Національний університет "Львівська політехніка"

Шайко–Шайковський

Олександр Геннадійович

УДК: 616.71–001.5–089.84:669.295

ОСНОВИ ПОБУДОВИ МЕТАЛОПОЛІМЕРНИХ КОНСТРУКЦІЙ БІОТЕХНІЧНИХ СИСТЕМ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗУ

05.11.17 – медичні прилади та системи

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня

доктора технічних наук

Львів – 2002

Дисертацією є рукопис

Робота виконана в Чернівецькому національному університеті імені Юрія Федьковича Міністерства освіти і науки України

Науковий консультант: доктор технічних наук, старший науковий співробітник Ащеулов Анатолій Анатолійович, Чернівецький національний університет імені Юрія Федьковича, головний науковий співробітник кафедри мікроелектроніки (м. Чернівці).

Офіційні опоненти: доктор технічних наук, с.н.с. Кривенюк Володимир Володимирович, Інститут проблем міцності НАН України, зав. відділом № 4 (м. Київ);

доктор технічних наук, професор Хаїмзон Ігор Ізевич, завідуючий кафедрою біофізики, інформатики, медичної апаратури, Вінницький державний медичний університет імені М.І. Пирогова (м. Вінниця);

доктор технічних наук, професор Заневський Ігор Пилипович, Львівський державний інститут фізичної культури, професор кафедри біомеханіки та метрології (м. Львів).

Провідна установа: Національний технічний університет України “Київський політехнічний інститут” Міністерства освіти і науки України, кафедра конструювання та виробництва радіоелектронної апаратури (м. Київ)

Захист відбудеться 25 червня 2002 р. о 12 год. на засіданні спеціалізованої вченої ради Д35.052.10 у Національному університеті "Львівська політехніка" за адресою: 79013, Львів-13, вул. С.Бандери, 12.

З дисертацією можна ознайомитись в науково-технічній бібліотеці Національного університету "Львівська політехніка" (за адресою: 79013, Львів-13, вул. Професорська, 1).

Автореферат розісланий 14 травня 2002 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради ____________ Романишин Ю.М.

загальна характеристика роботи

Актуальність теми. Поширення виробничого та побутового травматизму, збільшення питомої ваги тяжких травм та пошкоджень – як внаслідок техногенних факторів, так і природних катаклізмів, нещасних випадків тощо, вимагають удосконалення старих та розробки нових сучасних технологій лікування переломів довгих кісток.

Тривала втрата працездатності активними, здоровими членами суспільства надає цій проблемі, крім соціального, також і важливий економічний характер. Скорочення терміну перебування на лікарняному ліжку та загальної непрацездатності з декількох місяців (а в деяких випадках – років) до декількох тижнів – актуальна задача, розв’язання якої в сучасних умовах потребує наукового теоретичного й експериментального обгрунтування та інженерно–технічного забезпечення. Так, наприклад, у хворих з переломами стегнової кістки загальний термін непрацездатності в 94,7 % випадків складає 3 – 8,5 місяці. При лікуванні лише переломів проксимальної частини стегнової кістки в США з 200000 хворих щорічно помирає 20 %, при цьому повне відновлення функцій опорно–рухового апарату спостерігається тільки у 25 % постраждалих. За даними літературних джерел, вартість лікування хворих із пошкодженнями довгих кісток становить близько 3 млрд. доларів на рік. У світі щорічно виконується 400 – 500 тис. тотальних заміщень кульшових суглобів. Із загальної кількості пошкоджень кісток опорно–рухового апарату 20 % складають пошкодження ключиці, плеча, передпліччя, таза, стегна, 40 % – пошкодження гомілки. Висока питома вага пошкоджень довгих кісток зафіксована багатьма дослідниками.

Серед загальної кількості переломів кісток 53 % – переломи великогомілкової кістки, 8,8 % – стегнової, причому в 72,3 % випадків для лікування застосовується заглибний остеосинтез. Переломи стегна зафіксовано у 21,8 % постраждалих, з переломами гомілки – 52,5 %.

Гостроту проблеми підвищує також та обставина, що в осіб похилого віку дуже небезпечна та небажана гіподінамія, спричинена змушеним тривалим лежанням на спині, що неминуче при традиційних способах та методах лікування.

За даними ЦІТО (м. Москва), економічні втрати від травм та нещасних випадків (без врахування інвалідності та смертності) складають 4,5 млрд. крб. на рік: 1 млрд. – виплати по тимчасовій непрацездатності, 995 млн. – вартість стаціонарного лікування, 70 млн. – вартість амбулаторного лікування, 3 млрд. – недоотримана продукція. За словами того самого джерела: "Розробка нових перспективних виробів для травматолого–ортопедичної практики лише на перший погляд являє собою переважно інженерно–технічну задачу – це й фундаментальна наука, організаційні питання, проблеми визначення потреби в необхідних виробах, вивчення ефективності їх використання, виробничі проблеми".

У 20 % випадків пошкоджень, за даними ЦІТО ім. М.М. Пріорова, необхідні нові організаційні та лікувально–профілактичні рішення. При лікуванні відкритих переломів довгих кісток 51 % лікується консервативно, 49 % – хірургічним шляхом. Для закритих переломів це співвідношення складає 89 % та 11 % відповідно. У 22 % випадків остеосинтез не був стабільним з причин недосконалості заглибних фіксаторів. Недостатня міцність конструкцій фіксаторів призводить до 25 % незадовільних результатів. Отже, важливою метою остеосинтезу є раннє відновлення функцій опорно–рухового апарату. Лікування постраждалих з пошкодженнями кінцівок – одна з важливіших задач травматології.

За оцінкою ВОЗ, для забезпечення своєї безпеки та розвитку кожна країна повинна забезпечувати потреби охорони здоров’я в ліках, медичній техніці, інструментарії та обладнанні не менше ніж на 60-75 % за рахунок власного виробництва. При цьому загальні витрати на охорону здоров’я повинні складати не менше ніж 6 % національного валового продукту.

До 1992 р. Україна отримувала медичну техніку від 350 заводів-постачальників, 65 % яких знаходились в Росії та лише 19 % – в Україні. Це привело до того, що з 5800 виробів, що входили в “Замовлення на медичні вироби” лише 730 виготовлялись в Україні. По окремих позиціях, наприклад прилади, апарати та інструменти для загальної хірургії, частка українських підприємств складала лише біля 6 %.

Таким чином, розробка, розвиток та вдосконалення методів лікування пошкоджень та переломів довгих кісток, створення нових конкурентоспроможних вітчизняних технологій та конструкцій – важлива й актуальна задача, що вимагає комплексного системного підходу як з боку спеціалістів медичного профілю, ортопедів–травматологів, так і з боку інженерно–технічних працівників, конструкторів та спеціалістів в галузі біомеханіки.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Робота виконана в лабораторіях кафедр загальнотехнічних дисциплін та загальної фізики Чернівецького національного університету ім. Ю. Федьковича. Робота є складовою частиною держбюджетної теми "Утворення і ріст кристалів. Кінетика процесу кристалізації. Явище переносу. Метастабільні стани. Стекла. Машинобудівельні матеріали", номер держреєстрації №0199U001906, наукової теми Буковинської державної медичної академії "Оптимізація відновного лікування переломів кістки та їх наслідків" – №23.00.001.952, (шифр 01.4.100.10098 МКВ А 61В 17/00 А618).

Мета і задачі роботи. Метою роботи є теоретичне та експериментальне обгрунтуван-ня, розробка конструкцій для стабільного інтрамедулярного остеосинтезу довгих кісток, впровадження в практичну травматологію нових сучасних металевих та металополімерних систем заглибного остеосинтезу, фіксатора для біологічного субфасціального остеосинтеза.

Для досягнення поставленої мети розв’язуються наступні проблеми і задачі:

·

·

·

·

·

·

·

Об'єкт досліджень – біотехнічні метало–полімерні та металеві системи для інтрамедулярного металополімерного остеосинтезу та субфасціального біологічного остеосинтезу.

Предмет досліджень – вплив простих та складних видів статичних та динамічних навантажень, розкидів значень фізико–механічних характеристик матеріалів, допусків на геометричні розміри на міцність елементів біотехнічної системи; визначення форми, розмірів та кількості блокуючих та фіксуючих елементів конструкції фіксаторів для інтрамедулярного металополімерного остеосинтезу, субфасціального біологічного остеосинтезу; біомеханічне обгрунтування металополімерних фіксаторів для інтрамедулярного остеосінтезу.

Методи досліджень базуються на теорії розрахунку товстостінних складних тіл обертання, теорії пружності, опору матеріалів, теорії теплопередачі, математичного аналізу, на чисельних методах розрахунків за допомогою ЕОМ, методі скінченних елементів, а також на застосуванні методики статистичної оцінки за малими вибірками.

Наукова новизна отриманих результатів полягає в тому, що в роботі вперше:

·

·

·

·

·

·

·

·

Практичне значення одержаних результатів полягає:

·

·

·

·

·

·

·

·

·

·

·

·

Особистий внесок здобувача полягає в загальній постановці задачі [6, 12, 24, 27, 32, 38, 39, 40, 41, 42, 43], виборі напрямку досліджень. Здобувач розробив методику вимірювань, провів експериментальні дослідження міцності та жорсткості препаратів цілих стегнових та великогомілкових кісток, а також – синтезованих різними видами фіксуючих систем і конструкцій при різних типах та видах переломів [13, 15, 16, 18, 19], провів порівняльний аналіз результатів експериментів, їх обробку. Здобувач розробив методики та провів розрахунки щодо всіх розглянутих у роботі типів інтрамедулярних та субфасціальних фіксаторів [1, 2, 3, 5, 10, 14, 33, 34, 35, 37], обгрунтував їх форму та розміри, кількість фіксуючих та блокуючих елементів, їх геометричні параметри [4, 7, 8, 9, 11, 28, 36]. Автор взяв участь у проектуванні, розробці та виготовленні експериментальної установки для визначення деформацій довгих кісток при простих та складних видах навантажень [17, 25, 26], установки по вимірюванню морфометричних характеристик кісток; розробив математичну модель та провів розрахунки параметрів термоелектричних приладів, що застосовуються для термопунктури в реабілітаційний період, зробив інтерпретацію результатів досліджень та висновки [20, 21, 22, 23, 27, 29, 30, 31 44].

Апробація результатів роботи. Результати досліджень доповідались та обговорювались на:

Міжнародній конференції "Досягнення біомеханіки в медицині" (12–15 вересня 1986, Рига); Всесоюзному симпозіумі з міжнародною участю "Актуальні питання травматології та ортопедії" (9–12 грудня 1987, Рига); Республіканській науково–практичній конференції травматологів–ортопедів Криму (22–25 травня 1992, Судак); Українській науковій конференції “Моделирование и исследование устойчивости систем” (1995, Київ), Міжнародній науково–технічній конференції "Актуальні питання аналізу та забезпечення надійності та якості приладів, пристроїв та систем" (26–31 травня, 1997, Пенза); Науковій конференції "Актуальні питання травматології та ортопедії" (8 червня 1998, Чернівці); Науковій конференції "Сучасні технології в травматології та ортопедії" (25–26 березня 1999, Москва); Міжнародній науковій конференції травматологів, присвяченій пам'яті А.І. Блискунова "Проблеми, досягнення та перспективи розвитку медико–біологічних наук та практичної охорони здоров'я" (10–12 квітня 1999, Крим, Судак); Міжнародному симпозіумі "Актуальні питання медичної допомоги населенню", "The Actual Problems of Modern Medical Care" (10–11 квітня, 2000, Чернівці); Міжнародному форумі з термоелектрики (13 вересня 2000, Чернівці); Науково–практичній конференції, з нагоди ювілею проф. Левенця О.А. (29–30 червня 2000, Київ); Російсько–українському симпозіумі "Нові інформаційні технології в розв'язанні проблем виробництва, будівництва, комунального господарства, екології, освіти, управління та права" (30–31 січня 2001, Пенза); Всеукраїнській науково–практичній конференції з міжнародною участю, присвяченій 75–річчю кафедри травматології, ортопедії Харківської медичної академії післядипломної освіти (19–20 квітня 2001, Харків); Міжнародній науковій конференції "Experimental Mechanics in Emerging Technologies" (4–6 квітня 2001, Portland, Oregon, USA); Міжнародній науковій конференції "Dynamical systems Modelling and stability invastigation Modelling and Stability" (22–25 травня 2001, Київ); 2–й міжнародній науково–практичній конференції “Сучасні інформаційні та електронні технології” (28–31 травня 2001, Одеса); ІХ-й Міжнародній науково–практичній конференції "Сучасні інформаційні та енергозберігаючі технології життєзабезпечення людини" СІЕТ–9, (12–15 червня 2001, Чернівці); 13–му з'їзді травматологів–ортопедів України (12–14 вересня 2001, Донецьк); науково-практичній конференції, присвяченій 10-й річниці Чернівецького обласного медичного діагностичного центру “Актуальні питання клініко-лабораторної діагностики захворювань людини” (2001, Чернівці).

Публікації. На тему дисертації опубліковано 44 наукових праці загальним обсягом 206 сторінок, з них 26 – у провідних фахових виданнях за переліком, затвердженим ВАК України, а також Росії, 2 авторських свідоцтва, 17 – в матеріалах наукових конференцій та в інших виданнях.

Структура і об'єм дисертації. Дисертація складається зі змісту, вступу, п'яти розділів, висновків. Містить 407 сторінок, список цитованої літератури з 442 найменувань на 48 сторінках, 109 рисунків, 55 таблиць і 2 додатки на 24 сторінках.

основний зміст роботи

У вступі обгрунтовується актуальність дисертаційної роботи, формулюється мета роботи, її наукова новизна, наукові положення, що захищаються; описано апробацію роботи, публікації автора; наводиться короткий зміст дисертаційної роботи; вказуються обсяг і структура дисертації.

У розділі 1 "Основні проблеми та напрямки розвитку сучасного заглибного остеосинтезу (літературний огляд)" розглянуто основні етапи розвитку методів та засобів остеосинтезу, а також праці, присвячені цій проблемі. Розвиток сучасних методів остеосинтезу взагалі, й заглибного зокрема, нерозривно пов'язаний з комплексом суто інженерно-технічних та технологічних проблем: це досягнення сучасного матеріалознавства та фізики твердого тіла, розробка нових перспективних матеріалів та сплавів, розробка та проектування оптимальних з точки зору біомеханічних, міцнісних, технологічних вимог та аспектів, необхідних та доцільних, обгрунтованих форм, розмірів та конструкцій фіксуючих систем, їх загальних принципів побудови. Остеосинтез – це спосіб хірургічний, активний, оперативне втручання, яке штучно створює умови для оптимального перебігу та завершення природного процесу кісткової регенерації.

Одним із найважливіших проблемних розділів остеосинтезу є інженерно-конструкторський – створення механічних засобів для здійснення остеосинтезу.

В останні роки спостерігається підйом хірургічної активності в лікуванні переломів та пошкоджень довгих кісток, що зумовлено збільшенням питомої ваги травм, консервативне лікування яких за своєю якістю та ефективністю не відповідає сучасним можливостям травматології, науковим досягненням у галузі біомеханіки, металургії, метало- та матеріалознавства, хімії полімерів, трансплантації тканин, розрахункових методів оцінки напружено-деформованого стану складних систем тощо. Подальший успішний розвиток методів остеосинтезу може бути забезпечений лише тісною взаємодією спеціалістів медичного та інженерно-технічного наукових профілів. Саме успіхи в розвитку біомеханіки забезпечили черговий прорив у створенні нових, стабільних та біомеханічно обгрунтованих фізіологічних фіксуючих систем.

На сьогоднішній день основними технічними засобами остеосинтезу є: металеві штифти, спиці, гвинти, пластини, дріт, скоби, компресійно–дистракційні спицеві та компресійно–дистракційні стрижневі апарати, фіксатори полімерні, керамічні, з кістки, фіксатори з термопластичною пам'яттю, з електретним покриттям, саморозсмоктувані клеї, фіксатори тощо.

Будь–який вид остеосинтезу повинен забезпечувати міцну фіксацію відламків при правильному їх суміщенні та щільному контакті поверхонь зламу. Це вимагає застосування масивних конструкцій, які здатні надійно зафіксувати відламки. Останнє дає можливість не застосовувати зовнішню іммобілізацію, досить швидко починати дозоване навантаження на кінцівку, відновлювати функції суглобів тощо.

Заглибний інтрамедулярний остеосинтез поділяється на звичайний (статичний) та компресійний (динамічний). Статичний остеосинтез не передбачає стискання відламків кістки при фіксації. При динамічному остеосинтезі дозоване стискання відламків кістки виконується самою конструкцією фіксуючої системи.

Серед сучасних методів хірургічного лікування переломів та їх наслідків провідне місце належить металоостеосинтезу інтрамедулярними та накістковими конструкціями.

Якісно новим етапом у розвитку інтрамедулярного остеосинтезу можна вважати замикаючий остеосинтез, у розробку якого вагомий внесок зробили травматологи Франкфуртської та Страссбургзької шкіл. Суть методу полягає в тому, що після закритого остеосинтезу стрижнем із заздалегідь просвердленим отвором, через кісткові відламки та отвори в стрижні, під контролем рентгентелевізійної апаратури проводять фіксуючі поперечні гвинти. Це дозволяє попередити вторинне зсунення відламків та отримати хороші результати в тих випадках, коли звичайний інтрамедулярний остеосинтез неефективний.

Остеосинтез у більшості випадків здійснюється закритим способом під рентгентелевізійним контролем. Динамічний варіант остеосинтезу застосовують при відсутності тенденції до зміщення відламків кістки по її довжині та досить міцному затисканні цвяха в кістковомозковій порожнині. У випадках вільного положення стрижня в кістковомозковій порожнині, при осколкових та розтрощених переломах застосовується статичний варіант замикаючого остеосинтезу.

Вказані методи дозволили відмовитись від додаткової іммобілізації за допомогою гіпсової пов'язки, скоріше почати реабілітаційні заходи та отримати позитивні результати в тих випадках, коли звичайний інтрамедулярний або накістковий остеосинтез їх не забезпечував.

У наш час компресійний остеосинтез із успіхом застосовується в усіх розвинутих країнах. Проте, незважаючи на суттєві переваги такого методу, слід зазначити його технічну недосконалість та труднощі, зумовлені проведенням фіксуючих гвинтів через відламки та отвори в стрижні. Для більш широкого застосування остеосинтезу необхідне подальше вдосконалення хірургічної техніки, обладнання, інструментів тощо.

В останні роки знову підвищилась увага дослідників до нових полімерних матеріалів, які наділені необхіднимим для використання у фіксуючих системах остеосинтезу властивостями. У працях як вітчизняних, так і зарубіжних вчених встановлено, що багато полімерних матеріалів характеризуються хімічною стійкістю в різних агресивних середовищах, викликають мінімальну реакцію при імплантації в тканини організму, досить тривалий час зберігають свої фізико–механічні властивості.

На початку 90-х років сформована концепція біологічного остеосинтезу, суть якої полягає в застосуванні фіксаторів, які не викликають у кісткових відламках додаткових пошкоджень, порушень кровопостачання та не перешкоджають формуванню кісткового регенерата під пластиною в зоні перелома.

Відсутність серійних уніфікованих фіксуючих конструкцій зумовлює їх дефіцит. Так, наприклад, м.Санкт-Петербург отримує в 2-3, а іноді – в 10 разів менше подібних виробів, ніж було замовлено на 2 роки вперед. Загальна вартість металоконструкцій, які необхідні травматолого-ортопедичним відділенням Санкт-Петербургу, складає 540 тис. крб., а по Російській Федерації цей показник досягає 4 млн. 200 тис. крб. на рік.

Тому виникає потреба у створенні простих, високоефективних і надійних інструментів і конструкцій для блокуючого інтрамедулярного остеосинтезу вітчизняного виробництва та в розробці методик його застосування.

Одним з можливих шляхів розв'язання вказаних проблем є інтрамедулярний металополімерний остеосинтез, який дає можливість здійснювати статичний, динамічний, або детензійний варіанти блокування та фіксації уламків при різних типах переломів довгих кісток (поперечні, косі, гвинтові, осколкові, розтрощені, "бампер-переломи") при різних рівнях їх локалізації. Наявність полімерних вікон у корпусі фіксатора дозволяє швидко, надійно, без ускладнень та перешкод застосовувати необхідну для кожного конкретного випадку кількість фіксуючих та блокуючих елементів конструкції. Фізико-механічні властивості полімерної частини фіксатора служать своєрідним демпфером між параметрами жорсткості кісткової тканини та металевим корпусом фіксатора.

Розв'язати проблему подальшого розвитку інтрамедулярного остеосинтезу можна лише за умови спрощення та вдосконалення техніки блокування фіксуючих конструкцій у кістковомозковій порожнині пошкодженої кістки, конструкції фіксуючих систем, розробки наукових методів їх побудови. Необхідне також подальше поліпшення властивостей фіксуючих технічних систем остеосинтезу з метою створення високої міцності та жорсткості фіксації, зменшення складності, громіздкості конструкцій та ефективності остеосинтезу; розробка та створення методик і можливостей вибору варіанта остеосинтезу за допомогою ЕОМ.

Отже, необхідно розробити, теоретично та експериментально обгрунтувати металополімерні конструкції та системи для стабільного інтрамедулярного остеосинтезу довгих кісток, впровадити в травматологічну практику нові вітчизняні оригінальні системи, які б відповідали вимогам часу. Необхідно розробити лабораторне експериментальне обладнання для проведення порівняльного аналізу та випробувань фіксуючих систем різних типів в умовах дії простих та складних видів навантажень, розробити та обгрунтувати конструкції сучасних фіксуючих систем для біологічного та інтрамедулярного остеосинтезу.

У розділі 2 "Металеві та металополімерні біотехнічні системи для остеосинтезу переломів довгих кісток" викладена характеристика та біотехнічне обгрунтування металополімерного остеосинтезу.

У підрозділі 2.1 наведено конструктивні особливості та принцип роботи металополімерних фіксаторів. Успішне розв'язання проблеми блокуючого остеосинтезу, як із компресією, так і без неї, було здійснено завдяки серії інтрамедулярних металополімерних конструкцій фіксаторів, розроблених на кафедрі травматології та ортопедії Буковинської державної медичної академії та в лабораторії опору матеріалів Чернівецького національного університету ім. Ю. Федьковича. Застосування металу та полімера в одній конструкції дозволило цілеспрямовано та диференційовано використати їх фізико–механічні властивості: металева основа стрижня забезпечує достатньо високі показники несучої здатності та жорсткості фіксатора, а полімерна частина – можливість малотравматичного та міцного блокування його з кісткою за допомогою фіксуючих елементів (гвинтів), що є необхідною умовою здійснення міжвідламкової компресії (рис. 1, 2).

Для здійснення блокуючого інтрамедулярного остеосинтезу у вказаних вище наукових закладах розроблено низку моделей металевих та металополімерних компресійних фіксаторів КМПФ-1, КМПФ-2, КМПФ-3, КМПФ-4, КМПФ-5, БМПФ-6, БМПФ-7, металополімерної накісткової пластини.

У розділі міститься експериментальне біотехнічне обгрунтування компресійного інтрамедулярного остеосинтезу, результати визначення опору зминанню кісткової тканини в області великого вертлюга стегнової кістки. Наведено конструкції розробленого та запропонованого обладнання, методики морфометричних та міцносних досліджень характеристик довгих кісток у віковому аспекті. Отримані дані дозволяють зрозуміти причини низької ефективності накісткового остеосинтезу в осіб похилого і старечого віку. У розділі наведено варіанти переломів довгих кісток, біотехнічні системи та конструкції фіксаторів для їх лікування (рис. 3).

Рис. 1. Варіанти компресійного динамічного БІМПО (блокуючого інтрамедулярного металополімерного остеосинтезу) при переломах стегнової і великогомілкової кісток із застосуванням КМПФ–3: а – поперечний перелом верхньої третини стегнової кістки, б– косий перелом середньої третини діафіза стегнової кістки, в – косий перелом верхньої третини стегнової кістки та поперечний перелом нижньої третини, г – поперечний перелом великогомілкової кістки, д – поперечний перелом нижньої третини великогомілкової кістки.

Рис. 2. Варіанти компресійного статичного БІМПО з боковою компресією відламків при переломах стегнової і великогомілкової кісток із застосуванням КМПФ–2: а – косий перелом діафіза стегнової кістки, б – осколковий перелом діафіза стегнової кістки, в – косий перелом діафіза великогомілкової кістки, г – "бампер–перелом" великогомілкової кістки

Рис. 3. Варіанти детензійного БІМПО осколкових та розтрощених переломів із застосуванням КМПФ–2 та БМПФ–6:

а, в – в осколковий діафізарний перелом стегнової кістки;

б, г – осколковий діафізарний перелом великогомілкової кістки

У підрозділі 2.2 наведено експериментальне дослідження придатності поліаміда-12 для виготовлення конструкцій остеосинтезу, проаналізовано результати гістологічних, рентгенологічних та клінічних досліджень препаратів, виготовлених з П-12 при їх витримці в середовищі живого організму протягом 10, 20, 30, 90, 180 та 360 днів. Показано, що зниження межі текучості полімерного матеріалу знаходиться в межах 8-9 %. Досліджено вплив способу стерилізації на змінення міцності конструкцій з П-12.

У підрозділі 2.3 викладено результати дослідження стабільності остеосинтезу косих переломів металевими та полімерними гвинтами. Дослідження проведено при деформаціях стиску та згину для гвинтів, проведених перпендикулярно до поздовжньої осі кістки та перпендикулярно до площини перелому.

Аналіз результатів дослідження жорсткості препаратів пошкодженої стегнової кістки при косому переломі, синтезованих полімерними та металевими гвинтами, свідчить, що більший опір консольному згину спостерігається при дії навантажень у медіо-латеральному напрямку, тобто – перпендикулярно до площини перелому. В цьому випадку гвинти зазнають переважно зусиль розтягу. За таких умов більш міцним виявилось з'єднання, при якому гвинти було орієнтовано перпендикулярно до поздовжньої осі кістки. Значна деформація синтезованих полімерними гвинтами препаратів, які було проведено перпендикулярно до площини перелому, свідчить про можливість виникнення вторинного кутового зміщення відламків у післяопераційний період навіть при іммобілізації кінцівки за допомогою гіпсової пов'язки.

Отже, при виконанні остеосинтезу косих та гвинтоподібних переломів полімерними гвинтами або болтами обов'язковою умовою є їх орієнтація перпендикулярно до поздовжньої осі кістки. Міцність фіксації відламків полімерними гвинтами, які орієнтовано перпендикулярно до поздовжньої осі кістки, при випробуваннях на стиск у діапазоні неруйнуючих навантажень практично не відрізняється від міцності фіксації за допомогою металевих гвинтів.

Найбільш несприятливими з погляду можливості вторинного зміщення відламків, синтезованих металевими або полімерними гвинтами є згинаючі навантаження, які діють у площині перелому.

У підрозділі також міститься методика та результати прогнозування змінення міцності фіксуючих елементів із П-12 під час перебування в середовищі живого організму.

У підрозділі 2.4 наведено розроблене та запропоноване в роботі обладнання для експериментального дослідження деформацій довгих кісток при використання металевих та металополімерних систем остеосинтезу.

Обладнання дозволяє проводити дослідження деформативності будь–якого перерізу цілої та синтезованої за допомогою різних фіксуючих конструкцій пошкодженої кістки, порівнювати ефективність та доцільність використання різних типів фіксуючих систем і конструкцій при різних видах переломів.

Рис. 4. Поперечний перелом стегнової кістки синтезованої цвяхом Кюнчера (а); штикоподібним штифтом (б); штифтом–штопором Сиваша (в); КМПФ–3 (г); КМПФ– 2(д); пластиною АО (е); КМПФ–5 (ж); пластиною ХІТО (з); фіксатором Сеппо (к)

У підрозділі 2.5 наведена методика експериментального дослідження жорсткості препаратів довгих кісток за допомогою розробленого та запропонованого в роботі обладнання, яке дозволяє здійснювати всі види простих та необхідні для випробувань складні види навантажень.

У підрозділі 2.6 наведено результати експериментальних досліджень жорсткості металевих та металополімерних систем, що застосовуються при остеосинтезі довгих кісток. Експерименти проведено на 100 свіжих стегнових кістках, які взято при аутопсії загиблих від нещасних випадків у віці від 30 до 60 років. Розглянуто десять серій дослідів по 10 препаратів у кожній: кістки синтезовані цвяхом Кюнчера, штифтом штикоподібним, штифтом–штопором Сиваша, КМПФ–2, КМПФ–3, КМПФ–5, пластиною ХІТО, фіксатором Сеппо, пластиною АО, а також для порівняння – препарати непошкодженої стегнової кістки (рис. 4).

Остеосинтез металополімерними фіксаторами здійснювався у двох варіантах: динамічному та статичному. Дослідження проведено при згині у вентро-дорсальному, дорсо-вентральному, латеро-медіальному та медіо-латеральному напрямках, при крученні та стиску при поперечних та косих (рис. 5) діафізарних переломах. Як еталон використовувалась непошкоджена стегнова кістка.

Аналогічні дослідження здійснено також на препаратах великогомілкової кістки. Поперечні переломи діафіза великогомілкової кістки було синтезовано цвяхом Кюнчера, КМПФ-3, КМПФ-5, фіксатором Сеппо, пластиною ХІТО (рис. 6). Дослідження проведено для деформації стиску, кручення та згину в 4-х напрямках: дорсо-вентральному, вентро-дорсальному, медіо-латеральному та латеро-медіальному. Оцінено жорсткість препаратів великогомілкової кістки при "бампер-переломах".

Рис. 5. Косий перелом діафіза стегнової кістки, синтезований КМПФ–2 (а); 10–гвинтовою пластиною АО (б); 10–гвинтовою подвійною пластиною (в); трьома металевими гвинтами (г); цвяхом Кюнчера з двома дротяними серкляжами (д)

Рис. 6. Поперечний перелом діафіза великогомілкової кістки, синтезованої цвяхом Кюнчера (а); КМПФ–3 (б); КМПФ–5 (в); фіксатором Сеппо (г); пластиною ХІТО (д)

Труднощі при досягненні стабільної фіксації відламків при "бампер – переломах" зумовлені тим, що кістковомозкова порожнина відкрита на значній довжині та її стінки в зоні перелому не можуть служити опорою для інтрамедулярного фіксатора, а наявність кісткового фрагмента і двох косо направлених площин зламу перешкоджають створенню осьової компресії. Закріплення кісткового фрагмента вимагає додаткових засобів – кортикальних гвинтів або дротяних серкляжів.

Препарати великогомілкової кістки при "бампер-переломах" були синтезовані (рис. 7) КМПФ-2 (а), цвяхом Кюнчера з двома дротяними серкляжами (б), 10-гвинтовою пластиною АО (в), 6- гвинтовою пластиною ХІТО (г).

Випробування проведені на згин у двох взаємноперпендикулярних площинах: у фронтальній та сагітальній. Проведено випробування для деформацій кручення та стиску.

Проведені дослідження дозволили встановити високу здатність металополімерних конструкцій до створення стабільного остеосинтезу при всіх видах простих та складних навантажень у разі поперечних, косих та скалкових переломів стегнової та великогомілкової кісток.

Рис. 7. Препарати великогомілкової кістки, синтезовані при "бампер – переломах": КМПФ–2 (а); цвяхом Кюнчера з двома дротяними серкляжами (б); 10–гвинтовою пластиною АО (в); 6–гвинтовою пластиною ХІТО (г)

Конструктивні особливості компресійних металополімерних фіксаторів дозволяють здійснювати компресійний статичний, компресійний динамічний та детензійний варіанти остеосинтезу. При застосуванні КМПФ–3, КМПФ–4, КМПФ–5, БМПФ–6 деротаційну функцію проксимального блокуючого гвинта виконує деротаційний плоский виступ, внаслідок чого забезпечується ротаційна стабільність відламків одночасно з можливістю динамічних навантажень регенерата в зоні перелому. У процесі лікування більш ніж 700 хворих з діафізарними переломами стегнової та великогомілкової кісток були застосовані динамічний (73,6 %) та статичний (11,3 %) варіанти остеосинтезу.

Розділ 3 "Розрахункові методики оцінки міцності та жорсткості елементів біотехнічної системи "кістка-фіксатор" при металевому та металополімерному остеосинтезі" присвячений методикам розрахункового визначення параметрів напружено-деформованого стану металевих та металополімерних інтрамедулярних конструкцій остеосинтезу. Це дає можливість надійно блокувати відламки пошкоджених довгих кісток у статичному, динамічному та детензійному варіантах, що неможливо при застосуванні багатьох інших методів лікування.

В залежності від віку, статі, індивідуальних особливостей організму хворого та типу перелому може бути застосований той чи інший вид металополімерного фіксатора (КМПФ–1, КМПФ–2, КМПФ–3, КМПФ–4, КМПФ–5, БМПФ–6, БМПФ–7), які виготовляються за різними типорозмірами.

У підрозділі 3.1 наведено моделювання напружено–деформованого стану металевої та металополімерної біотехнічної системи при інтрамедулярному остеосинтезі. У місцях щільного контакту металевого або металополімерного корпусу фіксатора із внутрішньою поверхнею кістковомозкової порожнини виникають радіальні, тангенціальні та осьові напруження, тобто – об'ємний напружено–деформований стан.

Стерилізація фіксатора перед остеосинтезом передбачає його тривале кип'ятіння, внаслідок якого на конструкцію діють перепади температури, а також – підвищений тиск у стерилізаційній камері. У процесі нагрівання та охолодження внаслідок різниці значень фізико–механічних характеристик матеріалів фіксаторів (металу та полімера): зокрема м, п – коефіцієнтів лінійного температурного розширення; Ем, Еп – модулей пружності 1–го роду; м, п – коефіцієнтів Пуасона, на поверхні розділу елементів конструкції виникає контактний тиск, а від нього – всередині матеріалу самих фіксаторів – внутрішні напруження.

У підрозділі розглянуто визначення напружень при впливі зовнішнього та внутрішнього контактних тисків на матеріал вузлів та деталей біотехнічної системи, а також часткові випадки: окремо вплив внутрішнього або тиску; наведено розрахункові вирази щодо кожного. Розглянуто одночасний вплив внутрішнього та зовнішнього тиску, визначення напружень при впливі температури в умовах довільних законівх розподілу температури по радіусу виробу. На основі принципу суперпозиції розглянуто випадок визначення напружень у разі об'ємного напруженого стану при одночасному впливі тиску та температури. Розглянуто визначення контактних тисків та напружень у матеріалі біотехнічної системи в разі використання конструкцій, які можуть бути зведені до схеми трьохшарових циліндрів у випадках одночасної дії тиску та температури; проведено аналіз отриманих залежностей, зроблено розрахунки та побудовано епюри R, t, z для часткових випадків – конкретних біотехнічних систем. Отримані результати свідчать, що при обраних розмірах фіксуючих систем та матеріалів, з яких вони виготовлені (сталь 12Х18Н9Т та поліамід П-12), умова міцності зберігається щодо режимів стерилізації та експлуатації фіксаторів.

У підрозділі 3.2 наведено визначення допустимих інтервалів розкидів фізико-механічних параметрів матеріалів, що використовуються при виготовленні металополімерних біотехнічних фіксуючих систем.

Практика свідчить, що причиною механічних пошкоджень конструкцій фіксуючих систем можуть бути не тільки зовнішні експлуатаційні (в нашому випадку – механічні та температурні) впливи, але й недопустимі розкиди значень фізико–механічних характеристик матеріалів, що використовуються при виготовленні фіксаторів, а також – можливі відхилення від номінальних геометричних розмірів та форми, які перевищують межу поля допуску на той чи інший параметр.

Методика дозволяє виробити обгрунтовані вимоги до розкидів фізико–механічних параметрів, вирішити питання про можливість роботи з’єднуваних матеріалів (при заданих геометричних розмірах виробу) та ще на етапі розробки та проектування підбирати матеріали придатні для забезпечення міцності.

У підрозділі 3.3 наведена методика щодо визначення компресуючого зусилля при поперечних переломах діафіза стегнової кістки.

Для забезпечення нормального функціонування біомеханічної системи “кістка-фіксатор” в умовах безіммобілізаційного режиму пацієнтів, оптимального перебігу репаративних процесів необхідно створити нерухомість, щільний контакт між відламками зламаної кістки, виключити можливість розкриття щілини перелому та появи ротаційної нестабільності.

Одним із ефективних способів для досягнення цієї мети при інтрамедулярному остеосинтезі є міжвідламкова компресія. При наявності шорсткої контактної поверхні відламків вона значно збільшує стійкість системи "кістка-фіксатор" до ротаційних зміщень, оскільки їх виникнення можливе при появі навіть невеликого діастазу. Аналогічна ситуація виникає також при дії вигинаючих зусиль, оскільки кісткові відламки, синтезовані компресійним фіксатором, являють собою напружену конструкцію. Тому при виконанні компресійного інтрамедулярного остеосинтезу велике практичне значення має розрахунок зусилля міжвідламкової компресії, необхідної для досягнення стабільності в умовах безіммобілізаційного режиму пацієнтів.

Отримані нами показники макротвердості губчастої тканини проксимального епіметафізу стегнової кістки свідчать про те, що ефективна міжламкова компресія з опорою на великий вертлюг можлива лише в осіб молодого й середнього віку. У пацієнтів похилого віку вона неможлива у зв'язку з істотним (у 1,5 – 2,0 рази) зниженням показників макротвердості губчастої речовини кістки на ділянці великого вертлюга. У цих випадках стабільна фіксація забезпечується достатньою жорсткістю металополімерної конструкції, блокуванням її з компактною кісткою проксимального та дистального відламків гвинтами, наявністю деротаційної лопаті. У зв'язку з цим виникає потреба в математичних розрахунках кількості блокуючих гвинтів при детензійному варіанті блокуючого металополімерного остеосинтезу.

У підрозділі 3.4 наведена методика визначення кількості блокуючих гвинтів при детензійному остеосинтезі багатоосколкових переломів діафіза стегнової кістки. Проведені розрахунки дозволили визначити необхідну кількість блокуючих гвинтів при інтрамедулярному металополімерному остеосинтезі для різних вікових груп: mІ = 4 гвинти