Виробництво за договором – це новий вид діяльності, якого у ліцензійних умовах за 2001 рік не було передбачено. Це відкриває перед підприємцями, які займаються виготовленням ЛЗ нові можлтвості.

Замовник і виконавець можуть укладати письмовий договір про здійснення виробництва лікар-ських засобів або його певних стадій на матеріально-технічній базі виконавця з визначенням Уповноважених осіб, які дають дозвіл на випуск серії для реалізації у кожної із сторін. Виконавець має відповідати вимогам належної виробничої практики.

Виконавець повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Усі домовленості щодо виробництва та аналізу повинні відповідати Ліцензійним умовам, належній виробничій практиці, нормативно-технічній документації на лікарський засіб-та бути погоджені обома сторонами.

Протоколи виробництва, аналізів і дистрибуції, а також контрольні зразки лікарських засобів повинні зберігатися у замовника або бути для нього доступні. Усі протоколи, що належать до оцінки якості продукції, у разі рекламації або можливого дефекту повинні бути доступні замовнику.

Держлікінспекція має право інспектувати технічні засоби і систему забезпечення якості виконавця у порядку, визначеному законодавством.

3. Оптова торгівля ЛЗ.

Зміни щодо вимог до оптової торгівлі ЛЗ.

Мінімальний набір побутових і допоміжних приміщень: кімнату персоналу (0,75 кв. м на одного працівника, але не менше 8 кв. м), вбиральню (за розрахунком, але не менше 2 кв. м), примі-щення для зберігання предметів прибирання (4 кв. м) або шафу.

Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.

Система якості ліцензіата повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі бeз будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі.

Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, по-винна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції.

Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності закладу) кількість кваліфікованих працівників. Персонал повинен відповідати кваліфікаційним вимогам, визначеним у главі третій цього розділу Ліцензійних умов. Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікар-ські засоби, повинен мати достатні повноваження, відповідну кваліфікацію і досвід для забез-печення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними.

У кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна Уповноважена особаяка має відповідні повноваження і несе відповідальність за створення, впровадження та функ-ціонування системи якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов’язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років.

Ліцензіат повинен забезпечити підвищення кваліфікації персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, факти підвищення кваліфікації необхідно протоколювати.

У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з шкідливими комахами і тва-ринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на складі, так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання докумен-тації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики мають бути затвер-джені, датовані і підписані Уповноваженою особою суб’єкта господарювання.

Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб’єктів господарювання, що мають ліцен-зію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.

У цих документах мають бути відображені всі акти купівлі і продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви і кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, назви і адреси постачальника або одержувача вантажу. При операціях між виробниками і дистриб’ю-торами, а також між самими дистриб’юторами документи слід складати таким чином, щоб легко можна було встановити походження і місце отримання лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), а також усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів.

4. Роздрібна торгівля.

Ліцензійні умови, які висуваються до роздрібної торгівлі у редакції 2009 року.

І. Вимоги до суб’єкта господарювання

В редакції ЛУ в редакції 2009 року висунута додатково дуже важлива вимога про те, що суб’єкт господарювання зобов’язується створити необхідні умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків.

ІІ. Вимоги до аптеки

1. Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура за умови забезпечення вільного досту-пу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек.

2. У разі коли аптека займає ізольоване декількаповерхове приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі.

3. Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, лікувально-профі-лактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сіль-ській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні.

ІІІ. Аптечні кіоски.

Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах.

Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв. м, в т. ч. 8 кв. м — зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв. м — зона обслуговування населення, 3 кв. м — вбиральня.

Для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація),