НАЦІОНАЛЬНА АКАДЕМІЯ НАУК УКРАЇНИ

ІНСТИТУТ ЕКОНОМІКО-ПРАВОВИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

КУЩ Любов Іллівна

УДК 346.12 (043.3)

ГОСПОДАРСЬКО-ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ВИРОБНИЦТВА

ТА ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Спеціальність 12.00.04 – Господарське право;

господарсько-процесуальне право

А В Т О Р Е Ф Е Р А Т

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата юридичних наук

Донецьк - 2004

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана в Інституті економіко-правових досліджень

Національної академії наук України (м. Донецьк).

Науковий керівник – доктор юридичних наук, професор

Бобкова Антоніна Григоріївна,

Інститут економіко-правових досліджень

НАН України, старший науковий співробітник (м. Донецьк)

Офіційні опоненти: доктор юридичних наук, професор

Саніахметова Ніна Олексіївна,

Одеська національна юридична

академія МОН України,

завідуюча кафедрою підприємницького

та комерційного права (м. Одеса)

кандидат юридичних наук

Печений Олег Петрович,

Національна юридична академія

ім. Ярослава Мудрого МОН України,

доцент кафедри цивільного права № 1 (м. Харьків)

Провідна установа – Київський національний університет

імені Тараса Шевченка (м. Київ).

Захист відбудеться “  ” вересня 2004 року о 13 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 11.170.02 в Інституті економіко-правових досліджень НАН України за адресою: 83048, м. Донецьк, вул. Університетська, 77.

З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Інституту економіко-правових досліджень НАН України за адресою: 83048, м. Донецьк, вул. Університетська, 77.

Автореферат розісланий “ 10 ” серпня 2004 року.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради Грудницька С.М.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Формування в Україні ринкових відносин сприяло розвитку виробництва та торгівлі лікарськими засобами. Успішне здійснення зазначених видів діяльності уможливлює, по-перше, задоволення потреб громадян в економічно доступних і якісних лікарських засобах, по-друге, одержання значних надходжень до бюджету, оскільки такі види діяльність увійшли до п'ятірки найприбутковіших галузей світової економіки, а за останні десять років приріст світового фармацевтичного ринку склав 196 млрд. доларів США або 106 відсотків. За даними Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України обсяг фармацевтичного ринку України за 2003 р. склав 4926 млн. грн. (зріст на 27 відсотків у порівнянні з 2002 р.).

У процесі виробництва та торгівлі лікарськими засобами складаються різні відносини, серед яких основне місце належить господарським відносинам, оскільки їх стан впливає на ефективність вказаних видів діяльності, медикаментозне забезпечення населення, а також фактично на результативність інших видів діяльності у сфері охорони здоров'я. З урахуванням цього однією з умов успішного розвитку виробництва та торгівлі лікарськими засобами є їх господарсько-правове регулювання, яке має стати запорукою стабільності та рентабельності цього господарювання, конкурентноздатності його суб'єктів, захисту прав та інтересів споживачів.

Разом з тим практика організації і здійснення таких видів господарської діяльності свідчить про наявність проблем, зокрема, правового регулювання, на необхідність вирішення яких неодноразово вказували вчені і практики в області фармації, медицини і права. Основна частина таких проблем стосується виробництва вітчизняних лікарських засобів і торгівлі ними, про що свідчить тенденція суттєвого зниження питомої ваги продажів вітчизняних лікарських засобів (у грошовому виразі) і збільшення частки імпортної продукції, зокрема, на 39 відсотків в 2003 р. у порівнянні з такою продукцією в 2002 р., не дивлячись на збільшення обсягів фармацевтичного ринку.

У даний час організація і здійснення виробництва та торгівля лікарськими засобами регулюється як загальними нормами господарського законодавства, так і спеціальними, зокрема, Законом України "Про лікарські засоби", відповідними Ліцензійними умовами та іншими нормативно-правовими актами. Їх аналіз вказує на те, що господарсько-правове регулювання цих видів діяльності потребує вдосконалення саме спеціальних норм, що зумовлено особливостями такого господарювання. Серед них: суттєвий вплив результатів вказаних видів діяльності на забезпечення конституційного права громадян на життя та охорону здоров'я; обмеження кола суб'єктів господарювання, які мають право здійснювати ці види діяльності; посилені вимоги до їх здійснення; реальна можливість їх здійснення за умови державної підтримки, необхідність якої частково реалізована; державне регулювання ціноутворення; наявність безлічі порушень встановлених вимог щодо господарювання та відсутність відповідальності за них тощо.

У науковій літературі основна увага приділяється дослідженню економічних проблем виробництва та торгівлі лікарськими засобами, хоча необхідність зміни і доповнення законодавчої бази даного господарювання неодноразово підтверджувалась в економічних, фармацевтичних, медичних і юридичних дослідженнях. До окремих проблем правового регулювання таких видів діяльності зверталися юристи О.М. Гуєв, З.С. Гладун, В.І. Пашков, О.П. Печений, Л.Й. Якобсон, економісти та фармацевти Ф.І. Жебровська, О.В. Посилкіна, В.Г. Варченко, О.П. Вікторов, Д.С. Волох, В.А. Загорій, А.С. Немченко, М.С. Пономаренко, О.В. Стефанов, С.В. Сур, Н.С. Фізор та ін. Проте теоретичного доопрацювання потребує ще значне коло питань господарсько-правового регулювання виробництва та торгівлі лікарськими засобами.

Вищевказане свідчить про те, що за наявності загального правового регулювання господарської діяльності, дослідження господарсько-правового регулювання виробництва та торгівлі лікарськими засобами в Україні як окремих видів такої діяльності є актуальним і доцільним, що і визначило вибір теми дисертаційного дослідження.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт Інституту економіко-правових досліджень НАН України за темою "Економіко-правове забезпечення розвитку виробничо-територіальних систем" (держреєстрація № 0100U004746) та планом держбюджетної науково-дослідної роботи Донецького національного університету МОН України за темою "Господарсько-правове забезпечення стабілізації і розвитку економіки України" (держреєстрація № Г-0101U005732), в рамках яких авторкою підготовлені пропозиції по уточненню визначень понять виробництва та торгівлі лікарськими засобами як видів господарської діяльності, суб'єктів такої діяльності, умов її здійснення та державної підтримки тощо.

Мета і завдання дослідження. Метою дослідження є розробка теоретичних і практичних питань господарсько-правового регулювання відносин, що виникають у процесі організації і здійснення виробництва та торгівлі лікарськими засобами, підготовка пропозицій щодо вдосконалення законодавства, а також практики його застосування.

Для реалізації вказаної мети в дисертаційній роботі вирішувались наступні завдання:

уточнення визначень понять виробництва та торгівлі лікарськими засобами як видів господарської діяльності, їх особливостей і місця серед інших видів господарювання;

з'ясування можливостей правового регулювання виробництва та торгівлі лікарськими засобами загальними нормами господарського законодавства та визначення кола питань щодо особливостей правового регулювання таких видів господарювання;

аналіз законодавства, що регулює відносини по організації і здійсненню виробництва та торгівлі лікарськими засобами, визначення напрямків його вдосконалення;

аналіз правового становища суб'єктів господарювання, які здійснюють виробництво та торгівлю лікарськими засобами, уточнення їх видів, розробка пропозицій щодо вдосконалення правового статусу таких суб'єктів;

узагальнення основних напрямків (засобів) та порядку державної підтримки виробництва та торгівлі лікарськими засобами;

дослідження питань ліцензування виробництва та торгівлі лікарськими засобами, підготовка пропозицій щодо уточнення відповідного правового регулювання;

вивчення питань ціноутворення у виробництві та торгівлі лікарськими засобами, розробка пропозицій щодо вдосконалення відповідних положень;

дослідження особливостей відповідальності за порушення законодавства про виробництво та торгівлю лікарськими засобами, підготовка відповідних пропозицій.

Об'єктом дослідження є відносини, що виникають у процесі організації і здійснення в Україні виробництва та торгівлі лікарськими засобами як видів господарської діяльності.

Предметом дослідження є господарсько-правове регулювання виробництва та торгівлі лікарськими засобами.

Методи дослідження. Дослідження грунтуються на комплексі загальнонаукових і спеціальних методів наукового пізнання. При написанні роботи застосовувались такі методи наукового дослідження: абстрагування (уточнення основних визначень понять щодо виробництва та торгівлі лікарськими засобами); порівняльно-правовий (порівняльний аналіз окремих положень нормативно-правових актів України і деяких інших країн щодо виробництва та торгівлі лікарськими засобами); системно-функціональний (уточнення правового статусу суб'єктів господарювання, які здійснюють виробництво та торгівлю лікарськими засобами, і засобів державної підтримки цих видів господарської діяльності); статистичний (узагальнення практики організації та здійснення виробництва і торгівлі лікарськими засобами в Україні і в інших країнах) та ін.

Теоретичну основу дослідження, крім вищевказаних авторів, склали праці вчених в області теорії держави і права, господарського й інших галузей права, а також в області економіки і фармації, зокрема: С.С. Алєксєєва, А.Г. Бобкової,В.М. Гайворонського, М.Ф. Герасименка, О.М.Вінник, А.М. Запорожця, Г.Л. Знаменського, С.О. Комарова, Н.Б. Кузьміна, В.В. Лазарєва, В.В.Лаптєва,Д.Х. Липницького, М.С. Малеїна, В.К. Мамутова, В.С. Мартемьянова, П.І. Мартиненка, Г.К. Матвєєва, В.С. Нерсесянца, І.Г. Побірченка, Г.В. Пронської, Н.О. Саніахметової, О.Ф. Скакун, В.В. Хахуліна, О.О. Чувпила, Ю.В. Шиленка, В.С. Щербини та ін.

У дослідженні також використані наукові роботи щодо виробництва та торгівлі лікарськими засобами таких авторів як: Ж. Ів Відо, Б. Фундафунда, О. Андріолло, Л.шурон, Дж. Відеу, М. Шольца та ін.

У роботі проведений аналіз законодавства Азербайджану, Вірменії, Киргизстану, Молдови, Росії, Бельгії, Великобританії, Німеччини, Греції, Іспанії, Італії, Нідерландів, Польщі, Румунії, Словаччини, Швейцарії, Південної Кореї, Японії й інших держав, яке регулює відносини, що виникають під час виробництва та торгівлі лікарськими засобами.

Наукова новизна одержаних результатів обумовлена тим, що проведено одне з перших після кодифікації господарського законодавства системне, комплексне дослідження наукових здобутків, законодавства та практики його застосування щодо організації і здійснення виробництва та торгівлі лікарськими засобами в Україні і в інших країнах, на основі якого обґрунтовані нові наукові положення та розроблено пропозиції щодо особливостей господарсько-правового регулювання цих видів господарської діяльності.

Наукова новизна результатів дисертаційного дослідження підтверджується наступними висновками, рекомендаціями і пропозиціями.

Вперше:

узагальнено правову основу виробництва та торгівлі лікарськими засобами, визначено місце її норм як спеціальних відносно загальних норм господарського законодавства;

узагальнено засоби державної підтримки суб'єктів господарювання у сфері виробництва та торгівлі лікарськими засобами, уточнено послідовність, порядок та умови їх застосування;

визначено етапи правового забезпечення процесу впровадження Належної виробничої практики лікарських засобів як обовязкової умови розвитку обігу лікарських засобів в Україні та їх якості;

обґрунтовано необхідність виокремлення основних правопорушень, які мають місце під час виробництва та торгівлі лікарськими засобами, визначено види, склад таких правопорушень та санкції господарсько-правової й інших видів відповідальності за ці правопорушення.

Удосконалено:

визначення понять "виробництво лікарських засобів", "оптова торгівля лікарськими засобами", "роздрібна торгівля лікарськими засобами" як видів господарської діяльності з урахуванням їх змісту та суб'єктів, обґрунтовано співвідношення цих видів діяльності з фармацевтичною діяльністю як часткового та загального;

положення щодо організації і проведення процедури закупівлі лікарських засобів за державні кошти з уточненням порядку формування державного замовлення, умов проведення торгів тощо;

визначення понять "ціна виробника", "відпускні ціни виробника і оптової організації", "ціна роздрібної торгівлі" щодо лікарських засобів з урахуванням їх функцій, впливу таких цін на результати господарювання та необхідності їх розмежування;

положення щодо сертифікації господарських організацій, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, а також державної акредитації аптек з конкретизацією підстав, етапів, строків.

Дістали подальший розвиток:

визначення поняття "фармацевтична діяльність" з урахуванням її цілей, змісту, складових елементів та ознак;

правовий статус суб'єктів господарювання, які здійснюють виробництво та торгівлю лікарськими засобами, в частині уточнення визначення таких суб'єктів, їх прав та обов'язків, а також перспективних організаційних форм господарювання;

систематизація видів суб'єктів господарювання, які провадять виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, з урахуванням визначеного поділу суб'єктів у господарському законодавстві та їх особливостей у даній сфері;

положення щодо видачі ліцензій на виробництво та торгівлю лікарськими засобами, проведення контролю дотримання суб'єктами ліцензійних умов у цій сфері господарювання з уточненням повноважень державних органів, які здійснюють цей вид контролю, прав і обов'язків ліцензіатів;

правове регулювання використання компенсацій, пільгового оподаткування і кредитування, дотацій шляхом конкретизації умов і процедури їх надання.

Практичне значення результатів роботи полягає в тому, що в ній набули розвитку загальні знання правового регулювання щодо виробництва та торгівлі лікарськими засобами, чим вирішується проблема визначення особливостей господарсько-правового регулювання таких видів діяльності.

Результати дослідження можуть слугувати підґрунтям при доопрацюванні проекту закону України "Про фармацевтичну діяльність", в окремих розділах якого пропонується встановити економіко-правові засади виробництва та торгівлі лікарськими засобами, а також при підготовці пропозицій по внесенню змін і доповнень у чинне законодавство.

Результати дослідження використані в практичній діяльності малого спільного підприємства "Медінтердент-сервіс" в процесі розробки положень про аптеки, організації дотримання умов та вимог до роздрібної торгівлі лікарськими засобами, захисту господарських прав, встановлення роздрібних цін на лікарські засоби (довідка № 82 від 07.06.2004 р.).

Результати дослідження використовувалися при підготовці параграфа "Правовое регулирование хозяйственной деятельности в сфере здравоохранения" підручника "Хозяйственное право", рекомендованого Міністерством освіти і науки України для студентів спеціальності "Правознавство". Положення дисертації можуть бути також використані при підготовці відповідних розділів у навчальних посібниках, а також в процесі викладання спецкурсу "Правове регулювання виробництва лікарських засобів і торгівлі ним".

Окремі положення результатів дослідження використовуються у навчальному процесі при викладанні навчальних дисциплін "Господарське право" і "Медичне право" студентам юридичної спеціальності та "Господарське законодавство" студентам економічних спеціальностей Донецького національного університету МОН України (довідка № 380/01-27/68.0 від 08.06.2004 р.).

Висновки дисертаційної роботи також можуть використовуватися при підготовці фармацевтів, провізорів, економістів у сфері фармації у відповідних вузах.

Особистий внесок здобувачки. У дисертації викладені наукові результати, які отримані особисто авторкою під час науково-дослідних робіт протягом
1999-2004 рр. Дисертація виконана авторкою самостійно. Внесок здобувачки в публікацію, яка підготовлена в співавторстві з А.Г. Бобковою, полягає в уточненні визначення цін на лікарські засоби і порядку їх встановлення.

Апробація результатів дисертації. Основні положення і висновки дисертації, що отримані в процесі дослідження, доповідалися і обговорювалися на: міжнародній науково-практичній конференції "Систематизація законодавства в Україні: проблеми теорії та практики" (Київ, 1999); YII Конгресі фармацевтів і медиків (Ялта, 2000); науково-практичній конференції "Становлення правової держави в Україні: проблеми і шляхи вдосконалення правового регулювання" (Запоріжжя, 2000); підсумковій науковій конференції Донецького національного університету за період 2001-2002 рр. (Донецьк, 2003); VII Міжнародній науково-практичній конференції "Наука і освіта - 2004" (Дніпропетровськ, 2004); 2-й Всеросійській науково-практичній конференції "Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности" (Москва, 2004) та ін.

Публікації. Результати дослідження опубліковані в 15 друкованих працях, з яких 5 у фахових наукових журналах і збірниках наукових праць, загальним обсягом 4,2 д.а., з яких особисто авторці належить 4 д.а.

Структура роботи обумовлена метою і завданнями дослідження. Дисертація складається із вступу, трьох розділів, висновків. Загальний обсяг роботи становить 185 сторінок комп'ютерного тексту. Робота містить також список використаних джерел із 280 найменувань та 6 додатків.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ ДИСЕРТАЦІЇ

У вступі обґрунтовується актуальність теми дослідження, її зв'язок з науковими планами, визначаються мета і завдання роботи, основні методи дослідження, його об'єкт і предмет, викладається наукова новизна результатів дослідження, зазначається практичне значення результатів роботи та їх апробація, особистий внесок авторки і публікації.

Розділ 1. Правова характеристика виробництва та торгівлі лікарськими засобами містить три підрозділи, в яких досліджуються поняття і зміст даних видів господарської діяльності, визначається їх співвідношення з фармацевтичною діяльністю, аналізується законодавство про виробництво та торгівлю лікарськими засобами, а також досліджується правовий статус суб'єктів господарювання, які здійснюють ці види діяльності.

У підрозділі 1.1 "Виробництво та торгівля лікарськими засобами як види господарської діяльності" досліджуються питання визначення відповідних видів діяльності в законодавстві. Вказується, що в загальних і спеціальних нормах законодавства поняття та зміст виробництва, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які підлягають ліцензуванню, визначаються по-різному, що впливає на межі їх здійснення відповідними суб'єктами господарювання та є причиною конфліктів між такими суб'єктами та контролюючими органами. Проводиться порівняльний аналіз загальних визначень понять "виробництво" і "торгівля", співвідношення понять "торгівля" і "реалізація", а також визначень понять "виробництво лікарських засобів" і "реалізація лікарських засобів", що дозволило конкретизувати поняття і зміст даних видів діяльності.

На основі такого дослідження обґрунтовується, що виробництво лікарських засобів, у тому числі й їх збут, оптову торгівлю лікарськими засобами, а також роздрібну торгівлю цими засобами слід розглядати як окремі види господарської діяльності. Зазначається, що виробництво та торгівля лікарськими засобами разом з розробкою і державною реєстрацією таких засобів є основними складовими фармацевтичної діяльності як самостійного виду економічної діяльності.

Уточнюються визначення цих видів господарської діяльності, зокрема: виробництво лікарських засобів - це основна господарська діяльність суб'єктів господарювання, що спрямована на серійний випуск та збут цих товарів іншим господарюючим суб'єктам або установам охорони здоров'я, яка може включати одну або всі стадії технологічного процесу. Оптова торгівля лікарськими засобами - це господарсько-торговельна діяльність суб'єктів господарювання - аптечних баз (складів), що має другорядний характер і спрямована на закупівлю, транспортування, збереження та реалізацію цих засобів суб'єктам господарювання й установам охорони здоров'я. Роздрібна торгівля лікарськими засобами – це господарсько-торговельна діяльність суб'єктів господарювання - аптек та аптечних кіосків (пунктів), що має допоміжний характер і спрямована на закупівлю, збереження та реалізацію цих засобів установам охорони здоров'я і населенню без права перепродажу.

На основі аналізу законодавства України й інших країн (Росії, Азербайджану, Молдови, Киргизстану) досліджується співвідношення виробництва та торгівлі лікарськими засобами і фармацевтичної діяльності, а також обґрунтовується, що фармацевтичною діяльністю є діяльність у сфері охорони здоров'я, що спрямована на розробку, державну реєстрацію, виробництво та торгівлю лікарськими засобами, а також інші дії, пов'язані з ними.

Пропонується закріпити вищевказані визначення понять в законі України про фармацевтичну діяльність.

У підрозділі 1.2 "Законодавство про виробництво та торгівлю лікарськими засобами" аналізуються загальні і спеціальні нормативно-правові акти України й інших країн, що регулюють господарсько-правові аспекти таких видів діяльності. Виявляється зміст законодавства про господарювання в сфері виробництва та торгівлі лікарськими засобами, а також його особливості.

На основі проведеного аналізу робиться висновок, що в законодавстві недостатня увага приділяється понятійному апарату щодо виробництва та торгівлі лікарськими засобами, правовому статусу суб'єктів господарювання, які провадять такі види діяльності, умовам їх здійснення, забезпеченню прозорості ціноутворення, державній підтримці цієї діяльності та ін.

З урахуванням позитивного досвіду інших країн, обґрунтовується необхідність вирішення першочергових питань, які вимагають уточнення в законодавстві про виробництво та торгівлю лікарськими засобами. До таких питань слід віднести: уточнення основних визначень понять щодо таких видів діяльності; доопрацювання правових основ їх організації і здійснення (ліцензування, контролю, ціноутворення, сертифікації, акредитації тощо); систематизацію засобів державної підтримки виробництва та торгівлі лікарськими засобами; конкретизацію відповідальності за порушення законодавства в цих відносинах. Окрім цього, додатково аргументується необхідність прийняття закону України про фармацевтичну діяльність, в окремих розділах якого доцільно встановити економіко-правові засади виробництва та торгівлі лікарськими засобами.

У підрозділі 1.3 "Правовий статус суб'єктів, які здійснюють виробництво та торгівлю лікарськими засобами" розглянуті і систематизовані ознаки таких суб'єктів господарювання, серед яких: здійснення виробництва та торгівлі соціально значущим, життєво необхідним товаром, що має безпосередній вплив на здоров'я споживача; наявність спеціального майна (приміщень, устаткування, приладів тощо), яке відповідає вимогам, що встановлені в законодавстві, та необхідне для здійснення таких видів діяльності; наявність господарської компетенції (правосуб'єктності), яка передбачає додаткові обов'язки у цих суб'єктів; необхідність наявності ліцензії на здійснення відповідного виду діяльності, торгового патенту, акредитаційного сертифікату й інших документів, які підтверджують легітимацію суб'єктів.

На основі аналізу правового становища та вказаних ознак доводиться те, що суб'єктами господарювання у сфері виробництва та торгівлі лікарськими засобами є фармацевтичні організації (підприємства, установи, організації), відокремлені підрозділи (структурні одиниці) як фармацевтичних, так і інших господарських організацій, а також громадяни-підприємці, які здійснюють виробництво та торгівлю лікарськими засобами, реалізуючи при цьому загальну, обмежену або виняткову господарську компетенцію, мають ліцензію (торговий патент, сертифікат), спеціальні приміщення, устаткування, прилади й інше майно, що відповідає вимогам, встановленим у законодавстві, і несуть відповідальність у передбаченому законом порядку.

На підставі аналізу, з урахуванням змісту діяльності, яку провадять суб'єкти господарювання, виділяються такі види фармацевтичних організацій: фармацевтичні підприємства й їх відокремлені підрозділи (структурні одиниці), які здійснюють виробництво лікарськими засобами; фармацевтичні організації, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами через аптечні бази (склади) або їх відокремлені підрозділи (структурні одиниці), а роздрібну – через аптеки й їх відокремлені підрозділи - аптечні кіоски (пункти); фармацевтичні установи, які провадять пошук нових лікарських засобів, їх доклінічне вивчення і клінічні дослідження. Уточнюються визначення понять щодо суб'єктів господарювання, які безпосередньо здійснюють виробництво та торгівлю лікарськими засобами, зокрема, фармацевтичне підприємство – це господарська організація, яка наділена загальною, спеціальною або обмеженою правоздатністю та здійснює виробництво лікарськими засобами на підставі ліцензії й інших дозвільних документів; аптечна база (склад) – це фармацевтична організація або відокремлений підрозділ, які на підставі ліцензії здійснюють діяльність по оптовій закупівлі, транспортуванню, збереженню та реалізації лікарських засобів суб'єктам господарювання в сфері їх роздрібної торгівлі й установам охорони здоров'я; аптека (аптечний кіоск, пункт) - це фармацевтична організація або відокремлений підрозділ, які на підставі ліцензії здійснюють діяльність по закупівлі та роздрібній торгівлі лікарськими засобами громадянам та установам охорони здоров'я.

На підставі даних практики, позитивного досвіду інших країн обґрунтовано доцільність зазначення в назві суб'єкта, що здійснює виробництво лікарських засобів, слів, які підтверджують його приналежність до фармацевтичного підприємства. Аргументується, що введення такого правила буде однією із гарантій захисту прав споживачів та інших учасників фармацевтичного ринку.

Шляхом порівняння статистичних даних щодо організаційних форм господарювання у виробництві та оптовій торгівлі лікарськими засобами в Україні та в інших країнах (Швеції, Німеччині, Канаді), а також вивчення переваг великих підприємств у цій сфері уточнюються перспективні організаційні форми такого хозяйствования, а саме акціонерне товариство і корпорація, які мають можливість об'єднати матеріальні кошти та економічні інтереси всіх учасників обігу лікарських засобів і підвищити ефективність цих видів діяльності.

Розділ 2. Господарсько-правові засади організації і здійснення виробництва та торгівлі лікарськими засобами містить три підрозділи, в яких досліджуються засоби державної підтримки даних видів діяльності, питання ліцензування виробництва та торгівлі лікарськими засобами, а також порядок встановлення цін на лікарські засоби.

У підрозділі 2.1 "Державна підтримка виробництва та торгівлі лікарськими засобами" проведено аналіз основних засобів державної підтримки суб'єктів господарювання, які здійснюють виробництво та торгівлю лікарськими засобами, зокрема, встановлення податкових пільг і пільгових умов здійснення інвестиційної діяльності, а також пільгового кредитування в даній сфері, надання дотацій вказаним суб'єктам тощо. Визначається, що правове забезпечення вищевказаних засобів щодо виробництва та торгівлі лікарськими засобами розроблено частково.

Відзначено дискусійність питання про скасування податкових пільг за операціями з продажу лікарських засобів. Досліджується негативний досвід скасування таких пільг в деяких країнах СНД (Росії, Арменії, Азербайджані) та різноманітний позитивний досвід їх встановлення в інших країнах (Греції, Нідерландах, Іспанії). Підтримується точка зору щодо необхідності часткового збереження пільги по звільненню від податку на додану вартість операцій з продажу певних видів лікарських засобів. Аргументована доцільність встановлення на регіональному рівні податкових пільг суб'єктам господарювання, які є учасниками реалізації місцевих програм соціально-економічного розвитку або цільових програм охорони здоров'я при умові прийняття ними на себе зобов'язань по виконанню окремих напрямів цих програм.

Виявлені недоліки організації та проведення закупівель лікарських засобів за державні кошти і уточнюється процедура їх здійснення шляхом: обов'язкового формування державного замовлення на лікарські засоби, які необхідні для задоволення потреб громадян, що мають право на безкоштовне або пільгове забезпечення ліками; обов'язкового проведення торгов з обмеженою участю виконавців державного замовлення - вітчизняних виробників лікарських засобів; проведення відкритих торгів тільки при умові закупівлі лікарських засобів, які не виробляються в Україні та ін. Доведена важливість розвитку інвестиційної діяльності у виробництві та торгівлі лікарськими засобами і на підставі даних практики обґрунтовується доцільність визначення в законодавстві питань щодо надання компенсацій виробникам лікарських засобів за інвестиції, які використовуються для модернізації підприємств. Аргументовано необхідність надання дотацій для підтримки виробництва і роздрібної торгівлі життєво необхідними лікарськими засобами, введення пільгового кредитування вітчизняних виробників лікарських засобів у разі розширення ними асортименту ліків, а також збільшення їх обсягів. Такі заходи сприятимуть реалізації Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки.

Запропоновано основні положення щодо державної підтримки виробництва та торгівлі лікарськими засобами закріпити в окремому розділі закону України про фармацевтичну діяльність.

У підрозділі 2.2 "Ліцензування виробництва та торгівлі лікарськими засобами" проаналізовані вимоги, що встановлені в Ліцензійних умовах провадження таких видів діяльності щодо забезпечення якості лікарських засобів, порядку отримання і переоформлення ліцензії, органу ліцензування, а також державного контролю за їх дотриманням тощо.

Акцентується увага на тому, що ліцензування виробництва та торгівлі лікарськими засобами спрямоване на встановлення додаткових правових гарантій забезпечення безпеки та якості лікарських засобів. При цьому головним механізмом забезпечення якості таких товарів є виробництво лікарських засобів за правилами Належної виробничої практики (далі - НВП), які визначають вимоги до їх якості відповідно до Директив ЄС і рекомендацій ВООЗ.

У результаті проведеного аналізу та на підставі позитивного досвіду інших країн обґрунтовується необхідність встановлення обов'язкової сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність НВП і конкретизуються етапи правового забезпечення процесу впровадження НВП, які передбачають поступовий перехід суб'єктів господарювання - виробників лікарських засобів до обов'язкової сертифікації. Уточнено порядок сертифікації суб'єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, на відповідність Належній практиці дистрибуції (далі - НПД) як системи якості, що визначає умови закупівлі, зберігання, транспортування і відповідає вимогам ЄС і ВООЗ, шляхом введення обов'язковості її проходження аптечними базами (складами) протягом року від дати отримання ліцензії. Обґрунтована доцільність збереження обов'язковості проходження аптеками державної акредитації і уточнено порядок її проведення шляхом передачі повноважень щодо акредитації недержавних аптек акредитаційним комісіям, які можуть бути створені при МОЗ Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київській та Севастопольській міських державних адміністраціях за участю в них представників професійних громадських організацій.

На основі аналізу практики видачі ліцензій на виробництво та торгівлю лікарськими засобами робиться висновок про необхідність удосконалення порядку видачі таких ліцензій, шляхом: передачі окремих повноважень (прийняття заяв і документів, виявлення їх достовірності і відповідності суб'єктів господарювання ліцензійним умовам) територіальним органам Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України; закріплення обов'язку за Державною службою лікарських засобів приймати рішення про видачу ліцензій на підставі переданих заяв і висновків територіальних органів за участю в цьому представників професійних громадських організацій. Крім того, для забезпечення охорони прав суб'єктів господарювання-ліцензіатів аргументована доцільність додаткового розмежування повноважень Державної служби лікарських засобів (її територіальних органів) і Державного комітету України з питань регуляторної політики і підприємництва (його територіальних органів) на

здійснення контролю дотримання суб'єктами господарювання ліцензійних умов, а також прав і обов'язків ліцензіатів щодо проведення зазначеного контролю.

Дані пропозиції з удосконалення законодавства про ліцензування виробництва та торгівлі лікарськими засобами слід закріпити в окремому розділі та перехідних положеннях закону України про фармацевтичну діяльність, а також в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики і підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 12 січня 2001 р.

Підрозділ 2.3 "Правове регулювання ціноутворення при виробництві та торгівлі лікарськими засобами" містить аналіз практики ціноутворення щодо даних видів діяльності, чинного законодавства України й інших країн (Росії, Польщі, Чехії, Словаччини, Німеччини, Бельгії та ін.), яке регулює вказані відносини.

На підставі проведеного аналізу пропонується вдосконалення ціноутворення шляхом: державного регулювання цін виробників на всі лікарські засоби, які необхідно розділити на дві групи - життєво необхідні лікарські засоби і лікарські засоби загального споживання, за умови, що регулювання цін на другу групу таких товарів не повинне здійснюватися в рамках жорсткої регламентації; визначення структури і порядку формування всіх видів цін на лікарські засоби; встановлення розмірів граничних торговельних надбавок (націнок) і розмежування їх на оптові та роздрібні. Уточнюються визначення понять таких цін: ціна виробника на лікарські засоби – це ціна, за якою вони надходять із сфери виробництва у сферу споживання, з урахуванням покриття виробником своїх витрат та отримання відповідного прибутку. Відпускні ціни на лікарські засоби виробника чи оптової організації - це найбільш високі ціни, за якими покупець згоден придбати товар, або мінімальні ціни, за якими продавець згоден продати товар. Ціни роздрібної торгівлі на лікарські засоби – це ціни, за якими вони реалізуються населенню або установам охорони здоров'я.

З метою більш чіткого регламентування порядку формування цін на лікарські засоби від їх виробництва до реалізації споживачу запропоновано вищенаведені пропозиції визначити в окремому розділі закону України про фармацевтичну діяльність, що надасть можливість збалансувати інтереси всіх суб'єктів ціноутворення та сприятиме стримуванню рівня цін на лікарські засоби.

Розділ 3. Відповідальність за порушення законодавства про виробництво та торгівлю лікарськими засобами складається з двох підрозділів, в яких досліджується ряд важливих питань відповідальності – підстави, види і санкції господарсько-правової та інших видів відповідальності.

У підрозділі 3.1 "Порушення законодавства про виробництво та торгівлю лікарськими засобами як підстава відповідальності" на основі норм законодавства, що встановлює обов'язки суб'єктів господарювання при здійсненні цих видів діяльності, і практики їх застосування, проведено аналіз порушень, що допускаються суб'єктами господарювання та їхніми посадовими особами в процесі організації і здійснення виробництва та торгівлі лікарськими засобами. На підставі цього аналізу робиться висновок, що перелік порушень встановлених умов та правил здійснення цих видів діяльності на практиці значно ширший, ніж це визначено в законодавстві. Крім того, виявляється необхідність уточнення підстав юридичної відповідальності, що зумовлено виникненням на практиці ситуацій, коли дозволені законом дії суб'єктів господарювання трактуються контролюючими органами як правопорушення.

На підставі даних практики встановлено, що спостерігається тенденція росту порушень під час виробництва та торгівлі лікарськими засобами, серед яких найбільш поширеним та суспільно небезпечним є фальсифікація лікарських засобів. Шляхом об'єднання існуючих в літературі визначень, що пов'язані відносинами типу рівності, уточнюється визначення поняття "фальсифікація лікарських засобів" як правопорушення, під яким необхідно розуміти протиправні умисні дії суб'єктів - виробників підроблених лікарських засобів або суб'єктів в сфері торгівлі, які допускають неправильне маркування лікарських засобів щодо їх ідентичності та/або назви виробника з метою введення в оману споживача.

На основі характеристики складу правопорушень у сфері виробництва та торгівлі лікарськими засобами доводиться соціальна небезпека таких правопорушень і запропоновано їх систематизацію. Обґрунтовано, що до таких правопорушень слід віднести: фальсифікацію лікарських засобів, виробництво та торгівлю недоброякісними лікарськими засобами, порушення правил утилізації і знищення неякісних лікарських засобів, порушення порядку здійснення виробництва та торгівлі лікарськими засобами, невиконання розпоряджень органів контролю якості лікарських засобів у сфері їх виробництва та торгівлі.

Аргументовано пропозиції щодо необхідності виокремлення групи основних порушень законодавства про виробництво та торгівлю лікарськими засобами із систематизацією їх за об'єктом посягань та суб'єктним складом, а також уточнення складу таких правопорушень.

У підрозділі 3.2 "Види і санкції відповідальності за порушення законодавства про виробництво та торгівлю лікарськими засобами" виявляються особливості прояву господарсько-правової, адміністративно-правової і кримінально-правової відповідальності щодо порушення зазначеного законодавства.

На основі аналізу застосування господарсько-правової, адміністративно-правової і кримінально-правової відповідальності за правопорушення при здійсненні таких видів діяльності аргументується необхідність застосування санкцій: господарсько-правової відповідальності за вказані правопорушення (вилучення прибутку (доходу) за фальсифікацію лікарських засобів, виробництво та торгівлю недоброякісними лікарськими засобами; адміністративно-господарський штраф за порушення правил маркування лікарських засобів або їх виробництво без державної реєстрації; разове грошове стягнення за неправомірне використання чужого позначення лікарського засобу; конфіскація обладнання та матеріалів, що використовувались для виготовлення фальсифікованих лікарських засобів та ін.); адміністративно-правової відповідальності (штраф за порушення порядку державної реєстрації лікарських засобів, правил їх маркування, невиконання розпоряджень контролюючих органів); кримінально-правової відповідальності (штраф та/або позбавлення права посадової особи займатися фармацевтичною діяльністю або займати певну посаду за фальсифікацію лікарських засобів, порушення правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів або виробництво незареєстрованих лікарських засобів). Обґрунтовується доцільність розробки та затвердження Кабінетом Міністрів України методики визначення розмірів відшкодування збитків, які заподіяні суб'єктом господарювання внаслідок порушення правил утилізації і знищення лікарських засобів, що зумовлено суспільною небезпекою цього порушення.

Надані пропозиції щодо відповідальності за порушення законодавства про виробництво та торгівлю лікарськими засобами доцільно закріпити в окремому розділі закону України про фармацевтичну діяльність, а також у відповідному чинному законодавстві України.

ВИСНОВКИ

У дисертації наведено теоретичне узагальнення і нове вирішення наукової задачі, що полягає у визначенні напрямків розвитку господарсько-правового регулювання виробництва та торгівлі лікарськими засобами як окремих видів господарювання за наявності загального правового регулювання господарської діяльності та особливостей організації та здійснення вказаних видів. Дисертанткою обґрунтовано нові наукові положення і пропозиції щодо особливостей правового регулювання виробництва та торгівлі лікарськими засобами з метою підвищення ефективності його впливу на відносини, що виникають у процесі організації та здійснення цих видів господарської діяльності. На підставі проведеного дослідження отримані наступні основні висновки:

1. Обґрунтовано, що виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю, а також роздрібну торгівлю цими засобами слід розглядати як окремі види господарської діяльності, які разом з розробкою і державною реєстрацією лікарських засобів є основними складовими фармацевтичної діяльності як самостійного виду економічної діяльності. Наявність особливостей організації і здійснення вказаних видів діяльності дозволило дійти висновку щодо доцільності подальшого розвитку господарського законодавства шляхом встановлення особливостей правового регулювання цих видів діяльності як таких, що мають суттєве значення для підвищення рівня економіки України, забезпечення захисту прав, законних інтересів, життя та здоров'я громадян, захисту навколишнього природного середовища. Уточнено визначення понять "виробництво лікарських засобів", "оптова торгівля лікарськими засобами", "роздрібна торгівля лікарськими засобами", "фармацевтична діяльність".

2. Узагальнено правову основу виробництва та торгівлі лікарськими засобами, що охоплює спеціальні норми, які конкретизують загальні положення господарського законодавства. Запропоновано для її вдосконалення зміни і доповнення щодо організації і здійснення цих видів господарської діяльності, з урахуванням обґрунтованих в дисертації пропозицій, а також пропозиції щодо проекту закону України про фармацевтичну діяльність. Додатково аргументовано і підтримано пропозицію інших авторів щодо необхідності прийняття закону України про фармацевтичну діяльність, а також обґрунтована доцільність включення до нього окремих розділів, в яких необхідно визначити економіко-правові засади виробництва лікарських засобів і торгівлі ними в Україні

3. Обґрунтовано необхідність удосконалення господарсько-правових засад організації та здійснення виробництва та торгівлі лікарськими засобами шляхом: визначення основних понять щодо таких видів господарської діяльності; доопрацювання регулювання ліцензування, контролю, ціноутворення, сертифікації, акредитації; систематизації засобів державної підтримки виробництва і торгівлі лікарськими засобами; конкретизації відповідальності за порушення законодавства в цих відносинах.

4. Сформульовано ознаки суб'єктів господарювання, які здійснюють виробництво та торгівлю лікарськими засобами, та надано визначення понять щодо суб'єктів господарювання у сфері виробництва та торгівлі лікарськими засобами. Систематизовано види таких суб'єктів, до яких відносяться: фармацевтичні підприємства й їх відокремлені підрозділи (структурні одиниці) як такі, що здійснюють виробництво лікарських засобів; фармацевтичні організації як такі, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами через аптечні бази (склади), а роздрібну торгівлю лікарськими засобами – через аптеки, аптечні кіоски (пункти). Крім того, до фармацевтичних установ запропоновано віднести такі, що провадять пошук нових лікарських засобів, їх доклінічне вивчення і клінічне дослідження. Уточнено визначення понять: "фармацевтичне підприємство", "аптечна база (склад)", "аптека (аптечний кіоск, пункт)". Доведено доцільність зазначення в назві суб'єкта, який здійснює виробництво лікарських засобів, слів, що підтверджують його приналежність до фармацевтичного підприємства. Виділено перспективні організаційні форми здійснення виробництва і торгівлі лікарськими засобами, серед яких акціонерне товариство і корпорація.

5. Аргументовано необхідність урегулювання в законодавстві питань щодо часткового збереження податкових пільг за операціями з продажу лікарських засобів, встановлення таких пільг на регіональному рівні за умови прийняття фармацевтичними організаціями на себе зобов'язань щодо виконання окремих напрямків місцевих програм соціально-економічного розвитку або цільових програм охорони здоров'я. Уточнено порядок організації і проведення процедури закупівлі лікарських засобів за державні кошти. Обґрунтовано доцільність вдосконалення законодавства щодо надання компенсацій виробникам лікарських засобів з метою використання їх для освоєння випуску нових препаратів, введення пільгового кредитування вітчизняних виробників лікарських засобів у разі розширення ними асортименту лікарських засобів і збільшення обсягів їх виробництва, надання дотацій виробникам лікарських засобів, що необхідні для лікування певних захворювань (серцево-судинних, онкологічних, інфекційних, хронічних), для вакцинації населення, і аптекам, що здійснюють торгівлю життєво необхідними лікарськими засобами особам, які мають право на безкоштовне або пільгове забезпечення ліками.

6. Конкретизовано етапи правового забезпечення процесу впровадження Належної виробничої практики, які передбачають поступовий перехід суб'єктів господарювання на обов'язкову сертифікацію виробництва лікарських засобів. Уточнено порядок сертифікації суб'єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, на відповідність Належній практиці дистрибуції шляхом введення обов’язковості її проходження аптечними базами (складами) протягом року з