Курсова робота

Порівняльний аналіз ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лз, оптової, роздрібної торгівлі лз в редакції 2001 і 2009 років

Зміст

Вступ.

І. Теоретична частина.

1. Документи, необхідні для отримання ліцензії.

2. Виробництво ЛЗ.

3. Оптова торгівля.

4. Роздрібна торгівля.

ІІ. Практична частина.

1. Порівняльний аналіз ліцензійних умов 2001 і 2009 року.

2. Думки фахівців.

Висновки.

Використана література.

Додатки.

Перелік умовних скорочень

ЛЗ – лікарський засіб;

ЛУ ліцензійні умови;

ПП – приватний підприємець;

МОЗ – міністерство охорони здоров’я;

АР – автономна республіка;

ОЗ – охорона здоров’я;

ЛП – лікарський препарат;

АП – аптечний пункт

Вступ

На даний момент в Україні існує велика кількість аптек і аптечних мереж. І збільшення їх кількості триває швидкими темпами. Зовсім недавно було дозволено створення аптек з самообслуговуванням.

Проте аптека в першу чергу є закладом охорони здоров’я, а не засобом для отримання прибутку. Тому необхідно ретельно підходити до створення створення правил по відкриттю аптечних закладів, а також забезпечувати їх ретельну перевірку.

На даний час дуже мало аптек займаються виготовленням лікарських засобів. Основна кількість ЛЗ виготовляються на заводах. Проте ще залишилися такі аптеки (в основному державні), які цим займаються.

Для створення якісного, а основне безпечного лікарського засобу необхідно забезпечити ряд умов. Це і відповідне привіщення, і кваліфікований персонал, якісна вихідна сировина.

До підприємств, які займаються промисловим виготовленням ЛЗ, також висувається ряд ліцензійних умов.

Поступлення лікарських засобів до аптек здійснюється через оптові заклади (склади, бази). На таких підприємствах необхідно забезпечити належні умови для зберігання та транспортування ЛЗ.

Роздрібна торгівля здійснюється через аптеки, аптечні кіоски та аптечні заклади. Вони здійснюють реалізацію споживачеві для безпосереднього вживання.

Аптека повинна забезпечити здійснення вхідного контролю лікарських засобів. Це необхідно для того, що запобігти потраплянню до пацієнта неякісних, фальсифікованих або просрочених лікарських засобів. Це здійснює Уповноважена особа.

Уповноважена особа – це особа з вищою фармацевтичною освітою і стажем роботи не менше 2-х років, яка здійснює вхідний контроль лікарських засобів.

Метою моєї курсової є детальне вивчення та порівняльний аналіз ЛУ в редакції 2001 і 2009 років.

Я ставлю перед собо завдання вивчити і порівняти ліцензійні умови, переглянути думки інших осіб з цього приводу та сформулювати свою стійку думку про те, якою має бути аптека чи аптечний склад.

Так як сьогодні відкривається велика кількість аптек, дана тема є як ніколи актуальною, оскільки перед тим, як приступити до роботи, ПП повинен створити оптимальні умови для праці фармацевтів і провізорів, комфортні умови для покупців, а також і надалі їх дотримуватись.

На сьогоднішній день в нашому суспільстві більшість аптек не дотримуються ЛУ, оскільки їх основною метою є отримання прибутку, а не здоров’я людей. Я надіюся, що в майбутньому цю проблему буде вирішено.

-І-

1.

Види ліцензії:

1. На оптову реалізацію документів;

2. На виготовлення (промислове) і оптову реалізацію медикаментів власного виробництва;

3. На виготовлення (в умовах аптеки) і роздрібну реалізацію медикаментів.

Перелік документів необхідних для одержання ліцензії

1. Заява про видачу ліцензії (1-й, 2-й, 3-й види ліцензій) де зазначається:

· Відомості про суб’єкта господарювання (найменування, місце знаходження, банківські реквізити, ідентифікаційний код – для юридичної особи); прізвище, ім’я по-батькові, ідентифікаційний номер фізичної особи платника податків та інших обов’язкових платежів, паспортні дані для фізичної особи;

· Вид господарської діяльності на провадження якого заявник має намір одержати ліцензію.

2. Нотаріально засвідчені копії установчих документів (статут, установчий договір, свідоцтво про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності. (1-й, 2-й, 3-й види ліцензій).

3. Довідка обласного (міського) управління статистики із державного реєстру звітних статистичних одиниць (оригінал або нотаріально завірена копія). (1-й, 2-й, 3-й види ліцензій).

4. Узгодження спеціально уповноваженого органу державної виконавчої влади автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя на видачу ліцензії по оптовій реалізації медикаментів (МОЗ АР Крим, Управління ОЗ або аптечні управління), оригінал, завірений печаткою (1-й, 2-й види ліцензій).

5. Документ, що підтверджує право володіння (користування) приміщеннями для зберігання і оптової реалізації медикаментів терміном не менше 3-х років при наданні договору оренди додається документ, що підтверджує право власності орендодавця або згоду власника приміщення на суборенду (оригінал або нотаріально завірена копія). (1-й вид ліцензій).

6. Висновок органу державного санітарного нагляду (за місцем знаходження приміщення) про відповідність приміщень вимогам санітарних норм і правил, нормативних документів, що регламентують порядок зберігання при оптовій реалізації медикаментів (оригінал, завірений печаткою). (1-й вид ліцензії).

7. Висновок органу державного санітарного нагляду (за місцем здійснення діяльності про відповідність приміщень вимогам санітарних норм і правил, що регламентують порядок виготовлення, зберігання, оптової реалізації медикаментів (оригінал). (2-й вид ліцензії).

8. Висновок органу уставного санітарного нагляду (за місцем здійснення діяльності) про відповідність приміщень вимогам санітарних норм і правил, нормативних документів, що регламентують порядок виготовлення в аптечних закладах , зберігання і роздрібну реалізацію медикаментів. (У вигляді паспорту аптеки). (3-й вид ліцензії).

9. Документ, що підтверджує наявність у суб’єкта підприємницької діяльності аналітичного підрозділу, якому держінспекією за контролем якості медикаментів МОЗ України делеговані функції по здійсненню вхідного контролю якості або договір (оригінал) з організацією (підприємством) який (якому) делеговані вказані функції держінспекцією по контролю якості медикаментів МОЗ України по здійсненню періодичного контролю за дотриманням діючих нормативних документів по зберіганню, оптовій і роздрібній реалізації, а також здійсненню вхідного контролю якості медикаментів. (1-й, 3-й види ліцензій).

10. Документ про правові відносини зі спеціалістами (наказ, угода). (1-й, 3-й види діяльності).

11. Копії документів необхідних для здійснення відповідного виду діяльності, які засвідчують