Для аптечних кіосків, розташованих у селі, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного кіоска, при цьому в аптечному кіоску обов’язково повинно бути обладнане окреме місце- для санітарної обробки рук.

-??-

1. Аналіз.

Видані 3 березня 2009 року нові ліцензійні умови щодо провадження господарської діяльності по виготовленню, роздрібній і оптовій реалізації лікарських засобів дещо відрізняється від тих умов, які були видані в 2001 році.

Зокрема, вони скасовують пункт 2.1.3. Наказу № 3/8 про те, що:

· до виробництва допускаються лікарські засоби після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених Законом України;

· до оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби" за наявності сертифіката якості, що видається виробником;

· торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін
придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що
видається виробником, забороняється;

· торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з
порушеннями умов виробництва, заборонена.

????????? ????????? ????? 2.1.77 ??? ??, ??:

- Ліцензіат повинний створити систему протоколювання і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі оптової та роздрібної торгівлі (для досліджуваних лікарських засобів — з клінічних баз);

- у разі відкликання серії лікарських засо-бів, що пов’язане з її якістю та безпекою, ліцензіат повинен поінформувати Держлікінспекцію та, у разі експорту, відповідні уповноважені органи інших країн.

Також у ліцензійні умови 2009 року внесені нові терміни, такі як:

* виробництво лікарських засобів промислове – діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, в тому числі процеси фасування, пакування та/або маркування, контроль якості у процесі виробництва, а також торгівлю (реалізацію) продукцією власного виробництва;

* виробник лікарських засобів – суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів, включаючи пакування, та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

* належна виробнича практика

GMP – сукупність організаційно - технічних вимог і правил, яка є частиною системи забезпечення якості і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню, та відповідно до вимог реєстраційного досьє;

* традиційні лікарські засоби – лікарські засоби, перш за все рослинного походження, до державної реєстрації яких допускається спрощена процедура в порядку, встановленому МОЗ, а також до виробництва яких не застосовуються окремі пункти цих Ліцензійних умов. Традиційні лікарські засоби передбачені для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування без нагляду лікаря з метою діагностики, лікування без припису або рецепта, у певних концентрації та дозуванні, якщо є документальне підтвердження, що такий лікарський засіб застосовувався не менше 30 років у світі та не менше 10 років в Україні, а також є достатній обсяг даних про безпечність його застосування за звичайних умов та доведена його ефективність.

Дуже важливим є те, що в даних ЛУ внесений такий пункт, як належна виробнича практика. Це дає споживачеві гарантію на те, що в його руки потрапить справді якісний ЛП. Адже GMP саме передбачає дотримання всіх умов у виробництві ЛЗ на всіх стадіях.

Також в нових ЛУ висунуті нові вимоги щодо виробництва ЛЗ, а саме до розташування виробничих приміщень. Забороняєть вхід у такі приміщення по сторонніх осіб; приміщення повинні розташовуватись у такому порядку, щоб уникати перехрещень різної сировини і людей, які займаються різними видами діяльності. Дотримання цих вимог дає можливість виробникам впевненіше стверджувати, що їх лікарський засіб є дійсно якісним, безпечним і надійним.

Також передбачені нові вимоги до персоналу, що задіяний у виробництві. Такі працівники зобов’язуються носити спеціальний захисний одяг. Наявність такого одягу створює безпечніші умови для самих виробників (адже відомо, що в людей, які часто контактують з хімічними речовинами і рослинами з часом можуть виникати алергічні реакції). Водночас такий одяг запобігає попаданню в лікарську форму різноманітних сторонніх речовин.

У вимогах до складських приміщень підприємств, що займаються виробництвом ЛЗ, передбачена окрема зона для зберігання отруйних та сильнодіючих речовин.

Також сказано про те, що вся сировина, яка поступає на підприємство, до підтвердження її якості Уповноваженою особою повинна зберігатися на карантині. Для цього необхідно мати спеціальну відокремлену зону.

Більш обширно в порівнянні з 2001 роком описані вимоги до стерильного виробництва. В редакції 2009 року більш детальніше описані всі пункти, яких повинен дотримуватися ліцензіат при виготовленні стерильних ЛФ.

Висунуті окремі вимоги щодо самого процесу виробництва: підготовки посуду, вихідної сировини, стерилізації готової продукції тощо.

Описані вимоги до самих приміщень для стерильного виготовлення і обладнання, що там знаходиться.

А також більш суворіші вимоги до персоналу, який знаходиться всесильних приміщеннях.

??????????? ?? ?????????

Це абсолютно новий вид виробництва. Замовник укладає з виконавцем письмовий договір про те, що на матеріально-технічній базі виконавця будуть вироблятися лікарські засоби.

Це можливо лише за умови, що виконавець здатний створити всі умови для забезпечення якості всіх лікарських засобів, які він виробляє.

Для забезпечення цього замовник повинен:

1. Призначити Уповноважену особу, яка б перевіряла якість вихідної сировини і лікарських засобів;

2. Належно задокументовувати всі прицеси виробництва;

3. Надавати замовнику доступ до всіх документів, пов’язаних з даним виробництвом;

4. Надавати Держлікінспекції зразки лікарських засобів для перевірки.

Щодо вимог до закладів оптової торгівлі ліками, то порівняно з 2001 роком