Розділ 1
НАЦІОНАЛЬНИЙ ТЕХНІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ УКРАЇНИ
“КИЇВСЬКИЙ ПОЛІТЕХНІЧНИЙ ІНСТИТУТ”
Лисенко Олександр Миколайович
УДК 616.28
РОЗШИРЕННЯ ФУНКЦІОНАЛЬНИХ МОЖЛИВОСТЕЙ ТА УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАСОБІВ АУДІОМЕТРІЇ І АКУСТИЧНОЇ ІМПЕДАНСОМЕТРІЇ
Спеціальність 05.11.17 – Біологічні та медичні прилади і системи
Автореферат
дисертації на здобуття наукового ступеня
доктора технічних наук
Київ – 2005
Дисертацією є рукопис
Робота виконана в Національному технічному університеті України “Київський політехнічний інститут” Міністерства освіти і науки України на кафедрі приладів і систем орієнтації та навігації
Науковий консультант: доктор технічних наук, професор
Бублик Григорій Федорович,
Національний технічний університет України “Київський політехнічний інститут”, професор кафедри
Офіційні опоненти:
доктор технічних наук
Овсяник Валерій Прокопович,
науково-виробниче підприємство „ВАБОС” (м. Київ),
генеральний директор
лауреат державної премії України,
доктор технічних наук, професор
Смердов Андрій Андрійович,
Полтавська державна аграрна академія, завідувач кафедри
доктор технічних наук, професор
Сторчун Євген Володимирович
Національний університет „Львівська політехніка”, професор кафедри
Провідна установа:
Харківський національний університет радіоелектроніки,
кафедра біомедичних електронних пристроїв та систем,
Міністерство освіти і науки України
Захист відбудеться 12 січня 2006р. о 15 год. на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 26.002.19 при Національному технічному університеті України “Київський політехнічний інститут” за адресою: 03056, м. Київ-56, проспект Перемоги, 37, корп. № 12, ауд. №114.
З дисертацією можна ознайомитися в науково-технічній бібліотеці Національного технічного університету України „Київський політехнічний інститут” за адресою: 03056, м. Київ-56, проспект Перемоги, 37.
Автореферат розісланий „29” ____11______ 2005р.
Вчений секретар спеціалізованої вченої ради
Кандидат технічних наук, доцент Швайченко В.Б.
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ
Актуальність теми. З кожним роком все більш актуальною як у медичному, так і в соціальному відношенні становиться проблема приглухуватості та глухоти, оскільки, на превеликий жаль, згідно статистичних даних сьогодні відхилення слуху від норми спостерігаються у кожного десятого жителя планети. І надалі ситуація погіршується, що обумовлено в першу чергу високим рівнем шуму, ускладненнями після вірусних захворювань і застосування ототоксичних антибіотиків, внаслідок загального підвищення радіаційного фону і спадкових захворювань, в результаті травм та природного старіння, ускладненого серцево-судинними захворюваннями.
У зв'язку з цим надзвичайно важливого значення набуває профілактика та раннє виявлення порушень слуху за допомогою сучасних діагностичних методів. Це стане можливим у тому разі, якщо медичний персонал 38 сурдологічних центрів обласних і великих міст України, 24 дитячих сурдоцентрів, понад 300 ЛОР-кабінетів районних поліклінік, кількох сотень медсанчастин промислових і транспортних підприємств з підвищеним рівнем шуму, військових підрозділів, науково-дослідних установ буде мати на озброєнні сучасне аудіологічне діагностичне обладнання і, насамперед, двох найбільш необхідних і поширених видів - аудіометрів та акустичних вушних імпедансметрів.
Із-за відсутності вказаних засобів вітчизняного виробництва попит на нього протягом останніх декількох десятків років задовольнявся лише в незначній мірі за рахунок закупівлі дорогоцінного імпортного обладнання. Наразі в експлуатації в Україні знаходиться близько 200 одиниць аудіометрів, причому 75% із них - це прилади типу МА-31 виробництва фірми Pracitronic (м. Дрезден, колишня Німецька Демократична Республіка). Вказані аудіометри централізовано купувалися ще за часів колишнього СРСР, є вже морально застарілими, давно відпрацювали свій ресурс (десята їх частина вийшла із ладу) та забезпечують низьку пропускну можливість обстежень. Лише в четвертій частині регіонів України виконується акустична імпедансометрія, а кількість аналізаторів середнього вуха в медичних закладах країни не перевищує трьох десятків одиниць.
Сучасне обладнання провідних закордонних виробників фірм Interacoustics, Madsen Electronics, SIEMENS та Grasson Stadler є занадто дорогим для більшості вітчизняних споживачів (їх вартість складає від 3500 до 6000 Євро) і не дозволяє в необхідній кількості провести оснащення медичних закладів країни та оновити наявний парк морально застарілих діагностичних засобів. Окрім цього, аудіометри вказаних виробників реалізують лише традиційні аудіологічні методи і мають обмежені функції при дослідженні слуху в області ВЧ, що обумовлено наявністю в їх складі лише тракту повітряного ВЧ звукопроведення. Ця обставина ускладнює діагностування порушень слуху на ранньому етапі у обстежуваних із слуховими відхиленнями від норми, а також у літніх людей, оскільки навіть в нормі пороги слухової чутливості людини для вказаних умов обмежені з віком по частоті і визначення порогів прослуховування при кістковому ВЧ звукопроведенні є єдиною можливістю уточнення діагнозу обстежуваного методами аудіометрії. Окрім цього, види обстежень, що реалізуються скринінговими та діагностичними засобами імпедансометрії наразі вже дещо обмежують можливості діагностування медперсоналу і потребують їх розширення.
Не вирішеними залишаються також ряд проблем метрологічного забезпечення зазначених засобів. Зокрема, для аудіометрів з каналом кісткового ВЧ проведення звуків за винятком основних технічних вимог до них, наведених в стандарті IEC 60645-4, відсутня в межах IEC та ISO необхідна нормативна база, тобто контрольні еквівалентні порогові рівні змінної сили (КЕПРЗС) або прискорення вібрацій (КЕПРПВ), рекомендовані промислово освоєні кісткові ВЧ вібратори та засоби і методики їх повірки. Для аналізаторів середнього вуха в державних метрологічних службах України також відсутня єдина методика їх повірки та досвід проведення такого роду робіт, що призводить до експлуатації медперсоналом не повіреного імпедансометричного обладнання і стає причиною встановлення неправильного діагнозу, а отже впливає на вибір методів та засобів лікування органа слуху.
Окремим питанням розроблення аудіологічних діагностичних засобів та їх метрологічного забезпечення присвячені роботи відомих вчених Б.М.Сагаловича, В.Г.Базарова, В.П.Овсянника, В.А.Лисовського, Б.С.Мороза, У.Ріхтера, К.Брінкмана, С.Н.Хечінашвілі, Г.М.Гігінейшвілі та інших.
Однак в роботах цих авторів та інших вчених розглядається функціонування лише окремих експериментальних установок та їх вузлів, відсутнє висвітлення методів і принципів побудови аудіометричних та імпедансометричних засобів різного типу, результатів аналізу вимірювальних перетворень та похибок, шляхів вирішення наявних метрологічних проблем. Між тим, подальше розширення функцій діагностування порушень слуху, особливо на ранньому етапі, підвищення пропускної спроможності обстежень та удосконалення вказаних засобів неможливе без детального розгляду і вирішення зазначених проблем.
Тому розроблення нових та удосконалення існуючих методів і засобів аудіометрії та акустичної імпедансометрії, їх метрологічного забезпечення і розширення функціональних можливостей представляє собою актуальну, важливу, складну науково-прикладну проблему, вирішення якої дозволить не лише забезпечити медичні заклади країни високоякісним і недорогим вітчизняним діагностичним обладнанням, а й створить умови для раннього діагностування порушень слуху у дорослих та дітей і надасть можливість своєчасно впровадити лікувальні та профілактичні заходи. В свою чергу це дозволить запобігти повної або часткової втрати здоров'я частиною населення та, як наслідок, пов'язаних з цим матеріальних витрат держави.
Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота відповідає основними науковим напрямкам діяльності Національного технічного університету України “Київський політехнічний інститут” (НТУУ „КПІ”) і виконувалась:
- в межах дербюджетних конкурсних тем Міністерства освіти та науки України (д/б №2344 “Розробка скринінгового та ВЧ аудіометрів”, д/б №2675 “Розробка автоматизованого портативного тимпанометра” РК №0194U017888, д/б №2056 “Розробка імпедансного аудіометра” РК №0196U003505, д/б №2251 “Адаптація схемотехнічних рішень побудови автоматизованого імпедансметра з врахуванням використання нової елементної бази та розширення його функціональних можливостей” РК №0198U000501, д/б №2434 “Розробка експертної системи об’єктивної діагностики стану ЛОР-органів людини” РК №0100U000899, д/б №2643 "Розробка системи реєстрації отоакустичної емісії (ОАЕ) внутрішнього вуха людини" РК №0103U000200, д/б №2806 „Розроблення системи реактансної аудіометрії для об’єктивного діагностування вад органа слуху людини” РК №0105U001125);
- в межах державних науково-технічних програм: “Приладобудування України” (договір на ДКР №25/6 “Автоматизований скринінг-аудіометр групового користування АА4”), затвердженої Постановою КМ України № 573 від 08.10.92р. програми “Медична техніка України” (договір на ДКР №62/6 “Автоматизований діагностичний ВЧ аудіометр АВА1” РК №0193U039430, договір на ДКР №68/6 “Автоматизований акустичний вушний імпедансметр АУІ1” РК №0193U039431), затвердженої Постановою КМ України № 1538 від 18.12.96р. Комплексної програми розвитку медичної промисловості України 1997-2003р.р. (договір на ДКР №203/6 “Портативний тимпанометр ТИМП1” РК №0198U004923).
Мета роботи: розширення функціональних можливостей та удосконалення засобів аудіометрії і акустичної імпедансометрії шляхом розробки науково-методичних і метрологічних аспектів, покладених в основу створених зразків вказаних засобів.
Досягнення цієї мети передбачає розв’язання таких задач:
1. Дослідження методів вимірювання і відтворення, принципів побудови і вимірювальних перетворень в аудіометричних та імпедансометричних засобах, визначення перспективних шляхів підвищення точності, швидкодії і розширення функцій діагностування порушень слуху та синтез нових структур аудіометрів і аналізаторів середнього вуха різного типу. Подальший розвиток існуючих методів аудіометрії для проведення обстежень автоматизованими засобами.
2. Морфологічний аналіз існуючих кодокерованих пневмосистем імпедансометричних засобів та синтез варіантів перспективних схем конструкцій мікрокомпресорів для застосування в аналізаторах середнього вуха. Розроблення моделей перспективних кодокерованих пневмосистем та проведення моделювання динамічних процесів, що протікають у них, для найбільш несприятливого сполучення значень параметрів систем.
3. Розроблення моделей окремих ланок імпедансометричного каналу аналізаторів середнього вуха та моделювання динамічних процесів в них з метою оптимізації параметрів ланок по критеріям точності і швидкодії при наявності на вході каналу перешкоджаючих факторів та надпорогового стимулу, що викликає появу у обстежуваного акустичний рефлекс внутрішньовушних м’язів (АРВМ).
4. Комплексний аналіз стану метрологічного забезпечення і стандартизації в області аудіометрії та акустичної імпедансометрії, виявлення наявних проблем та формулювання шляхів їх вирішення. Постановка і проведення цілеспрямованих досліджень, орієнтованих на їх реалізацію, розроблення методик визначення метрологічних характеристик аудіометрів (в області ВЧ) та аналізаторів середнього вуха.
5. Створення на основі синтезованих структур і моделей комплексу аудіометричного та імпедансометричного обладнання з розширеними функціональними можливостями, визначення їх метрологічних характеристик. Проведення державних приймальних і медичних випробувань створених засобів з реєстрацією їх в Держреєстрі виробів медичного призначення України.
Об’єктом дослідження є процес взаємодії слухової системи і засобів діагностування її стану.
Предметом дослідження є комплекс удосконалених засобів аудіометрії і акустичної імпедансометрії з розширеними функціональними можливостями.
Методи дослідження. Проведені дослідження базуються на використанні методів метрології, акустичних вимірювань, цифрового моделювання, фільтрації, електромеханічних аналогій, "розстроєних контурів", статистичної обробки, морфологічного аналізу, нормування метрологічних характеристик засобів вимірювання і експериментальних досліджень.
Наукова новизна отриманих результатів полягає в наступному:
1. Розвинуто теорію та узагальнено методи і принципи побудови засобів аудіометрії та акустичної імпедансометрії, що дозволило на основі отриманих аналітичних виразів рівнянь вимірювання і відтворення визначити шляхи підвищення їх точності, а також розширити функціональні можливості за рахунок реалізації методу ВЧ аудіометрії не лише при повітряному, а і кістковому проведенні звуків, врахування віку та статі обстежуваних при формуванні висновку про стан їх слуху, автоматизації процедури дослідження, реалізації додаткових режимів обстеження та подальшої інтеграції методів аудіометрії і акустичної імпедансометрії в одному засобі.
2. Розроблено та експериментально апробовано новий ефективний різновид методу тональної порогової аудіометрії, який враховує психомоторні особливості пацієнтів при діагностуванні порушень слухової функції автоматизованими аудіометричними засобами і, як наслідок, дозволяє суттєво підвищити пропускну спроможність масових профілактичних медичних обстежень слуху.
3. Показано шляхи створення і синтезовано нові структури аудіометричних та імпедансометричних засобів з розширеними функціональними можливостями, що досягається за рахунок введення до їх складу каналу кісткового ВЧ звукопроведення, додаткових функціональних перетворювачів, застосування сучасної елементної бази (прецизійних кодокерованих масштабних перетворювачів, стерео аудіо кодеків та DSP-процесорів) та розроблення необхідного програмного забезпечення.
4. Подальшого розвитку отримало структурно-функціональне моделювання основних складових аналізаторів середнього вуха – кодокерованої пневмосистеми з перспективними схемами мікрокомпресорів різного типу та імпедансометричного каналу, що надало змогу на основі синтезованих SimuLink-моделей вказаних складових провести моделювання динамічних процесів, які протікають в них при найбільш несприятливому сполученні значень їх параметрів і вхідних сигналів та, як наслідок, визначити оптимальні параметри їх ланок в залежності від точності і швидкодії засобу.
5. Розроблено, вдосконалено і експериментально апробовано метрологічне методичне та апаратурне забезпечення ВЧ аудіометрів і аналізаторів середнього вуха з розширеними функціональними можливостями, яке є основою для проведення подальших робіт по створенню і удосконаленню в Україні системи метрологічного забезпечення в області ВЧ аудіометрії і акустичної імпедансометрії.
6. Створено комплекс удосконалених автоматизованих аудіометричних та імпедансометричних засобів з розширеними функціональними можливостями, які реалізують розроблені метод і структури та надають змогу вирішити проблему раннього діагностування і профілактики порушень слуху у дорослих та дітей країни.
Практична цінність отриманих результатів дисертаційної роботи полягає:
- у створенні в Україні двох найбільш поширених представників аудіологічних діагностичних засобів - аудіометрів та акустичних вушних імпедансметрів з розширеними функціональними можливостями, що дає змогу вирішити проблему оснащення медичних закладів країни високоякісним і недорогим вітчизняним діагностичним обладнанням, створює умови для раннього діагностування і профілактики порушень слуху у дорослого та дитячого контингенту обстежуваних і надає можливість своєчасно впровадити лікувальні та профілактичні заходи;
- в розробленні способу обстеження слуху на основі запропонованого нового різновиду методу тональної порогової аудіометрії, реалізованого в автоматизованих діагностичному ВЧ аудіометрі АВА1 та скринінг-аудіометрі групового користування АА4, що дозволяє суттєво підвищити пропускну спроможність масових профілактичних обстежень слуху за рахунок врахування психомоторних особливостей пацієнтів;
- у формуванні засобами скринінг-аудіометрії попереднього висновку про стан слуху пацієнта шляхом порівняння отриманих слухових порогів з розрахованими даними аудіограми в нормі згідно ISO 7029 в залежності від віку і статі обстежуваного, що сприяє підвищенню точності діагностування слухових розладів;
- в рекомендаціях по вибору синтезованої схеми конструкції мікрокомпресора пневмосистеми імпедансометричного засобу в залежності від його типу (скринінговий або клінічний) та вимог, що пред’являються до нього, а також наступного моделювання створеної структури пневмосистеми в середовищі MatLab для найбільш несприятливого сполучення значень її параметрів;
- в реалізації у розробленому ВЧ аудіометрі АВА1 каналу кісткового ВЧ звукопроведення, що вперше дало можливість проводити обстеження органа слуху при кістковому ВЧ проведенні звуків в діапазоні 8 - 18 кГц при рівнях прослуховування до 70 дБ, в тому числі як для людей похилого віку, так і для обстежуваних із слуховими розладами;
- в розробленні і впровадженні методик повірки діагностичного ВЧ аудіометра АВА1 та акустичного вушного імпедансметра АУІ1, які є основою створення і вдосконалення в Україні системи метрологічного забезпечення в області ВЧ аудіометрії та акустичної імпедансометрії.
- в розробленні повного комплекту конструкторської документації для постановки серійного виробництва автоматизованих акустичного вушного імпедансметра АУІ1, діагностичного ВЧ аудіометра АВА1 та скринінг-аудіометра групового користування АА4 на промислових підприємствах приладобудівного профілю, а також у виготовленні, налагодженні та випробуваннях дослідних зразків зазначених засобів;
- в розробленні комплекту ескізної конструкторської документації на портативний тимпанометр ТИМП1, який може бути покладено в основу створення робочої конструкторської документації та дослідних зразків виробу.
Результати дисертаційної роботи впроваджені і використані в НДР та ДКР НТУУ "КПІ", перелік яких наведено вище, при цьому:
- створено дослідні зразки автоматизованого акустичного вушного імпедансметра АУІ1 941345.003 та діючий макет вимірювального блоку портативного тимпанометра ТИМП1 .004;
- створено дослідні зразки автоматизованих діагностичного ВЧ аудіометра АВА1 941345.002 та скринінг-аудіометра групового користування АА4 941345.001.
Дослідні зразки ВЧ аудіометра АВА1 та імпедансметра АУІ1 успішно пройшли державні приймальні випробування (в УкрЦСМ, м. Київ) і клінічну апробацію в провідних медичних закладах України, зокрема, інституті отоларингології ім. О.С.Коломійченка АМН України (лабораторія професійних порушень слуху та відділ слухопротезування і функціональної діагностики порушень слуху дорослих), Національному медичному університеті ім. О.О.Богомольця (кафедра оториноларінгології) і Центрі реабілітації дітей з порушеннями слуху та мови “СУВАГ-Київ”, під час яких було обстежено і встановлено достовірний діагноз відповідно у 78 (за допомогою ВЧ аудіометра АВА1) та 135 (за допомогою імпедансметра АУІ1) дорослих і дітей. В результаті ВЧ аудіометр АВА1 та імпедансметр АУІ1 були занесені до Держреєстру виробів медичної техніки України і отримано дозволи на застосування їх у медичній практиці та серійне виробництво.
Одержані в дисертації нові результати знайшли застосування в навчальному процесі при підготовці НТУУ „КПІ” фахівців в галузі медичного приладобудування, зокрема, по спеціальності “Медичні прилади та системи”.
Особистий внесок автора. В роботі узагальнено результати багаторічних досліджень, виконаних автором самостійно і висвітлених у 23 самостійних працях, включаючи монографію [ 1 ]. Роботи, виконані разом із співавторами [ 2 – 7, 21, 22, 30, 32 ] наведені в переліку публікацій, при цьому із них безпосередньо здобувачу належить вибір та обґрунтування напрямку досліджень, постановка задач на різних етапах виконання роботи, аналіз та інтерпретація одержаних результатів. Автором запропоновано структури досліджуваних кодокерованих пневмосистем та розроблено їх SimuLink-моделі [ 5, 7 ], проведено морфологічний аналіз та синтез перспективних схем мікрокомпресорів пневмосистеми [ 3 ], наведено класифікацію сучасних засобів для дослідження слуху, функціональні можливості аудіометрів та імпедансметрів і визначено тенденції їх розвитку [ 2 ], запропоновано структуру вимірювальної установки, проведено співставлення отриманих результатів з вимогами IEC 60645-4 [ 4 ], виконано розрахунок і моделювання 4-х ланкового СВП імпедансометричного каналу, розроблено його SimuLink-модель та проведено моделювання динамічних процесів [ 6, 30 ], запропоновано враховувати психомоторні особливості обстежуваних при визначенні їх слухових порогів автоматизованими аудіометричними засобами [ 21, 22 ] та розроблено структуру скринінгового засобу і схемні рішення його аудіометричного тракту [ 32 ].
Апробація результатів дисертації. Наукові результати роботи апробовано на науково-технічних конференціях та семінарах, а також на вітчизняних і міжнародних виставках медичного обладнання, перелік яких наведено нижче. Матеріали дисертаційної роботи та її окремі розділи доповідалися і обговорювалися на:
- ювілейній науково-практичній конференції "Сучасні проблеми оториноларингології", присвяченої 95-річчю з дня народження чл.-кор. АН України О.С.Коломійченка, м. Київ, Київський НДІ отоларингології, 1993р.;
- семінар-нараді "Проблемы и перспективы обеспечения единства акустических измерений в Украине", м. Київ, УкрЦСМ, 1994р.;
- VIII з'їзді оториноларингологів України, м. Київ, Київський НДІ отоларингології, 1995р.;
- семінар-нараді "Метрологическое обеспечение измерений в системе здравоохранения", смт. Гурзуф, АР Крим, УкрЦСМ, 1999р.;
- міжнародній конференції TSCET2000 "Modern Problems of Telecom., Comput.Science and Eng.Train.", Львів-Славсько, ДУ "Львівська політехніка", 2000р.;
- науково-методичному семінарі "Перспективы развития приборостроения" в межах міжнародної конференції СЛАВПРОМ, смт. Славсько, Карпати, ДУ "Львівська політехніка", 2001р.;
- семінар-нараді "Вдосконалення еталонної та нормативної бази при розробці, виготовленні та експлуатації ЗВТ в галузі радіоелектронних і віброакустичних вимірювань", м. Київ, УкрЦСМ, 2002;
- науково-технічних конференціях "ПРИЛАДОБУДУВАННЯ 2002 - 2005", м.Київ, НТУУ "КПІ", 2002-2005р.р.
Створені експериментальні і дослідні зразки удосконалених аудіометричних та імпедансометричних засобів неодноразово експонувались на провідних національних і міжнародних виставках медичного обладнання, в тому числі у складі експозиції України на міжнародній виставці-ярмарці “Interhospital - 98” (м. Ганновер, Німеччина), а також на:
- першій національній виставці медичної техніки і екологічного обладнання “Медикон-94”, м. Київ, ВДНГ, 1994р.;
- ІІ національній виставці з міжнародною участю "Охорона здоров'я-94", м.Київ, Палац спорту, 1994р.;
- виставці медичного обладнання на VIII з'їзді отоларингологів України, м.Київ, Київський НДІ отоларингології, 1995р.;
- виставках медичної техніки на розширених засіданнях Колегій МОЗ України, м. Дніпропетровськ, 1995р., м. Київ, 1996р., 1998р.;
- національних виставках з міжнародною участю "Медицина в Україні-97" та "Ліки. Стоматологія. Медицина-97", м. Київ, Палац спорту, 1997р.;
- Київському контрактовому ярмарку, м. Київ, Палац спорту, 1997р.;
- національній виставці, присвяченій 8-й річниці незалежності України, м. Київ, ВДНГ, 1999р.
Публікації. По матеріалам дисертаційної роботи опубліковано 34 друковані праці, із них 23 самостійних, включаючи наукову монографію. 19 робіт опубліковано у фахових журналах і збірниках наукових праць, оригінальні рішення захищені 6 патентами України та Росії на винаходи.
Структура і обсяг дисертації. Дисертація складається із вступу, 7 розділів, загальних висновків, списку використаних джерел і додатків. Загальний обсяг роботи 454 сторінки, 134 рисунки, 47 таблиць, список використаної літератури з 154 найменувань на 13 сторінках та 40 сторінок додатків.
ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ
У вступі обґрунтовано актуальність роботи, сформульовано мету і задачі досліджень, визначено наукову новизну і практичну цінність отриманих результатів, наведені дані щодо їх апробації і впровадження.
У першому розділі виконано аналіз наукової літератури по темі дисертаційної роботи, розглянуто стан і перспективи розвитку методів та технічних засобів аудіометрії і акустичної імпедансометрії, сформульовано основні напрямки теоретичних і експериментальних досліджень.
При проведенні аналізу слухової системи людини із-за її складності, відсутності доступу та можливості вимірювання структурних параметрів основна увага приділяється лише периферійному відділу органа слуху, зокрема, зовнішньому і середньому вухам. Вважають при цьому, що діагностування стану всього органа слуху завдяки взаємозв’язку його складових здійснюється опосередковано за отриманими результатами аудіометрії та акустичної імпедансометрії. Розглянуто узагальнені діагностичні параметри об’єкта дослідження, які характеризують його стан, а саме: рівні інтенсивності та спектральний склад стимулів при повітряному та кістковому звукопроведенні, акустичний імпеданс системи середнього вуха, що складається із паралельно з’єднаних імпедансів зовнішнього слухового проходу і власне середнього вуха, а також частота його вимірювання.
На основі методу електромеханічних аналогій проведено аналіз математичної моделі системи середнього вуха людини в нормі, що дозволило оцінити (на частоті 226 Гц) внесок кожної із складових , , в результуючий акустичний імпеданс та підтвердило висновок про визначальний вклад (~90%) в та (~100%) відповідно реактивних опорів гнучкостей барабанної перетинки та зовнішнього слухового проходу. Це спрощує процедуру вимірювання і дає змогу розглядати герметично замкнений слуховий прохід як акустичний резонатор з відносно твердими стінками, у якого одна із торцевих поверхонь має непостійну гнучкість, що залежить від наявності чи відсутності патологічних змін.
Проведений в роботі аналіз методів аудіометрії засвідчив важливість і перспективність реалізації в аудіометрах методу ВЧ аудіометрії не лише при повітряному, а і при кістковому проведенні стимулів, що дозволяє виявляти втрати слуху на самому ранньому етапі в широкому діапазоні вікового цензу обстежуваних. Окреслено напрямки досліджень, пов’язані із реалізацією даного методу ВЧ аудіометрами, а також необхідністю підвищення точності діагностування і пропускної можливості масових профілактичних медичних обстежень слуху в умовах медсанчастин підприємств з підвищеним рівнем шуму за допомогою скринінг-аудіометрів.
На підставі аналізу методів акустичної імпедансометрії визначено перспективні напрямки досліджень, направлені на розширення діагностичних можливостей медперсоналу при проведенні об’єктивних досліджень слуху імпедансометричними засобами і передбачають реалізацію додаткових режимів обстеження та подальшу інтеграцію методів імпедансометрії і аудіометрії в одному засобі.
Розглянуто класифікацію, мінімальні функціональні можливості і основні технічні вимоги до аудіометрів та акустичних вушних імпедансметрів згідно із вітчизняним (ГОСТ 27072-86) і міжнародними стандартами IEC, ISO в даній області.
Проаналізовано сучасний стан зазначених засобів в медичних закладах країни, визначено наявні проблеми, обумовлені оснащенням в обмеженій кількості підрозділів охорони здоров’я морально застарілими засобами із вичерпаним ресурсом експлуатації та низькою пропускною здатністю обстежень, не урегульованістю окремих питань їх метрологічного забезпечення, дорожнечею обладнання закордонного виробництва та труднощами його технічного обслуговування, відсутністю (за виключенням окремих клінік) засобів аудіометрії для раннього діагностування порушень слуху. Запропоновано шляхи вирішення вказаних проблем, зокрема, створенням комплексу високоякісних і недорогих вітчизняних удосконалених засобів аудіометрії та акустичної імпедансометрії з розширеними функціональними можливостями.
Другий розділ присвячений дослідженню методів, принципів побудови і вимірювальних перетворень в аудіометричних засобах, розробленню перспективних методу і удосконалених засобів аудіометрії з розширеними функціональними можливостями.
Досліджено структуру аудіометричного тракту створеного з метою підвищення пропускної можливості обстежень автоматизованого скринінг-аудіометра групового користування АА4, яка є типовою для найпростіших засобів та дозволяє визначати пороги чутності при повітряному звукопроведенні від одного до 4-х пацієнтів одночасно. Встановлено, що його аудіометричний канал є сукупністю 4-х ідентичних кодокерованих пристроїв відтворення (мір) рівнів прослуховування звукового тиску , (рис. 1), кожен із яких складається із багатоканальної керованої з боку мікрокомп’ютерного числового вимірювального перетворювача (ЧВП) міри синусоїдної напруги i - ої частоти аудіометричного ряду та двох електроакустичних вимірювальних перетворювачів (ВП) . Враховуючи відсутність результатів аналізу методів і структур побудови трактів відтворення аудіометрів різного типу вперше на основі формалізованого опису вимірювальних процедур отримано на прикладі скринінгового засобу АА4 аналітичні вирази для його вихідних рівнів прослуховування , . Це дозволило визначити вплив на процедуру відтворення параметрів кожної із ланок аудіометричного каналу і, насамперед, регулятора інтенсивності на основі подільника напруги та класифікувати згідно з ДСТУ 2681-94 аудіометр як вимірювальний пристрій (а не засіб вимірювання), який має нормовані метрологічні характеристики і підлягає обов’язковій повірці.
Запропоновано з метою підвищення точності діагностування (на відміну від існуючих скринінгових засобів) формувати мікрокомп’ютерним ЧВП аудіометра АА4 на основі отриманих аудіограм попередні висновки про стан слуху кожного із обстежуваних по трьохрівневій формі "норма - не норма - невизначеність" шляхом порівняння отриманих порогів із розрахованими для кожного із пацієнтів з врахуванням їх віку та статі згідно стандарту ISO 7029 даних аудіограм в нормі. Критерієм для прийняття висновку є різниця між одержаним та розрахованим порогами: . Якщо , то формується висновок "норма"; якщо - "не норма", а при - "невизначеність". Формування попереднього висновку в такій формі дозволяє відразу по закінченню обстеження отримати узагальнену інформацію про стан слуху кожного із обстежуваних, при цьому два останніх висновки потребують детального вивчення медперсоналом отриманої аудіограми. Це разом із можливістю групового обстеження розширює функціональні можливості засобу.
Запропоновано і досліджено нову структуру аудіометричного тракту створеного автоматизованого діагностичного ВЧ аудіометра АВА1 з розширеними функціями діагностування, що досягається за рахунок реалізації в засобі каналу кісткового ВЧ звукопроведення. Показано, що розробка є сукупністю кодокерованих мір рівнів прослуховування звукового тиску (250 Гц – 18 кГц), змінної сили (250 Гц – 8 кГц) і прискорення вібрацій (8 – 18 кГц), рівняння відтворення яких виглядають наступним чином:
; ; ; ; ,
де - ступінь квантування рівня прослуховування, що дорівнює 5 дБ; - код керування мірою синусоїдної напруги і-ої частоти (рис. 2).
Враховуючи відсутність реалізації даною структурою методів надпорогової тональної та мовної аудіометрії, що обмежує діагностичні можливості засобу, проведено її удосконалення на основі аналізу вимог до структурних складових аудіометричного тракту, які усувають вказаний недолік. Встановлено, що реалізація найбільш поширених надпорогових тестів (ІМПІ, Фаулера, Лангенбека тощо) та процедур мовної аудіометрії потребує:
- одночасного надходження на обидва вуха пацієнта тону та/або шуму різної інтенсивності;
- формування на обстежуване вухо композиційного сигналу (тон + шум) з можливістю регулювання рівнів інтенсивності кожного із них, а також приростів рівня прослуховування стимулу на ступінь із ряду 0,2 – 0,4 – 0,6 – 0,8 – 1,0 – 2,0 – 3,0 – 5,0 дБ;
- наявності різних джерел вхідного сигналу (тон, шум, мовний сигнал тощо).
Це обумовлює:
- застосування двоканальної структури аудіометричного тракту;
- наявності принаймні п’яти різних джерел стимулів (тонального, шумових широкосмугового і вузькосмугового, мовних мікрофонного та тестового від зовнішнього джерела мови, наприклад, магнітофона або СD-плеєра);
- використання вихідних кодокерованих аналогових комутаторів тестових сигналів в обох каналах тракту для формування композиційного стимулу;
- застосування в якості регулятора інтенсивності кожного із каналів аудіометра високочутливих прецизійних кодокерованих масштабних перетворювачів (МП).
Із урахуванням зазначених принципів побудови модифіковано структуру аудіометричного тракту діагностичного ВЧ аудіометра АВА1 (рис. 3) та обґрунтовано розширення функціональних можливостей даного засобу за рахунок реалізації ним не лише методів тональної порогової і ВЧ аудіометрії, в тому числі при кістковому ВЧ звукопроведенні (блоки МП7 та ВП5), а й окремих надпорогових та мовних процедур.
Показано, що точність відтворення засобом АВА1 приростів рівнів прослуховування визначається, насамперед, параметрами високочутливого прецизійного кодокерованого МП, що реалізується в каналах 1, 2 засобу одноканальною регульованою мірою постійної напруги ОРМН (n-розрядного ЦАП) та керованого напругою міри перетворювача МП3 з чутливістю ~30 мВ/дБ. Використання такого кодокерованого МП спрощує також проведення регулювань рівня інтенсивності стимулу при первинній і періодичній повірках аудіометра.
Узагальнено методи і принципи побудови перспективних засобів аудіометрії та синтезовано на їх основі нову запатентовану структуру аудіометричного засобу з розширеними функціональними можливостями, що досягається за рахунок реалізації в ньому у повному обсязі методів аудіометрії в розширеному до 18 кГц діапазоні частот і можливості передачі отриманих результатів обстеження на віддалений термінал для додаткового аналізу і уточнення діагнозу. Показано, що для цього структура потребує застосування цифрового сигнального процесора, стерео аудіо кодека, додаткових функціональних перетворювачів (мікрофонів, внутрішньовушних телефонів, гучномовців), стандартної клавіатури та модема.
Запропоновано з метою підвищення пропускної здатності обстежень апробований в створених автоматизованих засобах АА4 та АВА1 новий оригінальний різновид методу тональної порогової аудіометрії, який полягає в наступному. Зазвичай визначення порогу чутності обстежуваного засобом аудіометрії в автоматизованому режимі традиційним методом здійснюється шляхом формування ЧВП аудіометра тестових сигналів із заданою інтенсивністю LдБ , які надходять почергово на обстежуване вухо через інтервал Тпаузи паузи (рис. 4). При цьому тривалість Тстимула тестового сигналу є фіксованою і визначає інтервал часу, протягом якого аналізується реакція обстежуваного на поточний стимул, що не дозволяє враховувати швидкість його реакції і, як наслідок, призводить до нераціональних витрат часу при проведенні обстеження.
Новий різновид методу дозволяє врахувати психомоторні особливості обстежуваних при визначенні їх порогів чутності і тим самим скоротити тривалість процедури обстеження. Згідно запропонованому після формування акустичного сигналу заданої інтенсивності та частоти аналіз відношення обстежуваного до дії стимулу і припинення його формування проводиться безпосередньо після реакції пацієнта, а при її відсутності – по закінченні заданого інтервалу Таналіза часу, що відраховується від початку формування стимулу і дещо перевищує його тривалість Тстимула.
Для людей з досить швидкою реакцією на звукові подразники стає можливим скоротити загальну тривалість аудіометричного обстеження шляхом скорочення тривалості окремих випробовувань. Для людей з повільною реакцією скорочення тривалості такого обстеження досягається шляхом надання пацієнту додаткового часу для натиснення кнопки сигналізації відповіді, завдяки чому стає можливим правильно враховувати випробування, час реакції на які перевищує тривалість стимулу. Це в свою чергу запобігає ітераціям та скорочує загальну кількість випробовувань. Розрахунок показав, що при застосуванні для визначення порогів чутності, наприклад, адаптивної методики параметричної оцінки за допомогою послідовного тестування загальна тривалість обстеження даним різновидом методу скорочується майже на 20%.
У третьому розділі розглянуто методи, принципи побудови і вимірювальні перетворення в акустичних вушних імпедансметрах та синтезовано ряд удосконалених і перспективних засобів з розширеними функціональними можливостями.
Проведено аналіз методів опосередкованого вимірювання еквівалентного об’єму системи середнього вуха як похідного параметру (, - густина повітря при даних тиску і температурі; - швидкість звуку в повітрі), які застосовуються в засобах імпедансометрії. Показано, що процедура вимірювання здійснюється із застосуванням двох методів, які використовують постійними об’ємну швидкість коливань або звуковий тиск зондуючого тону частотою f в зовнішньому слуховому проході обстежуваного.
Сформульовано основні принципи розширення функціональних можливостей імпедансометрів, основані на реалізації додаткових режимів обстеження засобами типу 2,3, подальшій інтеграції методів аудіометрії і акустичної імпедансометрії в одному засобі та застосування багаточастотної тимпанометрії.
Показано, що основними складовими узагальненої структури аналізатора середнього вуха є імпедансометричний канал, кодокерована пневмосистема і тракт відтворення іпсі- та контралатерального стимулів.
Синтезовано структуру імпедансометричного тракту (рис. 5), покладену в основу створеного автоматизованого акустичного вушного імпедансметра АУІ1 з розширеними функціями діагностування, яка реалізує перший із зазначених методів вимірювання та потребує роботи джерела зондуючого тону в режимі міри об’ємної швидкості коливань, що забезпечується вибором параметрів (внутрішнього діаметру та довжини) звукопроводу на виході електроакустичного ВП1 міри.
На основі проведеного аналізу вимірювальних перетворень в імпедансометричному каналі отримано аналітичні вирази рівняння опосередкованого вимірювання = f (P) і його похибки ?, що дозволило враховуючи нелінійний характер спектрального перетворення і детектування обґрунтувати необхідність визначення градуювальної характеристики аналогової частини імпедансометричного каналу в діапазоні вимірювань 0,2 – 5,0 см3, синтезу її математичної моделі з наступним проведенням аналізу вкладу складових похибки ?та моделювання роботи тракту. Визначено параметри математичної моделі залежності = f (), яка з прийнятною точністю описується багаточленом 3-ої степені (рис. 6):
( 1 )
При цьому похибка адекватності прийнятої моделі ( 1 ) не перевищує ±0,5% в діапазоні 2,0 - 5,0 см3 (згідно вимог IEC 61027 ?не повинна перевищувати 5%) та 0,015 см3 в діапазоні 0,2 - 2,0 см3 (згідно вимог IEC 61027 – не більше 0,1 см3).
Показано, що точність вимірювання аналізатора АУІ1 повністю визначається похибкою адекватності вибраної математичної моделі, а вкладом похибок квантування (~ 0,005 см3) та о округлення (о mах ? 0,005 см3) ЧВП можна знехтувати.
Зроблено висновок про доцільність використання застосованого підходу визначення математичної моделі градуювальної характеристики вимірювального тракту для імпедансметрів з різною частотою зондуючого тону.
Досліджено структуру кодокерованої пневмосистеми засобу АУІ1 (рис. 7), основними складовими якої є канал відтворення відносного тиску повітря у вигляді кодокерованого мікрокомпресора (міри) > > > та канал вимірювання створюваного у зовнішньому слуховому проході обстежуваного відносного тиску на основі давача тензометричного типу.
Отримано аналітичні вирази рівнянь кодокерованої міри , непрямого вимірювання та його похибки ?, що дозволило визначити вклад кожної із ланок пневмосистеми в процедури відтворення і вимірювання та обґрунтувати необхідність проведення моделювання її роботи.
Показано, що канал відтворення іпсі- та контралатерального стимулів є традиційним аудіометричним трактом у вигляді міри рівнів прослуховування звукового тиску (контра та іпсі) або РЗТ (іпсі) стимулів, а згідно з ДСТУ 2681-94 аналізатор середнього вуха є засобом вимірювань і потребує обов’язкової повірки при виготовленні і експлуатації.
Запропоновано та досліджено нову запатентовану структуру скринінгового імпедансометричного засобу – портативного тимпанометра ТИМП1, який реалізує другий із методів опосередкованого вимірювання при постійному РЗТ Po = 85 дБ у зовнішньому слуховому проході (рис. 8). Обґрунтовано розширення функцій діагностування засобу за рахунок реалізації його іпсілатеральним трактом (Гстим., ОРМП2, ЦАП2, SW, МП2, ВП U-Pстим.) методу скринінг-аудіометрії. Отримано рівняння вимірювання та визначено вплив на похибку ?параметрів зондуючого тону і коефіцієнтів перетворення ланок імпедансометричного каналу засобу.
Узагальнено методи і принципи побудови перспективних засобів імпедансометрії та розроблено на їх основі нову запатентовану структуру удосконаленого клінічного імпедансного аудіометра з розширеними функціональними можливостями, що досягається за рахунок подальшої інтеграції в одному засобі окрім процедур акустичної імпедансометрії (в тому числі тубометрії) методів тональної порогової, мовної та надпорогової (тести ІМПІ, Лангенбека, Фаулера тощо) аудіометрії. Обґрунтовано, що реалізація зазначеного потребує використання в запропонованій структурі цифрового сигнального процесора, стерео аудіо кодека, додаткових акустико-електричних і електроакустичних ВП та розроблення необхідного прикладного програмного забезпечення, алгоритм якого детально описано для кожного режиму обстеження.
Четвертий розділ присвячено розробленню та дослідженню математичних моделей основних вузлів створюваних аналізаторів середнього вуха, а саме, їх кодокерованої пневмосистеми та імпедансометричного каналу.
Проведено морфологічний аналіз кодокерованих пневмосистем імпедансметрів різного типу та порівняльну оцінку синтезованих альтернативних рішень побудови пневмосистеми на основі найбільш вагомих її споживчих властивостей (компактність, енергоспоживання, шум, трудомісткість та герметичність), що дозволило виявити ряд перспективних варіантів конструкції мікрокомпресорів пневмосистеми для застосування як в портативних, так і стаціонарних імпедансометричних засобах. Кінематичні схеми окремих перспективних конструкцій, зокрема, на основі компактного електродвигуна (ЕД) постійного струму (варіант 017) та електромеханічного перетворювача у вигляді системи пружних направляючих (варіант 118) наведено на рис. 9. Перевагами першої у порівнянні з іншими схемами є значно менші енергоспоживання та масогабаритні характеристики, а другої – безшумність у роботі, підвищені точність за рахунок зменшення функціональних елементів в системі та надійність через використання пружних напрямних замість обертових. В якості виконуючих елементів конструкцій використано фасонну і гофровану мембрани.
Розглянуто структуру, принцип дії та динамічні властивості складових ланок кодокерованої пневмосистеми на основі електродвигуна постійного струму типу ДП-03, в якій застосовано варіант 017 конструкції мікрокомпресора (рис. 10).
Рис. 10. Структура кодокерованої пневмосистеми імпедансметра на основі
електродвигуна постійного струму:
ВП - - електродвигун ДП-03; ВП - х – редуктор; ВП х – - компресор; ВП - - давач відносного тиску повітря ТДД500; МП2 – трубка-капіляр, що з’єднує мікрокомпресор із зовнішнім слуховим проходом
При цьому динамічні характеристики електродвигуна ДП-03 описуються передавальною функцією реальної інтегрувальної ланки , де рад/(cВ), с; редуктор, компресор і давач відносного тиску ТДД500 тензометричного типу розглядаються як безінерційні ланки з коефіцієнтами відповідно м/рад, Па/м та В/Па, а динамічні властивості трубки-капіляра – інерційною ланкою першого порядку , де - її стала часу, і - довжина і внутрішній діаметр трубки-капіляра; - об‘єм зовнішнього слухового проходу; - динамічна в‘язкість повітря.
Синтезовано Simulink-модель (рис. 11) наведеної вище кодокерованої пневмосистеми і проведено моделювання динамічних процесів, що протікають в ній для найбільш несприятливого сполучення значень її параметрів: діаметрі пневмопровода-капіляра =0,8 мм, його довжині =1,8 м та при максимальній 400 даПа/с і номінальній 100 даПа/с
