Міністерство охорони здоров’я України

Національний фармацевтичний університет

Тіманюк Валерія Миколаївна

УДК 608.3+347.77; 615.849.002.2

Управління процесами комерціалізації
інтелектуальної власності
у фармацевтичній галузі

15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Харків – 2007

Дисертацією є рукопис:

Робота виконана на кафедрі економіки підприємства Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров’я України

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор

Посилкіна Ольга Вікторівна,

Національний фармацевтичний університет,

Завідуюча кафедрою економіки підприємства

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор

Мнушко Зоя Миколаївна,

Національний фармацевтичний університет,

Завідуюча кафедрою менеджменту та маркетингу у фармації

доктор фармацевтичних наук, професор

Калинюк Тимофій Григорович,

Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького,

Завідувач кафедри технології ліків і біофармації

Провідна установа: Національна медична академія післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика,

кафедра промислової фармації

Захист відбудеться „20” _квітня_ 2007 р. о 1200 год. на засіданні спеціалізованої вченої ради Д .605.01 при Національному фармацевтичному університеті

за адресою: 61002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53.

З дисертацією можна ознайомитися в бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, вул. Блюхера, 4).

Автореферат розісланий „___” _березня_ 2007 р.

Вчений секретар спеціалізованої

вченої ради, проф. Л.М. Малоштан

загальна характеристика роботи

Актуальність теми. Сьогодні перед фармацевтичними підприємствами України з особливою актуальністю постають проблеми, пов’язані з необхідністю визначення подальших шляхів її розвитку в умовах значного скорочення експортного потенціалу, посилення конкуренції на внутрішньому фармацевтичному ринку і невисокої покупної спроможності населення, з одного боку, і необхідності забезпечення доступності і високої якості лікарських засобів, як головних галузевих пріоритетів, з іншого боку.

Успішне розв’язання цих проблем, а також забезпечення необхідного рівня конкурентоспроможності фармацевтичної продукції неможливе без зміни напрямку розвитку фармацевтичної галузі України шляхом формування соціально орієнтованої інноваційної моделі розвитку, заснованої на використанні сучасних методів управління інноваційними процесами.

Окремі аспекти проблеми активізації інноваційної діяльності фармацевтичних підприємств (ФП) висвітлювались у роботах провідних вітчизняних вчених: Волоха Д.С., Толочка В.М., Загорія В.А., Кабачної А.В., Мнушко З.М., Немченко А.С., Півень О.П., Пономаренка Н.С., Посилкіної О.В., Слободянюка М.М., Страшного В.В. та ін., але комплексні дослідження щодо формування адекватного до ринкових умов механізму управління процесами комерціалізації інтелектуальної власності (ІВ) у фармацевтичної галузі не проводилися.

Сьогодні в Україні одним із головних інструментів формування стратегічного потенціалу кожного фармацевтичного підприємства (організації) стає інтелектуальна власність, комерціалізація якої дозволить підвищити конкурентоспроможність вітчизняних виробників за рахунок введення в господарський обіг накопиченого науково-технічного потенціалу, нових технологій і знань. У зв’язку з цим проблеми залучення ІВ в господарський обіг фармацевтичних підприємств, її об'єктивна оцінка, регулювання правовідносин між учасниками нововведень, оформлення і укладення ліцензійних договорів набувають особливої актуальності і потребують термінового розв’язання. В Україні практика активного залучення об’єктів інтелектуальної власності (ОІВ) у господарський обіг ФП сьогодні перебуває на стадії становлення і тому дана робота спрямована на розробку науково-практичних засад управління процесами комерціалізації ІВ в умовах ринкової моделі розвитку фармацевтичної галузі. Особлива увага повинна приділятися питанням правової охорони ОІВ, вибору оптимальної патентної стратегії ФП, формуванню портфелю прав на інноваційні проекти, пов’язані з розробкою і освоєнням лікарських засобів (ЛЗ), обґрунтуванню опти-мальної ціни ліцензії і ставки роялті з урахуванням виду ОІВ та ін.

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана у відповідності з планами науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету (номер держ. реєстрації 0103U000479).

Мета і завдання дослідження. Метою дослідження є обґрунтування та розробка науково-практичних засад управління процесами комерціалізації ІВ у фармації, що є необхідною умовою переходу до інноваційної моделі її розвитку і забезпечення конкурентоспроможності у ринкових умовах.

Для досягнення поставленої мети необхідне розв’язання таких завдань дослідження:

- проаналізувати сучасний стан інноваційної сфери ФП і організацій в Україні і за кордоном;

- дослідити особливості українського і міжнародного законодавств в області регулювання правових відносин у сфері ІВ і проаналізувати специфіку проблем, пов'язаних з охороною та захистом ОІВ у фармації;

- обґрунтувати поетапну модель управління процесами комерціалізації ІВ у фармації;

- розробити алгоритм проведення інвентаризації ОІВ у фармації;

- обґрунтувати методологію і методику формування оптимальної патентної стратегії ФП (організації);

- запропонувати нові сучасні організаційні механізми комерціалізації ІВ у фармації шляхом створення внутрішнього венчура на ФП (організаціях), які займаються науковими дослідженнями;

- обґрунтувати систему показників для оцінки ефективності наукової і винахідницької діяльності ФП (організації);

- розробити ефективний механізм мотивації співробітників наукових організацій фармацевтичної галузі для активізації процесів комерціалізації інноваційної діяльності;

- проаналізувати ефективність різних методів оцінки ІВ у фармації і обґрунтувати доцільність їх вибору для різних умов проведення оцінки;

- розробити методику розрахунку ціни ліцензії і ставки роялті з урахуванням необхідного покриття витрат ліцензіара на створення ОІВ і очікуваних грошових надходжень ліцензіата від реалізації ЛЗ, які виготовлені за ліцензією.

Об'єктом дослідження є інноваційна діяльність ФП (організацій), пов’язана з охороною, захистом і управлінням ІВ.

Предметом дослідження є економіко-правові механізми формування і комерціалізації ІВ на підприємствах (організаціях) фармацевтичної галузі в ринкових умовах: принципи, методи, інструменти, які сприяють ефективному управлінню ІВ і стимулюють інноваційні процеси в галузі.

Методи дослідження. У дисертації використовувався системний метод наукового пізнання, згідно з яким усі явища та процеси розглядаються і аналізуються у взаємозв’язку, взаємозалежності та розвитку задля досягнення визначеної мети. Цей метод застосовувався в процесі обґрунтування сутності, визначення основних елементів і побудови моделі комерціалізації ІВ у фармації.

Інформаційною базою досліджень є звіти про науково-дослідні роботи (НДР); Реєстр нововведень в Україні; офіційні патентні бюлетені (МПК А61К – ліки і медикаменти); ресурси INTERNET; статистичні матеріали, опубліковані в науковій літературі і періодичних виданнях, дані Держкомстату України, власні дослідження автора.

Для обробки інформаційного масиву використовувався метод математичного аналізу бібліометричних і семантичних параметрів, а також контент-аналіз.

При проведенні дисертаційних досліджень також використовувалися методи економічного аналізу, вибіркового дослідження, експертної оцінки (для побудови оцінної системи, яка включає критерії і показники, що характеризують ІВ, відбивають результати аналізу, їх повноту, співставленість, залежність, вагомість; для визначення факторів, які впливають на ціну ліцензії; для встановлення поправних коефіцієнтів при визначенні ставки роялті).

Методичні основи оцінки ОІВ базувалися на застосуванні витратного і прибуткового підходів з використанням таких методів, як: фактичних витрат, заміщення, відновлення і дисконтування грошових потоків. Для урахування ризиків при оцінці вартості ОІВ використовувався метод коригування норми дисконту (метод кумулятивної побудови ставки дисконтування). Визначення ціни ліцензії здійснювалося за допомогою методів встановлення обсягу продажів і обліку витрат на розробку ЛЗ (технологій), які містять ОІВ. Встановлення ставки роялті базувалося на використанні аналітичних і емпіричних методів.

Розрахунки здійснювалися на персональному комп’ютері з використанням програмних пакетів Statistic, Microsoft Excel.

Правове поле дослідження створювала сучасна законодавча і нормативна бази в області ІВ та інноваційної діяльності в Україні.

Наукова новизна одержаних результатів. Вперше розроблені науково-практичні підходи і запропонована модель управління процесами комерціалізації ІВ у фармації з метою вчасного її введення в господарський обіг ФП і отримання економічного і соціального ефектів як споживачами, так і виробниками інноваційних ЛЗ.

Знайшли подальший розвиток:

- методичні підходи до формування патентної стратегії ФП;

- модель правового захисту інноваційних проектів, пов’язаних с розробкою і впровадженням у виробництво оригінальних ЛЗ, яка дозволяє визначити рівень виключних прав авторів на них;

- система показників оцінки ефективності наукової діяльності у фармацевтичній галузі і запропонована методика їх розрахунку;

- науково-практичні підходи до створення внутрішнього венчура (ВВ) в наукових організаціях фармацевтичного профілю: розроблено положення про ВВ наукової організації; запропонована методика відбору найбільш перспективних інноваційних розробок у фармацевтичній галузі для подальшої їх комерціалізації;

- методологічні та методичні аспекти оптимізації організаційної структури управління інноваційною діяльністю у фармації для забезпечення високої оперативності інформаційних потоків, створення ефективних прямих і зворотних зв'язків у системі управління ІВ, що суттєво підвищує ефективність використання інноваційного потенціалу наукових організацій фармацевтичного профілю; обґрунтовані сучасні вимоги до фахівців з управління ІВ з урахуванням особливостей і специфіки фармацевтичної галузі.

Удосконалено:

- класифікацію ОІВ у фармації з урахуванням чинного законодавства і розроблений алгоритм проведення їх інвентаризації в наукових організаціях фармацевтичного профілю;

- шкалу оцінки рівня захищеності інноваційних розробок у фармації, яка дозволяє визначити найбільш перспективні варіанти інноваційних проектів для їх подальшої комерціалізації;

- механізм оцінки ОІВ у фармації і розроблена методика їх оцінки на підставі врахування особ-ливостей оцінки різних об'єктів, етапу їх життєвого циклу і рівня ризику;

- алгоритм розрахунку ціни ліцензії на ОІВ у фармації і визначені фактори, які впливають на її рівень;

- методику визначення ставки роялті, яка дозволяє врахувати інтереси ліцензіара і ліцензіата, і визначити компромісну ціну на передачу прав на ОІВ між власником наукової інформації і виробником ЛЗ.

Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що запропоновані розробки сприяють формуванню ринку ІВ у фармації, підвищенню конкурентоспроможності вітчизняних ЛЗ і активізації науково-дослідної діяльності підприємств (організацій) фармацевтичної галузі України. За підсумками досліджень розроблені та впроваджені в роботу фармацевтичних підприємств, у навчальний процес вищих фармацевтичних закладів такі матеріали:

- методичні рекомендації „Управління процесами комерціалізації інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі” схвалені ПК „Фармація” МОЗ України і АМН України (протокол №5 від 17.01.2004 р.) і узгоджені в МОЗ України, впроваджені в діяльність: ВАТ “Фармак”, ЗАТ “Фарм-агро”, ЗАТ ФФ “Дарниця”, ВАТ “Тернофарм”, ВАТ “Лубнифарм”, ТОВ “ХФВФ”, ТОВ ФК “Здоров’я”, ЗАТ “Лекхім-Харків”, ТОВ “Фітолек”, ХД ФП “Здоров’я народу”, КП ЛО “Фармація”, ВАТ ХФЗ “Червона зірка” (акти впровадження відповідно: 25.03.2004 р., 05.03.2005р., 16.01.2006р., 16.01.2006, 06.03.2006р., 11.09.2006р., 14.09.2006р., 14.09.2006р., 18.09.2006р., 02.10.2006р., 09.01.2007р., 12.02.2007р.).

- методичні рекомендації „Визначення ціни ліцензії у фармації” схвалені ПК „Фармація” МОЗ України і АМН України (протокол №4 від 12.04.2005 р.) і узгоджені в МОЗ України, впроваджені в діяльність: ХД ФП “Здоров’я народу”, ТОВ “ХФВФ”, ТОВ “Фітолек”, ЗАТ “Лекхім Харків”, ТОВ ФК “Здоров’я”, ВАТ “Тернофарм”, ВАТ “Лубнифарм”, ВАТ “Фармак”, КП ЛО “Фармація”, НВ ФК “ЕЙМ”, ЗАТ ФФ “Дарниця”, ВАТ ХФЗ “Червона зірка”, ЗАТ НВЦ “БХФЗ” (акти впровадження відповідно: 02.10.2006р., 10.10.2006р., 16.10.2006р., 16.10.2006р., 20.10.2006р., 23.10.2006р., 23.10.2006р., 27.11.2006р., 09,01.2007р., 01.02.2007р., 07.02.2007р., 12.02.2007р., 15.02.2007р.).

Матеріали дисертаційного дослідження використовуються в навчальному процесі кафедр економіки підприємства та управління і економіки фармації ІПКСФ Національного фармацевтичного університету, кафедри організації і економіки Луганського державного медичного університету, кафедри організації і економіки фармації Одеського державного медичного університету (акти впровадження відповідно: 10.10.2006р., 09.01.2007р., 15.01.2007р., 15.02.2007р.).

Особистий внесок здобувача. Автором проведений пошук і аналіз науково-технічної, економічної, комерційної і патентної інформації з питань правового регулювання, управління інноваційною діяльністю і оцінки ІВ. Теоретично обґрунтована необхідність розробки механізму управління процесами комерціалізації ОІВ у фармації. Проведений порівняльний аналіз стану ринку ІВ на основі вивчення зарубіжного і вітчизняного досвіду передачі прав на ОІВ. Розроблений комп-лекс заходів, спрямованих на ефективне управління процесами комерціалізації ІВ, яка знаходиться в розпорядженні ФП (організацій), який містить: алгоритм інвентаризації ОІВ; методичні засади формування портфелю прав на ІВ і патентної стратегії ФП в залежності від рівня патентного захисту результатів їх інноваційної діяльності; методику відбору перспективних інноваційних проектів на ЛЗ, які включають ОІВ, для їх подальшої комерціалізації; методику визначення вартості ОІВ і розрахунку ціни ліцензії, адаптовані до специфіки фармацевтичної галузі. У наукових статтях, опублікованих у співавторстві з проф. Посилкіною О.В., особистий внесок здобувача: формування структури охоронних документів у фармації і аналіз патентної документації та інформації; кількісна та якісна оцінка ІВ; розробка патентної стратегії підприємства; розробка науково-практичного підходу до формування інноваційного портфелю прав на ОІВ.

Апробація результатів дисертації. Основні положення дисертаційної роботи викладені на VI Національному з’їзді фармацевтів України (Харків, 2005); „Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів” (Тернопіль, 2006) та міжнародних та всеукраїнських науково-практичних конференціях: „Досягнення сучасної фармації та перспективи її розвитку в новому тисячолітті” (Харків, 1999); „Сучасні проблеми фармацевтичної науки і практики” (Харків, 2001); „Фармація 21 століття” (Харків, 2002); „Наукові інформаційні проблеми забезпечення інноваційних процесів у фармацевтичній галузі” (Київ, 2002); „Наука і соціальні проблеми суспільства: медицина, фармація, біотехнологія” (Харків, 2003); „Історія та перспективи розвитку фармацевтичної науки і освіти” (Запоріжжя, 2004); „Проблеми підготовки фахівців з інтелектуальної власності в Україні” (Київ, 2004); „Досягнення та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України” (Харків, 2005); „Інтелектуальна власність у медицині та біології: сучасний стан та шляхи розвитку” (Харків, 2006) та ін.

Публікації. Основні положення та найважливіші результати дисертаційного дослідження опубліковані автором самостійно та у співавторстві у 28 роботах, зокрема статей у фахових виданнях – 6; отримано один патент на винахід № 32687А; 4 статті у спеціальних виданнях; 7 методичних рекомендацій; 10 тез доповідей.

Структура та обсяг дисертації. Дисертаційна робота складається із вступу, опису літератури (розділ 1), розділу, який присвячено методології та методам дослідження (розділ 2), експериментальної частини (розділи 3-5), загальних висновків, списку використаних джерел та додатків. Робота викладена на 142 сторінках машинопису, містить 26 рисунків, 29 таблиць, 63 сторінки додатків. Список використаної літератури містить 227 джерела.

Основний зміст роботи

Опис літератури. Теоретичні основи правової охорони і комерціалізації
об’єктів інтелектуальної власності в фармацевтичній галузі

Аналіз практики діяльності провідних зарубіжних фармацевтичних компаній показав, що на світовому фармацевтичному ринку товаром все частіше виступають права на ІВ, об’єктами якої є винаходи, корисні моделі, промислові зразки, торговельні марки, комерційна таємниця, наукова продукція тощо. В промислово розвинутих країнах ці права після їх вартісної оцінки у вигляді нематеріальних активів є головною складовою майнових комплексів фармацевтичних фірм, які займаються розробкою і виводом на ринок інноваційних ЛЗ і технологій. Ринок ІВ сьогодні став однією з найважливіших сфер економіки у всьому світі. На долю нових або вдосконалених технологій та продуктів, що містять ОІВ, в провідних країнах світу припадає 70-85% приросту ВВП.

Як показали проведені дослідження, український ринок ІВ характеризується поки перевищенням пропозиції над попитом. З одного боку, це пов’язано з тим, що за багато років накопичилася велика кількість невикористаних пропозицій (кількість винаходів у галузі фармації і медицини за період 1991-2005 рр. складає більше 1 тис.). З іншого боку, характерною є ще недостатньо висока інноваційна активність підприємств галузі, яка обумовлена відсутністю зваженої інвестиційно-інноваційної політики держави, відсутністю стратегічних інвесторів через нестабільність економічної ситуації в Україні та ін. Подібний стан склався також і через недостатність вітчизняного досвіду використання ОІВ у господарській діяльності ФП, відсутність адаптованого до умов галузі методичного інструментарію оцінювання ОІВ; слабку розвиненість фондового ринку і уповільнений розвиток ринкових відносин безпосередньо у сфері науки.

Проведений аналіз підтверджує необхідність прийняття негайних заходів щодо прискорення процесів комерціалізації ОІВ у вітчизняній фармації. Для ідентифікації ОІВ у фармації запропонована їх класифікація; уточнені і адаптовані до фармацевтичної галузі такі основні поняття, як інтелектуальна і промислова власність, ліцензійний договір. Досліджені особливості ОІВ у фармації; сформульована сутність процесу комерціалізації ОІВ у фармацевтичній галузі; визначені головні стадії інноваційного процесу у фармації і склад робіт при комерціалізації ОІВ; на кожній з них систематизовані етапи комерціалізації фармацевтичних технологій за моделлю market pull. Розглянуті і проаналізовані існуючі у міжнародній і вітчизняній практиці методи визначення ціни ліцензії і встановлення розміру роялті. Проаналізовані можливості їх використання у фармації.

Досліджений досвід провідних зарубіжних країн щодо активного використання нових технологій комерціалізації ОІВ, створення і функціонування мережі таких інноваційних організаційних структур, як: наукові парки, технополіси, інноваційні бізнес-інкубатори, інноваційно-технологічні центри, малі і середні інноваційні підприємства, венчурні фірми.

Методологічні основи дисертації і основні методи дослідження

Основу запропонованої концепції розвитку процесів комерціалізації ІВ у фармації складають такі напрямки: формування в галузі інфраструктури інноваційних послуг; трансформація інновацій з традиційної системи (наука – технологія – виробництво) в ринкову (інноваційний попит–трансакційна сфера – інноваційна пропозиція); побудова ефективного механізму стимулювання розвитку інноваційних процесів у галузі.

Методологічною основою дисертаційних досліджень є принципи цілеспрямованої дії на ОІВ з метою їх ефективного, оптимального і раціонального використання на всіх етапах створення нових ефективних ЛЗ та технологій.

Модель комерціалізації ОІВ в фармації розроблена на підставі впровадження системного підходу до управління всіма видами ресурсів, які використовуються в процесі розробки й впровадження нововведень. При побудові системи управління процесами комерціалізації ІВ враховувалась специфіка, поточний стан і перспективи розвитку фармацевтичної галузі. В управлінні процесами комерціалізації ІВ визначені такі головні етапи: аналіз зовнішнього середовища, який дозволяє оцінити можливості сучасного законодавства в сфері інноваційної діяльності; аналіз конкурентів і конкурентоспроможності нових ЛЗ, державної інноваційної політики; попиту на продукти інтелектуальної діяльності; аналіз потенціалу інноваційного розвитку ФП (організацій); пошук і вибір оптимальних джерел інвестування інноваційної діяльності; захист і оформлення патентів, ліцензій, ноу-хау; формування портфеля прав ФП (організації) на ОІВ; управління і контроль науковими розробками, їх впровадженням у виробництво; аналіз і оцінка ОІВ, вибір найбільш перспективних ОІВ для подальшої комерціалізації; оцінка ефективності процесів комерціалізації ОІВ; розробка патентної стратегії і маркетингової політики інновацій; вибір ефективної форми комерціалізації інновацій; правове регулювання відносин між учасниками інноваційного процесу при створенні і використанні ОІВ.

Процес комерціалізації ІВ розглядається як комплекс технічних, технологічних, економіко-фінансових і соціально-правових відносин між різними суб'єктами фармацевтичного ринку (органами державного управління і контролю, замовниками, авторами-розробниками нових ЛЗ, інвесторами та ін.) при розробці і трансфері ОІВ. Визначено, що такими ОІВ у фармації можуть бути зображення, корисні моделі, промислові зразки, торговельні марки, раціоналізаторські пропозиції, інформація, яка відноситься до комерційної таємниці, тощо.

Обґрунтовано, що реалізація стратегії комерціалізації ОІВ можлива шляхом: продажу/купівлі ліцензій; внеску ОІВ в статутний капітал ФП; виробничої кооперації ФП; створення нового ФП; реалізації інноваційних проектів; застави ОІВ; захисту від недобросовісної конкуренції. Ефективність реалізації кожного напряму, в свою чергу, залежить від рівня значущості та попиту на ОІВ, його технологічності, ресурсозабезпеченості тощо.

Використання системного підходу, інноваційного маркетингу, урахування особливостей ОІВ як учасників ринкових відносин дозволили розробити модель управління процесами комерціалізації ОІВ на ФП (рис. 1). Її впровадження сприятиме ефективному використанню ІВ і створенню умов для формування ринку ІВ у фармації.

Оцінка комерційного потенціалу об’єктів інтелектуальної власності

у фармації і розробка системи управління правами на них

Можливості фармацевтичних підприємств у здійсненні процесів комерціалізації ІВ засновані на комплексному цілеспрямованому використанні і управлінні всіма видами ресурсів: фінансовими, трудовими, інтелектуальними, технічними та ін. У роботі проведений аналіз стану наукової діяльності організацій і установ в Україні (табл. 1 і 2).

Таблиця 1

Розподіл НДР по проблемах фармакології і фармації в організаціях АМН України

Тип НДР | 1999 | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 | 2004

Фундаментальні дослідження | 21 | 18 | 19 | 14 | 12 | 13

Прикладні дослідження | 9 | 10 | 15 | 29 | 36 | 42

Госпдоговірні дослідження | 19 | 20 | 14 | 11 | 13 | 20

Всього | 49 | 48 | 48 | 54 | 61 | 75

Таблиця 2

Розподіл наукових організацій МОЗ України

за кількістю одержаних патентів за період 1999-2004 рр.

№ | Найменування організацій, установ | Питома вага %

1. | Національний медичний університет ім. О.О.Богомольця | 37

2. | Державний центр лікарських засобів (ДНЦЛЗ) | 20

3. | Інститут фармакології і токсикології АМН України | 15

4. | Львівський державний медичний університет ім. Данила Галицького | 8

5. | Національний фармацевтичний університет | 7

6. | Одеський державний університет | 5

7. | Інститут хімії поверхні НАН України | 4

8. | Львівський НДІ епідеміології і гігієни | 2

9. | Інститут фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Т.Яновського АМН України | 2

Встановлено, що в аналізованому періоді результати фундаментальних досліджень у фармацевтичній галузі не супроводжувалися новими відкриттями або радикальними винаходами. Жодна з дослідних робіт не започаткувала нового наукового напряму. Наукові розробки, в головному були спрямовані на проведення прикладних досліджень і виконання дослідних робіт на замовлення зарубіжних фірм.

У загальному обсязі закінчених НДР тільки 19,5% відповідають критерію суттєвої новизни. Як правило, результати наукових досліджень представляють собою варіації вже відомих технологічних рішень, простих удосконалень чи незначних змін. Більше 40% завершених НДР не мають практичного виходу (винаходів, інформаційних листів, публікацій, внесення в реєстр нововведень).

Проведений аналіз дозволив встановити основні причини, що обумовлюють спад науково-дослідної діяльності у фармацевтичній галузі України. Це, в першу чергу, недостатність фінансових ресурсів і слабка матеріально-технічна база установ (організацій), які займаються науковими дослідженнями; зниження кількості наукового персоналу, в тому числі молодого віку, внаслідок низького рівня доходів науковців і престижу наукової праці.

Доведено, що перспективи активізації науково-дослідної діяльності у вітчизняній фармації в значній мірі пов’язані з розробкою і впровадженням механізмів комерціалізації ОІВ, удосконаленням організаційних форм інноваційної діяльності і реалізацією сучасних систем мотивації наукової праці.

Проведена класифікація ліцензій і ліцензійних угод, запропонованих для формування внутрішнього ринку ліцензій в фармації, яка є методичною основою для вибору оптимальної форми комерціалізації ОІВ. Як свідчать дослідження, до теперішнього часу на фармацевтичному ринку переважають не виключні ліцензії. Це пояснюється бажанням патенто-власників багато разів продати свою розробку, а також складностями щодо гарантування виключних прав.

Обґрунтовані основні науково-практичні підходи до здійснення заходів у відповідності з розробленою моделлю управління процесами комерціалізації ІВ у фармацевтичній галузі (рис. ).

Основними підсистемами розробленої моделі є: інвентаризація ОІВ, які належать ФП; відбір і аналіз ОІВ за предметною і класифікаційною ознаками; забезпечення захисту ОІВ і формування їх за видом охоронних прав; оцінка ОІВ і формування портфелю прав ФП на них; вибір оптимальної форми комерціалізації і правове регулювання відносин при використанні ОІВ.

Оцінка ефективності і перспектив розвитку інноваційної сфери ФП (організацій) повинна базуватись на аналізі їх інтелектуальних, структурних, фінансово-організаційних активів. У цьому зв’язку великого значення набуває оцінка інтелектуальних активів, які акумульовані у вигляді патентів, авторських свідоцтв, торговельних марок, інформаційних технологій на ФП і потребують детального вивчення з точки зору введення їх в господарський обіг. Забезпечення правової охорони інноваційного продукту є важливою умовою при його комерціалізації. Розкрита сутність правової охорони ОІВ у фармації і розроблений алгоритм проведення вибору оптимальної форми охорони певних інноваційних продуктів. Досліджені характеристики ОІВ, які повинні враховуватися в процесі вибору оптимальної форми їх правової охорони.

На підставі результатів аналізу прав на ОІВ, оцінки їх комерційної, соціальної, технічної, економічної значущості запропоновано алгоритм розробки патентної стратегії ФП. Під патентною стратегією ми розуміємо сукупність дій управлінського характеру в сфері правового захисту, охорони і комерційного використання РІД. Визначені умови вибору ФП певної патентної стратегії, які, в

першу чергу, залежать від результатів проведення інвентаризації ОІВ.

Встановлено, що для обґрунтування патентної стратегії важлива загальна оцінка ступеня захищеності наукової розробки і формування портфелю прав на неї. Розглянуті різні варіанти захисту прав на ОІВ у фармації і запропонована модель захисту ЛЗ в залежності від предмету захисту (табл. ). Побудована шкала оцінки рівня захищеності інноваційних розробок у фармації, яка дає можливість розробникам визначити свої конкурентні позиції на ринку при здійсненні процесів комерціалізації. Такий комплексний підхід дозволить забезпечити ефективний контроль за впровадженням наукових розробок, управлінням ОІВ на всіх етапах їх формування, своєчасно виявляти найбільш ефективні технології, визначати права на РІД з метою їх подальшого обліку і правомірного використання в господарському обігу ФП, визначати інтелектуальний потенціал ФП, розробляти рекомендації щодо правової охорони РІД і вибору доцільні форми їх комерціалізації.

Таблиця 3

Формування моделі захисту інноваційного ЛЗ у залежності від предмету захисту

Вид ОІВ | Мета захисту прав на ОІВ | Інноваційні цілі

Базовий патент на біологічно активно речовину (БАР) (переважно – на 20 років); продуктові ОІВ.

Патент на ЛЗ | · захист нової хімічної сполуки, складу ЛЗ. | · досягнення конкурентних переваг ФП;

· збільшення прибутку ФП;

· збільшення частини ринку, яку контролює ФП.

Супутні патенти на процесні (технологічні) ОІВ

Патент на технологію | · захист способів і прийомів одержання нової хімічної речовини;

· одержання більш високої якості ЛЗ;

· економія сировини;

· скорочення тривалості технологічного процесу та ін. | · покращення технологічних показників діяльності ФП.

Супутні патенти на ЛЗ | · захист нової лікарської форми;

· захист складу допоміжних речовин;

· захист пристроїв для одержання ЛЗ;

· захист зовнішнього вигляду упакування ЛЗ та ін. | · досягнення конкурентних переваг ФП;

· збільшення прибутку ФП;

· збільшення частини ринку, яку контролює ФП;

· підвищення споживчих властивостей ЛЗ.

Супутні нововведення, які оформлені у вигляді комерційної таємниці | · захист результатів випробувань ЛЗ;

· захист унікальних технологічних прийомів, методів, операцій;

· захист бази даних;

· захист управлінських рішень і організаційних заходів;

· захист методики оцінки ІВ;

· захист незапатентованих винаходів, корисних моделей та ін. | · досягнення конкурентних переваг ФП;

· збільшення прибутку ФП;

· досягнення економічної безпеки ФП.

Організаційно-економічне забезпечення науково-дослідної діяльності у фармації

Проведені дослідження показали, що ефективність управління науково-дослідною діяльністю на ФП (організаціях) залежить від системи її організації, яка дозволяє своєчасно забезпечувати всі аспекти інноваційного процесу, пов’язані зі створенням нових ЛЗ: науково-технічний, технологічний, правовий, економічний, фінансовий, управлінський. Запропонована удосконалена організаційна структура управління науково-дослідною діяльністю у фармації. Провідна роль у формуванні і реалізації інноваційної політики ФП належить відділам по управлінню інноваційною діяльністю. Розроблено Положення про відділ по управлінню інноваційною діяльністю ФП і обґрунтовані функціональні обов’язки провідних спеціалістів: менеджера з інноваційної діяльності, менеджера з управління ІВ і спеціаліста з оцінки ОІВ. Визначені роль, сутність і значення професійного кадрового персоналу в сфері управління і оцінки ОІВ. З метою підвищення ефективності діяльності наукових організацій фармацевтичної галузі запропоновано створення в їх складі нової сучасної структури – внутрішнього венчура (ВВ), який повинен займатися виключно доопрацюванням високоефективних інноваційних проектів та їх подальшою комерціалізацією. При цьому ВВ зберігає всі переваги інтеграції з базовим науковим закладом, завдяки тому, що останній стає одним із співзасновників даної підприємницької структури. Іншими засновниками можуть виступати провідні ФП, які зацікавлені у швидкому впровадженні найбільш перспективних ЛЗ у виробництво.

Питання комерціалізації інноваційного проекту можуть розв’язуватися на будь-якому з етапів його реалізації, як це показано на рис. 2. Причому кожний наступний етап передбачає більший обсяг прав на ІВ, які повинні регулюватися на підставі укладання договорів між учасниками проекту. Під проектною ІВ слід розуміти права, які відносяться до РІД, ОІВ, комерційної таємниці, які були створені вперше чи сформовані з раніше створених наукових „запасів” в процесі виконання інноваційного проекту зі створення нового ЛЗ.

Особливе значення для ефективної організації діяльності ВВ має відбір найбільш перспективних для реалізації інноваційних проектів. У дисертаційному дослідженні розроблена методика відбору перспективних інноваційних розробок для подальшої їх комерціалізації. Оцінку запропоновано проводити за допомогою комплексу показників, які характеризують параметричні критерії інноваційного ЛЗ, його фармако-економічні особливості і специфіку ринкової кон’юнктури на тому сегменті ринку, на якому буде представлений новий ЛЗ.

З метою подальшої активізації інноваційних процесів у фармацевтичній галузі запропонований сучасний механізм мотивації наукової діяльності, на базі впровадження збалансованої системи показників ефективності (ЗСПЕ), який сприятиме підвищенню зацікавленості працівників у кінцевих результатах їх діяльності. Розроблені основні документи методологічної бази ЗСПЕ і карта ефективності наукової діяльності. В роботі також опрацьований алгоритм розрахунку винагороди для науковців на базі ЗСПЕ.

Оцінка вартості об’єктів інтелектуальної власності у фармації

Важливим етапом процесу комерціалізації ОІВ є їх оцінка. Проведений аналіз напрямків господарсько-фінансової діяльності ФП, за якими необхідно проводити оцінку ОІВ, визначені цілі оцінки ОІВ у фармації, встановлені фактори, які впливають на їх вартість. Доведено, що найбільш доцільними для оцін-ки ОІВ у фармації є прибутковий і витратний методи. Витратний метод доцільно використовувати для оцінки ОІВ, прибуток від реалізації яких неможливо об’єктивно оцінити на теперішній час, а також у випадках, коли оцінювані ОІВ, у першу чергу, мають не економічну, а соціальну значимість. Використання прибуткового підходу для оцінки вартості ОІВ доцільно за умов, якщо є можливість з достатнім ступенем імовірності оцінити майбутні очікувані доходи від реалізації інноваційного ЛЗ. Цей підхід пропонується використовувати як при впровадженні ОІВ у власному виробництві, так і при обґрунтуванні ефективності інноваційних проектів. Проаналізовані пріоритетні методи оцінки вартості ОІВ у залежності від стадії життєвого циклу ЛЗ і виду ОІВ (табл. ), розроблений механізм оцінки ОІВ у фармацевтичній галузі.

Таблиця 4

Пріоритетність використання методів оцінки вартості ОІВ у фармації

Об'єкти
інтелектуальної власності | Основний
підхід | Другорядний підхід | Неефективний підхід

Патенти і ліцензії | Прибутковий | Ринковий | Витратний

Торгова марка | Прибутковий | Ринковий | Витратний

Фірмове найменування ЛЗ | Прибутковий | Ринковий | Витратний

Найменування місця походження ЛЗ | Прибутковий | Ринковий | Витратний

Комерційна таємниця | Прибутковий | Ринковий | Витратний

Комп'ютерні програми:

- для цілей управління;

- для організації виробництва |

Витратний

Прибутковий |

Ринковий

Ринковий |

Прибутковий

Витратний

Бази даних | Витратний | Прибутковий | Ринковий

Науково-технічна інформація | Витратний | Прибутковий | Ринковий

Франчайзінгові права | Прибутковий | Ринковий | Витратний

В умовах формування ринку ІВ у фармації особливої актуальності набуває проблема встановлення ціни ліцензії на комерціалізовані ОІВ. Під ціною ліцензії слід розуміти суму виплат ліцензіата на користь ліцензіара за право використовувати ОІВ у своїй діяльності. Для умов фармацевтичної галузі запропоновано використовувати метод розрахунку ціни ліцензії, виходячи з обсягів продажів ліцензіата. В основу удосконаленої нами методики розрахунку вартості ліцензійного договору на передачу прав на ОІВ покладений алгоритм, наведений на рис. . Проведений аналіз факторів, які впливають на ціну ліцензії у фармації.

Центральним моментом при обґрунтуванні ціни ліцензії є встановлення ставки роялті. Проаналізовані існуючі аналітичні та емпіричні методи встановлення ставки роялті, виявлені переваги і недоліки при їх використанні у фармації. Запропоновано для фармацевтичної галузі використовувати змінну шкалу роялті для обґрунтування ціни ліцензії в залежності від прогнозованого обсягу продажів ЛЗ у випадку оформлення виключної ліцензії. Визначені фактори, які впливають на величину роялті у фармації: рівень новизни ОІВ, який передається за ліцензією; рівень монопольного стану ОІВ на ринку; територія охоплення за ліцензією; рівень комерційного ризику, пов’язаного з використанням ОІВ, та ін. Удосконалена методика розрахунку ставки роялті шляхом визначення діапазону ринкової ціни ОІВ.

Верхню межу ставки роялті (Rmax) у фармацевтичній галузі рекомендовано розраховувати, як максимально прийнятну для ліцензіата оцінку платежу за розділ з патентовласником контрольованої області і технологічної винятковості ОІВ, що забезпечується патентом (комерційною таємницею):

, (1)

де: Зл – операційні витрати ліцензіата в і-році;

– початкові капіталовкладення (одноразові) в інноваційну розробку;–

ставка дисконтування операційних витрат;–

ставка дисконтування прибутків;

Пi – прогнозована потреба в ЛЗ;

Цi – проектна ціна на новий ЛЗ.

Мінімальну ставку роялті () у фармації доцільно розраховувати за формулою:

, (2)

де: Зi – витрати ліцензіара на створення ОІВ;

– поправні коефіцієнти.

Таким чином, обґрунтована ставка роялті знаходиться в діапазоні верхньої і нижньої межі. Перевагою запропонованого підходу є те, що розрахована таким чином ставка роялті дозволяє враховувати і покривати витрати на створений ліцензіаром ОІВ, які включають витрати на правову охорону і маркетинг ОІВ, проведення його оцінки, ведення переговорів та ін. Одночасно враховуються щорічні майбутні грошові потоки від реалізації ЛЗ, виробленого з використанням ОІВ і визначається дисконтна ставка з урахуванням рівня комерційного ризику ОІВ.

Використання запропонованої моделі управління процесами комерціалізації ОІВ дозволить ФП і організаціями здійснювати передачу прав на ОІВ на підставі укладання взаємовигідних ліцензійних договорів, оперативно впроваджувати у виробництво високоефективні технології, своєчасно виводити на ринок конкурентноспроможні вітчизняні ЛЗ, поступово виходити на світовий ринок ліцензій, що, у кінцевому підсумку, дозволить фармацевтичній галузі накопичувати необхідні фінансові ресурси, потрібні для її стійкого розвитку і створення в Україні ефективної системи забезпечення населення лікарськими засобами.

ЗАГАЛЬНІ ВИсновки

1. Проведений аналіз показав, що цілеспрямовані дослідження в напрямку формування в фарма-цевтичній галузі механізмів управління процесами комерціалізації об’єктів інтелектуальної власності до теперішнього часу не проводилися. Актуальність зазначеної проблеми для підвищення конкурентоспро-

можності вітчизняних лікарських засобів, забезпечення інноваційного розвитку фармацевтичних підприємств в умовах ринкового середовища обумовили необхідність визначити сутність, головні складові та інструменти реалізації моделі комерціалізації об’єктів інтелектуальної власності у фармації; обґрунтувати напрямки їх прискореного введення у господарський обіг фармацевтичних підприємств; визначити порядок їх правової охорони і використання у виробництві; сформувати науково-практичні засади інвентаризації і оцінки об’єктів інтелектуальної власності у фармації; удосконалити алгоритм управління процесом передачі інтелектуальної власності на підставі укладання ліцензійних угод; удосконалити методичні підходи до визначення ціни ліцензії в умовах фармацевтичної галузі.

2. Проаналізований сучасний стан наукових досліджень і патентно-ліцензійної діяльності у фармації. Встановлено, що суттєва новизна притаманна лише 19,5% закінчених науково-дослідних робіт. У 4,7% досліджень розроблені технології являють варіації вже відомих технологій і 13,6% робіт – є модифікаціями вже відомих технологій. 51,2% науково-дослідних робіт характеризуються невизначеним результатом і відсутністю наукової новизни і ефективності. Проведений аналіз дозволив виявити низьку укомплектованість професійними кадрами патентно-ліцензійних служб фармацевтичних підприємств (організацій); відсутність процесів реструктуризації в діяльності цих служб; не розробленість відповідних фінансово-економічних та організаційних механізмів їх діяльності. Все це обумовлює низький рівень ліцензійних продажів у фармацевтичній галузі України і, таким чином, зниження фінансових ресурсів вітчизняних фармацевтичних підприємств.

3. Досліджено вітчизняне і міжнародне чинне законодавство в області регулювання правовідносин у сфері інтелектуальної власності, визначені його особливості в умовах фармацевтичної галузі. Встановлено, що українське законодавство має певні недоліки, які стримують формування внутрішнього і зовнішнього ринку інтелектуальної власності: не визначені права володіння об’єктами інтелектуальної власності, створеними за рахунок бюджетних коштів; не розроблений і не прийнятий закон про службові винаходи; не визначений правовий статус таких об’єктами інтелектуальної власності як відкриття, раціоналізаторська пропозиція, комерційна таємниця; не по-годжені поняття і визначення окремих термінів, які містяться в різних законодавчих документах.

4. Обґрунтовані теоретичні і науково-практичні засади побудови системи управління процесами комерціалізації інтелектуальної власності у фармації. Перевагою запропонованої системи є взаємозв’язок управлінської, правової, фінансової, економічної складових у здійсненні інноваційних процесів. Опрацьовані методичні підходи щодо здійснення основних етапів реалізації моделі комерціалізації об’єктів інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі: інвентаризації, відбору і аналізу, забезпечення захисту, оцінки об’єктів інтелектуальної власності, вибору ефективних форм комерціалізації, правовому регулюванню відносин між суб’єктами інтелектуальної власності, а також організації захисту прав на об’єкти інтелектуальної власності. Такий комплексний підхід дозволяє здійснювати ефективний контроль і управління на всіх етапах створення і комерціалізації об’єктів інтелектуальної власності у фармації.

5. Розроблений алгоритм проведення інвентаризації об’єктів інтелектуальної власності у фармації, який допоможе: здійснювати обґрунтований науково-технічний, правовий і економічний аналіз результатів інноваційної діяльності; своєчасно виявляти найбільш високоефективні технології; оцінювати права на результати інноваційної діяльності з метою їх подальшого обліку і правомірного використання у господарському обігу фармацевтичних підприємств; визначати інтелектуальний потенціал фармацевтичних підприємств (організацій); розробляти рекомендації щодо ефективної правової охорони результатів інноваційної діяльності і обирати оптимальну форму їх комерціалізації. Сформована система документації, необхідної для проведення інвентаризації об’єктів інтелектуальної власності на фармацевтичних підприємствах (організаціях).

6. Запропонований алгоритм обґрунтування патентної стратегії фармацевтичних підприємств. Розроблені принципи і рекомендації по формуванню портфелю прав на об’єкти інтелектуальної власності. Доведено, що формувати права на об’єкти інтелектуальної власності необхідно не відокремлено, а у поєднанні з іншими правами, які у сукупності забезпечують монополію фармацевтичних підприємств на виробництво нового лікарського засобу або на використання нової технології. Для формування портфелю прав і його постійного поповнення додатковими правами розроблений механізм забезпечення правової охорони інноваційних продуктів у фармації і шкала оцінки рівня захищеності інноваційних проектів на лікарські засоби. Для оцінки ефективності винахідницької активності рекомендовано ввести новий показник – коефіцієнт патентоємності наукової розробки.

7. Розроблений механізм мотивації наукової і винахідницької діяльності співробітників фармацевтичних підприємств (організацій). Обґрунтована система збалансованих показників ефек-тивності наукової діяльності у фармації, розроблена методика розрахунку цих показників, запропонований механізм визначення винагороди авторам, як за одержання патенту, так і за комерціалізацію об’єктів інтелектуальної власності.

8. Запропонований сучасний організаційний механізм, який може забезпечити інноваційні процеси на фармацевтичних підприємствах ресурсами – внутрішній венчур. Такий механізм передбачає виділення підприємницької групи як самостійного венчурного підрозділу фармацевтичного підприємства (організації) з використанням венчурного капіталу. Розроблено Положення про внутрішній венчур фармацевтичного підприємства (організації).

9. Обґрунтовані оптимальні методи оцінки різних об’єктів інтелектуальної власності у фармації. Доведено, що об’єктивне визначення вартості об’єктів інтелектуальної власності дозволить прогнозувати кількість, якість і тривалість майбутніх вигод від володіння об’єктом оцінки і