По-перше, це стосується заборони продавати в аптечних кіосках рецептурних препаратів. Адже тоді зменшується асортимент ліків і прибуток від продажу.

По-друге, стосовно місця розміщення аптечного кіоску. Недопустимо щоб аптеки змагалися за „місце під сонцем”. При виборі місця розташування закладу охорони здоров’я перш за все потрібно думати про пацієнта, а не про прибутковість розміщення.

І це стосується не лише підземного переходу (в якому, доречі, дуже складно буде дотриматися всіх санітарних вимог і правил) чи торгового центру. Навіть якщо подивитися по розміщенню аптек по містах (і в Івано –Франківську також), то переважно всі аптеки розташовуються в центрі або біля лікарень. А на окраїнах міста аптек або дуже мало, або немає взагалі.

ІІ. Зауваження щодо Проекту порядку контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

На сайті Держлікінспекції оприлюднено вказаний документ, який планується затвердити спільним наказом Держкомпідприємництва і Держлікінспекції.

З цього приводу був надісланий офіційний лист від віце-президента Фармацевтичної Асоціації, заслуженого працівника фармації України В.В. Дударчука до голови Державного комітету з питань
регуляторної політики та підприємництва
Кужель О.В.

Цитую:

Правління ФАУ вважає за доцільне звернути Вашу увагу на те, що при підготовці проекту цього акта автори не врахували вимоги основоположних документів, які визначають порядок здійснення регуляторної політики і процедуру здійснення державного контролю в країні, тобто Закону України від «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

На думку фахівців фармацевтичної галузі, таке положення стало можливим тому, що Держлікінспекція не уповноважена здійснювати контролюючу функцію до внесення необхідних змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Розуміючи важливість завдань, які поставлені перед Держлікінспекцією відповідними розпорядженнями КМУ, фармацевтична громадськість вважає за необхідне здійснення її діяльності виключно в правовому полі, тобто потрібно терміново внести зміни до діючого законодавства щодо ролі та місця Держлікінспекції в системі державних органів, які відповідають за здоров’я населення.

В цілому проект Порядку підготовлено некоректно по відношенню до працівників фармацевтичної галузі. На жаль, в особі колективів аптечних закладів автори вказаного акта бачать не своїх колег, котрі в умовах складних економічних реформ забезпечують населення необхідними препаратами, а абстрактних ліцензіатів, метою перевірки діяльності яких є виявлення недоліків, анулювання ліцензій.

На наш погляд, одним із завдань Держлікінспекції є узагальнення практики застосування законодавчих актів, які мають відношення до сфери її діяльності, розробка пропозицій щодо їх вдосконалення. Однак зі змісту вищенаведеного проекту це не випливає.

Звертає на себе увагу звинувачувальний напрям проекту щодо суб’єктів господарювання. Так, в проекті згаданого документа не відображені вимоги ст. , 11, 12 Закону України «Про лікарські засоби» щодо прав, обов’язків та відповідальності суб’єктів господарювання.

Аналіз змісту проекту Порядку свідчить про прагнення авторів до розширення обсягів перевірок, частина питань з яких або не передбачена чинним законодавством, або належить до компетенції інших державних структур.

Фармацевтична громадськість занепокоєна відсутністю вичерпного і разом з тим безпідставно розширеного переліку питань, які планується вивчати у ході перевірок, обґрунтування необхідності позапланових перевірок. Частина передбачених документів, які планується перевіряти, виходить за рамки вимог Ліцензійних умов, а окремі з них зовсім не належать до компетенції Держлікінспекції:

· вивчення організації санітарної підготовки та здійснення санітарного контролю виробничого процесу;

· перевірка наявності Переліку лікарських засобів, які можуть закуповуватися закладами та установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевого бюджетів. Ця проблема вирішується через тендерні угоди, і в аптечних закладах потрібних даних може не бути.

Неправомірні вимоги щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів для суб’єктів оптової та роздрібної торгівлі.

Крім того, не конкретизовано право членів комісії на отримання копій невідомо яких «інших документів», які безпосередньо не зв’язані з перевіркою.

Це дає можливість довільного трактування та суб’єктивного визначення перевіряючими необхідності тих чи інших документів.

Особливу увагу і занепокоєність фармацевтичної громадськості викликає намір керівництва Держлікінспекції узаконити державну акредитацію аптечних закладів, яка фактично повторює їх ліцензування.

Так, проектом передбачена вимога надавати «сертифікат державної акредитації фармацевтичного (аптечного) закладу», хоча системи подібної сертифікації не існує.

Розробникам проекту Порядку, очевидно, відомо про те, що Держкомпідприємництва та наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (зараз — Держлікінспекція) від «Про затвердження Умов акредитації підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунологічних препаратів та виробів медичного призначення» визнано такими, що містять положення, які не узгоджуються з чинним законодавством в галузі ліцензування підприємницької діяльності, висловлено пропозицію щодо їх скасування.

У свою чергу Міністерством юстиції України наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення України скасовано, і його дію призупинено.

Проект Порядку не може бути затверджений у запропонованій редакції, і, на нашу думку, його потрібно кардинально та принципово переробити за суттю та змістом.

У розділі Загальні положення потрібно відобразити вимоги ст. Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю)» (далі — Закон), в тому числі про принципи об’єктивності, неупередженості, відкритості та прозорості під час здійснення державного контролю, відповідальності посадових осіб за шкоду, заподіяну суб’єкту господарювання внаслідок порушення вимог законодавства, а також вимог ст. Закону про надання консультаційної підтримки суб’єктам господарювання.

У п. .5 проекту акта необхідно внести вимоги ст. Закону щодо громадського захисту прав суб’єктів господарювання, в тому числі залучення до перевірок Ліцензійних умов