вони майже не змінилися. Проте висунуті додаткові вимоги до кількості та площі приміщень на підприємстві. А також більш детальніше описаний порядок закупівлі ЛЗ та подальшого їх продажу.
Проте в нових ліцензійних умовах більш детальніше сказано про порядок ведення документації та порядок зберігання всіх документів.
Теж саме можна сказати і щодо вимог до роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
В нових ліцензійних умовах дозволяється розміщування аптечних кіосків у аеропортах, на заводах та інших підприємствах без окремого виходу назовні.
В порівняні з 2001 роком, змінилася мінімальна площа для аптечного пункту. Якщо раніше для відкриття АП достатньо було лише 18 кв. м, то тепер необхідно 21 кв. м.
Одним з найважливіших є те, що ліцензійні умови зобов’язують підприємця створити все длятого, щоб пацієнт з обмеженими фізичними можливостями міг безперешкодно дістатися в торговий зал. Це робить фармацію більш цивілізованою і наближеною до своїх споживачів.
Одним з найважливіших нововведень є створення посади Уповноваженої особи, яка зобов’язується здійснювати вхідний контроль лікарських засобів та сировини. Дана умова обов’язкова до виконання на всіх етапах господарської діяльності.
Нові ліцензійні умови безперечно є досконалішими порівняно з ЛУ 2001 року. Проте вони створюють певний дискомфорт для вже існуючих на момент видання нових умов аптечних закладів.
Як відомо, ліцензія видається лише на 5 років. По прозодженні цього терміну ПП повинен її продовжити. Але якщо заклад не відповідає новим ліцензійним умовам, то це зробити буде надзвичайно важко. І якщо, наприклад, закупити нове обладнання чи захисний одяг не є проблемою, то що стосується площі чи планування приміщення, то це змінити неможливо.
Теж саме стосується і підприємств, які на момент видачі нових ЛУ були в процесі відкриття. Тобто вони вже створили всі умови, які були необхідні для видачі ліцензії, проте ще не отримали її.
2. Думки спеціалістів.
І. Міністерство охорони здоров'я посилило вимоги до продажу ліків. В першу чергу постраждають аптечні кіоски
Нещодавно вступив в силу спільний наказ МОЗ і Держкомпідприємництво, що вніс зміни до Ліцензійних умов по виготовленню, оптовій, роздрібній торгівлі лікарськими засобами.
Ухвалення нововведень МОЗ відбулося ще раніше, маючи намір ліквідувати такий вид аптечної установи, як кіоск, а також збільшити мінімальний розмір приміщень для аптек і аптечних складів.
Три роки тому підприємцям вдалося відбити атаку і зберегти норми, що діяли. Зараз, мабуть, не вдалося. А фахівцями Держслужби лікарських засобів і виробів медпризначення при МОЗ (далі - Держслужба) планується перевірити на предмет виконання ліцензійних умов 123 підприємства (з них 62 - в столиці і Київській обл., 26 - в АР Крим).
Пильна увага інспекторів буде, природно, прикована до аптечних кіосків. Наслідки чиновники ухвалення даного документа вітають. "Нарешті вимоги до аптек і їх структурних підрозділів приведені у відповідність з ухвалою Кабміну і державним будівельним нормам (ДБН)", - повідомили журналістам в Держслужбі.
Підприємці ж не в захваті. Власне кажучи, нововведень в ліцензійних умовах три. По-перше, відтепер аптечні кіоски повинні відповідати ДБН "Будівлі і споруди. Установи охорони здоров'я", згідно якій вони можуть бути розміщені в окремих приміщеннях (площею не меншого 8 кв.м) без виділення торгового залу тільки в капітальних спорудах, а саме: на заводах, фабриках, вокзалах і аеропортах. Якщо ж аптечний кіоск розташований в житловій або громадській будівлі, то приміщення повинне мати площу не менше 21 кв.м, при цьому розташовуватися на першому поверсі, мати окремий вхід, підведені комунікації.
А це, як затверджує Лев Брагинський, директор ТОВ "Ескулап" "фактично знищує такий аптечний структурний підрозділ, як аптечний кіоск, адже відтепер неможливо відкрити такий торговий пункт в торговому центрі, магазині в підземному переході і т.п.".
По-друге, посилюється заборона на продаж в кіосках ліків по рецептах. Цитуємо документ: "Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів робить неможливим виконання ліцензіатом ліцензійних умов". Нагадаємо, відповідно до Закону про ліцензування, невиконання Ліцензійних умов може привести до анулювання ліцензії. Треба відзначити, що "рецептурна" заборона діє ще з 2004 р., проте раніше такий продаж не вважався невиконанням Ліцензійних умов.
На думку Ірини Добрянської, завідуючої роздрібною мережею ТОВ "Віталюкс" посилення заборони цілком обгрунтоване, оскільки не всі аптечні кіоски сьогодні відмовилися від продажу рецептурних препаратів.
А ось регіональні оператори дивляться на це нововведення під іншим кутом. Для багатьох районних центрів і селищ міського типу України характерна низька щільність населення. Будівництво в цих районах аптек нерентабельно. Створення аптечних пунктів можливе тільки в лікувальних установах, а такі часто в даних місцях відсутні.
"Дозвіл розміщення кіосків тільки в капітальних спорудах або окремих приміщеннях разом із забороною реалізації рецептурних препаратів робить цей вид аптечної установи збитковим", - помічає Лев Брагинський. До речі, в грошовому виразі рецептурні лікарські засоби складають 48,5% всіх аптечних продажів.
Те, що власники аптечних кіосків (таких в Україні на початку 2008 р. налічувалося більше 6 тис.) вимушені будуть поступитися місцем, чудово ілюструє третю революційну зміну, внесену до Ліцензійних умов. Згідно йому, допускається розміщення аптеки в "приміщеннях торгових центрів, лікувально-профілактичних і санаторно-курортних установ, готелів, аеропортів, вокзалів в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі і без облаштування окремого виходу". Іншими словами кіоски тепер можуть розташовуватися лише в чотирьох видах капітальних споруд.
Моя власна думку щодо сказаного.
Як я вже казала, аптека має бути закладом охорони здоров’я, а не лише засобом отримання