МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНА МЕДИЧНА АКАДЕМІЯ ПІСЛЯДИПЛОМНОЇ

ОСВІТИ імені П.Л. ШУПИКА

ЗІМЕНКОВСЬКИЙ АНДРІЙ БОРИСОВИЧ

УДК 614.21.001.3/.57:61:001.8 (477)

НАУКОВЕ ОБГРУНТУВАННЯ КОНЦЕПТУАЛЬНОЇ МОДЕЛІ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ В ОХОРОНІ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ШЛЯХОМ СИСТЕМНОГО РОЗВИТКУ МЕДИЧНОЇ СТАНДАРТИЗАЦІЇ

14.02.03 ? соціальна медицина

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня

доктора медичних наук

Київ-2007

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана в Українському інституті громадського здоров’я МОЗ України.

Науковий консультант: доктор медичних наук, професор

Пономаренко Віктор Михайлович

Український інститут громадського здоров’я, директор

Офіційні опоненти:

доктор медичних наук, ст.н.с. Степаненко Алла Василівна, пров. н.с. лабораторії з моніторингу професійного здоров’я Інституту медицини праці АМН України;

доктор медичних наук, професор Сайдакова Наталя Олександрівна, Інститут урології АМН України, завідувач відділом епідеміології і організаційно-методичної роботи;

доктор медичних наук, професор Солоненко Іван Миколайович, Національна академія державного управління при Президентові України, завідувач кафедри управління охороною здоров’я.

Захист відбудеться “21” вересня 2007 року о 10.00 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д.26.613.07 в Національній медичній академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України за адресою: 04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 9, кафедра управління охороною здоров’я, аудиторія № 46.

З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика МОЗ України за адресою: 04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 9.

Автореферат розісланий “16” серпня 2007 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради Бугро В.І.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Забезпечення доступності, безпеки і якості медичної допомоги (ЯМД) є одним із найважливіших напрямів у вдосконаленні охорони здоров’я населення України, що відображено у Посланні Президента до Верховної Ради “Європейський вибір. Концептуальні засади стратегії економічного та соціального розвитку України на 2002-2011 роки”, Концепції розвитку охорони здоров’я населення України (2000), інших стратегічних документах державного рівня. Поява витратних технологій, дефіцит фінансування, зростання потреб пацієнтів, децентралізація управління вимагають пошуку нових шляхів досягнення високого рівня ЯМД.

Переважна більшість населення України на сучасному етапі розвитку охорони здоров’я не задоволена ЯМД (В.М. Лехан, В.М. Рудий, 2001, 2004). В той же час, за визначенням ВООЗ (WHO, 1993), якість та ефективність діяльності медичних закладів належать до числа найактуальніших проблем в управлінні охороною здоров’я, безпосередньо пов’язаних із кінцевими результатами та витратами обмежених ресурсів галузі. В завданні ВООЗ (WHO, 1996) щодо досягнення “Здоров’я для Всіх” якість медичного обслуговування і відповідна технологія формулюється в обов’язках держав у створенні певних структур і розробці механізмів забезпечення безперервного підвищення ЯМД. Основоположні принципи Люблянської хартії (1996) скеровують будь-які реформи в охороні здоров’я на безперервне поліпшення ЯМД за чітко опрацьованою стратегією. За рекомендаціями ВООЗ (WHO, 2004) програми якості виступають як механізми регулювання та захисту прав пацієнтів у процесі надання медичної допомоги шляхом систематичного планування і координації національних пріоритетів.

Основними сучасними складовими якості в охороні здоров’я вважаються акредитація, ліцензування, стандартизація (А.В. Степаненко, 2001, 2002; А.М. Морозов, 2002). Якщо перші дві з них широко представлені у науковій літературі, то остання в Україні вивчена недостатньо, зокрема з точки зору застосування системного підходу, механізмів розробки та оцінки якості, послідовності чи алгоритму реального впровадження та моніторингу, наслідком чого є недостатність ЯМД та управління нею. В таких умовах необхідність наукового обґрунтування принципово нової концептуальної моделі управління якістю в охороні здоров’я України шляхом системного розвитку медичної стандартизації в процесі еволюції галузі набуває особливої актуальності, що і визначило мету і завдання дослідження.

Зв’язок роботи з науковими програмами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планами науково-дослідних робіт Українського інституту громадського здоров’я “Науково-методичне обґрунтування та розробка протоколів надання медичної допомоги населенню” (2004-2005рр.) (№держреєстрації 0104V003681); “Наукове обґрунтування та забезпечення розвитку стандартизації надання медичної допомоги в охороні здоров’я України” (2006-2010 рр.) (№0106V002366); “Науково-методичне забезпечення моніторингу виконання міжгалузевої комплексної програми “Здоров’я нації” на 2002-2011рр.” (№0103V000861); Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького (ЛНМУ) “Роль і місце клінічного провізора у покращенні якості надання медичної допомоги населенню України” (2005-2009рр.) (№0105V007859), в яких автор брав безпосередню участь.

Мета дослідження – наукове обґрунтування концептуальної моделі розвитку системи управління якістю в охороні здоров’я України.

Завдання, обумовлені поставленою метою, передбачали:

· проведення аналізу вітчизняного та міжнародного досвіду управління ЯМД, індикаторів оцінки діяльності систем охорони здоров’я, інформаційної та нормативно-правової бази медичної стандартизації, наукових джерел з проблеми ЯМД та шляхів її вирішення на сучасному етапі розвитку охорони здоров’я в Україні;

· вивчення задоволеності пацієнтів ЯМД (на прикладі багатопрофільного лікувального закладу);

· проведення систематизації медичної і фармацевтичної термінології та упорядкування її трактування, формування глосарію, пов'язаного із стандартизацією в охороні здоров’я та ЯМД;

· розробку методології аудиту якості лікування на основі коректності та раціональності лікарських призначень і проведення оцінки вартості нераціонального лікування на прикладі інфаркту мозку;

· вивчення думки фахівців-медиків щодо подальшого впровадження в клінічну практику медичної стандартизації;

· обґрунтування концептуальних підходів до розробки та впровадження національної формулярної системи;

· визначення ролі клінічного провізора у поліпшенні ЯМД, концепції і стратегічних напрямків його підготовки і діяльності в закладах охорони здоров’я України;

· виявлення впливу негативних чинників (алкоголю, нікотину, кофеїну) на процес медикаментозного лікування;

· наукове обґрунтування та розробку концептуальної моделі управління якістю в охороні здоров’я України.

Об’єктом дослідження стали система охорони здоров’я; концепції розвитку якості в охороні здоров’я; релевантна сукупність спеціальних термінів; формулярна система; професійна діяльність клінічного провізора; проекти галузевих програм якості та клінічної фармації.

Предмет дослідження: якість медичної допомоги, зокрема фармакотерапії; організаційні та управлінські технології; індикатори оцінки якості організації охорони здоров’я; клінічний провізор та його фахова підготовка; система медичної стандартизації.

Методи дослідження: системного підходу та аналізу; бібліографічний і семантичний методи аналізу наукової та інших видів інформації; структурно-логічного аналізу; медико-статистичний; соціологічний; фармако-, клініко-економічного та SWOT-аналізу; аналітико-синтетичний; моделювання.

Наукова новизна одержаних результатів полягає в тому, що вперше в Україні:

· науково обґрунтовані механізми оцінки якості, послідовності та алгоритму впровадження і моніторингу системи медичної стандартизації як технології управління якістю в охороні здоров’я;

· розроблені на галузевому рівні програми розвитку якості та клінічної фармації;

· встановлені незалежні універсальні індикатори оцінки якості системи охорони здоров’я на основі вперше застосованої при цьому методології SWOT-аналізу (гарантії, стандарти, задоволеність населення), які можуть бути уніфіковані з показниками розвинутих країн;

· запропоновано методику аудиту якості лікувального процесу з використанням доказової медицини;

· визначено механізми впливу на досягнення максимальної ЯМД при мінімальних витратах, які базуються на доказовій медицині та формулярній системі;

· науково обґрунтовано роль та місце клінічного провізора в поліпшенні ЯМД та медичній стандартизації;

· визначене науково-методичне та кадрово-дидактичне підґрунтя створення кафедри нового типу з використанням принципів медичної стандартизації;

· науково обґрунтовано концептуальну модель управління якістю в охороні здоров’я України.

Теоретичне значення дослідження полягає у суттєвому доповненні соціальної медицини в частині розвитку положень системи управління якістю в охороні здоров’я.

Практичне значення дослідження полягає в тому, що його результати стали підставою для розробки:

· моделі аудиту якості дотримання медичних стандартів (клінічних протоколів) та методики оцінки якості лікувального процесу в частині медикаментозного лікування;

· моделі раціонального фармацевтичного менеджменту клінічного провізора у лікувальному закладі;

впровадження в практичну охорону здоров’я України:

· концепції кадрово-дидактичного супроводу розвитку якості та стандартизації в охороні здоров’я на базі поєднання клінічної фармації, раціональної фармакотерапії та медичної стандартизації;

· елементів національної формулярної системи;

· методики експертної оцінки якості лікування та моніторингу дотримання медичних стандартів (клінічних протоколів);

· вперше якісних нових дисциплін у підготовку фахівця нового типу – клінічного провізора: “Основи медичної стандартизації”, “Організація охорони здоров’я та медичне страхування”, “Інформаційні технології в фармації”;

створення: принципово нової кафедри клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації ЛНМУ імені Данила Галицького (наказ по ЛНМУ від 29.12.03 р. №2591-з) та науково обґрунтованого навчально-дидактичного та методичного матеріалу як підґрунтя для цього;

· результати дослідження використані при підготовці за участі автора проекту змін та доповнень до Закону України “Про лікарські засоби” (довідка Верховної Ради від 22.01.04 р. №06-4/12-50); в удосконаленні методичної бази щодо питань організації, інспектування та управління якістю медичних послуг в Україні (наказ МОЗ від 04.06.07 р. №165-Адм); при розробці Концепції розвитку стандартизації в охороні здоров’я (наказ МОЗ від 09.07.04 р. №356) та Державних соціальних нормативів у сфері охорони здоров’я (наказ МОЗ від 28.04.04 р. №222/33); у навчанні співробітників Департаменту інспектування та контролю якості медичних послуг МОЗ України (лекція: “Концепція управління якістю в охороні здоров’я та її нормативно-правове забезпечення в ближньому та дальньому зарубіжжі” 19.06.07 р. згідно плану від 12.06.07 р.); при опрацюванні розділів у 3-х річних звітах МОЗ України перед Урядом (2001, 2002, 2005);

· використовуються у навчальному процесі кафедр: клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації; організації і економіки фармації ЛНМУ імені Данила Галицького; організації та економіки фармації Одеського державного медичного університету;

· у роботі відділень Львівської міської комунальної клінічної лікарні швидкої медичної допомоги.

Особистий внесок здобувача. Дисертаційна робота є особисто виконаною науковою працею автора. Йому належить ідея проведення дослідження, визначення його мети та основних завдань, розробка програми дослідження, самостійне проведення аналітичного огляду світового і вітчизняного інформаційних потоків щодо сучасного уявлення про концепції управління якістю в охороні здоров’я, дослідження та наукове обґрунтування із застосуванням медико-соціальних технологій на основі системного підходу комплексного алгоритму розробки програми розвитку якості в охороні здоров’я. Проаналізовані сучасні методи дослідження та відібрані найбільш адекватні до поставлених завдань.

Здобувачем самостійно виконано збір первинної документації, проведена статистична обробка отриманих результатів, здійснена їх інтерпретація, сформульовані основні положення, висновки і рекомендації щодо подальшого впровадження результатів дослідження. Матеріали, що належать співавторам публікацій, у дисертації не використовувались.

Апробація результатів дисертації. Основні положення та результати дисертаційного дослідження оприлюднені та апробовані на з’їзді, симпозіумах, науково-практичних конференціях, нарадах робочих груп, зокрема на міжнародному рівні: міжнародній науково-практичній конференції “Клінічна фармація: 10 років в Україні” (Харків, 2003); науково-практичній Інтернет-конференції з міжнародною участю “Управління охороною здоров’я” (Львів, 2003); II Ogуlnopolskie sympozjum naukowe “ Niepozadane dzialania lekow“ (Poznan, 2004); ІІІ-й українсько-польській конференції торакальних хірургів (Львів, 2004); Міжнародній науково-практичній конференції “Фармація і медицина для пацієнта” (Львів, 2004); 3rd Polish Scientific Symposium “Adverse drug reactions in geriatrics” (Poznan, 2006); V-й українсько-польській науково-практичній конференції, присвяченій 100-річчю торакохірургії (Львів-Вроцлав, 2006); 6th ESCP Spring Conference “Chronic Disease Management: the Role of the Pharmacist” (Vilnius, 2006); ІV-му Міжнародному медико-фармацевтичному конгресі “Ліки та життя” (Київ, 2007); XI Mi?dzynarodow? Konferencj? Naukowo-Edukacyjn? “Opieka farmaceutyczna jako gwarancja skutecznoњci i bezpieczeсstwa farmakoterapii oraz jej wpіyw na kondycjк ekonomiczn№ aptek” (Warszawa, 2007).

на національному рівні: ІІІ-й Всеукраїнській науково-практичній конференції “Клінічна фармація в Україні” (Харків, 2002); І-й Всеукраїнській науково-практичній конференції “Актуальні проблеми стандартизації у невідкладній абдомінальній хірургії” (Львів, 2004); V-й Всеукраїнській науково-практичній конференції “Клінічна фармація в Україні” (Харків, 2004); Всеукраїнській науково-практичній конференції “Організаційні, медико-фармацевтичні та методичні аспекти медицини катастроф” (Тернопіль, 2005); VI-му Національному з’їзді фармацевтів України (Харків, 2005); Всеукраїнській конференції працівників галузі охорони здоров’я (Вінниця, 2006); Всеукраїнській науково-практичній конференції “Міжгалузева комплексна програма “Здоров’я нації” на 2002-2011 роки – крок до реформування галузі” (Ужгород, 2006); VІ-й Всеукраїнській науково-практичній конференції “Клінічна фармація в Україні” (Харків, 2007);

на галузевому рівні: науково-практичній конференції “Сучасні засоби супроводу в комплексному лікуванні онкологічних хворих” (Тернопіль, 2004); щорічній науково-практичній конференції “Ефективність державного управління в контексті європейської інтеграції” (Львів, 2004); щорічній науково-практичній конференції за міжнародною участю “Внутрішня політика держави: сутність, принципи, методологія” (Львів, 2005).

Публікації. Результати досліджень опубліковані у 90 наукових виданнях, у тому числі в 32 статтях у фахових журналах, рекомендованих ВАК України (з них 9 – одноосібних), в 14 монографіях, 4 методичних рекомендаціях та 1 інформаційному листі МОЗ України, 28 матеріалах науково-практичних конференцій, симпозіумів, конгресу та з’їзду, 11 – в інших виданнях.

Обсяг і структура роботи. Основний текст дисертаційної роботи викладений на 300 сторінках друкованого тексту і складається зі вступу, аналітичного огляду літератури, 8 розділів власних досліджень, узагальнення результатів, висновків, практичних рекомендацій, списку використаної літератури, який налічує 432 джерел (з них 237 ? вітчизняних та країн СНД і 195 англомовних). Дисертація ілюстрована 56 таблицями і 10 рисунками, містить 20 додатків.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Програма, методи і об’єкт дослідження. Програмно-цільова структура дослідження наведена на рис.1, де шляхи досягнення мети представлені через виконання основних завдань. Дослідження проводилось за 11 напрямками: термінологічним, нормативно-правовим, інформаційним, фармакотера-певтичним, формулярним, кадрово-дидактичним, моделюючим, економічним (фармако- та клініко-економічним), квалітологічним (пов'язаним з якістю), спеціальної фармацевтичної опіки, програмним.

Програма досліджень сформована з дотриманням вимог етапності наукового пошуку, послідовності у дослідженні окремих предметів та системного підходу як сучасної методології наукового пізнання. Системний підхід для вирішення основних завдань полягав, поряд з іншим, у застосуванні комплексу адекватних методів дослідження, які доповнювали один одного.

Структурно-логічний метод застосовувався під час проведення аналізу отриманих матеріалів дослідження, що мали системну властивість. Детальний опис інших соціально-гігієнічних методів досліджень не проводився, оскільки фахівцям в галузі соціальної медицини вони добре відомі.

МЕТА ДОСЛІДЖЕННЯ: Науково обґрунтувати концептуальну модель управління якістю в охороні здоров’я України

І етап | Вивчення вітчизняного та міжнародного досвіду щодо вирішення проблеми якості медичної допомоги

Міжнародний досвід щодо покращення та управління ЯМД в історичному аспекті | Методологічні аспекти оцінки ЯМД та її інтегральних критеріїв |

Світовий досвід щодо розвитку системи раціонального застосування ЛЗ | Інформаційне забезпечення управління ЯМД

Доступні сучасні інформаційні потоки – більше 1500 джерел

ІІ етап | Вибір напрямків дослідження, формування програми, мети та основних завдань, обґрунтування методів та обсягу досліджень

11 напрямків | 9 завдань | 11 методів

ІІІ етап | Аналіз нормативно-правової бази в Україні в контексті розвитку та впровадження системи стандартизації в охороні здоров’я

15 Законів Верховної ради України | 11 Указів та розпоряджень Президента України | 19 Постанов Кабінету міністрів України | 43 накази МОЗ України

ІVетап | Упорядкування термінологічного апарату системи медичної стандартизації та стандартизація медичної термінології

3530 поширених медичних термінів |

1500 термінів та понять, що складають програму підготовки клінічного провізора | 862 поширених терміни в реалізації програми “Здоров’я нації”

2002-11рр. | 540 термінів та понять соціальної медицини та організації охорони здоров’я

400 термінів та визначень, пов’язаних із Болонським процесом та стандартами вищої медичної освіти |

250 термінів та понять медичної стандартизації |

170 поширених симптомів та синдромів захворювань

V етап | Вивчення задоволеності населення якістю надання медичної допомоги

Клінічна база: 17 клінічних відділень різного профілю комунальної клінічної лікарні швидкої медичної допомоги м. Львова | Соціологічне опитування 324 пацієнта з різною патологією

VІ етап | Оцінка думки медичної громадськості щодо подальшого впровадження стандартизації в охороні здоров’я України

Опрацювання методичного документа “Протоколи надання медичної допомоги населенню України: розробка та впровадження” | 532 експертних оцінки опрацьованого документа 35 рецензентів-медиків різного профілю

VІІ етап | Розробка методики аудиту якості фармакотерапії з оцінкою коректності та раціональності лікарських призначень

Листки лікарських призначень КСХ 44 хворих на інфаркт мозку | 182 експертних зауважень на основі визнаної на міжнародному рівні доказової бази

VІІІ етап | Опрацювання моделі спеціальної фармацевтичної опіки

Аналіз 2700 інструкцій для медичного застосування ЛЗ на предмет сумісності та взаємодії з алкоголем, нікотином та кофеїном | Вивчення думки 799 лікарів та 200 студентів-медиків шляхом соціологічного дослідження на предмет спеціальних профілактичних програм щодо тютюнокуріння під час фармакотерапії

ІХ етап | Наукове обґрунтування інформаційного забезпечення системи медичної стандартизації

Моделювання та стандартизація медичної інформації в залежності від цільового скерування на споживача | Встановлення пріоритетних напрямків професійної інформації за результатами опитування 178 респондентів-медиків різного профілю

Х етап | Обґрунтування концептуальних підходів до впровадження формулярної системи в Україні

Опрацювання фармацевтичного формуляру стаціонарного відділення на прикладі Центру ШКК м. Львова

Ретроспективний аналіз КСХ 198 хворих з пептичною виразкою, ускладненою ШКК | Аналіз 1453 призначень ЛЗ | Фармакоекономічний аналіз медикаментозного лікування пептичної виразки, ускладненої ШКК

ХІ етап | Клініко-економічна оцінка якості медичної допомоги в системі медичної стандартизації

Опрацювання методології клініко-економічних паралелей альтернативної фармакопрофілактики | Аналіз КСХ 228 хворих з поєднаною травмою | Вивчення клініко-економічної ефективності 4 режимів фармакопрофілактики ускладнень поєднаної травми

ХІІ етап | Аналіз управління якістю медичної допомоги і системою медичної стандартизації в деяких країнах світу

Аналіз та стандартизований вибір індикаторів оцінки якості діяльності системи охорони здоров’я | Вивчення 205 поширених індикаторів оцінки діяльності охорони здоров’я на предмет якості 33 країн світу різного ступеня розвитку

ХІІІ етап | Наукове обґрунтування пріоритетності клінічної фармації в підвищенні якості надання медичної допомоги населенню України та в системі медичної стандартизації

Створення науково обґрунтованих навчально-дидактичних та методичних документів на основі принципів раціональної фармакотерапії та медичної стандартизації як підґрунтя для організації кафедри нового типу | Вперше опрацьовано навчальні програми та впроваджено в підготовку клінічних провізорів дисциплін – “Основи медичної стандартизації”, “Інформаційні технології в фармації”, “Організація охорони здоров’я та медичне страхування” |

Моделювання діяльності клінічного провізора в лікувальних закладах України

ХІV етап | Опрацювання концептуальної моделі управління якістю в охороні здоров’я України

Розробка галузевих програм в охороні здоров’я України

Розвитку якості | Розвитку клінічної фармації

ХV етап | Розробка та впровадження *

Методичне забезпечення дослідження

№ | Використані методи | Етапи дослідження | 1 | Системний аналіз | І-ХV | 2 | Бібліосемантичний | І,ІІ,ІV | 3 | Структурно-логічний | І-ХІV | 4 | Аналітичний | ІІІ-ХV5 | Статистичний | VIII, XI | 6 | SWOT - аналіз | ХІІ | 7 | Соціологічний | V,VIII, IX | 8 | Фармакоекономічного та клініко-економічного аналізу | Х-ХІ | 9 | Експертних оцінок | VI-VIII | 10 | Програмний | ХІV | 11 | Моделювання | VI, VIII, X, XIII |

? Примітка: впровадження результатів дослідження на державному, галузевому і регіональному рівнях проводилось одразу після їх отримання на етапах виконання

Рис. 1. Програмно-цільова структура досліджень.

Достовірність одержаних результатів досліджень, що були покладені в основу розробки системи розвитку якості в охороні здоров’я, ґрунтується на репрезентативності вибірки первинних матеріалів та застосуванні адекватних методів дослідження.

Науковою базою дослідження були Український інститут громадського здоров’я МОЗ України, Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького, Львівська міська клінічна комунальна лікарня швидкої медичної допомоги – 1000 ліжковий багатопрофільний заклад.

Результати дослідження. Аналітичний огляд світового і вітчизняного інформаційного потоку з проблеми управління якістю в охороні здоров’я засвідчив відсутність універсальної концепції управління якістю в галузі, дозволив виявити сучасні погляди на формуванні системи раціональної фармакотерапії, як однієї з основних складових надання медичної допомоги населенню, та розвитку медичної стандартизації. Пріоритетним при цьому є застосування в лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ) формулярної системи, концептуальні підходи до розроблення і впровадження якої в Україні ще не опрацьовані, що підтверджує актуальність дослідження, в якому раціональне застосування лікарських засобів (ЛЗ), медична стандартизація та підготовка фахівців з проблеми займають одне із пріоритетних місць.

Досягнення головної мети дослідження потребувало проведення аналізу сучасної нормативно-правової бази системи стандартизації в охороні здоров’я України; семантичного аналізу медичної термінології та понятійного апарату в охороні здоров’я з використанням медичної стандартизації; оцінки думки медичної громадськості стосовно впровадження стандартизації в галузі; оцінки існуючого інформаційного ресурсу системи медичної стандартизації та встановлення пріоритетів стандартизації медичної інформації, а також аналізу задоволеності населення ЯМД на прикладі наукової бази – багатопрофільного ЛПЗ м. Львова.

Результати аналізу нормативно-правової бази розвитку системи медичної стандартизації в Україні засвідчив перевагу в її структурі галузевих документів, які складають майже її половину (48,8%), при значно меншій питомій вазі відповідних державних актів – всього 17%.

Встановлене свідчить, що формування в Україні державної нормативно-правової бази, яка б задовольнила потреби розвитку та впровадження медичної стандартизації відбувається досить повільно, гальмується відсутністю таких основоположних законів, як: “Про права пацієнтів”, “Про права медичних та фармацевтичних працівників”, “Про загальнообов’язкове соціальне державне медичне страхування”, “Про державні гарантії надання громадянам України безоплатної медичної допомоги”, “Про стандартизацію в охороні здоров’я України”.

Крім того, результат систематизації релевантної сукупності 7252 медичних й фармацевтичних термінів та термінологічних словосполучень і понять (табл.1) засвідчив відсутність уніфікації трактувань та єдиного підходу до її затвердження, що також стримує формування системи медичної стандартизації та її вплив на підвищення ЯМД.

Усунення виявлених недоліків потребує організації національного спеціалізованого центру стандартизації медичної термінології, її уніфікації і гармонізації з використанням досвіду європейської інституції аналогічного профілю.

Вивчення точки зору 35 рецензентів-медиків, як безпосередніх виконавців стандартів, щодо подальших шляхів розвитку медичної стандартизації в Україні на основі аналізу 532 їх експертних зауваження в частині розроблених методичних рекомендацій стосовно впровадження клінічних протоколів свідчить, що пріоритетними напрямками слід вважати: напрацювання нормативної бази системи медичної стандартизації (19,2% запитань та зауважень), методологічні аспекти розробки та дотримання клінічних протоколів (17,7%), уніфікацію трактувань термінології та понятійного апарату (16,1%), кадрову складову медичної стандартизації (12,1%).

Результати анонімного анкетного опитування за єдиним структурованим протоколом 178 респондентів-медиків з метою виявлення пріоритетів серед фахівців щодо медичної та фармацевтичної інформації свідчать, що переважна більшість із них (83%) вважає необхідним стандартизувати інформацію для практичного лікаря, надаючи перевагу актуальним статтям (19,2%) і клінічним рекомендаціям з діагностики та лікування (18,1%). Отримані результати дозволили сформувати оптимальну модель фахової інформації у форматі наукової статті: проблемно-орієнтована та присвячена оригінальним клінічним дослідженням, що базуються на доказовій медицині з наведенням конкретних схем, алгоритмів або стандартів надання медичної допомоги.

Гальмування впровадження стандартизації в медичну практику негативно впливає на ЯМД, що підтверджується результатами її оцінки пацієнтами закладу дослідження за опрацьованими критеріями задоволеності (рис. 2), при яких його рейтинг зумовлений в основному низькою якістю готельних послуг, оцінений на “відмінно” лише 20,2% респондентів.

Щодо фахових технологій, пов’язаних із ЛЗ, то “відмінно” вони оцінені менше, ніж третиною респондентів (28,5%), а такі критерії, як фахова діяльність медичних працівників різного профілю і рівень їх відношення до своєї справи та професіоналізм, доступність пояснень та рекомендацій пацієнтам і відповіді на їх запитання – відповідно 44,6; 42,4 та 38,2% пацієнтів. Найменше оцінок “відмінно”, як свідчить аналіз відповідей, заслуговує персонал допоміжних, в основному діагностичних, служб (24,2%) та лікарі-консультанти (31,7%) (табл. 2).

Загалом 14,8% пацієнтів не рекомендували б своїм близьким лікуватись у даному закладі.

Формуванню моделі передувало проведення аналізу управління якістю та системою медичної стандартизації більше, ніж у 30 країнах різного ступеню розвитку, який засвідчив, що пріоритетними критеріями оцінки галузі є: позитивна динаміка показників здоров’я населення, зростання середньої тривалості його життя; зниження летальності від соціально значущих захворювань; дитячої та материнської смертності; зростання доступності медичної допомоги та її економічної складової; задоволення суспільства ЯМД та схвалення державної політики реформ в галузі охорони здоров’я; зростання престижу медичної професії та якості підготовки фахівців; поява можливості розвитку експериментальних програм, скерованих на подальшу еволюцію галузі, та впровадження новітніх медичних технологій; зростання абсолютних витрат на охорону здоров’я з розрахунку на душу населення.

Проведений у відповідності вказаного аналіз дозволив виділити 205 критеріїв, які найчастіше використовуються для оцінки діяльності системи охорони здоров’я, та виявити відсутність їх уніфікації. Подальший їх аналіз дозволив наблизитись до виявлення найбільш ефективних, незалежних, реально обчислюваних, інтегральних показників оцінки системи охорони здоров’я України в контексті ЯМД та управління нею. Вибрані індикатори потребували стандартизації за їх скеруванням та найхарактернішими ознаками. Сформовані таким чином групи показників повною мірою відображають напрямок оцінки діяльності системи охорони здоров’я (табл. 3), в тому числі 70,7% з них пов’язані з ЯМД.

Слід підкреслити, що стандартизація груп індикаторів за напрямками оцінки якості дає можливість оптимізувати порівняння та наблизити його до уніфікації, а аналіз його внутрішнього потенціалу – визначити його сильні та слабкі сторони, оцінити їх взаємозв’язок із факторами впливу зовнішнього середовища.

Такий підхід покладено в основу методу SWOT-аналізу, який дозволяє, з одного боку, оцінити сильні і слабі сторони вибраного показника (внутрішні фактори), а з іншого – визначити потенційні можливості і загрози для нього, що надходять із зовнішнього середовища.

Результати SWOT-аналізу дозволили встановити, що основними складовими незалежних, інтегральних, неупереджених, багатогранних, різнобічних і об’єктивних індикаторів оцінки діяльності будь-якої системи охорони здоров’я, які можна порівнювати і постійно вдосконалювати, виявились гарантії, стандарти та задоволеність населення. При цьому гарантії відповідають ресурсу, стандарти – процесу, а задоволеність населення – результату, тобто відомим класичним елементам оцінки якості Донебедіана (1976, Vol.44, P.166-206).

Недостатня кількість фахівців з якості та стандартизації в охороні здоров’я в результаті відсутності їх цільової підготовки обумовила необхідність наукового обґрунтування можливостей клінічної фармації у підвищенні ЯМД та її ролі в системі медичної стандартизації, як одного із варіантів. Вивчення моделей діяльності клінічного провізора дозволило оптимізувати завдання клінічної фармації в Україні до сучасних потреб галузі медицини та намітити шляхи комплексного її впровадження в систему охорону здоров’я, що знайшло відображення в опрацьованому проекті галузевої програми розвитку клінічної фармації. Отримані результати покладені в основу створення навчально-методичних та науково-дидактичних документів, як підґрунтя для організації в 2004 р. у ЛНМУ першої в Україні кафедри нового типу – клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації на основі принципів раціональної фармакотерапії та медичної стандартизації.

Визнання ВООЗ фармацевтичної опіки (ФО) як пріоритетної складової професійної діяльності клінічного провізора, потребувало встановлення її впливу на поліпшення якості медикаментозного лікування, що вивчалось на прикладі її спеціальних аспектів щодо пацієнтів, залежних від нікотину, алкоголю та кофеїну з метою вчасного попередження ускладнень фармакотерапії в результаті взаємодії ЛЗ з речовинами зловживання.

Аналіз інструкцій для медичного застосування 2000 ЛЗ за торговою і 700 – за основною назвою, як вітчизняних, так і зарубіжних виробників, дозволив виявити ЛЗ, що в різних комбінаціях взаємодіють з алкоголем, нікотином чи кофеїном. При цьому встановлено 269 найменувань ліків (майже 10% проаналізованих), які різною мірою взаємодіють або ж несумісні з алкоголем, нікотином чи кофеїном і становлять групу ризику для пацієнтів, які регулярно їх вживають, що необхідно фіксувати в медичній документації. В той же час, результати соціологічного дослідження із залученням 799 лікарів та 200 студентів-медиків, засвідчили (табл. 4), що у 56,3% випадків ця інформація лікарями не фіксувалась у медичній документації, а 64% студентів-медиків не вважали, що лікарі повинні брати на себе відповідальність за припинення куріння пацієнтами.

Встановлено також неоднозначне відношення майбутніх медиків до втілення профілактичних технологій, в тому числі і до тютюнокуріння. За впровадження профілактичних програм у лікувальний процес висловилась переважна кількість опитаних (68,5%), однак майже третина респондентів (28%) не вважають це питання настільки важливим. Наведене дає підставу вважати неповним фармакологічний анамнез лікаря і клінічного провізора без інформації щодо регулярного прийому пацієнтами алкоголю, нікотину чи кофеїну, що повинно знайти відтворення в навчальних програмах студентів-медиків.

Наукове обґрунтування безпосередньої розробки концептуальної моделі управління якістю в охороні здоров’я проводилась за системним та комплексним опрацюванням наступних напрямків: погодженого термінологічного упорядкування; структурно-моделюючого; нормативно-правового; навчально-методичного; фармацевтичного забезпечення; медико-соціального; кадрово-дидактичного; інформаційного забезпечення; структурно-управлінського; програмного; експертного (аудиту); клініко-економічного; вибору критеріїв оцінки. Формування моделі потребувало також виділення основних об’єктів, на які потрібно скерувати механізми покращення ЯМД. До них віднесені держава, лікарі та клінічні провізори, ЛПЗ, медичні технології, менеджмент охорони здоров’я та безпосередньо пацієнти, як суб’єкти системи, що відповідає стандартизації медичної інформації в залежності від цільового скерування на її споживача

Особливістю запропонованої моделі є її побудова за трьома складовими: вже існуючі її елементи, додатково введені і впроваджені, а також ті, що потребують подальшої реалізації (рис. 3). До перших із них віднесені: програма національного стратегічного планування розвитку системи медичних стандартів в Україні, розроблена за підтримки проекту ЄС Tasis (2006р.); Центр контролю за якістю і розвитку національних медичних стандартів Українського інституту громадського здоров’я; Департамент інспектування та контролю якості медичних послуг МОЗ України. Якісно новими функціонально-структурними елементами стали вперше запропоновані нами проекти галузевих програм розвитку якості та клінічної фармації в охороні здоров’я України; кафедра клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації; клінічний провізор, як фахівець нового типу в системі оцінки якості і впровадження медичної стандартизації та нові дисципліни у його підготовці; методика експертизи якості лікування за лікарськими призначеннями та оцінки якості дотримання стандарту; неупереджені інтегральні критерії оцінки якості діяльності системи охорони здоров’я: гарантії, стандарти, задоволеність населення.

Взаємодія існуючих та нових елементів надає запропонованій моделі якісно нових властивостей, посиленню яких сприятиме реалізація третьої складової: новітньої нормативно-правової бази системи розвитку і забезпечення якості та медичної стандартизації; впровадження національної формулярної системи; активного поширення навчальних програм з якості в охороні здоров’я; раціонального фармацевтичного менеджменту; Концепції якості в охороні здоров’я. Перевагою моделі є системність, комплексність опрацювання її напрямків та реалізація програмними методами.

Економічна ефективність запропонованої моделі вивчалась у двох напрямках: із використанням елементів формулярної системи (опрацювання фармацевтичного формуляру, як чинника стримування витрат на медикаментозне лікування та його раціоналізації) та обчислення вартості нераціональної фармакотерапії на основі аудиту її якості. Щодо першого з них, то був опрацьований формуляр ЛЗ стаціонарного відділення Львівського Центру шлунково-кишкових кровотеч (ШКК), де впродовж 2004 р. було успішно консервативно проліковано 198 хворих із пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки, ускладненою ШКК. Результати фармакоекономічного аналізу вибраного переліку ліків (табл.5) виявив недоцільність застосування певних їх груп, що суперечить прийнятим міжнародним стандартам і призводить до нераціональних витрат.

Порівняння дійсної клінічної практики з міжнародними стандартами (належною клінічною практикою високого рівня доказовості) показало можливості зменшення кількості ЛЗ для фармакотерапії пептичної виразки, ускладненої ШКК (зокрема, за рахунок стимуляторів перистальтики, які відсутні в стандартах при цьому захворюванні), що засвідчило прогнозоване зменшення витрат на лікування лише цього захворювання понад 400 грн щорічно в досліджуваному відділенні. Разом з тим, впровадження формулярної системи сприяє не лише контролю за фінансовими ресурсами, але й активізує необхідність звертання фахівців до належної клінічної практики – тобто до стандартів, що, в свою чергу, сприяє впровадженню медичної стандартизації та навчанню спеціалістів.

Відсутність адекватного способу оцінки якості лікування спонукала до його розробки. Опрацьована методика базується на експертизі листків лікарських призначень на основі порівняння належної клінічної практики (медичний стандарт, розроблений за постулатами доказової медицини) із дійсною, реальною практикою. Апробація методики на прикладі класу хвороб довела можливість її застосування як інструменту оцінки дотримання і знання виконавцями медичних стандартів та аудиту якості лікування в частині фармакотерапії. Зокрема, до листків лікарських призначень 44 хворих на гострий інфаркт мозку, які лікувались у 2-х потужних лікувальних установах м. Львова у 2005 році, були пред’явлені певні зауваження. На їх основі проведено фармакоекономічний аналіз призначеної фармакотерапії, частина якої була оцінена як некоректна чи нераціональна, а відтак – недоцільна. Висновок про недоцільність призначення певної групи ЛЗ був зроблений на основі отриманих 182 доказових зауважень до застосованих ліків (табл. 6).

Таким чином, опрацьована методика аудиту якості лікування дозволила спрогнозувати економію коштів лише 44 пацієнтів як мінімум на суму 1874,52 грн. При наявності певних умов ця сума витрат може суттєво зростати, в основному, за рахунок додаткової фармакотерапії побічної дії ЛЗ та додаткової фармакокорекції попередньо призначеного медикаментозного лікування. Отримані результати можуть слугувати елементом підтвердження економічної ефективності опрацьованої концептуальної моделі управління якістю в охороні здоров’я України.

Запропонована модель може стати складовою державної системи управління якістю в охороні здоров’я, формування якої потребувало опрацювання галузевої програми розвитку якості, основними завданнями якої мають стати: 1) розробка та впровадження єдиної уніфікованої та гармонізованої з рекомендаціями ВООЗ та міжнародними стандартами стратегії поліпшення якості медичних послуг, ЛЗ та товарів медичного призначення; 2) сворення служби управління якістю в охороні здоров’я; 3) активізація розвитку системи стандартизації, ліцензування, сертифікації, акредитації та атестації в охороні здоров’я; 4) забезпечення ефективної взаємодії органів управління охорони здоров’я всіх рівнів та видів в напрямку безперервного підвищення ЯМД; 5) перехід до використання в галузі технологій з доведеною ефективністю і безпекою для пацієнтів з урахуванням економічної доцільності їх застосування.

Реалізація, ефективне виконання та впровадження розробленої галузевої програми розвитку якості в охороні здоров’я України вимагає її гармонізації з обґрунтованою Департаментом інспектування та контролю якості медичних послуг МОЗ України Концепцією управління якістю в охороні здоров’я і розробленою програмою національного стратегічного планування розвитку системи медичних стандартів в Україні.

ВИСНОВКИ

Комплексним соціально-гігієнічним дослідженням встановлена недосконалість нормативно-правової системи медичної стандартизації в Україні, як механізму досягнення належного рівня якості медичної допомоги, відсутність спеціально підготовлених фахівців з контролю якості, наслідком чого є незадоволеність населення нею, що потребувало наукового обґрунтування і опрацювання, з врахуванням вимог ВООЗ та міжнародного досвіду, концептуальної моделі управління якістю в охороні здоров’я України, впровадження елементів якої довело її медичну, соціальну та економічну ефективність і дає підстави вважати її складовою частиною майбутньої державної системи управління якістю в галузі.

1. Аналіз нормативно-правової бази розвитку системи медичної стандартизації засвідчив, що переважну частку в її структурі складають галузеві документи (48,8%) при значно меншій питомій вазі законів (лише 17%) і відсутності таких основоположних з них, спрямованих на покращення якості, як “Про права пацієнтів”, “Про права медичних та фармацевтичних працівників”, “Про загальнообов’язкове соціальне державне медичне страхування”, “Про державні гарантії надання громадянам України безоплатної медичної допомоги”, “Про стандартизацію в охороні здоров’я України”, що свідчить про незавершеність формування на рівні держави нормативно-правової системи, яка б задовольнила потреби розвитку і впровадження медичної стандартизації та якості.

2. Встановлено, що фахові технології медичних працівників досліджуваного закладу, пов’язані з лікарськими засобами, оцінили на “відмінно” менше третини респондентів (28,5%), менше половини – діяльність медиків різного профілю (44,6%), їх відношення до своєї справи і професіоналізм (42,4%), поясненнями та рекомендаціями медичних працівників залишились задоволеними тільки 38,2%, персоналу допоміжних (діагностичних) служб (24,2%) та лікарів-консультантів (31,7%), а майже 15% опитаних не рекомендували б лікарню своїм близьким, що свідчить про незадоволеність пацієнтів якістю надання медичної допомоги.

3. Показано, що формування системи медичної стандартизації та її впливу на підвищення якості медичної допомоги в Україні стримується відсутністю уніфікації трактувань медичних й фармацевтичних термінів та термінологічних словосполучень і понять, єдиного підходу до їх затвердження на державному рівні, що стверджується результатами проведеної систематизації релевантної сукупності понад 7000 дефініцій.

4. Встановлено, що недостатнє впровадження на державному рівні національної формулярної системи, як інструменту раціоналізації застосування лікарських засобів та упорядкування витрат на лікування, свідчить про необхідність опрацювання фармацевтичних формулярів на всіх рівнях надання медичної допомоги, що підтверджується отриманими даними про можливість використання доказово обґрунтованої кількості лікарських засобів для курації окремого класу хвороб та прогнозоване щорічне зменшення витрат на лікування на прикладі пептичної виразки, ускладненої шлунково-кишковою кровотечею, більше як на 400 грн.

5. Аналіз інструкцій для медичного застосування більше 2700 лікарських засобів дозволив встановити взаємодію майже 10% з них у різних комбінаціях з алкоголем, нікотином чи кофеїном, що формує групу ризику з пацієнтів, які зловживають ними, особливо в процесі лікування, однак у 56,3% випадків лікарі, як показали результати соціологічного дослідження, не фіксують дану інформацію в медичній документації, а 64% студентів-медиків не вважали це обов’язком лікаря, що свідчить про недостатність фармацевтичної опіки в лікувально-профілактичних закладах.

6. Встановлені недостатність фармацевтичної опіки та раціональності фармакотерапії в медичних закладах, відсутність їх аудиту та фахівців з якості медикаментозного лікування і медичної стандартизації через недосконалість підготовки медиків у цьому напрямку викликало необхідність розробки методики проведення аудиту якості та позиціювання клінічного провізора як фахівця якісно нового типу з пріоритетом його діяльності у лікувально-профілактичних закладах, а також організації у Львівському національному медичному університеті імені Данила Галицького першої в Україні кафедри клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації, що дозволило інтегрувати його підготовку у напрямку оцінки якості та раціональності медикаментозної профілактики та лікування, впровадження стандартизації в практичну охорону здоров’я та навчальний процес.

7. Отримані результати засвідчили необхідність наукового обґрунтування та опрацювання відсутньої в Україні концептуальної моделі