НАЦІОНАЛЬНА ФАРМАЦЕВТИЧНА АКАДЕМІЯ УКРАЇНИ

ПОДКОЛЗІНА МАРІЯ ВАСИЛІВНА

УДК 615.1:368.06:006.03'330.131

ОРГАНІЗАЦІЙНО–ЕКОНОМІЧНІ ОСНОВИ РОЗРОБКИ ФОРМУЛЯРНОЇ СИСТЕМИ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ХВОРИХ НА СТЕНОКАРДІЮ ЗА УМОВ ОБОВ'ЯЗКОВОГО ТА ДОБРОВІЛЬНОГО МЕДИЧНОГО СТРАХУВАННЯ

15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи

АВТОРЕФЕРАТ

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Харків – 2002

Дисертацією є рукопис.

Робота виконона на кафедрі організації та економіки фармації

Національної фармацевтичної академії України, Міністерство охорони здоров'я України.

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор НЕМЧЕНКО АЛЛА СЕМЕНІВНА, Національна фармацевтична академія України, професор кафедри організації та економіки фармації

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор МНУШКО ЗОЯ МИКОЛАЇВНА, Національна фармацевтична академія України, завідувач кафедри менеджменту і маркетингу у фармації

доктор фармацевтичних наук, професор ПОНОМАРЕНКО МИКОЛА СЕМЕНОВИЧ, Київська медична академія післядипломної освіти, завідувач кафедри організації та економіки фармації

Провідна установа: Львівський державний медичний університет ім. Данила Галицького МОЗ України (м. Львів), кафедра організації та економіки фармації

Захист відбудеться “_22_” ;jdnyz 2002 року о 1200 годині

на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.01 при Національній фармацевтичній академії України за адресою: 61002, м. Харків,

вул. Пушкінська, 53.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національної фармацевтичної академії України (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4).

Автореферат розісланий “_17_” вересня 2002 року.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради Л.Н.Малоштан

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Реальним виходом, спрямованим на покращення стану гарантованої медичної і фармацевтичної допомоги, за умов постійного дефіциту фінансування охорони здоров'я може бути впровадження обов'язкового медичного страхування (ОМС) або відродження бюджетно–страхової системи соціальних гарантій. Вирішенню цих питань приділяється постійна увага вітчизняних і зарубіжних фахівців: Пономаренко М., Журавель В. (Київ), Дмитріїєва Т. (Москва), Дубровіна Н. (Харків), Gerald (Канада), Chesler F. (США), Cohn Y. (Велика Британія) та ін. Але для впровадження і функціонування ОМС, в Україні ще не створено чіткої законодавчої і організаційно–методичної бази, а також відсутні науково обгрунтовані стандарти фармакотерапії захворювань. Актуальність досліджень, спрямованих на вирішення цих проблем, підвищується за умов, коли уряд намагається забезпечити конституційні права громадян у сфері охорони здоров'я.

Перед відповідними огранами влади, законодавством і вченими нашої держави завжди стоїть дуже непросте питання – як, виходячи з інтересів розвитку вітчизняної фарміндустрії, не обмежувати можливостей медицини у застосуванні нових технологій лікування, зокрема відносно особливо небезпечних нозологій до яких відносять ішемічну хворобу серця (ІХС) , найбільш клінічно вагомою формою якої вважається стенокардія.

Працівникам медичних і фармацевтичних закладів складно орієнтуватися в широкому асортименті лікарських засобів (ЛЗ). Зокрема, за нашими даними, тільки препаратів антиангінальної дії на ринку України представлено понад 300. Ускладнено і контроль за раціональним призначенням медикаментів у відповідних схемах лікування. Ефективним виходом з такого становища вважається створення формулярної системи, складовими частинами якої є переліки страхової рецептури, стандарти фармакотерапії і довідники ЛЗ. Розв'язання цих проблем допоможе зняти нарікання міжнародних організацій на нераціональне лікування в Україні та сприятиме впровадженню елементів медичного страхування (МС) та фармацевтичного страхування, і тому є актуальним.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертація виконана згідно з планом науково–дослідних робіт НФАУ (номер державної реєстрації – 01.9.10.002380.).

Мета і задачі дослідження. Метою дослідження стало створення і впровадження основних складових частин формулярної системи фармакотерапевтичного забезпечення хворих на стенокардію за умов функціонування страхової форми надання медичних і фармацевтичних послуг в Україні (обов'язкове і добровільне страхування).

Для досягнення поставленої мети були поставлені такі задачі:

·

· дослідити існуючі світові моделі медичного страхування і пропозиції вітчизняних вчених з моделювання системи охорони здоров'я (ОЗ) в Україні;

· визначити структуру, взаємодію блоків, а також схему фінансування системи ОМС згідно ієрархії управління з урахуванням функцій фармацевтичної служби;

· розробити схему раціонального вирішення фармакоекономічних проблем, а також схему взаємодії блоків управління медикаментозним забезпеченням в системі МС;

· провести аналіз ринку ЛЗ антиангінальної дії (ААД) та визначити основні напрямки розширення асортименту антиангінальних препаратів вітчизняного виробництва;

· провести експертну оцінку і визначити страхові переліки (основний і додатковий) ЛЗ антиангінальної і антиаритмічної дії для лікування стенокардії;

· визначити методичні підходи до створення фармацевтичних формулярів і розробити моделі фармакоекономічних стандартів терапії стенокардії;

· визначити проблеми і ступінь доступності фармацевтичної інформації про ЛЗ антиангінальної дії для фахівців–кардіологів, а також систематизувати клінічно орієнтоване інформаційне забезпечення призначень ЛЗ антиангінальної дії і розробити АІПС “Допомога лікарю”.

Об'єкт дослідження – фактичний стан надання медикаментозної допомоги хворим на стенокардію міських, районних лікарень і поліклінічних закладів 13–ти регіонів України, а також НДІ терапії АМН України.

Предмет дослідження – організаційні і фармакоекономічні аспекти формулярної системи: моделі систем медичного обслуговування і ступінь доступності медикаментозної допомоги в різних країнах світу, стандарти фармакотерапії, схеми і технології лікування стенокардії в лікувальних закладах України (2511 історій хвороб), маркетингові характерис–тики ринку ЛЗ антиангінальної дії, у тому числі результати експертної оцінки 316 ЛЗ за асортиментом.

Методи дослідження. Історичний метод використовували при вивченні проблем розвитку законодавчої бази і моделей систем медикаментозної допомоги в різних країнах, при аналізі розвитку питань, що є предметом дослідження. За методом експертних оцінок визначений страховий перелік лікарських засобів ААД; методом аналізу вивчено ринок досліджуваної групи препаратів, розроблені пропозиції для вітчизняної фармацевтичної промисловості і обгрунтовані рекомендації з імпорту конкретного асортименту ЛЗ. Для цих же цілей використовувалися методи економічного аналізу (визначення цінової політики, платоспроможного попиту та ін.).

Методи математико–статистичні, фармакоекономічні і ПЄОМ дозволили визначити статистику захворюваності на ІХС і стенокардію, схеми і стандарти лікування стенокардії.

Протягом усієї роботи застосовано методи логічного аналізу і синтезу.

Наукова новизна одержаних результатів. Вперше досліджені проблеми медикаментозного забезпечення хворих на стенокардію; етапи впровадження і функціонування системи ОМС в нових незалежних державах та проблеми пов'язані з цими процесами; структуру і динаміку розвитку сегмента ринку ЛЗ серцево–судинної дії у порівнянні з динамікою загального фармацевтичного ринку; внесок різних країн у розвиток сегмента ринку ЛЗ серцево–судинної дії за позиціюванням в Україні препаратів антиангінальної і антиаритмічної дії.

Вивчено номенклатуру ЛЗ специфічної дії для лікування стенокардії; цінову кон'юнктуру ЛЗ антиангінальної дії; перспективність застосування ЛЗ специфічної дії в терапії стенокардії з урахуванням форм фінансування медикаментозного забезпечення (обов'язкове, комерційне страхування, альтернативні форми).

Вперше розроблено методичний підхід до створення фармацевтичного формуляра на прикладі фармакотерапії стенокардії; модель управління ОМС з урахуванням структури і функцій фармацевтичної служби.

Розроблений методичний підхід до створення формулярного довідника на прикладі лікарських засобів ААД; методичний підхід до формування переліків ЛЗ страхової рецептури (основного і додаткового) фармакотерапії стенокардії; програмне забезпечення автоматизації вибору, зберігання і контролю технологій і вартості медикаментозного лікування хворих на серцево–судинні захворювання.

Вперше визначені: структура, місце і взаємодія блоків фармацевтичної допомоги в моделі функціонування обов'язкового медичного страхування; переліки ЛЗ антиангінальної дії страхової рецептури для ОМС і добровільного страхування; методичні підходи до формування моделей стандартів фармакотерапії стенокардії за ФК.

Визначені методичні підходи до розрахунку обсягів споживання ЛЗ і визначення вартості медикаментозної терапії стенокардії на одного хворого протягом року на основі фармакоекономічних стандартів.

Дістало подальший розвиток вирішення проблем забезпечення працівників медичних і фармацевтичних закладів фаховою інформацією щодо стандартів фармакотерапії, фармакокінетичних і фармакологічних характеристик ЛЗ антиангінальної дії, специфіки застосування нових препаратів при лікуванні ІХС, в т.ч. стенокардії.

Практичне значення і впровадження в практику результатів досліджень. Запропоновано фрагмент формулярної системи надання медичної допомоги, а саме фармацевтичний формуляр, фармакоекономічна частина якого містить науково обгрунтований страховий перелік (основний і додатковий) ЛЗ антиангінальної дії, моделі фармакоекономічних стандартів терапії стенокардії II–IV функціональних класів, а також довідник фармакологічних і фармакокінетичних властивостей ЛЗ цієї групи, в якому є відомості про наслідки сумісного застосування ЛЗ, небажану дію і протипоказання. Формуляр надає можливість відповідним виконавчим структурам використати визначений перелік страхової рецептури для формування загального страхового переліку, провести розрахунки споживання ЛЗ в залежності від форми фінансування медикаментозного забезпечення, здійснити розрахунки вартості лікування одного пролікованого протягом року, що важливо для визначення обсягів фінансування, а співучасникам страхового медичного бізнесу – контролювати матеріальні, фінансові потоки і якість фармацевтичної допомоги. Лікарям–кардіологам формуляр надає також доступ до інформації про ЛЗ специфічної дії, яка згрупована за фаховим принципом.

Фармацевтичній промисловості рекомендовано розширити асортимент виробництва препаратів, які запрпоновані до страхового переліку.

Запрпоновано інформаційно–пошукову систему “Допомога лікарю”, яка дозволяє сформувати схеми лікування в залежності від можливостей фінансування медикаментозного забезпечення, змінювати їх згідно обраних технологій і зберігати дані протягом необхідного часу, а страховим компаніям і адміністрації – здійснювати необхідні розрахунки і контроль вартості лікування конкретного застрахованого, а також проводити аналіз доступності медикаментозної допомоги.

Результати фармакоекономічних досліджень з визначення обсягів медикаментозної допомоги хворим на серцево–судинні захворювання використані в розрахунках проекту Державного бюджету по витратах на охорону здоров'я МОЗ України, акт впровадження від 1994 року. За підсумками досліджень розроблені, впроваджені в практичну діяльність і навчальний процес наступні матеріали: методичні рекомендації з оптимізації споживання ЛЗ в амбулаторіях і стаціонарах серцево–судинного профілю (МОЗ України, акт від 1994 р.); методичні рекомендації “Маркетингове дослідження ЛЗ антиангінальної і антиаритмічної дії” (ІПКСФ, акт впровадження від 1999 р., НФАУ, акт впровадження від 2000 р., Запорізький державний медичний університет, ДАК “Ліки України”, ДНЦЛЗ, акти впровадження від 2001 р.); методичні рекомендації “Фармакоекономічні аспекти визначення стандартів терапії стенокардії” (НФАУ, акт впровадження від 2000 р., Запорізький державний медичний університет, акт впровадження від 2000 р., інститут терапії АМН України, кафедра госпитальної терапії ХДМУ, Львівська ОКЛ., Рівненська ЦМЛ, ДНЦЛЗ, акти впровадження від 2001 р.).

У наукових працях, опублікованих із співавторами Д.І.Дмитрієвським, А.С.Немченко, М.В.Володимировою, Л.Т.Малою, В.І.Волковим, С.О.Лазаревою, Г.Л.Панфіловою дисертантом обгрунтовані методичні підходи до вдосконалення фармацевтичного забезпечення хворих на стенокардію і на їх основі створено фармацевтичний формуляр фармакотерапії стенокардії (страхові переліки ЛЗ, стандарти, довідник ЛЗ антиангінальної дії), досліджено ринок лікарських засобів ААД. Запропоновано організаційні моделі функціонування фармацевтичного страхування в системі ОМС.

Особистий внесок здобувача. 1) Проведено аналіз тенденцій і проблем правового регулювання з питань фармацевтичного забезпечення в системі охорони здоров'я України та інших держав. Визначені основні напрямки і етапи її розвитку, пов'язані з впровадженням і функціонуванням ОМС. 2) Запропоновано модифікацію структури ОМС з урахуванням блоків фармацевтичного забезпечення за діючою ієрархічною системою ОЗ, визначено взаємозв'язок блоків управління організаційними процесами і фінансуванням. 3) За результатами аналізу ринку ЛЗ антиангінальної дії визначені основні напрямки розвитку фармацевтичної промисловості щодо розширення асортименту препаратів вітчизняного виробництва. 4) На основі експертної оцінки лікарських засобів ААД і фармакоекономічного аналізу схем медикаментозної терапії стенокардії визначений перелік ЛЗ для страхової рецептури. 5) Визначено методичні підходи до створення формулярної системи і на її основі розроблений фармацевтичний формуляр медикаментозного забезпечення хворих на стенокардію в умовах МС, який містить наступні розділи: науково обгрунтований перелік лікарських засобів (основний і додатковий), фармакоекономічні моделі стандартів фармакотерапії стенокардії, а також довідник клінічно орієнтованої інформації про лікарські засоби антиангінальної дії.

Апробація роботи. Основний зміст дисертаційної роботи доповідався на науково–практичній конференції “Сучасні проблеми фармації” (Харків, 1994); на науково–практичній конференції, присвяченій 75-річчю УкрФА “Досягнення сучасної фармації – в медичну практику” (Харків, 1996); на республіканській науково–практичній конференції “Актуальні проблеми фармацевтичного маркетингу” (Харків, 1999); на VII Конгресі фармацевтів та медиків (Ялта, 2000).

Публікації. За темою дисертації опубліковано 14 наукових робіт, у тому числі 7 статей, 2 методичні рекомендації, 5 тез доповідей.

Структура дисертації. Дисертаційна робота складається з вступу, п'яти розділів, висновків, списку літературних джерел, додатків. Загальний об'єм дисертації складає 156 сторінок. Робота ілюстрована 20 рисунками, 11 таблицями. Перелік використаних літературних джерел містить 204 (з них 65 іноземних) найменування.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Організаційно-економічні аспекти впровадження ОМС - системи реального забезпечення доступності медикаментозної допомоги в Україні

Аналіз літературних даних показав, що відхід від державної монополії у сфері виробництва, торгівлі і фінансів створив в Україні умови для розвитку страхового процесу в системі ОЗ. За таких умов необхідна структурна перебудова, яка забезпечить узгодження державних гарантій з реальним фінансовим забезпеченням медикаментозної допомоги. Визначення ії напрямку проведено на базі аналізу законодавчої бази з цих проблем. Так, вже в перші роки переходу до ринкової економіки (1992 р.), держава враховує зміни, що відбулися у суспільстві і економіці, і передбачає надання платних медичних послуг. Визначено, що в період 1993–1998 р.р. відбулася надмірна коммерціалізація галузі. Знову виникла колізія, коли держава зобов'язує себе надавати медичні послуги на підставі централізованого підходу, що історично склався в Україні, а економічні умови не забезпечують відповідного фінансування незміненої системи ОЗ. Це погіршило демографічну ситуацію та стан здоров'я населення України - збільшилась захворюваність і смертність осіб працездатного віку, в т.ч. від ІХС, яка становить 298 на 100 тис. і 37,3–39,3% від загальних даних відповідно. До найчастішого прояву ІХС відносять стенокардію. Її лікування потребує постійної гарантованої медикаментозної допомоги, яку може забезпечити система МС і в першу чергу ОМС. Щодо існуючого проекту Закону України “Про соціальне медичне страхування громадян”, то фахівці вважають, що він торкається питань виключно соціального страхування і не реалізує положень ст. 6, п. 1. Закону “Про страхування”, де одним з видів обов'язкового страхування визначене медичне страхування. Відсутня також організаційно-нормативна база фармацевтичного забезпечення лікувально-профілактичних процесів.

За результатами аналізу законодавчо–нормативної бази доведено, що основні проблеми затвердженої концепції ОЗ в більшій частині співпадають з проблемами впровадження медичного страхування. З огляду на ці проблеми встановлено і основні підстави, що існують для реалізації державних гарантій в системі МС України.

Проведена класифікація зарубіжних систем медичної, у тому числі фармацевтичної, допомоги за формами і принципами їх функціонування, а також досліджено тенденції, що з'явилися за останні роки. Так, уряди країн Європи при узгодженні критеріїв Європейського валютного союзу намагаються скоротити до мінімуму фінансування галузі ОЗ, в т.ч. за рахунок медикаментозної допомоги (Франція, Німеччина, Іспанія).

Встановлено, що більшість країн пострадянського простору (Росія, Польща, країни Балтії та ін.) орієнтуються на перебудову ОЗ за моделлю Німеччини, гнучка та економічна система якої захищає контингент населення з низькими прибутками. Найбільших успіхів в реформуванні і правовому забезпеченні ОЗ досягла Росія, де з 1993 року законодавчо затверджено впровадження ОМС. Аналіз розвитку правової, нормативної бази і досвіду функціонування ОМС в Росії дозволили виділити основні періоди правового і організаційно- методичного забезпечення ОМС, а також встановити основні спільні негативні моменти в підходах до формування напрямків розвитку системи надання МД, що існують і в Україні.

Визначені позитивні сторони і недоліки моделей МС, в т.ч. ОМС, створених в Україні (Немченко А.С., 1993 р., Панфілова Г., 1997 р., Дубровіна Н., 1998 р., Щедрий, 1998р., Журавель, 1999 р.) які спрямовані тільки на надання санітарно-медичної допомоги, але не гарантують достатній регламентований контроль за організацією і фінансуванням фармацевтичної допомоги, що набуває особливої ваги при небезпечних захворюваннях, які потребують тривалого, або постійного лікування. До таких відносять стенокардію.

Проведено співставлення класифікацій стенокардії і основних схем фармакотерапії цієї нозології. Специфічними для її лікування визначені ЛЗ антиангінальної дії, що широко використовують при інших захворюваннях серцево-судинної системи.

Визначені маркетингові характеристики ЛЗ серцево–судинної двї вказують на значне падіння сегменту досліджуваних ЛЗ (-35,7%) у 1998 році по відношенню до 1997 р., що випереджало темпи падіння загального фармацевтичного ринку на 2,8%. Це призвело до скорочення показників споживання 1999/1997 р. на 31,5% у грошовому вимірі і на 26,8% в упаковках. Така тенденція зберігалася протягом 2000–2001 років, що підвищує актуальність проблеми визначення системи максимального забезпечення співвідношення ефективність фармакотерапії/економічність, вимогам якої відповідає формулярна система.

Аналіз концепцій формулярної системи показав їх значну відмінність, як за змістом і складом, так і за статусом. Доведено, що в основу формуляра повинні бути закладені прийняті на державному рівні практичні рекомендації (фармакоекономічні стандарти) фармакотерапії конкретних захворювань, аналіз структури захворюваності за міжнародною класифікацією, доведено обгрунтовані дані по клінічно ефективним, економічно доступним і безпечним ЛЗ, дані досліджень рівня споживання ЛЗ і вартості курсу лікування одного пролікованого протягом року. Обгрунтована необхідність доповнення структури моделей стандартів медичних технологій фармакоекономічними стандартами терапії.

Моделі систем медичної і фармацевтичної допомоги тісно пов'язані, (рис. 1.), працюючи на одну проблему – охорону здоров'я, але мають і відповідний ступінь свободи і можуть розвиватися незалежно в межах МС. Логічною основою схеми взаємодії блоків управління фармацевтичною допомогою є страхові переліки ЛЗ, що стали основою формування економіко-інформаційної підтримки прийняття рішень по управлінню фармакоекономічним забезпеченням процесу медикаментозного лікування і створення бази даних на лікарські засоби ААД (програма “Фармдопомога лікарю”, програмування - Володимирова М.В.)

Вперше в моделі управління і функціонування ОМС визначене місце фармацевтичного страхування, яке має свої особливості і структуру управління, сформульовані задачі і відповідні функції центральних і територіальних фондів обов'язкового фармацевтичного страхування, а також безпосередніх виконавців, аргументована необхідність розробки програми державних гарантій з обмеженим переліком страхових продуктів (медичних і фармацевтичних послуг), що надаються громадянам безкоштовно. Запропонована модіфікація системи фінансування ОМС (Дубровіна Н. 1997р.) надає можливість не тільки цілеспрямовано використовувати страхові кошти на медично-діагностичні і фармакотерапевтичні технології, але і контролювати їх потоки на різних рівнях управління, як з боку страхувальника, так і з боку страховика.

Маркетингові характеристики ринку ЛЗ антиангінальної та антиаритмічної дії

Аналіз факторів середовища, що формують доступність медичної і фармацевтичної допомоги дозволив визначити місце України за показниками соціального захисту населення у справах ОЗ і стану фармацевтичного забезпечення. Так, за даними шкали відповідності показників витрат на ЛЗ/на душу населення, Україна займає передостаннє місце перед Румунією і відрізняється від неї лише на 0,2% (Х, найнижчий ранг). Але за відносним показником громадських витрат на ліки Україна увійшла до ІХ рангу разом із США і Грецією, що свідчить про намагання керівних органів не втратити державний підхід до забезпечення доступності фармацевтичної допомоги.

Для визначення фактичної доступності ЛЗ антиангінальної дії проведений аналіз асортименту препаратів цієї групи (рис. 2), а також визначені позиції українських фірм-виробників (5 місце серед 30 країн) і обгрунтування напрямків розширення номенклатури ЛЗ вітчизняного виробництва.

За даними експертної оцінки досліджуваного асортименту ЛЗ проведене ранжування 316 препаратів і визначений страховий перелік, який містить 79 ЛЗ, у т.ч. 36 (45,6%) для обов'язкового страхування. Рівень ЛЗ антиангінальної дії становить 75,9% (серед них в Україні виробляється лише шоста частина), суто антиаритмічної дії - 11,4%, інші препарати використовують у складі комбінованої терапії стенокардії. Досліджена кон'юнктура сегментів ринку препаратів, що увійшли до страхового переліку (основного та додаткового). У цілому, основний страховий перелік містить лише 16,5% ЛЗ вітчизняного виробництва.

Рис 1 ––––

РИс 1

Рис 1

де:

№ гр. Назва групи Кільк. З них 12. БЕТА– АНТИАДРЕНЕРГІЧНІ ПРЕПАРАТИ 61

1. БЛОКАТОРИ КАЛЬЦІЄВИХ КАНАЛІВ 92 13. В1– и В2–антиадренергічні препарати без ISA 12

2. Селективні БКК 1–го типу 15 14. В1– и В2–антиадренергічні препарати з ISA 8

3. Селективні БКК 2–го типу 51 15. В1–антиадренергічні препарати без ISA 38

4. Селективні БКК 3–го типу 26 16. В1–антиадренергічні препарати з ISA 3

5. НІТРОПРЕПАРАТИ 63 17. АНТИАРИТМІЧНІ ЗАСОБИ 28

6. депо пероральні 45 18. "мембраностабілізуючі" засоби 21

7. оральний аерозоль 4 19. Засоби, подовжуючі потенціал дії 7

8. аерозоль для нанесення на шкіру 1 20. Засоби, знижуючі тонус вазомоторних центрів 16

9. мазі 3 21. Альфа1– антиадренергічні преп. 11

10. трансдермальна терапевтична система 3 22. Засоби, які застосовуються у складі комбінованої терапії 7

11. для інфузій 7 23. Комбіновані препарати 6

24. Комбіновані препарати з БКК 2

Незначним є і обсяг відповідних сегментів ринку препаратів цієї номенклатури: 17-18% верапаміл і коринфар при ємкості ринку в оптових цінах 1261,75 і 2081,23 тис. дол. США відповідно; 41,2% - нітросорбід (ємкість ринку 1346,32 тис. дол. США). Саме ці препарати мають найбільший коефіцієнт призначуваності.

Аналіз факторів, що впливають на призначуваність ЛЗ, показав, що найбільш значущими є ціна і традиційність застосування. Вони знаходяться в межах 35-53% та 13-54% відповідно. На другому місці стоїть залежність вибору від фірми-виробника.

Постійно присутні на ринку лише 78% препаратів рекомендованих до Переліку. Їх пропонують понад 80 фірм. Інші препарати з'являються періодично (спесікор, адверзутен, мініпрес та ін.). Щодо цінової політики, то за період з 1997 по 1999 роки спостерігалося різке (практично вдвічі) підвищення цін на імпортні лікарські засоби антиангінальної дії і на 30-40% - на вітчизняні.

Серед визначених факторів, які впливають на динаміку цін і коефіцієнти ліквідності, головним за період дослідження є зростання курсу долара США, рис. 3.

де: Ряд 1. Обзидан таб. 40 мг № 60 (нижній рівень ціни)

Ряд 2. Обзидан таб. 40 мг № 60 (верхній рівень ціни)

Ряд 3. Індерал таб. 40 мг № 50

Ряд 4. Курс доллара США

Ряд 5. Анаприлін таб. 40 мг № 50 (нижній рівень ціни)

Ряд 6. Анаприлін таб. 40 мг № 50 (верхній рівень ціни)

Значно відрізняється і політика фірм, щодо просування ЛЗ вітчизняного виробництва (один рівень ціни на коринфар “Фармак” і “AWD”, тоді, як табл. в/о верапаміл БХФЗ вдвічі дешевше ізоптину, Німеччина), ще існує стихійність ринку з причин недосконалої законодавчої бази.

Досліджена динаміка цінової адекватності, платоспроможності громадян на прикладі препаратів пропранололу (рис. 4.). Спостерігається певна закономірність для анаприліну - зміна цін відбувається пропорційно зміні заробітної плати, що забезпечує доступність препарату, гарантує попит і збут (пропозиції надходять постійно від 23-27 оптових фірм). Коефіцієнти імпортних аналогів у 2-7 разів вище, що негативно впливає на попит.

Визначення фармакоекономічних стандартів терапії стенокардії

Об'єктом дослідження фактичного стану медикаментозної допомоги стали історії хвороб (2511) з зазначеним діагнозом “стабільна стенокардія ІІ-IV ФК”. Визначені стандартні статистичні показники і проведено аналіз асортименту і призначуваності ЛЗ.

де: Ряд 1– Обзидан; Ряд 2– Індерал; Ряд 3– Анаприлін.

Від сукупності перепаратів (120 препаратів, 86 міжнародних назв, 14 фармакологічних груп), що одержували проліковані в стаціонарах, ЛЗ ААД становили 35,4%, а від засобів СС дії - 69%. Серед них на першому місці нітропрепарати, на другому - БКК і на третьому - блокатори b-адренорецепторів (43,9%, 36,6%, 19,5% відповідно).

Визначені схеми-моделі фармакотерапії стенокардії для різних клініко- статистичних груп, сформованих на основі клінічних проявів з фактично однаковим терміном перебування в стаціонарі, що співпадає з функціональним класом (ФК). Основою моделей стали результати аналізу історій хвороб, з фармакотерапії стенокардії і супутних захворювань, які спостерігаються у 80-88% хворих на стенокардію. Отримані дані співставлені з новітніми технологіями лікування стенокардії. Враховані також результати досліджень міжнародних центрів СС захворювань і публікації з цієї проблеми.

За даними схем-моделей можна провести фармакоекономічний аналіз вартості лікування одного хворого в залежності від тяжкості перебігу хвороби окремо в умовах стаціонару або амбулаторного лікування, враховуючи джерела фінансування і фінансові можливості застосування препаратів основного чи додаткового переліку. Наприклад, курс лікування стенокардії ІІІ ФК в умовах ОМС на одного пролікованого на рік становить до 400 грн., а в умовах комерційного страхування збільшується у п'ять разів за рахунок ЛЗ неспецифічної дії (ліпанор, ессенціале), а також специфічної дії, що дорого коштують (курантил, адалат, норваск та ін.) і призначаються протягом року. Приклад схеми-моделі не наведений з причин обмеження обсягу публікації.

На основі схем-моделей визначені моделі стандартів фармакотерапії стенокардії в залежності від ФК і з урахуванням експертної оцінки ЛЗ, співвідношення ціна/ фармакологічна ефективність, наявності аналогів, рекомендацій фахівців-кардіологів і даних інформаційних джерел про супутну і небажану дію, таб. 1. (приклад).

Табл 1 –приклад

Табл 1

Табл 1

Добові дози ЛЗ антиангінальної дії мають значне відхилення від середнього значення (до 200%) і не завжди корелюють з ФК захворювання, що підтверджується дослідженнями фахівців-кардіологів (Амосова О., Березняков І., Малая Л., Передерій В., Ткач С.).

На основі даних моделей стандартів фармакотерапії і прогнозу захворюваності є можливість визначити на перспективу, як споживання лікарських засобів за окремими фармакологічними групами, так і препаратів за асортиментом.

Заключним етапом створення формулярної системи стало формування формулярного довідника лікарських засобів антиангінальної дії, інформаційною основою якого стали експериментальні дані з маркетингових досліджень фармринку і експертна оцінка ЛЗ, результати визначення добових доз за схемами і стандартами лікування стенокардії, джерела фахової літератури і довідники фахової інформації. Формулярний довідник містить основну клінічно орієнтовану фармакологічну, фармакокінетичну і фармакотерапевтичну інформацію.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ

1. Теоретично обгрунтований і експериментально доведений новий методичний підхід до вдосконалення фармацевтичного забезпечення, розроблений на основі організаційного моделювання структури і взаємодії блоків системи надання фармацевтичної допомоги в межах обов'язкового і комерційного медичного страхування, запропонований підхід доказово визначений за результатами фармакоекономічних досліджень з питань розвитку фармацевтичного ринку лікарських засобів антиангінальної дії, створення і впровадження в практику складових формулярної системи (фармацевтичного формуляра) фармакотерапії стенокардії.

2. Аналіз законодавчої бази і літературних джерел з питань розвитку системи ОЗ дозволив визначити проблеми з забезпеченням конституційних прав громадян, що негативно відбилися на стані фармацевтичної допомоги і показав, що реальним виходом з кризового стану є впровадження ОМС. Доведена необхідність відокремлення блоків моделей фармацевтичної допомоги в структурі ОМС і визначена їх взаємодія.

3. На основі аналізу ринку ЛЗ антиангінальної дії встановлено, що серед 30 країн–постачальників Україна поділяє п'яте місце з Болгарією, Великою Британією та Фінляндією (по 3,8% асортиментних позицій). Найефективніше на визначеному сегменті ринку працює Німеччина (28% внутрішньогрупового асортименту, 10 фірм–виробників), друге місце посідає Індія (8%, 7 фірм), третє – Угорщина (6%, 3 фірми), під 250 торговими назвами 80 фірм пропонують препарати 35 міжнародних назв, у тому числі 11, що виробляють підприємства України. Показники асортиментних позицій БКК, венозних вазодилятато-рів і b–адреноблокаторів знаходиться у такому співвідношенні: 42,6% : 29,2% : 28,2%. Встановлено, що наша промисловість не виробляє ЛЗ дуже важливих для кардіології, а саме: b–адреноблокатори неселективні з ВСА; b1–селективні без ВСА; комбіновані препарати, що містять b–адреноблокатори; блокатори кальцієвих каналів 3–го типу, похідні бенздіазепіну; блокатори a–адренорецепторів; препарати, що подовжують потенціал дії. Надані рекомендації з розширення асортименту ЛЗ у визначеному напрямку.

4. Методом експертної оцінки ЛЗ антиангінальної дії визначено 79 препаратів страхової рецептури з яких до основного переліку рекомендовано 36 (45,6%), у тому числі 10 вітчизняного виробництва, і до додаткового 43 (54,4%). Виключно імпортними засобами представлений основний страховий перелік b–адреноблокаторів неселективних з ВСА та селективних без ВСА.

5. Аналіз факторів, що впливають на динаміку цін і коефіцієнти їх ліквідності показав, що підвищення курсу долара США більш адекватно позначається на цінах препаратів вітчизняного виробництва. Для імпортованих такої закономірності не спостерігається: при збільшенні вартості долара на 73% – ціни підвищувались на 150 – 270%.

6. За даними розрахунку коефіцієнта адекватності ціни платоспроможності споживачів, показано, що для перших зміна ціни відбувається пропорційно зміні заробітної плати, що забезпечує їх доступність і гарантує попит, стимулюючи пропозиції (15 – 30 фірм). Для других не виявлено ніякої закономірності — вони у 2–7 разів вище, що негативно впливає на попит імпортних препаратів.

7. За даними аналізу фармацевтичного забезпечення хворих на стенокардію встановлено, що протягом останніх 5–и років призначалося 120 препаратів (86 міжнародних назв) 14 фармакологічних груп. Основна група - ЛЗ антиангінальної дії (37,5%), які становлять 69% від засобів серцево–судинної дії. Співвідношення нітропрепаратів, БКК і b–адреноблокаторів становить 43,9% : 36,6% : 19,5% відповідно. Ступінь використання існуючого асортимента лікарських засобів ААД (316 препаратів) становить лише 38%.

8. На основі визначених методичних підходів створено модель фармацевтичного формуляра ЛЗ антиангінальної дії, до складу якого входять переліки страхової рецептури, обгрунтовані моделі схем фармакотерапії і моделі фармакоекономічних стандартів лікування стенокардії II–IV ФК, а також формулярний довідник ЛЗ антиангінальної дії.

9. Доведено, що запропонований системний підхід, спрямований на стандартизацію медикаментозної допомоги, дає змогу підвищити її ефективність і доступність в умовах обмеженого фінансування фармацевтичних послуг, а опрацьовані фармакоекономічні стандарти терапії дозволяють планувати споживання ЛЗ на різних рівнях управління, а також здійснювати жорсткий контроль за призначеннями ЛЗ і фінансовими потоками в системі МС.

10. Встановлено, що з 180 експертів 76% не задоволені рівнем забезпеченості цілеспрямованою інформацією. Нами сформований формулярний довідник лікарських засобів антиангінальної дії, який містить їх класифікацію, основну клінічно–орієнтовану фармакологічну інформацію, фармакотерапевтичні, фармакокінетичні особливості, а також застереження з побічної та небажаної дії при сумісному застосуванні препаратів і розроблена автоматизована інформаційно–пошукова система “Допомога лікарю”.

Тема дисертації відображена в публікаціях:

1. Вопросы теории и практики фармацевтического обслуживания больных основными нозологиями в условиях страховой медицины / Немченко А.С., Панфилова А.Л., Подколзина М.В., Дмитриевская И.Д., Стариков В.И., Дмитриевский Д.И., Жирова И.В., Чигринова М.Г., Подколзина Р.И., Солдатова А.Ф. // Провизор. – 1998. – №21. – С. 18–21.

2. Немченко А.С., Дмитрієвський Д.І., Подколзіна М.В. Аналіз розвитку правової бази обов'язкового медичного страхування в Росії // Вісник фармації. – 1999. – №1(19). – С.96-100.

3. Подколзіна М.В., Немченко А.С., Дмитрієвський Д.І. Дослідження ринку антиангінальних і антиаритмічних лікарських засобів в Україні // Фармац. журн. – 1999. – №3. – С.7-11.

4. Подколзина М.В., Немченко А.С., Дмитриевский Д.И. Определение страхового перечня препаратов (основного и дополнительного) специальной терапии стенокардии // Провизор. – 1999. – №13. – С.24-27.

5. Немченко А.С., Подколзіна М.В. Фармакоекономічне дослідження доступності лікарських засобів антиангінальної та антиаритмічної дії. // Клінічна фармація. – 2000. – т.4, №4. –С.78.

6. Подколзина М.В., Немченко А.С. Фармакоэкономический анализ: Проблемы доступности сердечно–сосудистых лекарственных средств // Провизор. – 2000. – № 6. – С.20–22.

7. Немченко А.С., Подколзіна М.В. Фармакоекономіка: методичні підходи до визначення моделі фармацевтичного формуляра // Ліки Украіни. – 2001. – №3. – С.9–12; №4. – С.14–16.

8. Немченко А.С., Подколзіна М.В., Дмитрієвський Д.І. Маркетингове дослідження лікарських засобів антиангінальної і антиаритмічної дії. Методичні рекомендації. – Харків, 1999. – 41с.

9. Фармакоекономічні аспекти визначення стандартів терапії стенокардії. Методич. реком. А.С.Немченко, М.В.Подколзіна, Д.І.Дмитриєвський, Л.Т.Малая, В.І.Волков, С.О.Лазарева – Харків: НацФАУ. – 2000. – 51с.

10. Немченко А.С., Подколзіна Р.І., Подколзіна М.В. Проблеми доступності лікарської допомоги амбулаторним хворим при серцево-судинних захворюваннях // Сучасні проблеми фармації: Матеріали наук.-практ. конф., 1994 р. – Харків, 1994. – С.125.

11. Дмитрієвський Д.І., Подколзіна Р.І., Подколзіна М.В. Правове забезпечення медичного страхування в Росії // Досягнення сучасної фармації – в медичну практику: Матеріали наук.-практ. конф., присвяченої 75-річчю УкрФА, 3-4 жовт. 1996 р. – Харків, 1996. – С.388.

12. Подколзіна М.В., Немченко А.С., Володимирова М.В. До питання про формування бази даних при вирішенні проблеми фармацевтичного забезпечення в умовах страхової медицини // Досягнення сучасної фармації – в медичну практику: Матеріали наук.-практ. конф., присвяченої 75-річчю УкрФА. 3-4 жовт. 1996 р. – Харків, 1996. – С.409.

13. Подколзіна М.В., Немченко А.С. Аналіз формування фармацевтичного ринку в-адреноблокаторів в Україні // Актуальні проблеми фармацевтичного маркетингу: Тез. докл. республіканської наук.-практ. конф., 1999 р. – Харків, 1999. – С. 57-59.

14. Концепция страховой рецептуры в Украине / А.С.Немченко, М.В.Подколзина, И.В.Жирова, Дмитриевская И.Д., Панфилова А.Л. – В кн.: VII Конгресс фармацевтов и медиков. Ялта, 2000. – С. 23–26.

Подколзина М.В. “Организационно-экономические основы разработки формулярной системы фармацевтического обеспечения больных стенокардией в условиях обязательного и коммерческого медицинского страхования”. - Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01. - технология лекарств и организация фармацевтического дела. - Национальная фармацевтическая академия Украины, Харьков, 2001 год.

Предложен и апробирован новый методический подход к повышению эффективности фармацевтического обеспечения больных стенокардией, разработанный на основе организационного моделирования медикаментозной помощи в системе обязательного и коммерческого МС, результатов анализа фармацевтического рынка лекарственных средств ААД, а также создания одного из основных составляющих формулярной системы - фармацевтического формуляра терапии стенокардии.

Проведен анализ законодательной базы по вопросам развития организации фармацевтической помощи в системе здравоохранения, определены проблемы с реализацией конституционных прав граждан, которые отрицательно сказались на медикаментозном обеспечении стационаров и амбулаторных больных, обоснованы пути их решения. Показана необходимость выделения блоков моделей фармацевтической помощи в структуре ОМС, определены их связи и схема взаимодействия блоков фармакоекономических стандартов и организации медицинской помощи в системе медикоекономических стандартов.

На основании анализа рынка ЛС сердечно-сосудистого действия определен рейтинг Украины среди стран-поставщиков (пятое место) и показано, что наиболее эффективно на данном сегменте работают Германия, Индия и Венгрия. Показатели ассортиментных позиций БКК, венозных вазодилататоров и b-адреноблокаторов находятся в соотношении 42,6%:29,2%:28,2%. Установлен ассортимент ЛС данных подгрупп, представленный исключительно импортными препаратами и даны соответствующие рекомендации фармацевтической промышленности.

На основании экспертной оценки ЛС специалистами-кардиологами, а также данных анализа и фармакоэкономических исследований определены основной и дополнительный перечни препаратов страховой рецептуры для лечения стенокардии. В основной перечень, предназначенный для ОМС, вошли 36 препаратов, в т.ч. 10 отечественного производства. Дополнительный (43 препарата) сформирован с учетом развивающегося страхового рынка дорогостоящих услуг и представлен исключительно импортными ЛС, которые дороже отечественных в 4-5 и более раз.

Установлены причины низкого уровня использования ассортимента изучаемых ЛС (38%). Одной из основных, кроме доступности, эксперты называют неудовлетворительный уровень обеспечения целенаправленной информацией (76%) и считают необходимым выпуск специализированных справочников. Нами предложен формулярный справочник, составляющая фармацевтического формуляра, содержащий раздел классификаций ЛС ААД, основную клинически-ориентированную фармакологическую информацию о ЛС ААД, фармако-терапевтические и фармакокинетические особенности и предложения о побочном и нежелательном действии при совместном введении препаратов.

Анализ факторов влияющих на динамику цен и коэффициенты их ликвидности показал, что кроме непосредственного влияния курса валют, значимыми являются все маркетинговые характеристики, включая ценовую политику относительно продвижения отечественной фармацевтической продукции.

Колебания курса доллара США адекватно отражается на ценах препаратов, выпускаемых в Украине. Для импортных такой закономерности не наблюдается: при увеличении стоимости доллара на 73% цены повышались на 150-270%. Аналогичная тенденция прослеживается и при изучении доступности ЛС с помощью расчета коэффициента адекватности изменения цен изменению заработной платы. Практически линейная зависимость для отечественных препаратов гарантирует их спрос и предложение (15-30 фирм). Показатели импортных ЛС в 2-7 раз выше, что негативно влияет на их спрос.

На основании данных анализа фактического обеспечения больных стенокардией установлены ассортимент ЛС (14 фармакологических групп) и схемы лечения, в которых нитропрепараты, БКК и b-адреноблокаторы находятся в соотношении 43,9%:36,6%:19,5%.

Предложены, прошедшие апробацию, модели фармакоэкономических стандартов терапии стенокардии II-IVФК, на основании которых рассчитано потребление ЛС и объемы финансирования на одного больного в течение года в условиях различных видов МС.

Модели стандартов формировались на основе схем медикаментозной терапии с учетом данных экспертной оценки лекарственных средств, соотношения показателей цена/фармакологическая эффективность, наличия аналогов, рекомендаций кардиологов, данных справочников и других информационных источников о рациональном назначении ЛС, совместимости с другими препаратами, побочного действия. Модели учитывают источники финансирования лекарственной терапии (ОМС, добровольное страхование), условия лечения (стационарное, амбулаторное) и дают возможность выбора препаратов разных фармакологических групп применяемых для лечения стенокардии в соответствии с международными и фирменными названиями. В целом в стандарты включены препараты ААД (18 международных, 30 торговых названий) и семи других фармакологических групп (24 препарата), применяемые в комбинированной терапии стенокардии.

Включение в стандарты антитромбоцитарных, антиаритмических, седативных средств, регуляторов липидного обмена, ингибиторов АПФ, диуретиков и других препаратов связано со значительным количеством сопутствующих заболеваний, которые наблюдаются у 96,4% пациентов (от 86% до 100% в зависимости от тяжести заболевания).

Предложенная методика стандартизации фармацевтического обеспечения позволяет осуществлять контроль за материальными и финансовыми потоками, а также прогнозировать потребление в натуральном и денежном измерении, учитывая определенные наши тенденции распространенности и заболеваемости стенокардией.

Ключевые слова: формулярная система, маркетинг, антиангинальные средства, страховая рецептура, фармакоэкономический стандарт, стенокардия.

Подколзіна М.В. “Організаційно-економічні основи розробки формулярної системи фармацевтичного забезпечення хворих на стенокардію в умовах обов'язкового і комерційного медичного страхування”. - Рукопис.

Дисертація на здобуття вченого ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01. - технологія ліків та організація фармацевтичної справи. - Національна фармацевтична академія України, Харків, 2001 рік.

Теоретично обгрунтований і експериментально доведений новий методичний