· копія диплому про фармацевтичну освіту, сертифікат спеціаліста, копія свідоцтва про проходження курсів підвищення кваліфікації за останні 5 років, або посвідчення про наявність кваліфікаційної категорії (нотаріально завірені);

· копія трудової книжки завірена за основним місцем роботи;

· копія свідоцтва про шлюб в разі необхідності.

12. Документ, що засвідчує право володіння (користування) приміщеннями і технологічним обладнанням (для діючих об’єктів), акт державного приймання закінченого будівництва (оригінали або нотаріально завірені копії). (2-й вид ліцензії).

13. Дозвіл на початок роботи державного пожежного органу (нотаріально завірена копія) (2-й, 3-й види ліцензій).

14. Копії пускових або промислових регламентів виробництва, розроблені згідно діючих стандартів на вили фармацевтичних продуктів, що ліцензують. (2-й вид ліцензії).

15. Довідка ПП про метрологічне забезпечення виробництва. (2-й вид ліцензії).

16. Довідка ПП про можливість здійснення системи контролю якості продукції і виробництва. (2-й вид ліцензії).

17. Довідка підприємця про укомплектованість виробництва спеціально підготовленими кадрами, а також копії документів, які підтверджують кваліфікацію персоналу (копії трудових книжок, завірені за основним місцем роботи, нотаріально засвідчені копії дипломів). (2-й вид ліцензії).

18. Документ, що підтверджує право володіння (користування) приміщеннями і технологічним обладнанням для виготовлення в аптечних умовах, зберігання і роздрібної реалізації медикаментів, терміном не менше 3-х років. При наданні договору оренди прикладається документ, що підтверджує право власності орендодавця або згоду власника приміщення на суборенду (оригінали або нотаріально завірена копії). (3-й вид ліцензії).

19. Копія договору з органом державного метрологічного нагляду про здійснення державного метрологічного нагляду в частині перевірки і метрологічної атестації засобів виміру (нотаріально завірений). Довідки підприємства про забезпеченість засобами виміру (завірена печаткою підприємства). (3-й вид ліцензії).

2. Виробництво ЛЗ.

Порівняно з 2001 роком, у 2009 році ліцензійні умови щодо виробництва ЛЗ висувають такі вимоги:

І. Загальні вимоги щодо виробництва.

1. Виробництво ЛЗ повинно здійснюватись таким чином, щоб забезпечити відповідність їх призначенню та вимогам.

2. Виробляти ЛЗ повинен кваліфікований персонал з досвідом роботи.

3. Керівний персонал: керівник виробництва, керівник відділу контролю якості, Уповноважена особа. Вони повинні працювати повний робочий день.

4. Керівний персонал повинен виконувати поставлені перед ними обов’язки та мати відповідні повноваження для їх виконання.

5. Керівник виробництва та керівник відділу контролю якості при виконанні службових обов’язків не повинні бути підпорядковані один одному.

6. Ліцензіат повинен забезпечити первинне та періодичне подальше навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

7. Навчання має охоплювати, зокрема, теорію і застосування концепції забезпечення якості- й належної виробничої практики і, де це прийнятно, специфічні вимоги до виробництва досліджуваних лікарських засобів.

ІІ. Вимоги до виробничих приміщень.

1. Кожна особа, яка входить у виробничі зони та зони контролю якості, повинна носити захис-ний технологічний одяг, що відповідає виконуваним нею технологічним операціям.

2. На підприємстві повинні бути встановлені й дотримані гігієнічні вимоги, що відповідають виду діяльності, що провадиться.

3. Повинні бути заборонені всі дії, які порушують гігієнічні вимоги усередині виробничих зон або в будь-якій іншій-зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на продукцію.

4. Приміщення та обладнання мають розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися й експлуатуватися таким чином, щоб відповідати виробничим операціям, які в них проводяться.

5. Приміщення повинні бути оснащені таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист-від проникнення в них комах або тварин.

6. Повинні бути вжиті заходи, що запобігають входу у приміщення сторонніх осіб.

7. Роботи з різною продукцією можуть здійснюватися одночасно або послідовно в тому самому приміщенні, за винятком тих випадків, коли існує ризик переплутування або перехресної контамінації.

8. Розташування приміщень повинне відповідати послідовності виконання операцій технологічного процесу і вимогам рівнів чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

9. Приміщення повинні розташовуватися так, щоб не виникало ризиків помилок і була можливість ефективного їх очищення від несприятливих факторів.

10. Зважування вихідної сировини повинно проводитися в окремій кімнаті (зоні), призначеній для цього.

ІІІ. Вимоги до складських приміщень.

1. Повинна бути окрема площа/зона для відбору проб вихідної сировини.

2. Сильнодіючі, отруйні речовини, наркотичні засоби повинні зберігатися у окремо у спеціально відведених для цього приміщеннях, а також потрібно забезпечити ведення предметно-кількісного обліку цих речовин на всіх етапах виробництва.

3. Мають бути створені умови для безпечного і надійного зберігання друкованих пакувальних матеріалів.

4. Сировина і інші метеріали, до перевірки Уповноваженою особою, повинні утримуватися в карантині в окремих, чітко визначених і маркованих зонах.

5. Коли закуповується проміжна і нерозфасована продукція, з нею при одержанні слід пово-дитися як із вихідною сировиною.

IV. Вимоги до зон контролю якості.

1. Лабораторії з контролю якості повинні бути відокремлені від виробничих зон, мати в наяв-ності відповідні і придатні площі для зберігання зразків лікарських засобів.

2. Приміщення, у яких утримуються тварини, повинні бути ізольовані від інших зон, мати окремий вхід (доступ до тварин) і окремі системи підготовки повітря.

3. Контроль якості готової продукції повинен проводитись згідно із методиками, визначеними в АНД та/або специфікаціях.

4. Після видачі Уповноваженою особою дозволу на реалізацію готову продукцію необхідно зберігати як придатний для реалізації запас в умовах, установлених АНД або специфікацією.

5. Відбраковані речовини, матеріали і продукція повинні бути чітко марковані й зберіга-тися окремо в зонах з обмеженим доступом. Будь-які дії з ними повинні бути запротокольовані уповноваженим на це персоналом.

6. Кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості

7. У разі відсутності у ліцензіата власної