V Нац. з'їзду фармацевтів України. – Х.: Вид-во УкрФА, 1999. – С.103-104.
10.Немченко А.С., Гала Л.О. Дослідження цінової еластичності попиту на безрецептурні ненаркотичні аналгетики і НПЗЗ // Вчені України – вітчизня-ній фармації: Матеріали наук.-практ. конф. – Х.: Вид-во НФАУ, 2000. – С.377-379.
11.Немченко А.С., Гала Л.О. Визначення показників швидкості реалізації безрецептурних ненаркотичних аналгетиків і НПЗЗ та їх аналогів // Фармако-логія 2001 – крок у майбутнє: Тези допов. ІІ Нац. з'їзду фармакологів Украї-ни. – Дніпропетровськ, 2001. – С.175.
12.Немченко А.С., Гала Л.О. Розробка тимчасового положення про організа-цію системи ОТС-препаратів в Україні // Сучасні проблеми фармацевтичної науки і практики: Матеріали наук.-практ. конф. – Вісн. фармації. – 2001. – №3. – С.98.
17
Гала Л.О. Розробка основних принципів та підходів до безрецептур-ного відпуску лікарських засобів населенню в Україні. – Рукопис.
Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 – технологія ліків та організація фармацев-тичної справи.– Національна фармацевтична академія України, Харків, 2002.
Дисертаційна робота присвячена розробці основних принципів концеп-ції відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів населенню. Запропоновано модель розробки й упровадження даної концепції в Україні. Розроблено і запропоновано МОЗ України “Тимчасове положення про організацію безрецептурних лікарських засобів в Україні (проект)”.
На основі вивчення показників швидкості реалізації, цінової еластич-ності попиту, відповідності препаратів до вимог споживачів запропоновано методику формування оптимального асортименту безрецептурних препара-тів на прикладі ННА і НПЗЗ для підприємств фармацевтичної галузі.
Ключові слова: фармацевтичний ринок, безрецептурний лікарський засіб, відповідальне самолікування, концепція, ненаркотичні аналгетики, не-стероїдні протизапальні засоби.
Гала Л.А. Разработка основных принципов и подходов к безрецептур-ному отпуску лекарственных средств населению в Украине. – Рукопись.
Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтиче-ских наук по специальности 15.00.01 – технология лекарств и организация фармацевтического дела. – Национальная фармацевтическая академия Ук-раины, Харьков, 2002.
Диссертационная работа посвящена разработке основных принципов концепции ответственного самолечения и безрецептурного отпуска лекарст-венных средств населению в Украине, а также подходов к формированию ас-сортимента безрецептурных препаратов на примере ненаркотических аналь-гетиков (ННА) и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
В диссертации рассмотрено современное состояние мирового и отече-ственного фармацевтических рынков безрецептурных препаратов. Установ-лено, что ежегодно объём продаж на мировом фармацевтическом рынке уве-личивается на 5,6%. В связи с тем, что правительства стран не в состоянии полностью обеспечить медицинские потребности населения, возрастает роль самолечения в системе здравоохранения, которое требует повышения уровня общей культуры и соответствующих знаний потребителей.
С учетом отечественного опыта, который сложился с оборотом безре-цептурных препаратов, и требований Директивы Совета ЕС 92/26/ЕЕС нами предложены критерии отнесения лекарственных средств к группе безрецеп-
18
турных в Украине. Отмечено, что самолечение является важным аспектом системы здравоохранения, в связи с чем целью профессиональной деятель-ности провизора становится обеспечение каждому пациенту надлежащего качества фармацевтической опеки. Определена необходимость формирова-ния в Украине концепции ответственного самолечения и безрецептурного отпуска лекарственных препаратов населению. Предложена модель разра-ботки и внедрения в Украине данной концепции, которая охватывает три на-правления деятельности: разработку концепции самолечения в соответствии с международными нормами, формирование национальной системы безре-цептурных препаратов, информационное обеспечение самолечения и безре-цептурного отпуска. Министерству здравоохранения Украины предложено “Временное положение об организации безрецептурных лекарственных средств в Украине (проект)” для использования при разработке нормативных документов.
Исследован ассортимент ННА и НПВС, которые составляют значи-тельную часть безрецептурных препаратов в Украине (12,5%). Установлено, что в номенклатуре ННА и НПВС доля лекарств отечественного производ-ства составляет 26,4%. Проанализировано отношение
