Міністерство охорони здоров’я

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

Гуторов Олександр Іванович

УДК: 614.274:615.252.349:615.45

Удосконалення нормативно-правового регулювання обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі

15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи

АВТОРЕФЕРАТ

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Харків – 2007

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі судової фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров’я України

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор

ШАПОВАЛОВА ВІКТОРІЯ ОЛЕКСІЇВНА

Національний фармацевтичний університет,

завідуюча кафедрою судової фармації

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор

Гудзенко Олександр Павлович

Луганський державний медичний університет,

завідувач кафедрою технології ліків,

організації та економіки фармації

кандидат фармацевтичних наук

Хоменко Віктор Миколайович

Донецький державний медичний університет ім. М.Горького,

завідуючий кафедрою управління і економіки фармації

Провідна установа: Національний медичний університет ім. О.О. Богомольця Міністерства охорони здоров’я України, кафедра організації та економіки фармації

Захист дисертації відбудеться 11.05.2007 року о 14 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.01 при Національному фармацевтичному університеті за адресою: 61002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53

З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4)

Автореферат розісланий 10.04. 2007 року

Вчений секретар спеціалізованої

вченої ради, д. біол. н., проф. Малоштан Л.М.

загальна характеристика роботи

Актуальність теми. Проблема відпуску психоактивних лікарських засобів із приватного сектору аптечної мережі для різних контингентів хворих є надзвичайно актуальною. Це зумовлено розширенням арсеналу психоактивних лікарських засобів, недосконалістю нормативно-правового регулювання обігу психоактивних лікарських засобів, зниженням доступності психоактивних лікарських засобів для широких верств населення. Отже, особливого значення набуває фармацевтичне право в заходах щодо оптимізації державного контролю за обігом психоактивних лікарських засобів у приватному секторі регіональної аптечної мережі, а також в удосконаленні системи правовідносин „лікар – пацієнт – провізор”. Такий стан справ, особливо за умов поширення наркоманії, недосконалості законодавчої і нормативно-правової бази, існування можливості перебігу психоактивних речовин у нелегальний обіг та відсутності належної фінансової підтримки з боку держави процесу лікування аддиктивних пацієнтів, диктує необхідність розробки організаційно-регуляторних заходів щодо удосконалення регуляторного обігу психоактивних речовин у приватному секторі аптечної мережі.

Проте, переважна більшість науково-теоретичних і науково-практичних робіт присвячена спеціальним організаційно-економічним проблемам, менеджменту, маркетингу, питанням формування асортиментної, збутової, комунікаційної політики тощо. Відносно ж організаційно-правових питань щодо удосконалення нормативно-правового регулювання обігу психоактивних лікарських засобів різних класифікаційно-правових груп у приватному секторі регіональної аптечної мережі, то вони й досі залишаються малодослідженими. Насамперед, це стосується обґрунтування соціального менеджменту у системі правовідносин “лікар – пацієнт – провізор” на засадах доказової фармації у приватному секторі аптечної мережі України.

Усе вище викладене сприяло вибору теми дисертаційного дослідження, обумовило її актуальність, мету, задачі, методологію та структуру роботи.

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планами науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету „Організація фармацевтичної справи, менеджмент і маркетинг у фармації” (номер державної реєстрації 0103 U 000479), тема затверджена проблемною комісією “Фармація” МОЗ та АМН України (протокол № 33 від 19.05.2004 р.), вченою радою Національного фармацевтичного університету (протокол № 8 від 30.03.2005 р.) та наказом по Національному фармацевтичному університету від 08.04.2005 р. № 234.

Мета і задачі дослідження. Метою дослідження є розробка організаційно-регуляторних заходів з удосконалення нормативно-правового регулювання обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі на засадах доказової фармації та фармацевтичного права.

Задачі дослідження:

· провести огляд наукової літератури щодо взаємодії соціального менеджменту та моралі у системі правовідносин “лікар – пацієнт – провізор” приватної аптечної мережі;

· проаналізувати організаційно-правові засади приватного сектору регіональної аптечної мережі;

· дослідити нормативно-правове регулювання обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі;

· провести моніторинг аддиктивних розладів здоров’я та немедичного вживання психоактивних речовин на прикладі трамадолу на регіональному рівні;

· на підставі вивчення особливостей раціонального і безпечного вживання трамадолу запропонувати схему замісної трамадолової терапії;

· розробити науково-практичні рекомендації з вдосконалення фармацевтичного законодавства щодо обігу психоактивних речовин для впровадження у приватний сектор регіональної аптечної мережі.

Об’єкти дослідження: регуляторна база у сфері обігу психоактивних лікарських засобів, суб’єкти фармацевтичної підприємницької діяльності приватного сектору регіональної аптечної мережі, історії хвороб пацієнтів, які мають стани залежності внаслідок немедичного вживання та зловживання трамадолу, сайти медицини та фармації у мережі Internet.

Предмет досліджень: нормативно-правове регулювання обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі у системі правовідносин “лікар – пацієнт – провізор”.

Методи дослідження. Для вирішення поставлених у роботі задач застосовувалися загальноприйняті методи – нормативно-правовий, документальний, статистичного спостереження, моніторингу, порівняння, групувань, табличний, графічний, які дозволили об’єктивно оцінити отримані і статистично оброблені результати дисертаційної роботи.

Наукова новизна одержаних результатів. На засадах фармацевтичного права та доказової фармації обґрунтовано організаційно-правові підходи до розробки регуляторних заходів з удосконалення нормативно-правового регулювання обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі.

Вперше узагальнено організаційно-правові особливості фармацевтичної підприємницької діяльності у регіональній аптечній мережі України. Запропоновано організаційно-правові засади малого приватного фармацевтичного підприємства при здійсненні обігу психоактивних лікарських засобів у системі правовідносин „лікар – пацієнт – провізор”.

Вперше на засадах доказової фармації проведено моніторинг немедичного та нераціонального вживання психоактивного анальгетику трамадолу. Опрацьовано на регіональному рівні поширеність аддиктивних розладів здоров’я. Систематизовано класифікаційно-правові групи психоактивних речовин, що знаходяться в обігу у приватному секторі регіональної аптечної мережі.

Вперше розроблено і запропоновано схему терапії хворих з аддиктивними розладами здоров’я з використанням препарату трамадол. Розроблено і затверджено на регіональному та локальному рівнях три формуляри лікарського забезпечення пацієнтів із залежністю від психоактивних речовин згідно Міжнародної класифікації хвороб 10-го перегляду за кодами F10.2, F10.3 з використанням препарату трамадол.

Наукова новизна і теоретична цінність запропонованої схеми терапії хворих з залежністю від психоактивних речовин захищена рішенням про видачу деклараційного патенту на корисну модель по заявці № u200510349 від 02.11.2005 року, що затверджено Державним департаментом інтелектуальної власності № 3760/1 від 31.01.2006 року.

За результатами досліджень запропоновано науково-практичні рекомендації з вдосконалення фармацевтичного законодавства щодо обігу психоактивних речовин для впровадження у приватний сектор регіональної аптечної мережі. Здобуті наукові результати дозволили вперше в Україні теоретично обґрунтувати проект програми замісної трамадолової терапії пацієнтів з аддиктивними розладами здоров’я від психоактивних речовин. Доведено необхідність розробки і затвердження на державному рівні реєстрів хворих із залежністю від психоактивних речовин з метою удосконалення системи правовідносин “лікар – пацієнт – провізор” в рамках соціального менеджменту приватної аптечної мережі.

Практичне значення одержаних результатів дисертаційної роботи полягає у розробці рекомендацій та пропозицій, що сприяють удосконаленню системи обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі на засадах фармацевтичного права і доказової фармації.

За підсумками досліджень опрацьовані та впроваджені в роботу фармацевтичних підприємств різних форм власності, контролюючих та правоохоронних органів, а також у навчальний процес фармацевтичних і медичних вищих навчальних закладів такі матеріали:

ь методичні рекомендації “Алгоритм виявлення правопорушень у сфері незаконного обігу психоактивних речовин” (протокол СУ УМВС України № 93 від 07.04.2006 р.), що впроваджено у діяльність Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (акт впровадження від 20.04.2006 р.) ТОВ “Тонус Плюс” м. Севастополя (акт впровадження від 29.05.2006 р.);

ь методичні рекомендації “Організаційно-правові засади обігу психоактивних речовин” (протокол № 1 від 28.02.2006 р.), що впроваджено у діяльність Інспекції з контролю якості лікарських засобів у Запорізькій області (акт впровадження від 11.04.2006 р.), ТОВ “Домінет” (акт впровадження від 07.06.2006 р.).

Результати дисертаційних досліджень щодо безпечного застосування психоактивних безрецептурних комбінованих лікарських засобів, які викладені у розділі монографії “Фармацевтичне право у безпечному самолікуванні: лікарські засоби, що відпускаються без рецепта лікаря”, впроваджено у практичну діяльність комунального підприємства “Ліки України” Чернігівської обласної ради (акт впровадження від 17.02.2006 р.).

Принципи раціонального застосування психоактивних лікарських засобів, які викладені у розділі монографії “Фармацевтичне право в гінекології”, впроваджено у практичну діяльність ТОВ “МДЦ-LUX” (акт впровадження від 28.03.2006 р.).

Науково-методичні матеріали щодо клінічного застосування психоактивних лікарських засобів, які викладені у розділі монографії “Фармацевтичне право в наркології”, впроваджено у практичну діяльність Запорізького комунального підприємства “Аптечне об’єднання “Фармація”, ТОВ “Фалбі”, Луганського комунального виробничого підприємства “Фармація” (акти впровадження від 25.11.2004 р., 15.09.2005 р., 07.10.2005 р. відповідно).

Теоретичні положення та тестові завдання для контролю знань слухачів циклів підвищення кваліфікації спеціалістів по фармацевтичному праву і судової фармації щодо організаційно-правових аспектів регулювання обігу психоактивних речовин у приватному секторі аптечної мережі використовуються в навчальному процесі Івано-Франківського державного медичного університету (акт впровадження від 14.12.2005 р.).

Робоча програма, навчальні та навчально-тематичні плани циклів тематичного удосконалення з організаційно-правових основ фармацевтичного законодавства та менеджменту щодо обігу психоактивних лікарських засобів для системи правовідносин “провізор – пацієнт – лікар” у приватному секторі регіональної аптечної мережі впроваджені в навчальний процес Національного фармацевтичного університету (акт впровадження від 12.05.2005 р.).

Окремі результати дисертаційних досліджень щодо моніторингу немедичного вживання трамадолу використовуються у практичній діяльності працівників Управління по боротьбі з незаконним обігом наркотиків УМВС України в Запорізькій області та податкової міліції Державної податкової адміністрації у Харківській області (акти впровадження від 10.08.2004 р., 03.02.2005 р. відповідно).

Особистий внесок здобувача. У ході роботи над дисертацією автором для досягнення поставленої мети дослідження особисто проведено планування та виконання експериментальної частини роботи щодо огляду наукової літератури, аналізу організаційно-правових засад приватного сектору регіональної аптечної мережі, дослідження нормативно-правового регулювання обігу психоактивних речовин, проведення моніторингу аддиктивних розладів здоров’я та немедичного вживання психоактивних речовин на прикладі трамадолу, вивчення особливостей раціонального і безпечного вживання трамадолу, оцінки схеми замісної трамадолової терапії та розробки науково-практичних рекомендацій з вдосконалення фармацевтичного законодавства щодо обігу психоактивних речовин для впровадження у приватний сектор регіональної аптечної мережі, а також проведені статистична обробка та узагальнення одержаних результатів, сформовані основні положення та висновки, які захищаються. Співавторами наукових праць є Шаповалова В.О., Сосін І.К., Халін М.М., Сорокін О.І., Кузнецова Т.В., Шаповалов В.В., Малініна Н.Г., Коляда В.В. та деякі інші, разом з якими автором проводились спільні організаційно-правові дослідження нормативного регулювання обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі, поширеності аддиктивних розладів здоров’я, моніторингу немедичного вживання трамадолу на регіональному рівні та оцінці аспектів медичного застосування трамадолу, зокрема як засобу замісної терапії для купірування больового синдрому.

Апробація результатів дисертації. Основні положення роботи викладені і обговорені на науково-практичних конференціях: “Фармацевтичне право: організаційно-правові проблеми рецептурного та безрецептурного відпуску лікарських засобів в сучасних умовах” (Харків, 2004), “Стан, перспективи судово-токсикологічної служби та наукових досліджень” (Харків, 2005), “Фармацевтичне право в системі правовідносин: виробник – лікар – пацієнт – провізор – ліки – контролюючі та правоохоронні органи” (Харків, 2005), “Фармацевтичне право в системі правовідносин: держава – закон – виробник – лікар – пацієнт – провізор – ліки – контролюючі та правоохоронні органи” (Харків, 2006), IV Міжнародній конференції “Медико-соціальна екологія особистості: стан і перспективи” (Мінськ, 2006), на VI Національному з’їзді фармацевтів України (Харків, 2005) та на XІ, ХІІІ Російському національному конгресі “Человек и лекарство” (Москва, 2004, 2006).

Публікації. За темою дисертації опубліковано 24 роботи. З них 3 розділи у монографіях, 8 статей у наукових фахових виданнях, 1 деклараційний патент на корисну модель, 2 методичні рекомендації, 3 статті у наукових виданнях, 7 тез доповідей.

Структура та обсяг роботи. Дисертаційна робота складається зі вступу, 5 розділів, загальних висновків, списку використаних літературних джерел та додатків. Робота викладена на 167 сторінках машинопису, містить 16 таблиць, 54 рисунки та 2 додатків. Обсяг основного тексту складає 148 сторінок. Список використаної літератури налічує 187 джерел, із них 14 іноземних.

основний зміст роботи

Соціальний менеджмент у системі правовідносин “лікар – пацієнт – провізор” приватної аптечної мережі

У першому розділі дисертаційної роботи на основі вивчення джерел наукової літератури з’ясовано ознаки системи правовідносин “лікар – пацієнт – провізор”, до яких слід віднести системність, упорядкованість, взаємопов’язаність та взаємодію, державність, обов’язковість та використання примусових заходів у випадку порушення вимог норм права. При вивченні взаємодії соціального менеджменту та моралі у системі правовідносин “лікар – пацієнт – провізор” на засадах фармацевтичного права проведено розмежування норм фармацевтичного права і норм моралі за критеріями походження, вираження, регулювання, ступеню деталізації, забезпечення виконання і специфіки санкцій. Доведено, що при підготовці спеціалістів менеджерів управлінської ланки для системи правовідносин “лікар – пацієнт – провізор” (зокрема, приватної аптечної мережі) потребується введення питань з юридичної підготовки і юридичної опіки провізорів, а також навчально-методичного і науково-методичного роз’яснення кримінального, кримінально-процесуального, громадського, конституційного, корпоративного, адміністративного, господарського та інших гілок права.

Показано поширеність аддиктивних розладів здоров’я населення у вигляді наркоманії і токсикоманії, узагальнено групи психічних та поведінкових розладів здоров’я внаслідок вживання психоактивних речовин згідно МКХ-10, приведено характеристику типових представників психоактивних речовин. З’ясовано, що за умов поширення наркоманії, недосконалості законодавчої і нормативно-правової бази існує можливість перетинання психоактивних речовин у нелегальний обіг та відсутня належна фінансова підтримка з боку держави процесу лікування аддиктивних пацієнтів – все це диктує необхідність удосконалення організаційно-регуляторних заходів у сфері обігу психоактивних речовин на фармацевтичному ринку України. Проте, невирішеними залишилися питання щодо удосконалення нормативно-правового регулювання обігу психоактивних лікарських засобів різних класифікаційно-правових груп у приватному секторі регіональної аптечної мережі, що і визначило область наших досліджень для розв’язання цієї проблеми.

У другому розділі дисертаційної роботи обґрунтована основна ідея наукової роботи, представлені теоретична та методологічна основи, предмет, об’єкти та методи дисертаційних досліджень, опрацьована загальна методика проведення дослідження, які найбільш повно відображають програму організації та виконання дисертації.

Організаційно-правові засади приватного сектору регіональної аптечної мережі

У третьому розділі дисертаційної роботи вивчено організаційно-правові основи приватного сектору регіональної аптечної мережі в області обігу психоактивних лікарських засобів (ЛЗ). Показано, що основою організаційно-правової структури приватного сектору регіональної аптечної мережі є фармацевтичне законодавство (рис. 1).

Рис. 1. Організаційно-правові основи обігу психоактивних лікарських засобів у приватному секторі аптечної мережі

При вивченні організаційно-правових засад приватного сектору регіональної аптечної мережі встановлено, що суб’єкти фармацевтичної підприємницької діяльності з обігу ЛЗ в регіональній аптечній мережі займаються оптовою, роздрібною реалізацією, а також виготовленням в умовах аптеки ЛЗ різних номенклатурно-правових груп. Так, ліцензіатів фармацевтичної підприємницької діяльності з оптової реалізації ЛЗ різних номенклатурно-правових груп в Донецькій області в 14 разів менше, з роздрібної реалізації ЛЗ – в 11 разів менше, а з виготовлення ЛЗ в умовах аптеки – в 12 разів менше в порівнянні із всією Україною (рис. 2).

Рис. 2. Характеристика ліцензіатів за видами фармацевтичної підприємницької діяльності з обігу лікарських засобів

* – статистично вірогідні р = 0,5

В Україні на долю аптечної мережі Донецької області припадає 7,7 % фармацевтичних підприємств. При цьому питома вага міських аптек у Донецькій області становить 92,9 %, а сільських аптек – 7,1 %. Питома вага суб’єктів фармацевтичної підприємницької діяльності колективної форми власності в Донецькій області складає 74,5%, що перевищує аналогічний показник по Україні на 32,4 % (рис. 3).

Рис. 3. Розподіл суб’єктів фармацевтичної підприємницької діяльності за формою власності

З’ясовано, що суб’єкти фармацевтичної підприємницької діяльності приватної форми власності в Донецькій області мають питому вагу, яка не на багато (4,3 %) відрізняється від аналогічного показника в цілому по Україні. Відносно суб’єктів господарювання державної та комунальної форми власності слід підкреслити, що їх в Донецькій області на 28,1 % менше, ніж в цілому по Україні. Отже, в регіональній аптечній мережі Донецької області значно більше суб’єктів фармацевтичної підприємницької діяльності з колективною та приватною формою власності, що впливає відповідно на організаційно-правові особливості регулювання обігу ЛЗ. Доведено, що серед міських аптек превалюють суб’єкти фармацевтичної підприємницької діяльності з колективною (74,7 %) та приватною (23,6 %) формою власності. Дуже незначний відсоток (1,7 %) складають аптеки з державною та комунальною формою власності, що в 14 разів нижче показника по Україні (рис. 4).

Рис. 4. Розподіл міських аптек за формою власності

Аналогічна тенденція щодо превалювання у регіональній аптечній мережі приватного сектору, до якого відносяться суб’єкти фармацевтичної підприємницької діяльності з колективною та приватною формою власності. Більш детальніший аналіз свідчить, що суб’єктів фармацевтичної підприємницької діяльності з колективною формою власності на 28 % більше серед міських аптек і на 48,9 % більше серед сільських аптек в порівнянні з відповідними показниками по Україні. Суб’єктів фармацевтичної підприємницької діяльності з приватною формою власності на 5,7 % менше серед міських аптек і на 3,6 % менше серед сільських аптек в порівнянні з відповідними показниками по Україні. Стосовно суб’єктів господарювання з державною та комунальною формою власності в порівнянні з українським показником видно, що їх на 22,3 % менше серед міських аптек та на 45,3 % менше серед сільських аптек.

При вивченні за формою власності фармацевтичних підприємств, які здійснюють виготовлення лікарських форм в умовах аптеки, встановлено, що в регіональній аптечній мережі лідирують фармацевтичні підприємства з колективною формою власності (на 62,5 % більше, ніж по Україні), далі йдуть фармацевтичні підприємства з приватною формою власності (на 0,8 % більше, ніж в Україні), а фармацевтичних підприємств з державною та комунальною формою власності на 63,4 % менше, ніж в Україні. З’ясовано, що в Донецькій області приватна форма власності перевищує загальний український показник на 4 % за результатами порівняльної характеристики по формі власності структурних підрозділів регіональної мережі ФП (аптечні бази і склади, аптечні пункти, аптечні кіоски). Фармацевтичних підприємств з колективною формою власності на 2,1 % менше, ніж по Україні, а з державною та комунальною формою власності на 1,9 % менше, ніж по Україні. Характеристика аптечних пунктів Донецької області за формою власності свідчить про те, що колективна форма власності превалює над приватною і державною та комунальною. З іншого боку, на відміну від аптечних баз і складів в Донецькій області кількість аптечних пунктів з колективною формою власності на 37 % перевищує аналогічний показник по Україні і, навпаки, з приватною формою власності – на 3 % менше, ніж в цілому по Україні. Набагато нижче (на 34 %) в Донецькій області аптечних пунктів з державною та комунальною формою власності в порівнянні з українським показником. З аптечними кіосками Донецької області спостерігається також, як і з аптечними пунктами, аналогічна картина: превалює колективна форма власності, яка на 20,3 % перебільшує загальний український показник; приватна форма власності на другому місці (на 8 % менше, ніж по Україні); незначний відсоток займають державна та комунальна форма власності (на 12,2 % менше, ніж в цілому по Україні).

Таким чином, особливостями організаційно-правових засад аптечної мережі Донецької області є те, що вона базується на суб’єктах фармацевтичної підприємницької діяльності, які формують приватний сектор регіональної аптечної мережі.

За результатами проведених досліджень було встановлено, що у приватному секторі регіональної аптечної мережі значну питому вагу (55 %) складають малі приватні фармацевтичні підприємства. Організаційно-правові особливості обігу ЛЗ у приватній аптечній мережі випливають із особливостей організаційно-правової структури малих приватних фармацевтичних підприємств. Згідно із цим подальші дослідження були спрямовані на більш детальніше вивчення структури і функцій малих приватних фармацевтичних підприємств, зокрема на функцію по керівництву різними етапами обігу психоактивних ЛЗ (рис. 5).

Рис. 5. Етапи обігу психоактивних лікарських засобів у приватному секторі

За результатами досліджень нами запропоновано схему правовідносин малих приватних фармацевтичних підприємств (МПФП) з контролюючими, правоохорон-ними органами та споживачами психоактивних ЛЗ, яка наведена на рис. 6.

Рис. 6. Правовідносини малого приватного фармацевтичного підприємства з контролюючими, правоохоронними органами та споживачами психоактивних лікарських засобів

Дослідження обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі

У четвертому розділі дисертаційної роботи на підставі доказової фармації опрацьовано класифікацію станів залежності від психоактивних речовин, як аддиктивних розладів здоров’я на наркоманію, токсикоманію, алкоголізм, нікотинову токсикоманію, лікарську залежність, полінарко(токсико)манії на регіональному рівні. В ході цього на засадах фармацевтичного права систематизовано клініко-фармакологічну та класифікаційно-правову характеристику психоактивних речовин для приватного сектору регіональної аптечної мережі.

За результатами дослідження поширеності аддиктивних розладів здоров’я на регіональному рівні за період 2001 – 2004 роки встановлено: зменшення населення на 2,2 %; збільшення хворобливості на нарко(токсико)манію у 1,2 рази у 2004 році в порівнянні з 2001 роком; збільшення захворюваності на нарко(токсико)манію з 2002 року поступово: у 2,17 рази в 2003 році в порівнянні з 2002 роком та у 1,13 рази в 2004 році в порівнянні з 2003 роком; ріст осіб, які потребують примусового лікування аддиктивних розладів здоров’я: нарко(токсико)маніями – на 33,7 %; збільшення на 9,8 % та 15,8 % питомої ваги осіб із залежністю від психоактивних речовин, що знаходяться під слідством або засуджені.

При дослідженні обігу лікарських засобів у приватному секторі регіональної аптечної мережі вивчено асортимент анальгетичних лікарських засобів за ранжуванням 58 % займає обіг метамізолу, 29 % – ацетилсаліцилова кислота, 9 % – комбіновані анальгетики, 2,4 % – кеторолак, а 1,6 % припадає на опіоїдний анальгетик трамадол. Встановлено взаємозв’язок між класифікаційно-правовою, номенклатурно-правовою групою з категорією рецепта щодо обігу анальгетичних ЛЗ на прикладі МПФП “Галеніка” (табл. 1).

Таблиця 1

Аналіз обігу анальгетиків МПФП “Галеніка” за категоріями відпуску

№ п/п | МНН | Класифікаційно-правова група | Номенклатурно-правова група | Категорія рецепта | %

1. | Метамізол | загальна | безрецептурна | без рецепта | 58,0

рецептурна | багаторазовий

2. | Ацетилсаліцилова кислота | загальна | безрецептурна | без рецепта | 29,0

3. | Кеторолак | загальна | рецептурна | багаторазовий | 2,4

4. | Трамадол | отруйна | рецептурна | разовий | 1,6

5. | Комбіновані анальгетики | загальна | рецептурна | багаторазовий | 9,0

безрецептурна | без рецепта

Всього | 100,0

Аналіз розподілу анальгетичних ЛЗ, що знаходяться в обігу у приватному секторі регіональної аптечної мережі, за видами лікарських форм показав, що значну питому вагу (99 %) займають таблетовані лікарські форми і тільки 1 % припадає на лікарські форми для парентерального шляху введення.

В межах проведеного моніторингу немедичного вживання трамадолу з’ясовано, що тільки у незначній кількості пацієнтів (біля 9 %) діагностували трамадолову токсикоманію в чистому вигляді. Більшість респондентів, котрі систематично вживали трамадол, епізодично поєднували його із іншими ПАР: 6 % – з одурманюючими засобами, 7 % – з транквілізаторами бензодіазепінового ряду, 37 % – з опіатами кустарного виготовлення, 41 % – з марихуаною. Отже, лікарська залежність від трамадолу у вигляді трамадолової токсикоманії виникає внаслідок нераціонального лікування цим ЛЗ або внаслідок немедичного вживання чи зловживання разом з іншими психоактивними речовинами (наприклад, наркотичними засобами). З іншого боку, треба відмітити, що абстинентний синдром у хворих з аддиктивними розладами здоров’я припинявся при застосуванні замісної терапії, в якій в якості анальгетика виступав трамадол. При цьому всі пацієнти відзначали, що в минулому вони застосовували трамадол без призначення лікаря з метою зняття різних видів болю. Вище зазначене використано у рекомендації трамадолу в якості анальгетика при застосуванні замісної терапії залежності від ПАР, що дало змогу розробити і запропонувати схему фармакотерапії хворих з аддиктивними розладами здоров’я з використанням препарату трамадол. Автором доведено необхідність розробки і затвердження на державному рівні реєстрів хворих із залежністю від психоактивних речовин з метою удосконалення системи правовідносин “лікар – пацієнт – провізор” в рамках соціального менеджменту приватної аптечної мережі.

Наукова новизна і теоретична цінність запропонованої схеми терапії хворих з залежністю від ПАР захищена рішенням про видачу деклараційного патенту на корисну модель.

Удосконалення організаційно-регуляторних заходів у сфері обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі

У п’ятому розділі автором запропоновано організаційно-регуляторні заходи з удосконалення обігу психоактивних речовин, що сприяють формуванню їх раціонального використання, які складаються із заходів 2-х рівнів – загальнодержавного та галузевого:

ь вдосконалення фармацевтичного законодавства обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі;

ь проведення систематичного контролю з боку державних органів по виконанню чинного фармацевтичного законодавства в структурних підрозділах Міністерства охорони здоров’я України;

ь розробка науково-методичних рекомендацій щодо визначення потреби в психоактивних ЛЗ в структурних підрозділах Міністерства охорони здоров’я України;

ь розширення співробітництва державних і правоохоронних органів шляхом участі у міжнародних оперативно-профілактичних заходах щодо скорочення попиту на психоактивні речовини;

ь всебічне і систематичне інформування спеціалістів фармації, медицини і права щодо реєстрації нових психоактивних ЛЗ, які підлягають контролю;

ь урегулювання розподілення гуманітарної допомоги, до складу якої входять контрольовані психоактивні речовини.

Існуючі нормативні заходи унеможливлюють відпуск трамадолу із приватної аптечної мережі. Відсутність єдиного уніфікованого підходу до правил обігу тієї чи іншої класифікаційно-правової групи ЛЗ з боку державних органів вносить правове безладдя у контрольно-дозвільне регулювання як окремо трамадолу, так і інших ЛЗ, які відносяться до отруйних. Змінення порядку виписування, відпуску та обліку трамадолу може розцінюватися як новий репресивний захід, що погіршує доступність окремих верств населення до їх забезпечення трамадолом. Що стосується наркоманів і токсикоманів, як окремого контингенту хворих, якому потрібно забезпечення трамадолом, то, на наш погляд, на державному рівні необхідно розробити заходи соціального менеджменту забезпечення цих аддиктивних пацієнтів трамадолом, які можуть включати відповідні реєстри хворих на рівні лікувально-профілактичних закладів, аптек районів, міст, областей України. Головним координатором програми соціального розвитку фармацевтичного сектора економіки щодо втілення замісної терапії відносно хворих на аддиктивні розлади здоров’я виступає Міністерство охорони здоров’я України. Хворим на наркоманію потрібна державна підтримка, а ЛЗ трамадол може стати для них одним із засобів замісної терапії. Пацієнти, які страждають адиктивними розладами здоров’я (наркомани, токсикомани), як правило, не мають постійного місця роботи, а відповідно – постійного заробітку.

Таким чином, саме держава, громада і суспільство повинні взяти на себе тягар медико-фармацевтичної допомоги та реабілітації таких громадян, що потребує подальшого удосконалення соціального менеджменту на засадах доказової фармації щодо забезпечення аддиктивних пацієнтів ЛЗ трамадол із приватної аптечної мережі. Заходи удосконалення соціального менеджменту повинні включати застосування для трамадолу таких же правил виписування, відпуску та обліку, як і для інших отруйних ЛЗ, при встановленні збалансованого режиму контролю, який передбачає запобігання його незаконному обігу та зловживанню, що дасть змогу забезпечувати цим ЛЗ всі контингенти хворих із приватної аптечної мережі (лист № 47/5971 від 18.04.2006 року).

За результатами досліджень розроблено науково-практичні рекомендації по вдосконаленню фармацевтичного законодавства щодо обігу трамадолу у приватному секторі регіональної аптечної мережі, згідно яких: опрацьовано етапи обігу трамадолу (рис. 7); рекомендовано форму відпуску трамадолу за разовими рецептами у форматі режиму контролю отруйних лікарських засобів; запропоновано проекти таблиць невеликих, великих і особливо великих розмірів трамадолу (табл. 2).

Рис. 7. Етапи обігу трамадолу у приватному секторі регіональної аптечної мережі

З табл. 2 видно, якщо кількість трамадолу не перевищує 0,5 г, то це за кількісною категорією кваліфікується як невеликі розміри доз і в такому разі не може бути визнано злочином. Розробка таких таблиць сприятиме більш кваліфікованому роз’ясненню практичним спеціалістам фармації і медицини особливостей державного контролю в контрольно-дозвільній системі обігу отруйних речовин, а правоохоронним органам (БНОН, УКР, УБОЗ, СУ) співпрацювати з урахуванням цих пропозицій у форматі фармацевтичного права та доказової фармації (лист № 47/5971 від 18.04.2006 р.).

Таблиця 2

Невеликі, великі, особливо великі розміри трамадолу

(додаток до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. за № 360)

№ п/п | Назва отруйних ЛЗ | Кількісна категорія (дози), в грамах

Невеликі | Великі | Особливо великі

1. | Трамадол | до 0,5 г | більше 0,5 г | більше 50 г

За результатами проведених досліджень особисто автором було розроблено вперше в Україні проект програми замісної трамадолової терапії хворих на аддиктивні розлади здоров’я від психоактивних речовин (лист № 0029 від 10.03.2006 р.), який при втіленні у приватний сектор регіональної аптечної мережі не буде знижувати баланс доступності до трамадолу різних контингентів хворих.

Нами запропоновано комплексний підхід з удосконалення соціально і морально-етичних правовідносин між лікарем, пацієнтом і провізором (рис. 8).

Рис. 8. Комплексний підхід з удосконалення соціальних і морально-етичних правовідносин між лікарем, пацієнтом і провізором

Комплексний підхід з удосконалення соціальних і морально-етичних правовідносин між лікарем, пацієнтом і провізором стосується не тільки фармацевтичних підприємств (аптек) приватного сектору регіональної аптечної мережі, але й аптек усіх форм власності різних суб’єктів фармацевтичної підприємницької діяльності. Тому важливим моментом є втілення в практику основ доказової фармації з метою розробки такої моделі державного лікарського забезпечення пацієнтів, що страждають на залежність від ПАР, яка б сприяла розвитку соціальних, морально-етичних правовідносин у приватному секторі регіональної аптечної мережі між лікарем, хворим і провізором при балансі інтересів держави та правоохоронних і контролюючих органів.

висновки

1. За результатами дисертаційного дослідження надано теоретичне узагальнення і представлено нове вирішення наукової задачі, яка полягає у розробці організаційно-регуляторних заходів з удосконалення нормативно-правового регулювання обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі.

2. Доведено, що удосконалення контрольно-дозвільної системи обігу психоактивних речовин на засадах соціального менеджменту є передумовою попередження розповсюдженості аддиктивних розладів здоров’я і нелегального обігу психоактивних речовин, тобто причин та умов, які спричиняють правопорушення у приватному секторі регіональної аптечної мережі.

3. Проведено організаційно-правові дослідження фармацевтичної підприємницької діяльності у регіональній аптечній мережі України. Опрацьовано організаційно-правову структуру малого приватного фармацевтичного підприємства, зокрема в області регулювання обігу психоактивних лікарських засобів, а також правовідносин із споживачами лікарських засобів, контролюючими та правоохоронними органами. Досліджено організаційно-правову структуру регіональної аптечної мережі, яка в Донецькій області складає 7,7 % по відношенню до всієї України. Питома вага міських аптек в Донецькій області становить 92,9 %, а сільських аптек тільки 7,1 %. Ліцензіатів фармацевтичної підприємницької діяльності з оптової реалізації лікарських засобів в 14 разів менше, а з роздрібної реалізації – в 11 разів менше в порівнянні із всією Україною. Встановлено, що організаційно-правовими особливостями регулювання обігу психоактивних лікарських засобів в Донецькій області є те, що воно базується на превалюванні у регіональній аптечній мережі приватного сектору, який складають суб’єкти фармацевтичної підприємницької діяльності з колективною (74,5 %) та приватною (22,9 %) формою власності.

4. На засадах доказової фармації опрацьовано класифікацію аддиктивних розладів здоров’я на регіональному рівні, як станів залежності від психоактивних речовин (наркоманія, токсикоманія, алкоголізм, нікотинова токсикоманія, лікарська залежність, полінарко(токсико)манія). Систематизовано клініко-фармакологічну та класифікаційно-правову класифікації психоактивних речовин для приватного сектору регіональної аптечної мережі на засадах фармацевтичного права. Проведено моніторинг немедичного та нераціонального вживання психоактивного анальгетику трамадолу. Опрацьовано чотири види зловживання трамадолом: а) вживання великих доз трамадолу в чистому вигляді – 9 %; б) вживання трамадолу з психотропними речовинами – 48 %; в) вживання трамадолу з наркотичними засобами – 37 %; г) замісне вживання трамадолу з одурманюючими засобами – 6%.

5. В межах вивчення раціонального і безпечного застосування трамадолу різними контингентами хворих приватного сектору регіональної аптечної мережі. Запропоновано алгоритм терапії хворих з аддиктивними розладами здоров’я з використанням препарату трамадол. Розроблено проект програми замісної трамадолової терапії хворих на аддиктивні розлади здоров’я від психоактивних речовин, який при втіленні у приватний сектор регіональної аптечної мережі не буде знижувати баланс доступності до трамадолу різних контингентів хворих.

6. Розроблено організаційно-регуляторні заходи по удосконаленню нормативно-правового регулювання обігу психоактивних речовин у приватному секторі регіональної аптечної мережі. Опрацьовано науково-практичні рекомендації по вдосконаленню фармацевтичного законодавства щодо обігу трамадолу у приватному секторі регіональної аптечної мережі. Запропоновано комплексний підхід до удосконалення соціальних і морально-етичних правовідносин між лікарем, пацієнтом і провізором.

Список опублікованих праць за темою дисертації

1. Шаповалова В.А., Сорокин А.И., Гуторов А.И. Рецептурно-фармацевтический справочник / Фармацевтическое право в гинекологии.–Х.: Факт, 2004.–С. 105–242 (особистий внесок здобувача – узагальнено результати досліджень та взято участь у написанні і підготовці до друку 1 розділу монографії).

2. Шаповалова В.А., Шаповалов В.В., Гуторов А.И. Рецептурно-фармацевтический справочник / Фармацевтическое право в наркологии.–Х.: Факт, 2004.–С. 150–673 (особистий внесок здобувача – систематизовано отримані дані, написано 1 розділ монографії).

3. Кузнецова Т.В., Гуторов А.И. Безрецептурные комбинированные лекарственные средства / Фармацевтическое право в безопасном самолечении: лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача.–Х.: Факт, 2005.–С. 629–634 (особистий внесок здобувача – взято участь в написанні 1 розділу монографії).

4. Гуторов О.І., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О. Роль фармацевтичного права у правовідносинах провізора з лікарем і пацієнтом // Ліки України.–2004.–№9 (додаток).–С.117–118 (особистий внесок здобувача – відпрацьовано особисті підходи на регіональному рівні, написано статтю та підготовлено її до публікації).

5. Шаповалов В.В., Гуторов О.І., Шаповалова В.О. Організаційно-правові аспекти регулювання обігу психоактивних речовин у приватному секторі аптечної мережі // Ліки України.–2005.–№9 (додаток).–С.24–27 (особистий внесок здобувача – використано результати особистих досліджень на регіональному рівні, написано статтю).

6. Препарат трамадол у форматі фармацевтичного права та доказової фармації / В.О.Шаповалова, О.І.Гуторов, В.В.Шаповалов, В.В.Коляда // Ліки.–2005.–№3-4.–С.98–103 (особистий внесок здобувача – взято участь у дослідженнях та написанні статті).

7. Фармацевтичне право щодо вдосконалення системи державного контролю за обігом сильнодіючих та отруйних лікарських засобів / В.В.Шаповалов, О.І.Гуторов, В.В.Коляда, В.О.Шаповалова // Ліки України.–2005.–№10.–С.93–95 (особистий внесок здобувача – узагальнено дані законодавчої бази обігу отруйних речовин та взято участь у написанні статті).

8. Судебная фармация: казуистика аддиктивного инъекционного самовведения психоактивной субстанции, получаемой из лекарственных средств “эффект” и “колдакт” / В.В.Шаповалов, А.И.Гуторов, В.В.Бондаренко, В.А.Шаповалова, И.К.Сосин, Ю.Ф.Чуев // Ліки України.–2005.–№11.–С.80–83 (особистий внесок здобувача – взято участь у дослідженнях психоактивних лікарських засобів та їх інтерпретації).

9. Удосконалення соціального менеджменту на засадах доказової фармації при забезпеченні пацієнтів лікарським засобом “Трамадол” з приватної аптечної мережі / В.О.Шаповалова, О.І.Гуторов, В.В.Шаповалов, І.К.Сосін // Фармацевтичний журнал.–2006.–№2.–С.12–17 (особистий внесок здобувача – взято участь у розробці заходів удосконалення нормативно-правового регулювання обігу трамадолу, впровадженні трамадолу як засобу замісної терапії та написанні статті).

10. Фармацевтичне право: щодо оптимізації доказової фармації як елементу соціального етикету при забезпеченні пацієнтів психоактивними лікарськими засобами / В.О.Шаповалова, С.В.Пасталиця, О.І.Гуторов, І.К.Сосін, В.В.Шаповалов // Вісник психіатрії та психофармакотерапії.–2006.–№2.–С.31–34 (особистий внесок здобувача – проведено моніторинг немедичного вживання психоактивних речовин, підготовлено статтю).

11. Социальная фармация: трамадол как средство заместительной терапии / А.И.Гуторов, В.А.Шаповалова, В.В.Шаповалов, И.К.Сосин // Український вісник психоневрології.–2006.–Т. 14.–Вип. 2 (додаток).–С. 35–36 (особистий внесок здобувача – узагальнено результати експерименту щодо застосування трамадолу для купірування больового синдрому, підготовлено статтю).

12. Рішення про видачу деклараційного патенту на корисну модель по заявці № U2005 10349А61К31/00А61N5/00. Спосіб купірування больового синдрому у хворих опійною наркоманією / І.К.Сосін, Ю.Ф.Чуев, В.В.Шаповалов, В.О.Шаповалова, З.С.Галаван, О.І.Гуторов.–Заявл. 02.11.2005 (особистий внесок здобувача – здійснено патентний пошук, взято участь у дослідженнях, аналізі отриманих результатів та оформленні патенту).

13. Алгоритм виявлення правопорушень у сфері незаконного обігу психоактивних речовин: метод. реком. / В.В.Шаповалов, З.С.Галаван, В.О.Шаповалова, О.І.Гуторов, В.В.Коляда, А.О.Гудзенко, О.Ф.Ахтямов, Ю.С.Безукладнікова.–Х., 2006.–48 с. (особистий внесок здобувача – взято участь у дослідженнях та підготовці тексту методичних рекомендацій).

14. Організаційно-правові засади обігу психоактивних речовин: метод. реком. / В.О.Шаповалова, О.І.Гуторов, В.В.Шаповалов, В.В.Бондаренко.–Х., 2006.–36 с. (особистий внесок здобувача – прийнято участь у дослідженнях та підготовці тексту методичних рекомендацій).

15. Фармацевтичне право в сучасній системі післядипломної освіти провізора-менеджера / В.В.Шаповалов, В.О.Шаповалова, О.І.Гуторов, М.М.Халін // Вісник фармакології та фармації.–2004.–№2.–C.58–60 (особистий внесок здобувача – взято участь у дослідженнях та написано статтю).

16. Шаповалов В.В., Шаповалова В.О., Гуторов О.І. Взаємодія фармацевтичного права та моралі у правовідносинах провізора з лікарем і пацієнтом // Вісник фармакології та фармації.–2004.–№7.–С.66–67 (особистий внесок здобувача – взято участь у дослідженнях та написано статтю).

17. Признаки фармацевтического права и их значение для развития системы правоотношений “производитель – врач – провизор – пациент – лекарство – контролирующие органы” / В.В.Шаповалов, В.А.Шаповалова, А.И.Гуторов, С.Л.Петренко, Вал.В.Шаповалов // Вісник фармакології та фармації.–2004.–№11.–С.75–76 (особистий внесок здобувача – взято участь у дослідженнях та написано статтю).

18. Гуторов А.И, Шаповалов В.В., Шаповалова В.А. Мониторинг тенденций развития менеджмента региональной аптечной сети // Человек и лекарство: Тез. докл. XI Рос. нац. конгр.–М., 2004.–С.20–21 (особистий