МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ”Я УКРАЇНИ

КИЇВСЬКА МЕДИЧНА АКАДЕМІЯ ПІСЛЯДИПЛОМНОЇ ОСВІТИ

ім. П.Л.Шупика

БАБСЬКИЙ Андрій Анатолійович

УДК 615.001.891: 615.012/ 014: 614.27.002.6

НАУКОВО-ТЕОРЕТИЧНІ ПІДХОДИ ТА ОБГРУНТУВАННЯ ПРОЦЕСУ ГАРМОНІЗАЦІЇ ВЗАЄМОПОВ”ЗАНИХ ФАКТОРІВ ВПЛИВУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО ТА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Київ – 2002

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі організації і економіки фармації Київської медичної академії післядипломної освіти ім П.Л.Шупика Міністерства охорони здоров”я України.

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор

ПОНОМАРЕНКО МИКОЛА СЕМЕНОВИЧ

Київська медична академія післядипломної освіти ім.

П.Л.Шупика, завідувач кафедри організації і

економіки фармації

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор

ВОЛОХ ДМИТРО СТЕПАНОВИЧ

Національний медичний університет ім.

О.О.Богомольця, завідувач кафедри фармації

доктор фармацевтичних наук, професор

КАБАЧНА АЛЛА ВАСИЛІВНА

Харківська медична академія післядипломної освіти,

професор кафедри менеджменту та економіки в

сімейній медицині

Провідна установа: Національний фармацевтичний університет МОЗ

України, кафедра організації і економіки фармації,

м. Харків

Захист відбудеться “ 29 ” листопада 2002 р. о 1100 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 26.613.04 при Київській медичній академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика за адресою: 04112, м. Київ, вул. Дорогожицька,9.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика за адресою: 04112, м. Київ, вул. Дорогожицька,9.

Автореферат розісланий “ 24 ” жовтня 2002 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради Пилипчук Л.Б.

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Наукове обгрунтування необхідності гармонізації процесів фармацевтичної діяльності у сферах виробництва та реалізації лікарських засобів – одне з головних завдань сучасної фармації. Важливе значення у рішенні цієї проблеми набувають процеси створення та формування адаптаційних ресурсів на основі науково-теоретичних підходів гармонізації інтересів суб”єктів фармацевтичного ринку України: виробника-дистриб”ютора-споживача. Їх збалансовані дії грунтуються на фармакоекономічних показниках ретроспективного аналізу динаміки розвитку та виявлених закономірностей, інтерпретація розвитку яких впливає на планування поточної, середньострокової та віддаленої перспективи. Ці фактори дають підставу для теоретичного та практичного прогнозування альтернативних рішень раціонального фармацевтичного маркетингу та менеджменту (РФММ), створення механізмів втілення стандартних технологій та науково-теоретичних підходів реформування фармацевтичного сектору охорони здоров”я України, згідно з вимогами належної виробничої, аптечної та дистриб”юторської практик (GMP,GPP,GDP) ЄС.

Разом з тим, до цього часу недостатньо вивчені фармакоекономічні проблеми, втілення принципів РФММ, формулярних Переліків лікарських засобів та їх адаптації до класифікаторів рекомендованих ВООЗ. Не було спроб щодо розробки та обгрунтування інструктивно-методичних механізмів уніфікованих технологій втілення існуючої нормативної та інформаційної бази у фармацевтичній галузі, орієнтованої на виробника, дистриб”ютора, споживача. Для вирішення цих завдань та упередження негативних тенденцій, які активно впливають на розвиток подій фармації, виникає гостра необхідність у визначенні приорітетів стратегії розвитку та реформування фармацевтичного сектору охорони здоров”я. Однак організатори наукової та практичної фармаії зштовхуються з проблемами, які так чи інакше пов”зані з відсутністю відповідного законодавства в області фармації. Це зв”язано з тим, що в Україні та СНД відсутня традиція встановлення законодавчих рамок для фармацевтичного сектору на відміну, наприклад, від країн Західної Європи. Відсутність належної законодавчої бази мінімізує можливості сворення гармонізованих нормативно-правових стандартів та механізмів, адаптованих до вимог належної фармацевтичної практики ЄС.

Таким чином, наведене засвідчує про актуальність та доцільність комплексного підходу при науково-теоретичному обгрунтуванні процесу гармонізації взаємопов”язаних факторів впливу на виробництво та реалізацію лікарських засобів на фармацевтичному ринку.

Зв”язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана у відповідності з планом науково-дослідних робіт Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика Міністерства охорони здоров”я України (номер державної реєстрації 0198U009051 та 0101U000232).

Мета і задачі досліджень. Метою роботи є визначення та ретроспективний аналіз факторів впливу на фармацевтичний ринок; встановлення закономірностей та динаміки розвитку окремих фармакоекономічних показників; обгрунтування науково-теоретичних підходів до процесу гармонізації взаємопов”язаних факторів впливу на промислове виробництво та реалізацію лікарських засобів.

Для досягнення поставленої мети було заплановано вирішити такі завдання:

·

· науково-теоретично обгрунтувати існуючі, вдосконалити та розробити власні методики дослідження, що забезпечують валідність та достовірність результатів дослідження;

· провести фармакоекономічні дослідження як функції управління у системі раціонального фармацевтичного маркетингу та менеджменту гармонізації стосунків між суб”єктами фармацевтичного ринку;

· провести порівняльний аналіз різних джерел, які використані або існують базою для створення гармонізованих формулярних систем переліку лікарських засобів на різних рівнях медикаментозного забезпечення хворих;

· на підставі форматного аналізу окремих суб”єктів фармацевтичної діяльності встановити кореляційні взаємопов”язані фактори впливу у сфері виробництва та реалізації лікарських засобів;

· науково-теоретично обгрунтувати доцільність створення інформаційно-довідкових центрів, філій профільних кафедр закладів післядипломної освіти на базі фірм недержавної форми власності;

· розробити інструктивно-методичний інструментарій для оперативної адаптації нормативно-правових чинників у практичну діяльність; проведення рейтингових оглядів-конкурсів;

· провести порівняльний аналіз результатів анкетного опитування щодо ефективності діяльності різних джерел та засобів інформації;

· розробити та запропонувати проект закону України “Про фармацевтичну діяльність”, як базисний нормативний акт фармацевтичного права гармонізації стосунків між суб”єктами фармацевтичного сектору охорони здоров”я;

·

Для науково-теоретичного обгрунтування дисертаційної роботи чітко визначені відповідні об”єкти та предмет дослідження.

Об”єкт дослідження: суб”єкти фармацевтичної діяльності різних форм власності та підпорядкування. Нормативні чинники фармацевтичного права. Архівний та статистичний матеріали. Кадровий склад персоналу.

Предмет дослідження: науково-теоретичні підходи реформування фармацевтичного сектору охорони здоров”я у сфері гармонізації взаємопов”язаних факторів впливу на стосунки суб”єктів фармацевтичного ринку України: продуктивність праці, підготовка кадрів. Показники фармакоекономічної діяльності.

Методи дослідження. У дисертаційній роботі використані сучасні методи дослідження: соціологічний, експертних оцінок, бібліометричні, альтернативної статистики, математичний, системного аналізу, описового та схемно-графічного моделювання.

Наукова новизна одержаних результатів

·

· Вперше в Україні розроблені та теоретично обгрунтовані інструктивно-методичні рекомендації щодо гармонізації, уніфікації та адаптації нормативно-правових чинників у практичну діяльність суб”єктів фармацевтичного ринку.

· Вперше проведено форматний порівняльний аналіз фармакоекономічних показників. Графологічними і розрахунковими методами встановлена теоретична та практична закономірність динаміки обсягів виробництва та реалізації ліків.

· Вперше, за часів незалежності України, розроблені універсальні критерії оцінки діяльності аптек при проведенні рейтингових конкурсів-оглядів.

· Розроблена теоретична версія концепції системи управління, координації, нагляду та контролю за діяльністю фармацевтичного сектору охорони здоров”я України.

· Вперше в Україні науково обгрунтована доцільність створення філій кафедр закладів післядипломної освіти на базі суб”єктів фармацевтичної діяльності недержавної форми власності.

Практичне значення одержаних результатів. На підставі науково-теоретичних висновків створено філію кафедри організації і економіки фармації КМАПО ім. П.Л.Шупика на базі Представництва заводу “Гедеон Ріхтер” в Україні, яка стала повноцінним науковим підрозділом для проведення теоретичних досліджень та їх оперативного випробування на практиці.

Вперше в Україні, за дорученням МОЗ України, розроблено проект закону України “Про фармацевтичну діяльність”, прийняття якого забезпечить практичну, промислову та наукову фармацію законодавчим правом у дотриманні державної політики визначених вимог щодо реформування фармацевтичного сектору охорони здоров”я, адаптованих до стандартів ЄС.

Інструктивно-методичні рекомендації та Положення схвалені Вченою радою Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика, громадською організацією “Київське фармацевтичне товариство”, погоджені та затверджені Міністерством охорони здоров”я України, Київською міською державною адміністрацією. Вони знайшли широке використання у фармацевтичній діяльності, учбовому процесі та надали можливість втілення у практику сучасних гармонізованих технологій управління фармацією, згідно до вимог GMP, GPP, GDP ЄС, а саме:

·

· Положення про організацію і підведення підсумків громадського огляду-конкурсу фармацевтичних підприємств та аптечних закладів м. Києва (2000.–20 с.). Затверджено Київською міською державною адміністрацією;

· Інструктивно-методичні рекомендації з розробки адаптаційних графологічних блок-схем алгоритмів стандартних технологій введення та використання нормативно-правових чинників в області виробництва та реалізації лікарських засобів в Україні (2001. – 35 с.). Погоджено з Міністерством охорони здоров”я України;

· Закон України “Про фармацевтичну діяльність”, ПРОЕКТ (2001. – 46 с.). Рекомендовано Вченою радою Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика МОЗ України;

· Положення про секцію кафедри організації і економіки фармації КМАПО ім. П.Л.Шупика на базі Представництва заводу “Гедеон Ріхтер” в Україні (2001. – 8 с.). Рекомендовано Вченою радою КМАПО ім. П.Л.Шупика, затверджено ректором академії та Генеральним директором Представництва заводу “Гедеон Ріхтер” в Україні.

Дані розробки втілені і використовуються на “Фармацевтичній фірмі “Дарниця”, Представництвом заводу “Гедеон Ріхтер” в Україні, обласними об”єднаннями “Фармація”; компанією “Ліки України” та в учбовому процесі Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика, Національної фармацевтичної академії України, Національного та Запорізького медичного університету (акти впровадження від 26.10.2000 р.; 16.01.2002 р.; 22.06.2000 р.; 19.12.2000 р.; 08.10.2001 р.; 09.10.2000 р.; 26.10.2001 р.; 26.12.2000 р.; 22.11.2000 р.)

Особистий внесок здобувача. Дисертаційна робота є самостійною завершеною працею. У комплексному дослідженні, над яким працював колектив співавторів публікацій, особисто здобувачем проаналізована наукова література з визначеної проблеми, проведено патентно-інформацйний пошук. Дисертанту належить вирішальна роль у визначенні мети, завдання, об”єктів, предмету та методів дослідження.

Здобувач провів поглиблений ретроспективний аналіз фармакоекономічних показників, визначив закономірність динаміки їх розвитку. Автору належить основна роль у розробці інструктивно-методичних та нормативних чинників фармацевтичного права, які створили умови для теоретичного обгрунтування гармонізації стосунків між суб”єктами фармацевтичного ринку: обгрунтування науково-теоретичної “управлінської” моделі реформування фармацевтичного сектору охорони здоров”я в Україні.

Вперше в Україні, за безпосередньою участю здобувача, підготовлено проект закону України “Про фармацевтичну діляьність”. Разом з кафедрою медінформатики та обчислювальної техніки КМАПО ім. П.Л.Шупика запропоновано проект Єдиної Системи Фармацевтичної Інформації (ЄСФІ).

З цією метою розроблено уніфікований спосіб збору, обробки та зберігання інформації про пільгове забезпечення населення лікарськими засобами із застосуванням криптографічних методів; методологічних підходів у використанні комунікаційних мереж, у т.ч. Internet.

Дисертанту належить провідна роль у створенні першої в Україні секції кафедри організації і економіки фармації КМАПО ім. П.Л.Шупика на базі Угорського представництва заводу “Гедеон Ріхтер” (недержавної власності).

Особисто дисертантом проведено математичний та структурно-статистичний аналіз результатів досліджень, написані всі розділи дисертації, сформульовані висновки, практичні рекомендації.

Персональний внесок дисертанта у наукових роботах зі співавторами вказується у списку опублікованих праць, що відображають основні положення дисертації. Автором особисто підготовлено 2 статті.

Апробація результатів дослідження. Основні положення дисертаційної роботи доповідалися і обговорювалися на науково-практичних конференціях, з”їздах, конгресах: Національному з”їзді фармацевтів України “Досягнення сучасної фармації та перспективи її розвитку у новому тисячолітті” (Харків, 1999); науково-практичній конференції “80 лет аптечной службе России” (Москва, 1999); Всеросійській науково-практичній конференції “Реформа лекарственного обеспечения. Опыт регионов – результаты, перспективы” (Великий Новогород, 1999); науково-практичній конференції “Актуальні проблеми фармацевтичного маркетингу” (Харків, 1999); науково-практичних конференціях Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика (Київ, 1999; 2000; 2001,2002).

Публікації. По темі дисертації опубліковано: 22 наукові праці, з них: 9 статтей у фахових журналах та збірниках наукових праць, 1 проект закону України, 2 інструктивно-методичні рекомендації, 2 Положення, 3 авторських свідоцтва, 4 тези доповідей на конференціях, 1 у щотижневику АПТЕКА.

Структура та обсяг дисертації. Дисертаційна робота викладена на 196 сторінках комп”юторного тексту, (загальний обсяг 239 сторінок) вона складається з вступу, огляду літератури (перший розділ), матеріалів та методів дослідження (другий розділ), трьох розділів власних досліджень, кожен з яких закінчується висновками, загальних висновків, списку використаних джерел і додатків. Дисертація ілюстрована 20 рисунками та 1 схемою, 38 таблицями і містить 18 додатків (127 сторінок). Список використаних джерел включає 233 найменування, з них 208 кирилицею та 25 латиницею.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

У вступі обгрунтовується вибір теми та її актуальність, формулюються мета, завдання, об”єкти, предмет та методи дослідження. Відзначаються наукова новизна та практична значимість одержаних результатів.

У першому розділі наведено короткий огляд сучасного стану відносин між суб”єктами фармацевтичного ринку щодо дотримання умов та стандартів GMP,GDP,GPP (належних виробничих, дистриб”юторських та фармацевтичних практик). Доведено, що за останні роки у фармацевтичному секторі охорони здоров”я спостерігаються деякі дерегуляційні (дегармонізаційні) процеси, зниження ролі регіонального управління. Руйнація повноцінних органів фармації та поява на ринку України суб”єктів з реалізації лікарських засобів різних форм власності та підпорядкування ускладнює процеси створення законодавчої та нормативної бази, адаптованої до вимог належної фармацевтичної практики ЄС.

Діючий Закон України “Про лікарські засоби” потребує внесення змін та доповнень. Однак доповнення не можуть у повній мірі охоплювати проблеми щодо порядку акредитації, сертифікації, ліцензування, правил оптової і роздрібної реалізації ліків, прав, обов”язків та відповідальності учасників ринку за порушення фармацевтичної діяльності, так як згадані норми не являються предметом права і сутністю цього закону. Ці специфічні вимоги фармацевтичного законодавства потребували підготовки окремого нормативного акту.

У зв”язку з цим нами розроблено проект закону України “Про фармацевтичну діяльність”, який складає методологічну та правову основу в області фармації, адаптованої до стандартів ЄС.

Нами проведено дослідження в області ефективності маркетингових та інформаційно-технічних засобів, в яких основна увага приділяється предметному вивченню прогностично значущих характеристик комп”ютерних технологій у системі раціонального фармацевтичного менеджменту. Показана істотна перевага єдиної системи фармацевтичної інформації. Визначені та окреслені проблеми гармонізації процесів, відносин учасників фармацевтичних суб”єктів діяльності у негармонізованому середовищі.

Встановлено, що в Україні, як і в інших державах СНД (співтовариств незалежних держав), ціноутворення на лікарські засоби аптек та виробників недостатньо орієнтовано на конкурентну ринкову ситуацію.

Так, споживання ліків на одного середньостатистичного жителя СНД у 21-29 разів нижчий, ніж у США та Японії (відповідно: $178; $245) і складає в Україні $8,4, (Росії - $20,0). Фармакоекономічний аналіз витрат показав, що в Україні лише 10% бюджетних витрат на охорону здоров”я направляється для закупівлі медикаментів (в Росії - 20% ).Отримані дані слугували обгрунтуванням для розробки науково-теоретичних підходів до гармонізації взаємопов”язаних факторів впливу на промислове виробництво та реалізацію лікарських засобів.

У другому розділі проведено науково-теоретичне обгрунтування методик гармонізованих технологій управління виробництвом та реалізації лікарських засобів відповідно до вимог та стандартів GMP,GPP,GDP ЄС. Якісні показники діяльності аптечної мережі, окремих фармацевтичних підприємств, закладів, фірм, об”єднань вивчали модифікованими нами методами ретроспекції динаміки аналітичних рядів (ранжування, зглажування, вирівнювання, ретроспективної інформатизації та екстраполяції), які систематизували табличний матеріал.

Окрім табличних схем розрахунків, нами розроблені та запропоновані альтернативні методи варіантної статистики: графологічні та їх формульні версії. Теоретичні та практичні принципи гармонізації фармакоекономічних аспектів та ціноутворення на ліки обгрунтовувалися за методами, покладеними у посібниках E. Savelli (США – Арлінгтон: Вирджинія, 1999) у нашій інтерпретації (рис. 1).

Як видно із рис. 1, універсальні (стандартні) технології графологічного методу спрощеного аналізу надають можливість теоретичного і практичного моделювання показників діяльності за будь-яких вихідних даних: ціни продаж (обсягів реалізації), кредиторську дебіторську заборгованість, рентабельність, перспективи розвитку виробництва і реалізації лікарських засобів.

Універсальність графологічного методу дозволяє одночасно моделювати фармакоекономічні ситуації як на перспективне збільшення обсягів виробництва і реалізації, так і у зворотньому напрямку.

Одночасно розроблені та запропоновані математичні версії (у вигляді формул) методик розрахунку при визначенні, аналізі та прогнозуванні показників обсягів виробництва, реалізації лікарських засобів, рівнів витрат, рентабельності (собівартості), навантаження на одного працюючого різних субєктів фармацевтичної діяльності та підпорядкування. Зазначені формули передбачено для моделювання ефективно діючих методів при комп”ютерних технологіях обробки статистичного матеріалу дослідження.

У процесі дослідження використовувалися загально визнані методи: варіантної, альтернативної статистики; системного, структурно-статистичного аналізу та експертних оцінок.

У третьому розділі за результатами ретроспективного аналізу науково-теоретично обгрунтовані тенденції розвитку основних фармакоекономічних показників суб”єктів діяльності фармації та перспектив впровадження проекту гармонізації раціонального фармацевтичного маркетингу і менеджменту, розрахованого для держав з обмеженим фінансуванням, до яких відноситься і Україна.

Порівняльний аналіз ретроспективних та сучасних показників суб”єктів діяльності у фармації показав, що з 1971 р. до 90-х років основний показник – товарообіг - мав рівномірне збільшення обсягів реалізації ліків. Одночасно спостерігалися відносно незначні зміни у перерозподілі видів товарообігу у бік збільшення оптової та зменшення роздрібної реалізації ліків (53,8%; 57,8% та 46,2%; 42,2% - відповідно).

Встановлено, що, починаючи з 1997 року, спостерігається значне збільшення обсягів роздрібної реалізації населенню України до 79,9% з одночасним падінням показника оптового товарообігу до 20,1%, як результат дефіциту бюджетних надходжень лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ) для придбання ліків. Така тенденція продовжується і у подальші роки (табл. 1). Вибірковий підхід пояснюється відсутністю даних, які “піддаються” для їх порівняння.

Така ситуація викликає гостру необхідність у вивчені економічної складової доказової фармації та втілення раціональних методів господарювання за принципами: мінімально можливі витрати – максимальний ефект лікування.

Таблиця 1

Динаміка обсягів реалізації лікарських засобів на фармацевтичному ринку України за 1971 – 2001 рр.

Рік Товарообіг у тис. крб., $ США, грн.

Всього В тому числі:

Роздрібний (населення) Оптовий (ЛПЗ)

У % У %

1971 391 457* 210 463 53,8 180 994 46,2

1975 470 200* 254 100 54,0 216 100 46,0

1981 580 964* 313 274 53,9 267 690 46,1

1984 658 396* 375 896 57,1 282 500 42,9

1985 688 600* 397 600 57,7 291 000 42,3

1986 734 112* 428 921 58,4 305 191 41,6

1988 854 300* 493 700 57,8 360 600 42,2

1991 850 000** дані відсутні

1996 651 900*** дані відсутні

1997 1 232 931*** 985 000 79,9 247 931 20,1

1998 1 379 432*** 1 119 104 81,1 260 328 18,9

1999 1 461 899 *** 1 059 877 72,5 402 022 27,5

2000 2 497 642*** 2 180 441 87,3 317 201 12,7

2001 3 071 801*** 2 563 287 83,4 508 513 16,6

Примітка: * - крб.; ** -$ США ; *** -грн.

З метою отримання повноцінної фармакоекономічної характеристики показників діяльності господарюючих суб”єктів нами проведено узагальнений аналіз середньозважених значень у порівнянні до обсягів реалізації лікарських засобів за 1996 – 2000 рр. Встановлено, що показники суттєво відрізняються серед комунальних підприємств від таких, які мають недержавну власність (табл. 2).

Таблиця 2

Узагальнені дані середньозважених показників суб”єктів фармацевтичної діяльності різних форм власності та підпорядкування за 1996 – 2000 рр.

Показники діяльності (%% до загального обсягу реалізації ліків) Аптечне об”єднання з комунальною формою власності Об”єднання аптек з не-державною формою власності Аптеки м. Києва з комунальною формою влас-ності Аптеки м. Миколаєва, Києва з недер-жавною формою власності

Валові доходи 23,8 22,5 28,7 18,0

Витрати обігу 22,5 14,9 22,9 16,0

Рентабельність 1,3 7,7 5,9 6,1

Як видно із табл. 2, рівень валових доходів коливається в межах 23,8 – 28,7% та 18,0-22,5% (відповідно). Аналогічні пари значень характеризують рівень витрат обігу 22,5-22,9% та 14,9-16,0%.Разом з тим, об”єднання аптек з недержавною формою власності мають майже у 6 разів вищий рівень рентабельності (1,3 та 7,7 – відповідно).

Нами встановлено, що показник продуктивності праці (реалізація ліків на одного працюючого) у недержавних аптеках більш як у 2 рази вищий, ніж у аптеках з комунальною формою власності, і складає відповідно 89 – 104 тис. грн. та 38-40 тис. грн.

У результаті цього, показник валових та чистих доходів має аналогічний “позитив” 21-24 тис. грн. та 11-12 тис. грн.; наступні пари цифр характеризують суму чистих доходів на одного працюючого: 7-8 тис. грн. та 2-3 тис. грн. (відповідно).

У четвертому розділі на базі, розроблених нами, методичних підходів обгрунтовані науково-теоретичні та практичні технології моделювання фармакоекономічних ситуацій при виробництві та реалізації лікарських засобів. Моделювання теоретичних і реальних фармакоекономічних ситуацій здійснено у 2 етапа.

На першому із них проведені дослідження щодо структури витрат та рівнів рентабельності (на прикладі Prednizolon 0,5 mg № 100 in tabl. імпортного та вітчизняного виробництва (по тексту ми відрізняємо, для зручності, латиницею та кирилицею) за цінами на 01.01.2000 року, які у даному випадку відіграють вирішальну роль у формуванні показника рентабельності. Вони відповідно складали 12,49 грн. та 5,62 грн. за одиницю продукції.

Середньоринкова вартість вітчизняного препарату на ринку США і України майже не відрізняється і рівняється $1,0 ± $ 0,1. На 01.01.2002 року ціни на імпортний препарат зросли до 15,65 грн., вітчизняний до - 8,5 грн. Ціна за одиницю продукції імпортного виробництва у середньому у 1.8 рази вище за вартість вітчизняного виробника табл. Преднізолон 0,5 мг № 100.

Форматний аналіз показників фармакоекономічної діяльності при моделюванні різних виробничих ситуацій проводиться за даними, що містяться у табл.3. Як видно, перемінні витрати вітчизняного препарату вартістю 5,62 грн. за аналогічними розрахунками складають 2248 грн. (40% від суми ціни продаж).

Отже при ціні продаж імпортного Prednizоlon 0,5 mg № 100 in tabl. виробник (реалізатор) досягає порогу рентабельності (собівартості) при 6672 упаковках, вітчизняного препарату табл. Преднізолон 0,5 мг № 100 – 14828 упаковок.

Одночасно, у 2000 р. у порівняні з 1996 р., спостерігається збільшення обсягів вітчизняного виробництва у 2,9 рази та зниження у 2,1 рази реалізації імпортного преднізолону (рис. 2). На рис.2 чітко відтворена закономірність впливу сезонного фактору виробництва та реалізації препарату.

Таблиця 3

Форматний аналіз результатів фармакоекономічної діяльності при моделюванні різних виробничих ситуацій (у грн.)

А) на прикладі імпортного препарату Prednizоlon 0,5 mg № 100 in tabl.

Кількість виробленої продукції за місяць В и т р а т и Загальні витрати на одиницю продукції Ціна продаж (реалі-зація) Прибуток (збитки)

Сума (грн.) %

постій-ні перемін-ні загальні

1 1000 50000 5000* 55000 12,49 12490 -42510 -340,3

2 5000 50000 25000 75000 12,49 62450 -12550 -20,1

3 6000 50000 30000 80000 12,49 74940 -5060 -6,7

4 6672 50000 33333 83333 12,49 83333 0 0

5 8000 50000 40000 90000 12,49 99920 9920 9,9

6 9000 50000 45000 95000 12,49 112410 17410 15,5

7 10000 50000 50000 100000 12,49 124900 24900 19,9

8 11000 50000 55000 105000 12,49 137390 32390 23,6

9 12000 50000 60000 110000 12,49 149880 39880 26,6

10 13000 50000 65000 115000 12,49 162370 47370 29,2

11 14000 50000 70000 120000 12,49 174860 54860 31,4

12 15000 50000 75000 125000 12,49 187350 62350 33,3

1 (2002) 16000 50000 80000 130000 12,49 199840 69840 34,9

Б) на прикладі вітчизняного препарату табл. Преднізолон 0,5 мг № 100

Кількість виробленої продукції В и т р а т и Загальні витрати на одиницю продукції Вартість виробле-ної про-дукції (ціна продаж) Рентабельність

Сума (грн.) %

постій-ні перемін-ні загаль-на

1 1000 50000 2248 52248 5,62 5620 -46628 -829,7

2 3000 50000 6744 56744 5,62 16870 -39884 -236,6

3 5000 50000 11240 61240 5,62 28100 -33140 -117,9

4 10000 50000 22480 72480 5,62 56200 -16280 -29,0

5 14828 50000 33333 83333 5,62 83333 0 0

6 20000 50000 44960 94960 5,62 112400 +17440 +15,5

7 22185 50000 49905 99905 5,62 124763 +24858 +19,9

8 25000 50000 56200 106200 5,62 140500 +34300 +24,4

9 30000 50000 67440 117440 5,62 168600 +51160 +30,3

10 35000 50000 78680 128680 5,62 196700 +68020 +34,6

11 40000 50000 89920 139920 5,62 224800 +84880 +37,8

1 (2002) 45000 50000 101160 151160 5,62 252900 +101740 +40,2

Примітка: 5000* - округлене цифрове значення перемінних витрат (Vc), при

виробництві 1000 одиниць продукції (К), вартість (VУ ) 12,49 грн. і

визначається за формулою:

Vc= грн.

де: Vc – перемінні витрати;

VУ -загальні витрати на одиницю продукції;

К – кількість виробленої продукції

У п”ятому розділі представлені науково-теоретичні та організаційно-правові обгрунтування гармонізованих технологій впровадження принципів регуляторної політики реформування фармацевтичного сектору охорони здоров”я України у відповідності до європейських вимог GDP,GPP. Відсутність базового законодавчого документу ускладнює процес напрацювання галузевих чинників в області фармації. У зв”язку з цим нами, вперше в Україні, розроблено проект закону України “Про фармацевтичну діяльність”, визначені робочі органи, структура та основні положення змісту, наведені специфічні терміни, окреслені правові, організаційні, фармакоекономічні основи і принципи фармацевтичної діяльності по забезпеченню населення, лікувально-профілактичних закладів лікарськими засобами, виробами медичного призначення та парафармацевтичною продукцією. Положення та норми проекту закону направлено на забезпечення єдиної державної політики у фармацевтичному секторі охорони здоров”я, гармонізованої до вимог та стандартів GMP,GDP,GPP.

З метою ефективного втілення законодавчих та нормативно-правових актів нами, вперше в Україні, розроблені уніфіковані інструктивно-методичні рекомендації (ІМР) з організації та підготовки до акредитації підприємств, що здійснюють роздрібну та оптову реалізацію лікарських засобів та виробів медичного призначення, які затверджені МОЗ України. ІМР містять типові інструкції, положення, зразки складання звіту таке інше.

Окремо окреслені організаційно-процедурні питання щодо ліцензування фармацевтичної діяльності. Розроблені нами етапи оптимізації процесу організації та проходження ліцензійних процедур провадження діяльності з виробництва та реалізації лікарських засобів наводиться на схемі-алгоритмі (рис.3).

З розвитком Internet – технологій та максимілізації формалізованих графологічних та схемно-алгоритмічних форм посилюються можливості універсалізації процесів вивчення, втілення у практику комп”ютерних технологій в усіх сферах діяльності, інформатизації. Ці вимоги включені до критеріїв оцінки аптек при проведенні рейтингових оглядів-конкурсів, Положення про проведення яких розроблено нами та затверджено Київською держадміністрацією.

Відпрацьована практика проведення постійно-діючих семінарів (ПДС) на секції кафедри організації і економіки фармації КМАПО ім. П.Л.Шупика на базі представництва заводу “Гедеон Ріхтер” в Україні, доведена їх висока ефективність. Так, 57,4% респондентів (1718 із 2994 максимально можливих стверджень) відмічають високу ступінь довіри до інформації, яку отримують на ПДС секції і лише 22,5% - до усіх інших джерел та засобів інформації.

На заключному етапі дослідження нами науково-теортично обгрунтована концепція реформування фармацевтичної служби вУкраїні, яка спроможна забезпечити гармонізовані заходи щодо вирішення комплексних проблем, пов”язаних з розробкою нормативно-правової бази, адаптованої до вимог ЄС та фармацевтичного нагляду у сфері фармацевтичної діяльності.

Схема реформування системи управління (координації) на державному та регіональному рівнях представлена на табл.4.

Як видно із концепції, Департамент “Держфармація” (Аптечна палата) формується як із небагаточисельного апарату службовців, так і з наявних в Україні компетентних науково-практичних закладів різних за напрямом діяльності. У цьому полягає її суттєва відмінність від діючої організаційної структури фармації в Україні.

ВИСНОВКИ

1. Вперше в Україні, науково-теоретично обгрунтовані, розроблені та запропоновані методи спрощеного ретроспективного, плинного та перспективного аналізу і прогнозування гармонізованих технологій управління та моделювання фармакоекономічних ситуацій, відповідно до міжнародних вимог GMP, GPP, GDP ЄС.

2. Узагальнені результати аналізу літературних джерел, звітної документації офіційних органів управління фармації дозволили встановити, що, на теперішній час, не існує уніфікованої системи збору, накопичення, обробки та аналізу професійної інформації щодо діяльності аптечної мережі та промислової фармації.

3. За результатами ретроспективного аналізу встановлено, що в 1971 –1988 рр. спостерігалося поступове збільшення обсягів оптової (з 53,8% до 57,8%) та відповідне зниження роздрібної реалізації лікарських засобів (46,2% - 42,2%).

Разом з тим, порівняльна характеристика фармакоекономічного показника товарообігу та каналів його розподілу за 1996 – 2000 рр. свідчить про значно помітнішу тенденцію. Так, роздрібна реалізація ліків зросла до 79,9% з одночасним зниженням оптового товарообігу до 20,1%.

4. Встановлено, що середньозважений показник витрат обігу складав за 1971 – 1986 рр. 24,1%, а за 1996 – 2000 рік він знизився до 22,5%, що свідчить про позитивну тенденцію у фармацевтичному секторі охорони здоров”я, не зважаючи на ринкові стихії та економічну нестабільність в Україні.

Разом з тим, рівень рентабельності за 1996 – 2000 рр. у різних, за формою власності, суб”єктів фармацевтичної діяльності коливається від 2,2% до 12,1% (3,0% - 4,4% за 1971 – 1986 рік), який визначає рівень формування ціни медикаментів.

5. Форматні дослідження в області раціонального фармацевтичного менеджменту та маркетингу показали, що середня ціна вітчизняного Преднізолону 0.5 мг № 100 в табл. на ринку України така ж як і на ринку США - $ 1,04±0,1. Разом з тим, доведено, що вартість аналогічного імпортного преднізолону у 2,06 рази вища від ціни преднізолону власного виробництва ($ 2,92 та $ 0,97 – відповідно).

В результаті цього теоретична нульова рентабельність (собівартість) виробництва досягається при кількісному показнику реалізації 14828 уп. вітчизняного преднізолону і 6672 уп. імпортного, що яскраво демонструє нерівність умов учасників фармацевтичного ринку України.

Теоретично і практично доведено, що обсяги виробництва корелюються обсягами реалізації лікарських засобів і навпаки, як результат форматної гармонізації у негармонізованому середовищі.

6.Вперше в Україні, розроблені та науково обгрунтовані організаційно-правові принципи гармонізованих технологій управління фармації, на підставі яких нами підготовлено та запропоновано проект закону України “Про фармацевтичну діяльність”.

7. Вперше в Україні, нами науково-теоретично обгрунтовані та запропоновані інструктивно-методичні рекомендації щодо стандартних технологій нововведень з фармацевтичного права, Єдиної Системи Фармацевтичної Інформації, проведення рейтингових оглядів-конкурсів, втілення формалізованих електронних систем на основі смарт-карток як інформаційних інструментів.

8. Показано, що на розвиток інформатизації фармації впливає ступінь фахової підготовки та удосконалення персоналу. Тому, вперше в Україні, на базі недержавного підприємства – Представництва заводу “Гедеон Ріхтер” в Україні - створено філію кафедри організації і економіки фармації КМАПО ім. П.Л.Шупика, де проводяться спільні наукові дослідження з інформатизації та навчання на створеному нами постійно-діючому семінарі.

В результаті спільної дослідної роботи встановлено, що лише 22,5% респондентів (лікарів, провізорів, інтернів) позитивно відносяться до реклами про лікарські засоби. Разом з тим, 57,4% опитаних довірливо ставляться до інформації, яка надається у матеріалах профільних фахівців на постійно діючому семінарі, філії кафедри організації і економіки фармації КМАПО ім. П.Л.Шупика на базі Представництва заводу “Гедеон Ріхтер” в Україні.

9. Науково обгрунтована і запропонована концепція та модель реформування системи державного регулювання, нагляду, контролю, впливу на розвиток та вдосконалення діяльності фармацевтичного сектору охорони здоров”я України.

10. Поглиблений аналіз переліків лікарських засобів (формулярів), затверджених Міністерством охорони здоров”я України, показав, що вони не гармонізовані до класифікатора лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ.

ПРАКТИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ

На підставі отриманих результатів дослідження рекомендовано:

1. Для гармонізації звітно-нормативної та законодавчої бази слід використовувати стандартні технології створення, втілення та варіфікації (контролю) норм фармацевтичного права.

2. Інструктивно-методичні рекомендації доцільно використовувати не лише у заданому форматі, а й експортувати у діяльність уніфікованих принципів гармонізації на всю систему фармацевтичної підгалузі МОЗ України.

3. Експорт даних по формату специфікації та уніфікації Переліків лікарських засобів (Формулярів) слід адаптувати до міжнародних класифікаторів, рекомендованих ВООЗ.

4. При конструюванні комп”ютерних програмних систем організовувати формалізований та автоматизований конвеєр введення інформації до бази данних Єдиної Системи Фармацевтичної Інформації, адаптованої до локальної та глобальної комунікаційної мережі, у т.ч. Internet.

5. Ретроспективний порівняльний аналіз фармакоекономічних показників господарюючих суб”єктів слід використовувати при втіленні програми Раціонального Фармацевтичного Маркетингу та Менеджменту.

СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ,

ЩО ВІДОБРАЖАЮТЬ ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ ДИСЕРТАЦІЇ

Проекти законів України:

1. “Про фармацевтичну діяльність” ПРОЕКТ / Розр.: М.С.Пономаренко, В.Г.Варченко, О.М.Гриценко, В.А.Загорій, М.Л.Сятиня, В.Г.Чумак, А.А.Бабський, В.В.Руденко. -К., 2001. – 46 с.

Інструктивно-методичні рекомендації та Положення:

1. Інструктивно-методичні рекомендації з організації та підготовки до акредитації підприємств, установ та організацій, що здійснюють роздрібну та оптову реалізацію лікарських засобів та виробів медичного призначення/ Розр.: М.С.Пономаренко, В.В.Руденко, А.А.Бабський, М.Г.Гонтар. – К., 2000. – 132 с. Особистий внесок автора: обгрунтування заходів щодо оперативного втілення гармонізованих критеріїв акредитації суб”єтів діяльності, адаптація до сучасних норм стандартизованих вимог фармацевтичного права.

2. Інструктивно-методичні рекомендації з розробки адаптаційних графологічних блок-схем алгоритмів стандартних технологій введення та використання нормативно-правових чинників в області виробництва та реалізації лікарських засобів в Україні / Розр.: В.А.Загорій, М.С.Пономаренко, А.А.Бабський. –К., 2001. – 35 с. Особистий внесок автора: розробка концепції, конструювання та моделювання блок-схем алгоритмів, підготовка до друку та типографського видання.

3. Положення про організацію і підведення підсумків громадського огляду-конкурсу фармацевтичних підприємств та аптечних закладів м. Києва/ Розр.: М.С.Пономаренко, В.В.Руденко, А.А.Бабський. – К., 2000. – 17 с. Особистий внесок автора: розробка гармонізованих критеріїв та вимог щодо стандартів з інформаційної діяльності.

4. Положення про секцію кафедри організації і економіки фармації КМАПО ім. П.Л.Шупика на базі представництва заводу “Гедеон Ріхтер” в Україні / Розр.: М.С.Пономаренко, В.О.Борищук, А.А.Бабський. – К., 2001. – 8 с. Особистий внесок автора: розробка проекту Положення про секцію, внесення доповнень до положення про кафедру ОЕФ, підготовка до друку та типографського видання.

Наукові статті у фахових виданнях:

1. Загорій В.А., Пономаренко М.С., Огороднік В.В., Бабський А.А., Площик В.М. Деякі теоретико-методологічні питання організаційних форм управління виробництвом та особливості підбору кадрів в нових умовах господарювання // Фармац. журн. – 1999. - № 3. – С. 12-16. Особистий внесок автора: безпосередня участь у підготовці матеріалу, обробці, аналізу з проблем, які випливають із дослідження.

2. Гирін В.М., Пономаренко М.С., Загорій В.А., Бабський А.А., Площик В.М., Кухар О.О., Холод Н.П. Роль підприємств по виробництву лікарських засобів у страховій фармації та сімейній медицині // Ліки України. – 1999. - № 9. – С. 52-54. . Особистий внесок автора: обгрунтування ролі та місця фармації у сімейній та страховій медицині.

3. Загорій В.А., Пономаренко М.С., Огороднік В.В., Сятиня М.Л., Бабський А.А., Площик В.М., Кухар О.О. Адаптаційні процеси гармонізації виробництва лікарських засобів та їх реалізації на фармацевтичних підприємствах, незалежно від форм їх власності // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім. П.Л.Шупика. – К.: 1999. – Книга 2, вип. 8. – С. 398-406. . Особистий внесок автора: безпосередня участь у підготовці матеріалу до статті та її друку.

4. Загорій В.А., Бабський А.А. Стратегія і тактика раціонального фармацевтичного маркетингу та менеджменту // Фармац. журн. – 2000. - № 5.- С. 11-15. Особистий внесок автора: самостійно підібрано, узагальнено матеріал та запропоновано схеми вдосконалення системи ефективного використання ліків.

5. Пономаренко М., Загорій В., Сятиня М., Гудзенко О., Постольник В., Руденко В.,Бабський А. Теоретична версія реформування фармацевтичного сектора охорони здоров”я на найближчу, середньострокову та віддалену перспективу // Ліки України. – 2000. - № 9. –С. 18-20. Особистий внесок автора: безпосередньо розроблена концептуальна модель реформування фармацевтичного сектору у системі охорони здоров”я України. Підготовлена стаття.

6. Пономаренко М., Сятиня М., Бабський А., Іванова О., Пономаренко Т. Основні наукові теоретичні та практичні підходи щодо розробки і впровадження формулярної системи у лікувально-профілактичних та аптечних закладах і на підприємствах фармації // Ліки України. – 2001. - № 1. –С. 9-10. Особистий внесок автора: узагальнення літературних джерел та власних досліджень щодо втілення формулярних систем в Україні.

7. Бабський А.А. Науково-обгрунтовані фармакоекономічні підходи у визначенні витрат та рентабельності учасників фармацевтичного ринку України у процесі виробництва, реалізації та споживання ліків // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім. П.Л.Шупика. – К.: 2001. –Книга 1. Вип.10. - С. 671-678.

8. Загорій В.А., Огороднік В.В., Сятиня М.Л., Бабський А.А., Пономаренко Т.М., Трубчік Т.М. Спектр іновацій у фармацевтичній галузі з позиції логістики // Фармац. журн. – 2002. - № 2. – С. 3-7. Особистий внесок автора: підбір матеріалу, узагальнення власних теоретичних положень.

9. Загорій В.А., Огороднік В.В., Сятиня М.Л.Бабський А.А., Пономаренко Т.М. Іновації у фармацевтичній галузі з технологією і маркетинговою домінантою // Фармац. журнал. – 2002. - № 3. –С.3-7. Особистий внесок здобувача: проведені підсумки результатів власного дослідження та практичні і теоретичні узагальнення.

Авторські свідоцтва:

1. Мінцер О.П., Пономаренко М.С., Бабський А.А., Вовк Н.Б., Площик В.М., Кухар О.О., Краснов В.В. Концептуальна модель інформатизації фармацевтичного маркетингу та менеджменту. Авторське свідоцтво України № 5277 від 23.04.2002 (Бабський А.А. самостійно здійснив патентний пошук, запропонував концепцію фармацевтичної складової моделі, підготував та проаналізував існуючі формуляри ліків).

2. Мінцер О.П., Пономаренко М.С., Бабський А.А., Площик В.М., Кухар О.О.Вовк Н.Б., Краснов В.В., Федорук П.І. Основні принципи та методологічні підходи у застосуванні комунікаційних мереж у т.ч. Internet, у процесі ефективного використання фармацевтичної інформації. Авторське свідоцтво України № 5278 від 23.04.2002. (Бабський А.А. самостійно провів патентний пошук, запропонував методику обробки існуючих формулярів лікарських засобів, провів фармакоекономічний маркетинговий аналіз, підготував статтю).

3. Мінцер О., Пономаренко М., Загорій В., Краснов В., Бабський А. Створення єдиної системи пільгового забезпечення населення лікарськими засобами на основі технологій смарт-карток. Авторське свідоцтво України № 5279