ІНСТИТУТ СТОМАТОЛОГІЇ

АКАДЕМІЇ МЕДИЧНИХ НАУК УКРАЇНИ

ДІЄВА Тетяна Василівна

УДК 616.314-77-071-092.4.00414:616.314-089.28/.29

Розробка адгезивних засобів для поліпшення якості

фіксації повних знімних зубних протезів та

профілактики травматичних протезних стоматитів

(клініко-експериментальне дослідження)

14.01.22 – стоматологія

А В Т О Р Е Ф Е Р А Т

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата медичних наук

Одеса –2003

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана в Інституті стоматології Академії медичних наук України.

Науковий керівник: доктор медичних наук, старший науковий

співробітник Лабунець Василь Аксентійович,

Інститут стоматології АМН України, завідувач

відділу ортопедичної стоматології

Офіційні опоненти:

- доктор медичних наук, професор Чулак Леонід Дмитрович,

Одеський державний медичний університет МОЗ України,

завідувач кафедри ортопедичної стоматології

- доктор медичних наук, професор Нідзельський Михайло Якович,

Українська медична стоматологічна академія МОЗ України, завідувач

кафедри післядипломної освіти лікарів-стоматологів-ортопедів

Провідна установа:

Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика

Моз України, кафедра стоматології

Захист відбудеться “12” травня 2003 року о 15.00 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 41.563.01 в Інституті стоматології АМН України за адресою: 65026, м. Одеса, вул. Рішельєвська, 11.

З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Інституту стоматології АМН України (65026, м. Одеса, вул. Рішельєвська, 11).

Автореферат розісланий “11” квітня 2003 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради Чумакова Ю.Г.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Однією з основних задач в ортопедичній стомато-логії є медична і соціальна реабілітація хворих з повною відсутністю зубів (Неспрядько В.П., Біда В.І., 1988; Чулак Л.Д., 1996; Нідзельський М.Я., 1997).

Згідно даним Лабунця В.А. (2000), потреба дорослого населення України у повному знімному протезуванні досить значна і складає 57,5 осіб (77,35 про-те--зів) на 1000 обстежених. При цьому, кількість щелеп з повною відсутністю зу-бів і несприятливими анатомо-топографічними умовами протезного поля, дося--гає 87,1% від загальної їх кількості (15,1% верхніх і 72,0% нижніх щелеп).

Втрата всіх зубів веде до значних функціональних, морфологічних і психо--соматичних розладів (Шварцзайд Е.Е., 1993; Омаров О.Г., Персин Л.С., Еро-хи-на И.Г., 1995; Carlsson G.E., 1998). Але при всій складності захворювання, якість ортопедичної допомоги, що надається даній категорії хворих, все ще знахо--диться на недостатньо високому рівні (Павленко О.В., 1989; Рожко М.М., 1993; Єрис Л.Б., 2000).

Продовжується використання акрилових пластмас для виготовлення повних знімних протезів, які характеризуються високим ступенем алергізації, токсич-ності, низькою теплопровідністю тощо (Сисоєв М.П., 1992; Жадько С.І., 1996; Гризодуб В.І., Жуков К.В., 1996; Варес Э.Я., Нагурний В.А., 2001). При цьому відзначається ряд істотних порушень у медико-технологічному процесі виго-товлення протезів (Павленко О.В., 1989; Палійчук І.В., 1998; Новикова О.Б., 1998).

Відомо, що для досягнення повноцінної адаптації до повних знімних проте--зів, визначальне значення має ступінь їхньої фіксації і стабілізації в порож--нині рота. Це можна досягти, завдяки обов’язковому врахуванню і ретель--ному аналізу анатомо-топографічних особливостей стану беззубих щелеп та за рахунок якісного їхнього виготовлення (Калинина Н.В., Загорский В.А., 1990; de Baat C., Van Aken A.A., Mulder J., 1997).

Разом з тим, навіть при ретельному дотриманні приведених вище реко-мен-дацій, сила адгезії, яка виникає між базисом протеза і слизовою оболонкою протез-ного поля за рахунок слини, не завжди достатня для повноцінної фікса-ції, особливо, стабілізації повних знімних протезів у порожнині рота, в резуль-та-ті чого погіршується їхня функціональна цінність (Уразаева Н.Н., 1987; Нідзельський М.Я., 1997).

У зв'язку з цим, у клініці ортопедичної стоматології розроблено цілий ряд різ--них за конструкцією і механізмом дії спеціальних апаратів, матеріалів, засо-бів, спрямованих на поліпшення фіксації і стабілізації протезів у порожнині рота. Однак, незважаючи на їхню незаперечну цінність, вони мають і низку недо-ліків, основними з яких є – складність технології виготовлення протезів, недовговічність запропонованих покриттів, трудомісткість здійснення деяких ета-пів, недостатня оснащеність зуботехнічних лабораторій, що призводить, в оста-точному підсумку, до порушення адгезії протеза з тканинами протезного поля. Тому, на думку більшості дослідників, серед значного числа клінічних мето-дів і технологічних пристроїв, що підвищують якість фіксації повних знімних протезів, найбільш широке практичне застосування знайшли адгезивні препарати, внаслідок чого їх промисловий випуск досяг значних обсягів (Alparslan N., 1998; Slaughter A., Katz R.V., Glasso J.E., 1999; Coates F.J., 2000).

Однак, дотепер, розробка адгезивних засобів в Україні не знайшла ще своєї належної практичної реалізації, не дивлячись на фундаментальні дослід-жен-ня в даній галузі вітчизняного вченого Нідзельського М.Я. (1997).

З огляду на збільшення тривалості життя, зростаючу потребу населення в повно--му знімному протезуванні (Лабунець В.А. 2000; Алимский А.В., 2001), висо---кий ступінь поширеності та інтенсивності основних стоматологічних захво---рю-вань (Косенко К.М., 1994; Політун А.М., 1996; Кузьмина Э.М., 1998; Леус П.А., 1998; Алимский А.В., 2000), проблема якісного надання ортопе-дич-ної допомоги даній категорії хворих буде зростати.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисер-та-цій-ну роботу виконано відповідно до плану науково-дослідної роботи Інституту стоматології АМН України "Розробка, дослідження адгезивних композицій, засобів для догляду і дезінфекції знімних зубних протезів" (№ ДР 0196 U 001804, інв. № 0298U002923). Здобувач була безпосереднім виконавцем теми.

Мета дослідження – підвищення ефективності ортопедичного лікування хворих з повною відсутністю зубів при несприятливих анатомо-топографічних умо-вах протезного поля шляхом розробки і використання нових вітчизняних адге-зивних засобів для поліпшення якості фіксації і стабілізації повних знімних плас-тинкових протезів та профілактики травматичних протезних стома-титів.

Задачі дослідження:

1. Встановити соціальну і медичну потребу в розробці вітчизняних адгезив-них засобів.

2. Розробити рецептуру адгезивних засобів і вивчити їхні фізико-хімічні властивості в експерименті.

3. Провести токсикологічні дослідження адгезивних засобів.

4. Провести клінічну апробацію адгезивних композицій.

5. Дати порівняльну характеристику розроблених адгезивних засобів із зако-р-донними аналогами і розробити практичні рекомендації до їх застосу-вання.

Об'єкт дослідження – адгезивні композиції для фіксації повних знімних зубних протезів на щелепах з повною відсут-ністю зубів.

Предмет дослідження – якість фікса-ції і стабілізації повних знімних пластинкових протезів та профі-лактика травма-тичних протезних стоматитів.

Методи дослідження: соціологічні – для виявлення ступеня обґрунто-ва-нос-ті розробки вітчизняних адгезивних засобів за даними анкетного опитуван-ня; лабораторні – для визначення ступеня адгезії розроблених адгезивних ком-по-зи-цій і закордонних аналогів; токсикологічні – для вивчення гострої і хроніч-ної токсичності, локальної подразнюючої дії адгезивних композицій на слизову оболонку порожнини рота та їх сенсибілізуючу дію; мікробіологічні – для вивчен-ня ступеня мікробного забруднення розроблених адгезивних засобів; біохімічні – для вивчення токсично-гігієнічних показників адгезивних засобів; клініч-ні – для вивчення ступеня впливу адгезивних композицій на слизову обо-лон-ку протезного поля, ефективність їхнього використання у хворих з повною відсутністю зубів та визначення анатомо-топографічного стану беззубих щелеп; статистичні – для визначення достовірності отриманих даних.

Наукова новизна одержаних результатів. На підставі даних клінічного обсте-жен---ня і анкетного опитування хворих з повною відсутністю зубів вперше обґру--н-тована медична і соціальна необхідність розробки вітчизняних адгезив-них засобів для поліпшення фіксації і стабілізації повних знімних пластинкових протезів.

Встановлено, що 68,9% хворих з повною відсутністю зубів на нижній і 17,6% на верхній щелепах мають виражені несприятливі анатомо-топографічні умови протезного поля для повноцінного протезування.

На підставі лабораторних випробувань, токсико-гігієнічних і клінічних дослід--жень розроблена нова рецептура адгезивних композицій для поліпшення фікса-ції і стабілізації повних знімних протезів та профілактики травматичних пошкоджень і запальних процесів у слизовій оболонці протезного поля.

Встановлено, що включення до складу адгезивних композицій бентоні-то-вої глини значно поліпшує ступінь адгезії, а -амінокапронової кислоти – сприяє знижен-ню ступеня атрофії альвеолярного відростка і запальних процесів у слизовій оболонці ротової порожнини.

Практичне значення отриманих результатів. Запропоновані адгезивні ком-позиції, які створені на основі вітчизняних інгредієнтів призначені для пок-ра-щення якості фіксації, поліпшення стабілізації повних знімних пластин-ко-вих протезів у порожнині рота, а також профілактики травматичних пошкод-жень і запальних процесів у слизовій оболонці протезного поля.

На підставі клінічних досліджень і модельних випробовувань показано, що розроблені адгезивні засоби знаходяться на рівні закордонних аналогів.

Доведено, що розроблені гелі змен-шують тиск базису на слизову оболон-ку протезного поля і сприяють поперед-жен--ню алергійних реакцій, приско-рюють час адаптації до протезів, знижують процеси атрофії в кістковій тканині альвеолярного відростка, не подразнюють тканини порожнини рота та проявляють протизапальні властивості.

Розроблені адгезивні гелі знайшли практичне застосування у відділі орто-пе--дичної стоматології Інституту стоматології АМН України, відділеннях орто-пе--дич-ної стоматології Одеської обласної стоматологічної поліклініки, ЛзП УМВС України в Одеській області, міської стоматологічної поліклініки № 10 (м. Одеса), що підтверджено відповідними актами впровадження.

Матеріали роботи включені в навчальний процес та практичну роботу кафед-р: ортопедичної стоматології Київської медичної академії післядип-лом-ної осві-ти ім. П.Л. Шупика, ортопедичної стоматології і стоматології факуль-тету після--дипломної освіти Івано-Франківської державної медичної акаде--мії, орто-пе--дичної стоматології Львівського державного медично-го університету ім. Да-ни---ла Галицького, ортопедичної стоматології і орто-донтії Харківської медич-ної ака-демії післядипломної освіти, орто-пе-дичної стоматології Одеського держав-но-го медичного університету.

Пріоритетність дослідження підтверджена Патентом України на винахід № 39407 А, МКБ 7 А61 С13/23 "Адгезивний засіб для фіксації повних знімних зубних протезів".

Особистий внесок здобувача. Автором особисто проаналізована наукова літе--ратура і проведено патентно-інформаційний пошук за темою дисертації. Визна--чено актуальність проблеми, сформульовані мета і задачі дослідження. Самос-тійно проведені усі клінічні і соціологічні дослідження, здійснена стати-с-тич-на обробка даних, систематизація, аналіз і узагальнення отриманих резуль-та-тів. Сформульовано висновки і рекомендації для наукового і практичного вико-ристання результатів роботи. Оформлено дисертацію та опубліковано науко--ві праці, які висвітлюють зміст усіх розділів роботи.

Дисертант брав безпосередню участь у розробці рецептури композицій адге-зив-них засобів і проведенні їх доклінічних випробувань разом з співро-біт-ни-ками лабораторії гігієни порожнини рота Інституту стоматології АМН України (зав. лаб. – д.мед.н. Терешина Т.П. Автор щиро дякує співробітникам зазначеної лабораторії за допомогу в проведенні досліджень.).

Апробація результатів дисертації. Матеріали дисертації були представ-лені й обговорені на науково-практичних конференціях (Одеса, 1998, 2001), на I-й Міжнародній слав'янській конференції молодих вчених-стоматологів (Оде-са, 2002), на VI Міжнародному медичному конгресі студентів і молодих вчених (Тернопіль, 2002).

Публікації. За темою дисертації опубліковано 9 наукових праць, з них 6 ста-тей у спеціалізованих фахових виданнях, рекомендованих ВАК України, 1 корот-ке повідомлення, 1 тези доповіді на конгресі, 1 патент України на винахід. Серед 6 статей: у 4 викладені основні результати роботи, 2 – оглядові. Подана Заявка на винахід (№ 2003010292 від 14.01.03 р.). Опубліковано 3 нововведення ("Реєстр галузевих нововве-день", Київ, 1999).

Обсяг і структура дисертації. Дисертація викладена російською мовою на 171 сторінках принтерного тексту і складається з вступу, огляду літератури, 4 розділів власних досліджень, аналізу та узагальнення результатів досліджень, вис-новків, практичних рекомендацій, списку використаних джерел. Робота ілюстро-вана 29 таблицями, 4 малюнками. Список використаних джерел містить 238 джерел вітчизняних авторів і 108 іноземних.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Матеріали і методи досліджень. Для виявлення медичної потреби і обґру--н-тування соціальної необхідності розробки й випуску вітчизняних адге-зив--них засобів було проведено клінічне обстеження та анкетне опитування 211 хво--рих у віці 40-75 років з повною відсутністю зубів, результати чого реєстру-ва-ли у спеціально розробленій анкеті. Серед обстежених група чоловіків склала 84, а жінок – 127 осіб, у яких були зафіксовані 293 протеза (157 на нижній і 136 на верхній щелепах).

Під час розробки рецептури адгезивних засобів пошук основних інгре-дієн-тів проводили за двома напрямками, а саме – пошук гелеподібних (клею-чих) і біологічно активних компонентів.

У якості згущуючих компонентів обрано Na-карбоксиметилцелюлозу (Na-КМЦ), а також окис кремнію. Для отримання однорідної гелеподібної маси, в якос-ті дисперсної фази, було обрано гліцерин і воду. Оптимальне кількісне спів-відношення комплексу Nа-КМЦ, окису кремнію, гліцерину і води вста-нов-ле-но на підставі результатів попередніх досліджень, за якими розроблено основ-ні технологічні параметри - в'язкість, тиксотропність і прилипання.

З метою уповільнення розчинення адгезива у порожнині рота в геле-по-діб-ну масу введено дикальційфосфат водяний (ДКФ) у розрахованій концентрації. Поліпшення органолептичних і смакових властивостей здійснювали шляхом уве-дення ментолу та ароматизатора (цитрусового або м'ятного). Поряд з цим, використовували фарбник рожевого кольору і консервант – сорбінову кислоту.

Як додатковий компонент, для посилення прилипаємості адгезивних композицій використовували бентонітову глину, яка являє собою природний комп-лексний мінерал і має здатність набрякати у воді, адсорбувати речовини, виділяючи при цьому обмінні катіони – Са, Мg, Na, К.

Посилення антисептичних властивостей розробленого засобу досягли вклю--ченням до складу бензоату натрію, який проявляє протимікробну дію. Для профілактики травматичних пошкоджень слизової оболонки протезного поля до складу адгезивної композиції введено -амінокапро-нову кислоту.

Адгезивні властивості розроблених композицій вивчали за допомогою універ--сальної випробувальної машини типу "Instrom 1195" із швидкістю 5мм/хв і охопленням силового навантаження 200N. Сила адгезії розраховувалась за форму-лою: А= Fср/S (кг/м2 або МР), де: F – середнє значення сили напруги для прове-дених досліджень, а S – контактна площа в м2.

В'язкість встановлювали шляхом розтяжки краплі адгезивної речовини і фік-са--ції часу її відриву від скляної трубки діаметром 0,5см до позначки 1см. Кри--терієм високого ступеня в'язкості були показники, коли відсоток розтяжки крап-лі до позначки відриву складав не менш 50%, а час відриву – більш 1 хв. Еталоном виміру була 1 хв. Позитивними результатами вважали ті, ко-ли відрив краплі відбувався тільки після 1 хв. від початку спосте-ре-жен-ня.

Токсикологічні дослідження гелів проводили згідно вимог, викладених в "Мето--дичних вказівках для експериментального (фармакологічного) і клінічно-го дослідження гігієнічних і лікувально-профілактичних засобів для догляду за поро-ж-ниною рота" та "Державних санітарних правилах і нормах безпеки про-дук-ції парфюмерно-косметичної промисловості". Вивчали гостру і хронічну токсич-ність гелів, подразнюючу дію при нанесенні на шкіру і слизову оболонку порожнини рота, сенсибілізуючу дію і мікробну забрудненість.

Ступінь атрофії альвеолярного відростка визначали за методом (А.В. Николаевой, 1967).

Біохімічні методи дослідження проводили у ротовій рідині з метою оцін-ки протиза-пальної дії розроблених адгезивних засобів – визначали загальну про--тео-літичну активність казеїнолітичним методом M.Kunitz (1946) у моди-фі-ка-ції (Р.Д.Барабаш, А.П.Левицкий, 1973) і активність еластази за методом Visser, Brouf ( 1972).

Для оцінки функціонального стану слизової оболонки протезного поля вико--ристано методику J.B.Woelfel et al., (1974). Протизапальна дія визначалася також за показником ступеня міграції лейкоцитів за методикою М.А. Яси-нов-сь-ко-го в модифікації О.І.Сукманського з співавт. (1980), а зарядовий стан клітин букального епітелію – за методикою В.Г. Шах-базова (1986) в модифікації О.В.Дєньги (1997). Ступінь фіксації та стабілі-за-ції повних знімних протезів у порожнині рота встановлювали за методикою М.С.Шварцмана (1974).

Швидкість слиновиділення виміряли об’ємом виділеної слини за одини-цю часу (мл/хв), рН слини визначали на універсальному іонометрі ЕВ-74.

Всі отримані цифрові показники обробляли загальновідомими методами мате-ма-тичної статистики з використанням t-критерію Ст’юдента на персо-наль--но-му комп’ютері IBM PC.

Результати дослідження та їх обговорення. На основі аналізу результа-тів анкетного опитування встановлено, що з 211 опитуваних осіб 109 (54,6%) не знали про наявність спеціальних адгезивних засобів для поліпшення фіксації повних знімних протезів і не одержали відповідної консультації лікарів-стома-то-логів про їх ефективність. З 102 (45,4%) осіб, інформованих про наявність подіб-них засобів, 85 осіб (83,3%) ними не користувалися у зв’язку з значною їх ціною. Варто зазначити, що 189 (89,6%) з 211 опитаних осіб проявили готов-ність до застосування адгезивних засобів при умові їх фінансової доступності. При цьому, вони вказали на необхідність випуску вітчизняних препаратів.

При клінічному обстеженні анатомо-топографічного стану протезного поля беззубих щелеп виявлено наступне їх співвідношення: розподіл типу верх-ніх щелеп з повною відсутністю зубів згідно класифікації Шредера склав – 1-й тип у 39,21%, 2-й – у 43,17%, 3-й – у 17,62% осіб від загальної їх кількості; розпо-діл типу нижніх щелеп з повною відсутністю зубів згідно класифікації Келера визначено у такому співвідношені: 1-й тип – 31,12%, 2-й – 29,21%, 3-й – 21,97% і 4-й тип – 17,70%.

Таким чином, кількість щелеп з повною відсутністю зубів та недостатньо сприят-ливими анатомо-топографічними умовами протезного поля на нижній щелепі складає 68,88 %, а на верхній – 17,62%, що в цілому від загальної кількості беззубих щелеп складає 86,5 %.

Наведені результати клінічних оглядів і соціологічних досліджень свід-чать про негайну медичну і соціальну потребу в розробці спеціальних адгезив-них засобів для поліпшення якості ортопедичного лікування хворих з повною відсутністю зубів.

За даними попередніх модельних випробувань 6 експериментальних адгезивних композицій було встановлено, що найбільш значна ступінь адгезії визначається в композиціях, що містили бентонітову глину. Тому подальші лабораторні випробування, токсикологічні і клінічні дослідження проводили з відповідними композиціями, до складу яких вона входила (табл.1).

Так, відсоток розтяжки краплі адгезива до мітки відриву складає у "Super Poli Grip" 88%, у "Фіксодента" – 89%, адгезивному гелі №1 – 91% і адгезивному гелі № 2 – 87%, а показники часу відриву краплі були 1,8; 1,9; 2,4 и 2,0 хвилини, відповідно.

Результати вивчення ступеня адгезії різних адгезивних композицій дове-ли, що сила адгезії досить значна і складає в адгезивній композиції №1 – 86,30 1,95 кг/м2, адгезивній композиції №2 з -амінокапроновою кислотою – 75,51 1,4 кг/м2, у "Super Poli-Grip" – 74,501,45 кг/м2 і "Фіксодента" – 72,41,3 кг/м2.

Таким чином, порівняльний аналіз лабораторних показників розроблених адгезивних засобів і їх закордонних аналогів показав, що вони усі за своїми фізичними параметрами знаходяться практично на одному рівні.

Наступним етапом досліджень було вивчення токсикологічних, подраз-нюю-чих і сенсибілізуючих властивостей розроблених адгезивів, а також визначення впливу їх на ступінь атрофії альвеолярного відростка щелеп.

Таблиця 1 -

Склад розроблених адгезивних композицій та їх процентний вміст (в мас.%)

Склад адгезивних композицій

Адгезив №1 | Адгезив №2

Бентонітова глина – 6-10

Бензоат натрию – 0,3-0,7

Двуокис кремнія – 3-5

Натрійкарбоксиметилцелюлоза –5-7

Гліцерин – 18-22

Дікальційфосфат дегідрат – 3-5

Ментол – 0,05-0,1

Ароматизатор – 0,1-0,3

Барвник – 0,001- 0,003

Вода – залишок | Бентонітова глина – 6-10

Бензоат натрию – 0,3-0,7

Двуокис кремнія – 3-5

Натрійкарбоксиметилцелюлоза –5-7

Гліцерин – 18-22

Дікальційфосфат дегідрат – 3-5

Ментол – 0,05-0,1

Ароматизатор – 0,1-0,3

Барвник – 0,001- 0,003

-амінокапронова кислота – 1- 0,8

Вода – залишок

Результати досліджень гострої і хронічної токсичності при нанесенні адге-зивів на шкіру і внутрішньошлунковому уведенні статевозрілим тваринам (білі щурі у віці 2,5-3 місяці) обох статей вагою 160 – 200 г, показали на відсут-ність їх токсичної дії на шкіру і суттєвих відхилень від стану норми основних біохімічних і морфологічних показників при внутрішньошлунковому введенні.

При вивченні локальної дії адгезивних засобів при втиранні в шкіру і слизову оболонку порожнини рота не встановлено їх подразнюючої дії.

Показник оцінки індексу сенсибілізуючої дії розроблених адгезивних засобів був менше одиниці, що свідчить про її відсутність.

Дослідження мікробного забруднення розроблених адгезивних гелів показали, що вони не містять патогенних мікроорганізмів, що обумовлено насамперед, включенням до складу бензоату натрію.

Одержані дані про вплив адгезивів на ступінь атрофії альвеолярного відро-стка щелеп у тварин свідчать про їх позитивну дію на кісткову тканину, що підтверджується зниженням ступеня атрофії, особливо при випробуванні ком-по-зиції №2, до складу якої уведена -амінокапронова кислота. Так, якщо в конт-рольній групі тварин, яким втирали гель-плацебо, ступінь атрофії складав 37,21,11%, то в щурів, яким втирали адгезивні композиції №1 та №2, ступінь атрофії був достовірно менший і складав відповідно 34,61,21% і 32,31,28%.

Таким чином, результати експериментальних досліджень на тваринах дове-ли, що розроблені адгезивні композиції не виявляють токсичної дії на орга-нізм, не подразнюють слизову оболонку порожнини рота, сприяють зниженню сту-пеня атрофії альвеолярного відростка щелеп, особливо адгезивний гель №2, до складу якого входить біологічно активний компонент -амінокапронова кислота, не викликають сенсибілізуючої дії, а також не містять патогенних мікроорганізмів.

Результати досліджень стану слизової оболонки протезного поля в процесі жувального навантаження свідчать, що з використанням адгезивних засобів скоріше нормалізується її стан (табл. 2).

Таблиця 2 -

Показники стану слизової оболонки протезного поля у хворих з повними знімними пластинковими протезами з застосуванням адгезивних засобів і без їх використання

Критерії оцінки стану протезного поля | Кількість обстежених осіб

Без застосування адгезивів | Адгезивний гель №1 | Адгезивний гель №2

Верхня щелепа | Нижня щелепа | Верхня щелепа | Нижня щелепа | Верхня щелепа | Нижня щелепа

Відмінно | 7 | 6 | 11 | 16 | 17 | 22

Добре | 5 | 7 | 5 | 5 | 2 | 7

Задовільно | 2 | 3 | - | 2 | - | -

Незадовільно | - | 3 | - | - | - | -

Всього | 14 | 19 | 16 | 23 | 19 | 29

При цьому, завдяки наявності в їх складі бензоату натрію, який проявляє проти-мікробну дію, а також -амінокапронової кислоти (адгезивний гель №2), яка є природним антиоксидантом, були менш виражені запальні процеси у слизо-вій оболонці порожнини рота.

Показники ступеня фіксації повних знімних протезів до слизової оболон-ки протезного поля на нижній і верхній щелепах (табл. 3), а також отримані дані про їх стабілізацію у порожнині рота (табл. 4) беззаперечно свідчать про значне посилення якості фіксації і стабілізації, особливо у порівнянні з контрольною групою хворих.

Потрібно відмітити також, що одним із достатньо важливих клінічних крите-ріїв оцінки ефективності використання хворими повних знімних зубних про-те-зів є показник кількості корекцій при практично ідентичних умовах корис-тування. Згідно одержаних даних (табл. 5,6), значно зменшилася кількість корекцій, а разом з тим і травматичних пошкоджень слизової оболонки протез-ного поля, з 2,21 корекцій на верхній і 2,77 – на нижній щелепах у осіб, які не застосовували адгезивнї засоби, до 0,58 і 1,37 корекцій, відповідно до тих, які їх використовували.

Наведені дані свідчать про профілактичну дію розроблених адгезивних компо-зицій, спрямованих перш за все, на зменшення і застереження виник-нен-ня травматичних пошкоджень слизової оболонки протезного поля.

Таблиця 3

Показники спупеня фіксації повних знімних пластинкових протезів на верхній і нижній щелепах в залежності від

анатомо-топографічного стану протезного поля

Критеріі оцінки фіксации повних знімних протезів | Кількість обстежених

Нижня щелепа | Верхня щелепа

Контрольна группа

(без застосування адгезивного засобу) | Основна група

(з застосуванням адгезивного

засобу № 1) | Контрольна група

(без застосування адгезивного засобу) | Основна група

(з застосуванням адгезивного засобу № 1)

1тип | 2тип | 3тип | 4тип | Всього | 1тип | 2тип | 3тип | 4тип | Всього | 1тип |

2тип |

3тип | Всього | 1тип | 2тип | 3тип |

Всього

Відмінно | - | - | - | - | - | 4 | 2 | 3 | 1 | 10 | 5 | 5 | 2 | 12 | 8 | 14 | 7 | 29

Добре | 2 | - | 3 | - | 5 | - | 8 | 5 | 7 | 20 | 3 | 13 | 12 | 28 | - | 4 | 14 | 18

Задовільно | 1 | 4 | 2 | 5 | 12 | - | 1 | - | 5 | 6 | - | - | 5 | 5 | - | - | - | -

Незадовільно | 1 | 7 | 3 | 8 | 19 | - | - | - | - | - | - | - | 2 | 2 | - | - | - | -

Всього | 4 | 11 | 8 | 13 | 36 | 4 | 11 | 8 | 13 | 36 | 8 | 18 | 21 | 47 | 8 | 18 | 21 | 47

Таблиця 4

Показники ступеня стабілізації повних знімних пластинкових протезів у порожнині рота на верхній і нижній щелепах

в залежності від ступеня атрофії

Крітерії оцінки стабілізації повних знімних протезів | Кількість обстежених

Нижня щелепа | Верхня щелепа

Контрольна группа

(без застосування адгезивного засобу) | Основна група

(з застосуванням адгезивного засобу № 1) | Контрольна группа

(без застосування адгезивного засобу) | Основна група

(з застосуванням адгезивного засобу № 1)

1тип | 2тип | 3тип | 4тип | Всього | 1тип | 2 тип | 3тип | 4 тип | Всього | 1тип | 2тип | 3тип | Всього | 1тип | 2тип | 3 тип | Всього

Відмінно | - | - | - | - | - | 3 | - | 1 | - | 4 | 4 | 3 | 1 | 8 | 8 | 12 | 6 | 26

Добре | - | - | - | - | - | 1 | 7 | 6 | 2 | 16 | 4 | 10 | 9 | 23 | - | 6 | 15 | 21

Задовільно | 2 | 1 | 3 | 1 | 7 | - | 4 | 1 | 11 | 16 | - | 4 | 6 | 10 | - | - | - | -

Незадовільно | 2 | 10 | 5 | 12 | 29 | - | - | - | - | - | - | 1 | 5 | 6 | - | - | - | -

Всього | 4 | 11 | 8 | 13 | 36 | 4 | 11 | 8 | 13 | 36 | 8 | 18 | 21 | 47 | 8 | 18 | 21 | 47

Таблиця 5

Кількість корекцій повних знімних пластинкових протезів при застосуванні адгезивних засобів і без їх використання на нижній щелепі

Тип атрофії щелепи | Кількість корекцій протезів

Контрольна группа (без застосування адгезивного засобу) | Основна група (з застосуванням адгезивного засобу № 2)

Відсутня корекція | 1 корекція | 2-3 корекції | 4 і більш корекцій | Відсутня корекція | 1 корекція | 2-3 корекції | 4і більш корекцій

1-й тип | - | 1 | 3 | 1 | 5 | 3 | 1 | -

2-й тип | - | - | 5 | 3 | 1 | 5 | 3 | 1

3-й тип | - | 1 | 6 | 3 | 2 | 3 | 2 | -

4-й тип | - | - | 8 | 6 | - | 7 | 4 | 2

Всього | - | 2 | 55 | 45,5 | - | 18 | 25 | 10,5

Усього | 102,5 | 53,5

На 1 протез | 2,77 | 1,34

Таблиця 6

Кількість корекцій повних знімних пластинкових протезів при застосуванні адгезивних засобів і без їх використання на верхній щелепі

Тип атрофії щелепи | Кількість корекцій протезів

Контрольна группа (без застосування адгезивного засобу | Основна група (з застосуванням адгезивного засобу №2)

Відсутня корекція | 1 корекція | 2-3 корекції | 4 і більш корекцій | Відсутня корекція | 1 корекція | 2-3 корекції | 4 і більш корекцій

1-й тип | - | 1 | 4 | - | 7 | 2 | - | -

2-й тип | - | 3 | 6 | 1 | 5 | 3 | 1 | -

3-й тип | - | 3 | 5 | 2 | 4 | 2 | 2 | -

Всього | - | 7 | 37,5 | 10,5 | - | 7 | 7,5 | -

Усього | 55 | 14,5

На 1 протез | 2,21 | 0,58

Поряд з приведеними клінічними тестами, були проведені також дослід-жен-ня, спрямовані на вивчення впливу розроблених адгезивних засобів на функцію слиновиділення, ступеня міграції лейкоцитів у ротову порожнину, морфо-функціонального стану клітин букального епітелію, протизапальної дії, а також мікробної забрудненості поверхні базису пластинкових протезів.

Враховуючи, що зубні протези сприймаються тканинами порожнини рота і організмом у цілому, як чужорідне тіло, і являють собою сильний подразник нервових скінчень слизової оболонки, викликають нервові і гуморальні реакції, які не залежать від людини, важливим клінічним показником при цьому є функціональний стан слиних залоз. Відомо, що ранньою реакцією в процесі адаптації на фіксацію протеза в ротовій порожнині є посилення салівації.

Згідно отриманих даних, як в контрольній, так і в дослідних групах хво-рих, в перші дні після фіксації протеза в порожнині рота простежувалось суттє-ве збільшення слиновиділення у порівнянні з показниками до протезування, а саме – з 0,480,2 мл/хв до 0,790,2 мл/хв. Разом з тим, через місяць виявлено знач-не зменшення слиновиділення у хворих дослідних груп в порівнянні з конт-рольною, показники спостерігалися на рівні 0,680,1 мл/хв і 0,640,2 мл/хв відповідно, що вказує про нормалізуючу дію розроблених адгезивних засобів на процеси слиновиділення.

Одержані кількісні показники лейкоцитів і епітеліальних клітин у ротових змивах пацієнтів з повними знімними протезами показали значне зниження їх у осіб, що використовували адгезивні засоби, особливо адгезивний гель № 2, - з 505,561,5 тис. лейкоцитів в 1 мл ротового змиву в контрольній групі до 305,5 29,4 тис. у осіб, які застосовували адгезивний гель № 2, а кількість епітеліаль-них клітин, відповідно – з 36,75,5 тис. до 22,63,5 тис. в 1 мл ротового змиву.

Результати вивчення зарядового стану клітин букального епітелію свід-чать про достовірне зниження в контрольній групі хворих усередненого відсот-ка рухомих ядер і плазмолем КБЕ, що пов’язано з впливом протезу на слизову обо-лонку. При цьому, на протязі одного місяця зменшується відношення амплітуди зміщення плазмолем і ядер з 1,37 до 1,2. Це свідчить про негативний вплив протезів на організм в контрольній групі, що пов’язано з хімічною інтоксикацією залишкового мономеру пластмаси в базисі на слизову оболонку порожнини рота. В той же час, у групі пацієнтів, які використовували адгезивні гелі, через 1 місяць після протезування відзначалось збільшення відсотку рухо-мих ядер і плазмолем КБЕ, а також зменшення відношення амплітуд плазмолем і ядер.

Наведені дані вказують на наявність в цьому випадку, лише адаптаційної пере-хідної реакції в зв’язку з появою нефізіологічного навантаження на ткани-ни протезного поля під тиском протезу і пояснюється, на нашу думку, значним зменшенням хімічної інтоксикаційної дії пластмаси протеза, завдяки наявності ізолюючого шару адгезивного матеріалу між базисом протеза і слизовою оболонкою протезного поля.

Для встановлення протизапальної дії розроблених адгезивних гелей була вивчена протеолітична активність ротової рідини у хворих. Згідно отриманих даних, протеолітична активність ротової рідини у пацієнтів з повними знімними зубними протезами під впливом адгезивних засобів достовірно знизилась, особливо у пацієнтів, що використовували адгезивний гель № 2 з -амінокапроновою кислотою (5,7±0,63), як по відношенню до початкового рівня (7,6±0,60), так і в групі порівняння (7,6±0,61). У пацієнтів цієї групи зменшилась також і активність еластази в ротовій рідині (з 8,5±0,71 до 6,4±0,62). Це достатньо показово, враховуючи, що еластаза служить своєрідним біохімічним маркером запально-деструктивних процесів.

Результати дослідження мікробної забрудненості протезів свідчать про те, що кількість мікроорганізмів в 1 мл змиву з поверхні базису повного знімного пластинкового протезу у хворих, які користувались адгезивними засобами, була в 3,5 рази нижча, ніж в змивах осіб, що їх не використовували.

Таким чином, ретроспективний аналіз приведених вище досліджень дозво-ляє зробити висновок, що в нашій країні спостерігається значна медична і соціальна потреба хворих з повною відсутністю зубів у вітчизняних адгезивних засо-бах для поліпшення якості фіксації і стабілізації повних знімних зубних проте-зів та профілактики травматичних пошкоджень слизової оболонки протез-но-го поля. В зв’язку з цим, для поліпшення результатів ортопедичного ліку-ван-ня хворих нами розроблені нові адгезивні гелі, проведені їх лабораторні і клініч-ні випробування, які вказують на високу ефективність їх використання і повну відповідність зарубіжним аналогам.

Запропоновані рецептури адгезивних композицій можуть також слугу-вати основою для подальшого їх вдосконалення та розробки цілеспрямованих препаратів для лікування протезних стоматитів.

ВИСНОВКИ

У дисертації представлено теоретичне узагальнення і нове рішення науко-вої задачі, що полягає в підвищенні ефективності ортопедичного лікування хворих з повною відсутністю зубів при несприятливих анатомо-топографічних умовах протезного поля шляхом розробки і використання нових вітчизняних адгезивних засобів для поліпшення якості фіксації і стабілізації повних знімних пластинкових протезів та профілактики травматичних протезних стома-титів.

1. Результати клінічного обстеження і соціологічного опитування хворих з повною відсутністю зубів свідчать про медичну і соціальну необхідність розробки у нашій країні спеціальних адгезивних засобів з метою поліпшення якості фіксації і стабілізації повних знімних зубних протезів та профілактики травматичних протезних стоматитів.

2. Визначена значна кількість щелеп з повною відсутністю зубів та несприя-т-ливими анатомо-топографічними умовами протезного поля для повно-цінного протезування, яка складає 86,5 % від загальної їх кількості (17,6% - верхніх і 68,9 % - нижніх щелеп).

3. Розроблені нові адгезивні композиції, які призначені для поліпшення сту-пеня фіксації повних знімних пластинкових зубних протезів в порожнині рота у хворих з повною відсутністю зубів при несприятливих анатомо-топо-гра-фіч-них умовах протезного поля і профілактики травматичних протезних стоматитів, що за своїми властивостями знаходяться на рівні закордонних аналогів.

4. На підставі лабораторних випробувань адгезивних композицій вста-новлено, що введення до їх складу бентонітової глини значно поліпшує ступінь адгезії. При цьому, сила відклеювання досить значна і складає 86,31,95 кг/м2 проти 72,41,3 кг/м2; 74,501,45 кг/м2 і 75,511,4 кг/м2, відповідно у "Фіксодента", "Super Poli Grip" і в адгезивному гелі з додатковим включенням -амінокапронової кислоти.

5. Токсикологічні випробування розроблених адгезивних засобів не вияви--ли їх локальної подразнюючої дії на слизову оболонку порожнини рота і шкіру, сенсибілізуючої дії на організм, а також мікробної забрудненості, і пока-за--ли, що по загальної більшості параметрів між контрольною і дослідними група-ми тварин достовірної різниці не має. При цьому відмічено, що в групі тварин, де використовувалася адгезивна композиція, до складу якої входила -аміно-капронова кислота, спостерігалося зменшення ступеня атрофії альвеоляр-но--го відростка щелеп – з 37,21,11% в контрольній групі до 32,31,28% в дослідній.

6. Результати клінічного випробування розроблених адгезивних засобів свід-чать про значне поліпшення якості фіксації і стабілізації повних знімних про-тезів в порожнині рота та профілактичну їх спрямованість на виникнення трав-матичних пошкоджень і запальних процесів у слизовій оболонці протез-но-го поля. Так, кількість корекцій протезів зменшилась з 2,21 корекцій на верхній і 2,77 – на нижній щелепах у хворих, які не використовували адгезивні засоби, до 0,58 і 1,37 корекцій, відповідно до осіб, які їх застосовували.

ПРАКТИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

1. Розроблені адгезивні засоби призначені для поліпшення якості фіксації і стабілізації повних знімних зубних протезів та профілактики травматичних ушкод-жень слизової оболонки протезного поля, особливо для хворих з несприятливими анатомо-топографічними умовами і фізіологічним станом протезного поля.

2. З метою профілактики запальних явищ і застереження посттравма-тич-них ускладнень, особливо у первинних протезоносіїв та у осіб з повторно виго-тов-леними протезами, на протязі 1-1,5 місяця рекомендується використовувати адге-зивний гель, до складу якого входить -амінокапронова кислота, що має вира-жену протизапальну дію. При цьому тривалість найбільш оптимальної фіксації складає 5-7 годин.

3. Після закінчення періода адаптації пацієнтів до повних знімних плас-тин--кових протезів для досягнення ще більш ефективної фіксації і стабілізації в порож-нині рота рекомендується застосовувати адгезивний гель без -аміно-кап-ро-нової кислоти, який володіє більш значними адгезивними властивостями та тривалістю ефективної фіксації – 12-14 годин.

4. У зв’язку з тим, що розроблені адгезивні композиції являють собою своє-рідний ізолюючий шар між пластмасовою поверхню базиса протеза та сли-зо-вою оболонкою протезного поля і є, по суті своїй мякою прокладкою, вони можуть бути використані в якості профілактичного засобу для попередження виник-нення травматичних протезних стоматитів при наявності кісткових нагорбів, які не підлягають попередньому хірургічному втручанню.

5. Запропоновані до клінічного застосування адгезивні засоби зменшують тиск на слизову оболонку протезного поля та забезпечують герметичне приля-ган-ня протезів, сприяя