МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

ГАЛІЙ ЛАРИСА ВІТАЛІЇВНА

УДК 615. 1: 338.5

НАУКОВЕ ОБГРУНТУВАННЯ ТА РОЗРОБКА

МЕТОДИЧНИХ ПІДХОДІВ ДО РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН

НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

15.00.01 – Технологія ліків та організація фармацевтичної справи

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Харків – 2004

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров’я України

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор

НЕМЧЕНКО Алла Семенівна,

Національний фармацевтичний університет,

професор кафедри організації та економіки фармації

Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор

МНУШКО Зоя Миколаївна,

Національний фармацевтичний університет,

завідуюча кафедри менеджменту та маркетингу у фармації

доктор фармацевтичних наук, професор

ВОЛОХ Дмитро Степанович,

Національний медичний університет
ім. О.О. Богомольця,

завідувач кафедри організації та економіки фармації

Провідна установа: Львівський національний медичний університет
ім. Данила Галицького МОЗ України, кафедра технології ліків з курсом промислової фармації

Захист відбудеться “9” квітня 2004 р. о 12 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д64.605.01 при Національному фармацевтичному університеті (61002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53)

З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4)

Автореферат розісланий “6” березня 2004 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради,

доктор біол. наук, професор Л.М. Малоштан

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Сьогодні на фармацевтичному ринку України вже сформовано конкурентне середовище та досягнуто певне насичення лікарськими засобами. Водночас, ціни на медикаменти в Україні не відповідають рівню платоспроможності переважної більшості населення, а також обсягу бюджетного фінансування державних закладів охорони здоров’я.

Фахівці відмічають значну варіацію оптових та роздрібних цін на лікарські засоби у різних регіонах країни. За таких умов тільки державне регулювання фармацевтичного сектору може вирішити питання економічної доступності лікарського забезпечення населення.

Як свідчить досвід, практика державного регулювання цін на медикаменти в Україні не є ефективною. Обмеження торговельних надбавок на рівні 28-35% за регіональним принципом, який використовувався протягом останнього десятиліття, поряд з високими необґрунтованими знижками (20-30%) від оптових цін виробників, не дало бажаних результатів.

Однією з причин неефективності політики державного регулювання цін на медикаменти можна вважати обмеження наукових досліджень щодо фармацевтичного ціноутворення у період становлення ринкових відносин у країні. Так, удосконаленню механізму ціноутворення на лікарські засоби присвячені наукові праці А. С. Немченко, О. К. Єрко, Н. В. Чмихало,
В. М. Чернухи. Окремі питання формування цін на лікарські засоби висвітлені в роботах Д.С. Волоха, Б.Л. Парновського, О.П. Півень та ін., проте комплексного дослідження щодо державного регулювання системи цін на медикаменти проведено не було.

На сучасному етапі розвитку фармацевтичної галузі видається необхідним проведення аналізу державної політики регулювання цін на лікарські засоби, виявлення особливостей і визначення шляхів створення ефективної системи ціноутворення на фармацевтичному ринку.

Постановою Верховної Ради України від 21.06.2001 р. № 2564–III “Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення” рекомендовано, а Постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 р.
№ 1162 “Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки” передбачено розробку та впровадження державної системи реєстрації цін на лікарські засоби згідно відповідного переліку. Це визначає актуальність обраної теми дисертаційного дослідження, його мету і завдання, зумовлює необхідність виконання наукової роботи саме у цьому напрямі.

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету за темою “Розробка соціально-економічних механізмів регулювання фармацевтичного ринку” (номер державної реєстрації 0198U007009).

Мета і завдання дослідження. Метою дослідження стала розробка та впровадження науково-обґрунтованих методичних підходів до державного регулювання цін на лікарські засоби (ЛЗ) в Україні, що сприятиме поліпшенню лікарського забезпечення населення. Для досягнення поставленої мети були визначені такі завдання:*

вивчити теоретичні та практичні аспекти ціноутворення на ЛЗ у ринкових умовах, оцінити основні методи державного регулювання цін на медикаменти, які використовують у зарубіжних країнах;*

провести історичний аналіз практики державного регулювання цін на ЛЗ в Україні;*

запропонувати підходи до державного регулювання цін на основні лікарські засоби (ОЛЗ) в Україні;*

розробити методику проведення експертизи та державної реєстрації цін на ОЛЗ, яка базується на оцінці економічної доступності медикаментів;*

розробити структуру бази даних цін країн світу на ОЛЗ;*

розробити методичні рекомендації щодо проведення моніторингу системи цін на ОЛЗ;*

обґрунтувати асортимент лікарських засобів для проведення моніторингу системи цін;*

провести аналіз системи цін на ОЛЗ, визначити обґрунтованість динаміки оптових цін виробників (митної вартості), відпускних цін оптових фірм, роздрібних цін на медикаменти; дослідити варіацію цін на препарати-аналоги вітчизняного та зарубіжного виробництва; визначити розмір торговельної надбавки оптової та роздрібної ланок фармацевтичного ринку та показники доступності ОЛЗ.

Об’єкт дослідження ? система цін на ЛЗ: оптові ціни виробників, відпускні ціни дистриб’юторів, роздрібні ціни.

Предмет дослідження ? соціально та економічно ефективні підходи до державного регулювання ціноутворення, зокрема експертиза і реєстрація цін виробників та моніторинг системи цін на ОЛЗ.

Методи дослідження. Системний та історичний аналіз використовувався нами при визначенні проблем й тенденцій ціноутворення та державного регулювання цін на фармацевтичного ринку; метод порівняльного аналізу ? при співставленні номенклатури чинних переліків лікарських засобів.

За допомогою економіко-статистичного методу, зокрема методичних прийомів порівняння, обчислення середніх та середньозважених величин, диференціювання та групування даних, графічних прийомів аналізу, індексного аналізу, досліджувалась динаміка і варіація цін, визначалися показники доступності лікарських засобів.

Для оцінки відношення суб’єктів фармацевтичного ринку до запропонованого комплексу заходів щодо державного регулювання ціноутворення на ОЛЗ використовувався метод анкетування.

Наукова новизна одержаних результатів. Вперше запропоновані теоретичні та методичні підходи до державного регулювання системи цін на основні лікарські засоби в Україні, що передбачають зробити процес формування цін гласним, прозорим та науково-обґрунтованим.

Проведено історичний аналіз практики державного регулювання цін на медикаменти в Україні, який є основою для подальшого удосконалення ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення (ВМП).

Створено концептуальну модель розробки та впровадження комплексу заходів щодо державного регулювання цін на медикаменти в Україні.

Запропоновано нові показники доступності та їх використання при проведенні державної реєстрації цін виробників ОЛЗ та моніторингу системи цін. Це дає можливість чітко визначити рівень доступності ЛЗ та врегулювати даний показник з рівнем платоспроможності населення та рівнем бюджетного фінансування лікарського забезпечення.

Розроблено нову методику проведення експертизи та державної реєстрації цін на ОЛЗ, впровадження якої дозволить підвищити доступність лікарської допомоги населенню України.

Запропоновано структуру бази даних цін країн світу на ОЛЗ, з метою інформаційного забезпечення процесу реєстрації цін виробників основних лікарських засобів.

Вперше розроблено методичні рекомендації щодо проведення моніторингу системи цін на ОЛЗ. Обґрунтовано асортимент лікарських засобів для проведення моніторингу системи цін.

Досліджено систему цін на ОЛЗ, обраховано динаміку, варіацію а також показники доступності основних лікарських засобів.

Практичне значення одержаних результатів. Одержані результати дослідження використовуються державними органами, які здійснюють політику регулювання ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні: вони сприяють раціональному використанню бюджетних коштів, які направлено на закупівлю ЛЗ та ВМП, а також поліпшенню доступності медикаментозної допомоги населенню України.

За підсумками дослідження розроблено і впроваджено у практичну діяльність державних органів, які здійснюють політику регулювання ціноутворення на медикаменти, а також навчальний процес вищих учбових закладів такі матеріали: інформаційний лист “Основні принципи державного регулювання системи цін на лікарські засоби в Україні”, (впроваджено Верховною Радою України, лист № 06–4/9–124 від 21.06.2002 р., Державним департаментом ЛЗ та ВМП МОЗ України, акт впровадження від 10.03.2003 р., ДАК “Ліки України”, акт впровадження від 15.10.2001 р.,); методичні рекомендації “Моніторинг системи цін на основні лікарські засоби”, які зареєстровані як нововведення в системі охорони здоров’я, (впроваджено Державним департаментом ЛЗ та ВМП МОЗ України, акт впровадження від 18.03.2003 р., ДАК “Ліки України”, акт впровадження від 04.09.2002 р., Фармацевтичним управлінням Харківської обласної державної адміністрації, акт впровадження від 30.12.2003 р., Управлінням охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації, акт впровадження від 16.12.2003 р., Інститутом підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ, акт впровадження від 09.01.04 р., Харківським інститутом державного управління УАДУ, акт впровадження від 15.01.04 р., Львівським державним медичним університетом ім. Данила Галицького, акт впровадження від 28.01.04 р.); методика проведення експертизи та державної реєстрації цін на основні лікарські засоби (впроваджено Державною службою ЛЗ та ВМП МОЗ України, акт впровадження від 25.11.2003 р.).

Особистий внесок здобувача. Автором особисто отримано такі результати:*

запропоновано показник доступності лікарських засобів та методику його обрахування;*

визначено етапи проведення експертизи та державної реєстрації цін на основні лікарські засоби;*

розроблено структуру бази даних цін країн світу на основні лікарські засоби;*

запропоновано та опрацьовано наукові та методичні підходи щодо проведення моніторингу системи цін на ОЛЗ;*

проведено порівняльний аналіз чинних переліків лікарських засобів України та Переліку ОЛЗ, рекомендованого ВООЗ, з метою обґрунтування асортименту лікарських засобів для проведення моніторингу системи цін;*

досліджено систему цін на ОЛЗ (визначено динаміку оптових цін виробників (митної вартості), відпускних цін оптових фірм, роздрібних цін на ОЛЗ; варіацію цін на препарати-аналоги; обраховано показники доступності основних лікарських засобів за останні роки).

Апробація результатів дисертації. Основні положення роботи викладені та обговорені на конференціях молодих вчених та студентів НФАУ у 2000 та 2001 рр., на Всеукраїнській науково-практичній конференції “Сучасні проблеми фармацевтичної науки і практики” (Харків, 2001), Всеукраїнській науково-практичній конференції “Фармація ХХІ століття” (Харків, 2002), на міжнародній науково-практичній конференції “Здобутки та перспективи розвитку управління фармацевтичними організаціями в умовах ринкової економіки” (Харків, 2003), науково-практичній конференції “Роль державної влади та інститутів громадського суспільства у формуванні та реалізації охороноздоровчої політики” (Харків, 2003).

Публікації. За темою дисертації опубліковано 13 робіт. Із них 6 статей, у тому числі 4 у фахових виданнях, методика, методичні рекомендації, інформаційний лист, тези чотирьох доповідей.

Структура дисертації. Дисертаційна робота викладена на 228 сторінках, складається зі вступу, п’яти розділів, загальних висновків та списку літературних джерел, який включає 117 найменувань. Робота ілюстрована 20 рисунками (15 с.), 6 таблицями (7 с.) і містить 17 додатків (88 с.).

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Історичний аналіз національної політики ціноутворення на медикаменти та сучасні підходи до державного регулювання цін

на фармацевтичну продукцію у світі

Необхідність державного регулювання ціноутворення на медикаменти зумовлена, насамперед, особливостями фармацевтичного ринку, які зазначені у повідомленні Комісії ЄС (86/С310/08): кінцевий споживач (пацієнт) практично не має впливу на вибір препаратів, які дуже часто є незамінними у лікуванні конкретних захворювань; витрати на лікарське обслуговування сплачуються не лише пацієнтом, а й закладами соціального профілю.

З огляду на зазначено, майже усі країни прагнуть обмежити витрати на лікарське забезпечення, вживаючи заходів щодо контролю над цінами на лікарські засоби.

Вивчення літератури та нормативних актів України щодо національної політики ціноутворення на лікарські засоби, дає можливість виділити сім історичних періодів застосування різноманітних підходів до регулювання цін:*

встановлення фіксованих (прейскурантних) оптових та роздрібних цін на медикаменти, існування єдиного рівня цін на нові препарати і препарати-аналоги (1946-1991рр.);*

введення вільних оптових цін та режиму фіксованих роздрібних цін на життєво необхідні лікарські засоби (1991-1993 рр.);*

запровадження цін, регульованих державою, через обмеження рентабельності оптових цін та регіональне обмеження торговельної надбавки на життєво необхідні лікарські препарати (1993-1994 рр.);*

удосконалення державно регульованих цін через декларування оптових цін та регіональне обмеження торговельної надбавки на всі групи медикаментів (1994-1996 рр.);*

введення вільних оптових та роздрібних цін на лікарські засоби та скасування державно регульованих цін (1996-1997рр.);*

впровадження державно регульованих цін через регіональне обмеження торговельної надбавки на життєво необхідні лікарські препарати (1997-2001рр.);*

удосконалення механізму державно регульованих цін (сучасний період).

Таким чином, в Україні постійно здійснюється процес реформування ціноутворення та підходів до регулювання цін на медикаменти. Проте цей процес не завжди є науково обґрунтованим, ефективним та виправданим з огляду на отримані результати.

Світова практика підтверджує, що державне регулювання ціноутворення на лікарські засоби існує в усіх країнах, а сутність та форми державного впливу на процеси ціноутворення залежать від стану економічного та соціального розвитку країни.

Аналіз літературних джерел свідчить про застосування різних методів державного регулювання цін на медикаменти, а саме: встановлення граничного рівня торговельних надбавок (їхнього фіксованого розміру або диференційованої шкали); включення лікарських засобів до переліку препаратів, що відпускаються безкоштовно або зі знижками, за умови зниження цін на них; встановлення опорних цін; обмеження ціни на новий препарат граничною надбавкою до вартості існуючого аналога; встановлення цін на лікарські засоби на основі співвідношення цін в інших країнах; ведення переговорів уповноважених органів державного управління та виробників про рівень цін та заплановані доходи; регулювання розміру прибутків виробників лікарських засобів.

Проведений аналіз вітчизняного та зарубіжного досвіду регулювання цін на фармацевтичну продукцію підтверджує необхідність створення концептуальної моделі розробки та впровадження комплексу заходів щодо державного регулювання цін на лікарські засоби в Україні, наведеної на рис.1.

Загальні положення цієї моделі використано при підготовці Постанови Верховної Ради від 21.06.2001 року № 2564 “Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення”.

Науково-методичні підходи до державного регулювання цін на медикаменти

Визначальними аспектами запропонованого нами комплексу заходів щодо державного регулювання цін на медикаменти в Україні є постійне ведення Національного переліку основних лікарських засобів і впровадження реєстрації оптових цін виробників ОЛЗ.

На сучасному етапі видається доцільним проведення порівняльного аналізу Національного переліку ОЛЗ та Переліку ОЛЗ ВООЗ.

Рис.1 Концептуальна модель розробки та впровадження комплексу заходів щодо державного регулювання цін на медикаменти в Україні

Порівняння переліків нами проводилося за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (АТХ- класифікацією) за допомогою зведених таблиць Microsoft Excel 2000.

Результати порівняльного аналізу позицій Національного переліку та Переліку ОЛЗ ВООЗ засвідчили: абсолютну відповідність ці документи мають за 128 найменуваннями активних речовин; 278 засобів, пропонованих Національним переліком є подібними до субстанцій, рекомендованих експертами ВООЗ; 326 найменувань хімічних субстанцій (тобто 44,5%), наявних у Національному переліку, не подані у переліку ВООЗ. У ході проведення детального аналізу Національного переліку було установлено, що експерти України до ОЛЗ віднесли практично усі ефективні сучасні лікарські засобі.

Зазначимо, що світовий досвід доводить про доцільність ведення єдиного Національного переліку ОЛЗ, який відповідає пріоритетним потребам забезпечення населення у лікарських засобах та реальним можливостям бюджету, рекомендується для закупівель медикаментів державними закладами охорони здоров’я. Ціни на основні лікарські засоби, що входять до Національного переліку, підлягають державному регулюванню згідно міжнародних норм.

Щодо впровадження системи державної реєстрації цін виробників ОЛЗ то, на нашу думку, основними завданнями реєстрації цін є проведення експертизи і встановлення обґрунтованості ціни, заявленої виробником на основі реальної вартості та гласного методу обрахування.

На рис. 2 наведені запропоновані нами етапи експертизи та реєстрації цін на ОЛЗ. Розроблену нами, у співпраці з ДП “ДНЦЛЗ”, методику проведення експертизи та державної реєстрації цін на ОЛЗ направлено до Державної служби ЛЗ та ВМП МОЗ України.

Для проведення експертизи оптових цін вітчизняних виробників та митної вартості зарубіжних виробників основних лікарських засобів в Україні необхідно створити і постійно оновлювати базу даних цін країн світу на ОЛЗ. Нами визначено, що у базі даних цін країн світу на ОЛЗ повинна подаватися така інформація: торгівельна назва лікарського препарату; міжнародна непатентована назва терапевтично активної речовини; назва терапевтично-хімічної підгрупи та код за АТХ – класифікацією; назва країни та назва підприємства-виробника; форма ліків; дозування; вид споживчої упаковки; номер і дата реєстрації у Державному реєстрі лікарських засобів України; ціни країн світу за певний період; державно регульовані ціни на ОЛЗ в Україні; відповідні індекси інфляції та зміни курсів валют; інші статистичні дані.

Результатом проведеної роботи стала розробка структурно-функціональної блок схеми бази даних цін країн світу на основні лікарські засоби.

Рис. 2 Етапи експертизи та реєстрації цін на основні лікарські засоби

Відповідно до Постанови Верховної Ради від 21.06.2001 р. № 2564-III та Постанови Кабінету Міністрів від 16.11.2001 р. № 1482 в Україні необхідно забезпечити створення та постійне здійснення моніторингу цін виробників та постачальників ОЛЗ та ВМП вітчизняного виробництва, цін на світових ринках на ОЛЗ іноземного виробництва, митної вартості зазначених засобів і виробів.

Згідно до розроблених нами методичних рекомендацій моніторинг системи цін на основні лікарські засоби включає:

- визначення асортименту для проведення моніторингу;

- аналіз динаміки та варіювання оптових цін вітчизняних виробників та митної вартості зарубіжних виробників ОЛЗ;

- аналіз динаміки та регіонального варіювання відпускних цін оптових фірм на ОЛЗ, контроль обрахування торговельних надбавок оптової ланки фармацевтичного ринку;

- аналіз динаміки та регіонального варіювання роздрібних цін, контроль обрахування торговельних надбавок роздрібної ланки фармринку;

- визначення показників доступності ОЛЗ.

Асортимент ОЛЗ для проведення моніторингу системи цін запропоновано визначати на основі порівняльного аналізу та виявлення спільних позицій Національного переліку ОЛЗ, переліку лікарських засобів, що можуть закуповуватись за бюджетні кошти та переліку ЛЗ, ціни на які підлягають державному регулюванню. У результаті аналізу відібрано 128 торговельних найменувань лікарських препаратів (67 вітчизняного й 61 закордонного виробництва), віднесених до 86 міжнародних непатентованих назв.

Нами запропоновано показник доступності лікарських засобів визначати за такою формулою:

,

де Ix ? індекс зміни середньої заробітної плати за визначений період;

Is – зведений індекс цін на ОЛЗ за той же період;

Zmin ? мінімальна заробітна плата в країні;

Vk – прожитковий мінімум в досліджуваний період.

Зведений індекс цін на ОЛЗ обраховується за формулою:

,

де Ig – груповий індекс цін (оптових цін виробників, роздрібних) на ОЛЗ,

– питома вага обсягу виробництва (ввезення, реалізації) групи медикаментів у загальному обсязі ОЛЗ.

Для досягнення гарантованої державою межі доступності основних лікарських засобів показник доступності повинен бути більшим за одиницю або дорівнювати одиниці (D?1).

Дослідження системи цін на основні лікарські засоби

Починаючи з січня 1998 року до червня 2003 року нами безперервно проводився моніторинг системи цін на лікарські засоби. У зв’язку з тим, що перелік основних лікарських засобів було затверджено у листопаді 2001 року, моніторинг за асортиментом ОЛЗ досліджували саме з цього періоду. Раніше дослідження проводили за асортиментом лікарських засобів, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів. Паралельно здійснювали моніторинг оптових цін (митної вартості) лікарських препаратів-аналогів, які є обов’язковим аптечним асортиментом.

За результатами проведеного моніторингу системи цін на ОЛЗ можна зробити висновки: за період із жовтня 2001 р. до червня 2003 р. динаміка оптових цін вітчизняних виробників характеризується відносною стабільністю. В цілому оптові ціни вітчизняних виробників збільшилися на 3,5%. Щодо динаміки митної вартості ОЛЗ, то вона характеризується уповільненим темпом зростання. Ціни на імпортні препарати збільшилися на 13,7 %. Це пов’язано передусім із коливанням єдиної європейської валюти. На рис. 3 показано динаміку оптових цін виробників (митної вартості) на деякі з досліджуваних препаратів, яка носить найбільш типовий характер.

У результаті проведеного моніторингу було виявлено значне варіювання цін на препарати-аналоги вітчизняного і імпортного виробництва. Розраховані коефіцієнти варіації свідчать, що у жовтні 2001 року вона складала від 8% до 73,3%, а у червні 2003 року – від 5,5% до 78,1% в групах піразинаміду та лопераміду відповідно.

Темп зростання відпускних цін оптових фірм на ОЛЗ за досліджуваний період дещо повільніший від темпу збільшення оптових цін виробників. Ціни на вітчизняні препарати зменшилися на 1,6%, на імпортні препарати зросли на 12%. У 2001 році середня націнка оптової фірм складала 0% по відношенню до оптової ціни виробників (митної вартості); у 2002 році дистриб’ютори відпускали медикаменти аптекам зі знижкою 1,5%; у 2003 р. середня знижка від оптової ціни виробників досягла рівня 8%.

Зауважимо, що рівень торговельної націнки оптової ланки фармринку коливався у межах від –17% до 22%. Отже, варіаційний розмах націнки складає близько 40%.

Дотримання комерційної таємниці не дає можливості виявити рівень реальних знижок, які отримують дистриб’ютори від виробників, але за нашими

розрахунками, знижка на препарати вітчизняних виробників у середньому на 10% більша, від знижки на імпортні лікарські засоби.

Розраховані показники доводять, що для фармацевтичного ринку України характерна стратегія “високих знижок”. Заводи-виробники закладають у оптову ціну значний прибуток, враховують ризики, коливання курсу іноземних валют, що дозволяє, надалі реалізовувати свою продукцію з великими знижками. Таким чином, можна з упевненістю стверджувати, що в сучасних умовах високий рівень цін на медикаменти зумовлений насамперед необґрунтованим обрахуванням оптових цін промисловості, а не “гіпернацінками” товаропровідної мережі, як вважалося раніше.

За весь період досліджень роздрібні ціни на ОЛЗ зросли на 9,5%, в тому числі, ціни на вітчизняні ОЛЗ на 5%, на імпортні ? на 17%. За даними моніторингу виявлено значне варіювання роздрібних цін на ОЛЗ, яке у середньому складає 15%. Обрахований середній рівень торговельної надбавки на ОЛЗ, який у першому півріччі 2003 року дорівнює 25,8%, свідчить про дотримання вимог Постанови КМУ № 1499, але аптечні підприємства в таких умовах працюють з дуже низькою рентабельністю (до 5%), що не дозволяє збільшувати основні фонди і не сприяє розвитку підприємств.

За результатами моніторингу нами були обраховані показники доступності ОЛЗ, які графічно представлені на рис. 4.

Наведені графіки наочно свідчать, що за досліджуваний період простежується позитивна тенденція зростання рівня доступності на ОЛЗ. У листопаді 2001 року показник (D), як для вітчизняних, так і для імпортних ОЛЗ, близький до величини 0,4; у червні 2003 дорівнює ? 0,8 та 0,7 відповідно для ОЛЗ вітчизняного та імпортного виробництва. Але, як і за весь період досліджень, рівень доступності не досяг оптимальної межі (тобто одиниці).

Характер кривих доступності на вітчизняні та імпортні препарати підтверджує той факт, що для загальної частини населення України більш доступними є вітчизняні лікарські засоби.

ЗАГАЛЬНІ ВИСНОВКИ

1. Враховуючи вітчизняний та зарубіжний досвід державного регулювання фармацевтичного сектору розроблено комплекс заходів щодо регулювання цін на медикаменти у сучасних умовах: постійне ведення Національного переліку ОЛЗ України, експертиза та реєстрація цін виробників основних лікарських засобів, моніторинг системи цін на ОЛЗ.

2. Проведений історичний аналіз національної політики ціноутворення на лікарські засоби свідчить про відсутність наукового обґрунтування і, як наслідок, виникнення диспропорцій між частинами єдиної системи цін - оптовими та роздрібними цінами. Десятирічний досвід регулювання цін шляхом обмеження торгівельних надбавок на регіональному рівні є неефективним.

3. Запропоновані основні підходи до державного регулювання цін на основні лікарські засоби в Україні відповідають загальним принципам ціноутворення на медикаменти, прийнятим країнами Європейського Співтовариства, а саме, запроваджують прозорість, гласність та реалістичність ціноутворення на фармацевтичну продукцію.

4. Розроблена методика проведення експертизи та державної реєстрації цін виробників ОЛЗ враховує особливості сучасного стану розвитку фармацевтичного ринку, сприяє вітчизняному виробництву і імпорту основних лікарських засобів за цінами, які узгоджені з державними органами, та забезпечує раціональне використання бюджетних коштів, спрямованих на закупівлю медикаментів, і, як наслідок, гарантовану доступність основних лікарських засобів населенню країни.

5. Запропонований нами показник доступності визначається на основі співвідношення індексу росту середньої заробітної плати та мінімальної заробітної плати в країні до індексу росту цін на основні лікарські засоби та величини прожиткового мінімуму на одну особу. Цей показник необхідно використовувати на етапі аналізу динаміки цін при проведенні державної реєстрації цін для обґрунтування зміни оптових цін виробників (митної вартості) на ОЛЗ.

6. Визначена структура бази даних світових цін на ОЛЗ задовольняє потреби забезпечення інформацією уповноважені органи, які повинні здійснювати процедуру реєстрації цін виробників, а також проводити комплексний моніторинг системи цін на основні лікарські засоби.

7. Проведення моніторингу системи цін на основні лікарські засоби відповідно до запропонованих методичних рекомендацій дає можливість державним органам, які здійснюють політику регулювання, контролювати динаміку та варіацію цін на основні лікарські засоби, визначати доступність ОЛЗ для населення; операторам ринку отримувати об`єктивну інформацію про ціни виробників та тенденції ціноутворення, які складаються на національному фармацевтичному ринку.

8. Асортимент основних лікарських засобів для проведення моніторингу системи цін визначено на підставі порівняння усіх існуючих переліків в Україні, що дозволяє одночасно контролювати торгівельну надбавку суб’єктів господарювання фармацевтичного ринку, розраховувати рівень доступності основних лікарських засобів, а також обґрунтовувати відповідність обсягу бюджетних асигнувань, спрямованих на закупівлю медикаментів, до темпу росту цін на ЛЗ.

9. Проведений аналіз системи цін на основні лікарські засоби свідчить про необґрунтованість розрахунку оптових цін виробників (митної вартості) на медикаменти та високий рівень знижок, що надають дистриб’юторам фармацевтичного ринку; значну варіацію цін виробників на препарати-аналоги вітчизняного та імпортного виробництва. Розраховані показники доступності лікарського забезпечення доводять необхідність подальших заходів державного регулювання цін на основні лікарські засоби.

СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ

1 Немченко А.С., Галій Л.В. Основні принципи державного регулювання системи цін на лікарські засоби в Україні: Інформаційний лист. - Х.: НФАУ, 2001. –4 с.

2. Немченко А.С., Галій Л.В. Моніторинг системи цін на основні лікарські засоби: Методичні рекомендації. –Харків: НФаУ, –2003. –25 с.

3. Немченко А.С., Галій Л.В., Півень О.П. Методика проведення експертизи та державної реєстрації цін на основні лікарські засоби. – Харків: НФаУ, –2003. –24 с.

4. Немченко А.С., Галий Л.В. Фармакоэкономика: методика проведения мониторинга цен и определение уровня доступности на медикаменты в Украине // Ліки України. –2001. -№ 5(46). – С.21-26.

5. Немченко А.С., Галій Л.В. Державне регулювання фармацевтичної діяльності: аналіз діючих переліків лікарських засобів // Фармацевтичний журнал. -2002. -№ 4. –С.31-36.

6. Немченко А.С., Галій Л.В. Моніторинг цін лікарських препаратів, які закуповуються бюджетними закладами охорони здоров'я // Вісник фармації. –2002. -№ 3 (31). – С.62-66.

7. Галій Л.В., Немченко А.С., Методичні підходи щодо проведення державної реєстрації цін на основні лікарські засоби // Фармацевтичний журнал. -2003. -№ 4. –С.32-38.

8. Немченко А.С., Галий Л.В. Государственное регулирование цен на лекарственные средства: проблемы и перспективы // Провизор. –2001. -№ 14.– С.7-8.

9. Какой быть государственной регистрации цен производителей на основные лекарственные средства? / А.С. Немченко, Л.В. Галий, А.Ю. Кнерцер, О.И. Гуленко, Е.П. Пивень // Провизор.-2003.-№20.-С. 3-6.

10. Галій Л.В., Гепалова Г.Г., Немченко А.С. Актуальність проведення моніторингу цін на лікарські засоби в Україні // Тези доповідей наукової конференції молодих вчених та студентів. . – Харків: НФаУ, –2000. –С.88.

11. Галій Л.В., Тетерич Н.В., Немченко А.С. Основні задачі державного регулювання цін на медикаменти в Україні // Тези доповідей наукової конференції молодих вчених та студентів. . – Харків: НФаУ, –2001. –С.89.

12. Немченко А.С, Галій Л.В. Наукове обґрунтування та розробка методичних підходів до регулювання цін на лікарські засоби // Фармація XXI століття: Тези доповідей всеукраїнської науково-практичної конференції. – Харків: НФаУ “Золоті сторінки”, –2002. –С.234-235.

13. Галій Л.В., Немченко А.С. Сучасні методи державного регулювання фармацевтичного сектора та ціноутворення // Здобутки та перспективи розвитку управління фармацевтичними організаціями в умовах ринкової економіки: Матеріали міжнародної науково-практичної конференції. – Харків: НФаУ, –2003. –С.61-65.

Галій Л.В. Наукове обґрунтування та розробка методичних підходів до регулювання цін на лікарські засоби. ? Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи. Національний фармацевтичний університет, Харків, 2004.

Дисертаційна робота присвячена розробці науково-методичних підходів до регулювання цін на лікарські засоби в Україні. Запропоновано комплекс заходів щодо державного регулювання цін на медикаменти в сучасних умовах, визначальними з яких є постійне ведення Національного переліку основних лікарських засобів та впровадження реєстрації цін виробників ОЛЗ. Розроблено і запропоновано Державній службі ЛЗ та ВМП МОЗ України методику проведення експертизи та державної реєстрації цін виробників ОЛЗ з використанням показника доступності лікарського забезпечення. Визначено формулу обрахування зазначеного показника. Для забезпечення інформаційних потреб державних органів, які здійснюють політику регулювання, розроблено і запропоновано структуру бази даних цін країн світу на ОЛЗ.

Розроблено і опрацьовано методичні рекомендації щодо проведення моніторингу системи цін на ОЛЗ як інструменту ефективного контролю за виконанням заходів державної політики регулювання ціноутворення.

Ключові слова: державне регулювання цін, основні лікарські засоби, реєстрація цін виробників, моніторинг системи цін, база даних цін країн світу на основні лікарські засоби.

Галий Л.В. Научное обоснование и разработка методических подходов к регулированию цен на лекарственные средства. ? Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 ? технология лекарств и организация фармацевтического дела. ? Национальный фармацевтический университет, Харьков, 2004.

Диссертационная работа посвящена разработке научно-методических подходов к регулированию цен на медикаменты в Украине, способствующих повышению экономической доступности лекарственного обеспечения населения, а также созданию условий для интенсивного развития отечественного производства медикаментов и развития аптечной сети.

В диссертационной работе рассмотрены теоретические и практические аспекты фармацевтического ценообразования, обоснована необходимость государственного регулирования цен на медикаменты в условиях рынка. Проанализированы современные формы и методы регулирования цен на лекарственные средства, которые применяются в зарубежных странах. Проведен исторический анализ национальной практики государственного регулирования цен на медикаменты, со времен Советского Союза до настоящего времени. Учитывая отечественный и зарубежный опыт, а также рекомендаций ВОЗ нами предложен комплекс необходимых мероприятий по государственному регулированию цен на фармацевтическую продукцию.

Определяющими, из предложенных нами мер, являются постоянное ведение Национального перечня основных лекарственных средств (ОЛС) и внедрение системы регистрации цен производителей ОЛС.

Материалы диссертации были использованы при подготовке Постановления Верховной Рады Украины от 21.06.01 г. № 2564-III “Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення”.

Проанализирована номенклатура трех действующих перечней лекарственных средств Украины (Национального перечня ОЛС, перечня лекарственных средств, рекомендованного для закупок за бюджетные деньги, перечня лекарственных средств, цены на которые подлежат государственному регулированию), а также перечня ОЛС, рекомендованного ВОЗ. Отмечена необходимость ведения единого Национального перечня ОЛС, который отвечает приоритетным потребностям в лекарственном обеспечении граждан и реальным возможностям бюджета, рекомендуется для закупок бюджетным организациям системы здравоохранения. Цены на основные лекарственные средства, входящие в Национальный перечень, подлежат государственному регулированию.

Разработана методика проведения экспертизы и государственной регистрации цен производителей ОЛС, которая предложена МЗ Украины для использования при внедрении процедуры регистрации цен. Отмечено, что основной задачей государственной регистрации цен является установление обоснованности формирования цен на ОЛС, на основе реальной стоимости и гласности расчетов. Предложено, для предупреждения необоснованного повышения цен производителями ОЛС, использовать показатель доступности лекарственных средств (D), который учитывает динамику средней заработной платы в Украине, а также величины минимальной заработной платы и потребительского минимума, установленные действующим законодательством.

Для обеспечения информационной потребности государственных органов, обеспечивающих проведение политики регулирования, предложено использовать базу данных цен зарубежных стран на ОЛС.

Нами разработаны методические рекомендации по проведению мониторинга системы цен на основные лекарственные средства, как инструмента контроля за соблюдением мероприятий государственной политики ценообразования на медикаменты.

В соответствии с предложенными методическими рекомендациями проведен мониторинг цен на лекарственные средства за период 1998 ? 2003 гг. Установлена значительная вариация оптовых цен производителей на отечественные и импортные препараты-аналоги. Отмечена необоснованность расчета оптовых цен производителей (таможенной стоимости) и стратегия “высоких скидок” (30% и выше), характерная для фармацевтического рынка Украины (о чем свидетельствует отрицательная торговая наценка фирм дистрибьюторов).

По результатам проведенного мониторинга розничных цен нами рассчитаны показатели доступности основных лекарственных средств, которые легли в основу при построении графиков доступности отечественных и импортных препаратов. Установлено, что в июне 2003 года показатель доступности (D) составлял 0,76 для отечественных препаратов, и 0,67 для импортных лекарственных средств, при необходимой величине (D = 1).

Предложенные подходы к регулированию цен на лекарственные средства в Украине соответствуют Директиве 89/105 ЕС “О гласности относительно мер по регулированию цен на лекарственные препараты для человека и о включении их в сферу действия государственной системы медицинского страхования” и устанавливают принципы прозрачности, гласности и реалистичности ценообразования на медикаменты.

Ключевые слова: государственное регулирование цен, основные лекарственные средства, регистрация цен производителей, мониторинг системы цен, база данных цен зарубежных стран на основные лекарственные средства.

Galiy L.V. The scientific grounding and development of technical approaches to the regulation of prices on main medicaments. – Manuscript.

The Ph. D thesis in pharmaceutics, specialty 15.00.01 – the technology of medicaments and the organization of pharmaceutical business. National Pharmaceutical University, Kharkiv, 2004.

The thesis is devoted to the development of guidance approaches to the regulation of prices on medicaments in Ukraine. The system of measures concerning the state regulation of prices on medicaments in modern conditions is suggested, the determinant ones being the constant conduct of the State register of main medicaments and the introduction of registration of manufacturers’ prices on MM. Developed and proposed to the Ministry of health protection of Ukraine is the method of expertise and state registration of the manufacturers’ prices on MM using the medical care availability factor. The calculation formula for the factor mentioned is determined. In order to provide the information required by the state agencies carrying out the policy of regulation, the structure of database containing the prices on MM worldwide is developed and proposed.

The methodical recommendations as to the carrying out of the monitoring of the set of prices on MM as a means of effective control over the fulfillment of the state policy of the regulation of price formation is developed and worked through.

Keywords: state regulation of prices, main medicaments, registration of manufacturers’ prices, monitoring of the set of prices, database of prices on main medicaments worldwide.

Підписано до друку 04.03.04

Формат 60 х 90 1/16. Ум. друк. арк. 1.0

Обл.-вид. арк. 0.8. Тираж 100. зам. № 009

Надруковано : “ПП Ломонос”

61168, м. Харків, вул. Блюхера, 12, к.3